日本橫濱2026年6月24日 /美通社/ -- REPROCELL Inc.今日宣布，已向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品Stemchymal®的生產(chǎn)及上市許可申請(qǐng)。該公司在日本擁有該產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)使用Stemchymal®來抑制脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)（SCA3和SCA6）患者的共濟(jì)失調(diào)病情進(jìn)展。

根據(jù)既定框架，Stemchymal®將由中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)Steminent Biotherapeutics Inc.生產(chǎn)，REPROCELL負(fù)責(zé)日本境內(nèi)的所有銷售和分銷活動(dòng)。

值得一提的是，Stemchymal®于2018年12月被日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 授予孤兒再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品認(rèn)定 (*1)。因此，該產(chǎn)品有資格獲得藥品和醫(yī)療器械管理局 (PMDA) 的優(yōu)先審評(píng)，目標(biāo)監(jiān)管審評(píng)期為自接受申請(qǐng)之日起九個(gè)月 (*2)。

REPROCELL首席執(zhí)行官Chikafumi Yokoyama表示：

“我們非常高興地宣布，已提交用于治療脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)（SCA3和SCA6）的Stemchymal®生產(chǎn)和銷售許可申請(qǐng)。脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)是一種疑難雜癥，其特征是運(yùn)動(dòng)功能逐漸喪失。由于目前可用的有效治療方法有限，因此對(duì)新治療方案的醫(yī)療需求尚未得到滿足。我們堅(jiān)信，Stemchymal®有可能顯著減緩這些患者的癥狀進(jìn)展并提高其生活質(zhì)量 (QOL)。展望未來，我們整個(gè)公司都堅(jiān)定不移地致力于盡快獲得批準(zhǔn)，并為患者提供這一突破性療法。”

財(cái)務(wù)展望

盡管此次監(jiān)管申報(bào)對(duì)公司截至2027年3月31日財(cái)年的合并財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)影響有限，REPROCELL仍認(rèn)為該里程碑具有重要戰(zhàn)略意義，將在中長(zhǎng)期內(nèi)顯著推動(dòng)公司進(jìn)一步發(fā)展，并持續(xù)提升企業(yè)價(jià)值。公司將及時(shí)披露未來出現(xiàn)的任何重大進(jìn)展。

*1：孤兒再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品認(rèn)定

由厚生勞動(dòng)省指定的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，符合有關(guān)“目標(biāo)患者數(shù)量”、“醫(yī)療需求”和“開發(fā)可行性”的特定標(biāo)準(zhǔn)。要獲得資格，該產(chǎn)品必須針對(duì)日本患病人數(shù)少于5萬(wàn)的疾病，并且沒有合適的替代療法，或者與現(xiàn)有療法相比，預(yù)期的療效或安全性要高得多。獲得此認(rèn)定稱號(hào)的產(chǎn)品有資格獲得全面的支持措施，包括優(yōu)先臨床試驗(yàn)咨詢和PMDA優(yōu)先審評(píng)。

*2：PMDA審評(píng)時(shí)間表

如需了解有關(guān)PMDA再生醫(yī)藥產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)流程和目標(biāo)審評(píng)時(shí)間表的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問PMDA網(wǎng)站：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html