德國英格斯海姆2026年6月18日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰的口服高選擇性PDE4B抑制劑那米司特的長期生存模型預測結果顯示，與未接受治療相比，該療法可使特發性肺纖維化(IPF)成人患者的生存期延長最多5.4年，并使進展性肺纖維化(PPF)成人患者的生存期延長最多3.3年。 [1],[2] 這些發現基于FIBRONEER? III期試驗數據，并于近期在2026年的ATS和EULAR國際大會上發布。
"我認為那米司特將為IPF及PPF患者帶來變革性的生存獲益，"南加州大學凱克醫學院臨床醫學教授Toby Maher醫學博士表示，"在臨床實踐中，我們認為減緩FVC（用力肺活量）下降是提高IPF和PPF患者生存率的重要前提之一。FIBRONEER?臨床試驗數據以及生存模型分析結果向我們展示了真正有價值的獲益改善，這提示那米司特對患者生存期的獲益，并不局限于通過延緩FVC下降所帶來的效應，其存在獨立于FVC改善之外的生存獲益作用。"
在IPF患者中，據估計那米司特18 mg單藥治療可使中位生存期從不接受治療時的3.7年延長至9.1年，增加一倍以上。對于接受標準背景治療（尼達尼布）的患者，聯用那米司特18 mg預計可使中位生存期從4.6年延長至6年。[1]
在PPF患者中，據預測那米司特18 mg單藥治療可使中位生存期從不接受治療時的3.9年延長至7.2年。當與背景治療（尼達尼布）聯用時，預計中位生存期從3.4年延長至4.4年。[2]
"IPF和PPF是毀滅性且危及生命的疾病，無情地奪走了患者的時間。在過去，令人難以承受的副作用迫使許多患者放棄治療，限制了持續治療效果的潛力，"勃林格殷格翰首席醫學官兼全球醫學負責人Lykke Hinsch Gylvin博士表示，"那米司特代表著抗纖維化治療向前邁出了有意義的一步，它提供了一種有效且安全的療法，患者能夠真正耐受，從而能夠得到持續的長期治療。如果患者能夠堅持更長時間的治療，那米司特有望將其預期的生存獲益，轉化為最具價值的臨床獲益：與家人和愛人共度更多寶貴時光。"
在FIBRONEER?-IPF與FIBRONEER?-ILD兩項臨床試驗中，那米司特達到主要研究終點。兩項研究分別針對特發性肺纖維化（IPF）、進展性肺纖維化（PPF）人群，以基線至第52周用力肺活量（FVC）絕對變化值為評價指標，證實相較于安慰劑，那米司特能夠延緩患者肺功能下降。雖然兩項FIBRONEER?試驗均未達到關鍵次要終點*，但在 FIBRONEER?試驗的匯總分析中，與安慰劑相比，接受18mg那米司特單藥治療的患者死亡風險名義上顯著降低了59%。[3]
*關鍵次要終點是試驗期間首次發生急性IPF/ILD加重、因呼吸系統原因首次住院或死亡的復合終點。
關于生存模型分析
研究基于 FIBRONEER?-IPF 與 FIBRONEER?-ILD 兩項臨床試驗數據，通過統計學模型測算生存獲益。研究人員使用標準方法（Weibull分布模型）估算30年期間的長期生存結局，假設治療效果和停藥率與各自試驗期間觀察到的結果一致。 [1],[2]
需要注意的是，上述數值均為模型推演預測結果，并非臨床試驗中實際觀測到的患者結局數據。來自FIBRONEER?試驗開放標簽擴展研究FIBRONEER?-ON以及真實世界證據的數據將為那米司特的長期療效提供進一步證據。
關于那米司特
博優維®（那米司特）是一種口服的高選擇性PDE4B抑制劑，具有抗纖維化、免疫調節、上皮保護和血管保護作用，已在美國、中國、阿聯酋和日本獲批用于治療成人特發性肺纖維化（IPF）和進展性肺纖維化（PPF）。
那米司特用于IPF和PPF的注冊申請也正在歐盟（已于2026年5月獲得CHMP積極意見）、英國和其他國家進行審評，預計2026年將獲得更多批準。
勃林格殷格翰還在探索那米司特在兩種風濕性疾病中的治療潛力：系統性硬化癥(SSc)和肌炎(IIM)。
關于IPF和PPF
特發性肺纖維化(IPF)和進展性肺纖維化(PPF)均表現為肺部不可逆的瘢痕組織積聚，影響肺部攝取氧氣并將氧氣輸送到血液中的能力。[4],[5],[6] IPF和PPF的體征和癥狀包括持續性干咳和勞累時氣短。[6],[7]
在IPF中，肺纖維化的根本原因尚不清楚。[4]該病主要影響50歲以上人群，男性患者多于女性。[8]
在PPF中，肺部瘢痕形成可能與既有疾病（例如類風濕關節炎或系統性硬化癥）有關，這些疾病導致肺組織反復炎癥并最終發展為纖維化。PPF也可能由吸入性物質（例如石棉或霉菌）暴露引起，或原因不明（特發性），并且盡管針對原發疾病進行了治療，病情仍會惡化。[5]
IPF和PPF可能影響全球多達920萬人。[9],[10]約一半的IPF或PPF患者在確診后5年內死亡[11],[12],[13]——死亡率高于多種癌癥。[14],[15]
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是全球領先的生物制藥企業，布局人用藥品、動物保健兩大業務領域。公司研發投入位居行業前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿足的醫療需求，從而幫助改善或延長生命。自1885年成立以來，勃林格殷格翰一直是獨立的家族企業，始終著眼長遠發展，將可持續發展理念貫穿全價值鏈。公司在全球有近5.43萬名員工，服務逾130個市場，致力于打造一個更健康、更可持續的未來。更多詳情，請訪問： www.boehringer-ingelheim.com 。
References |
[1] Pimple et al. Predicting long-term survival benefit of nerandomilast in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). (Poster presented at ATS 2026) |
[2] Maher et al. Predicting long-term survival benefit of nerandomilast in patients with progressive pulmonary fibrosis (PPF). (Poster presented at EULAR 2026) |
[3] Oldham J et al. (Pooled analysis from the FIBRONEER IPF and FIBRONEER ILD trials- ERS 2025) 2025;392(22):2203-2214. |
[4] Upagupta C, et al. Eur Respir Rev. 2018;27:180033. |
[5] Kondoh Y, Inoue Y. Adv Ther. 2025;42(7):2988–3001. |
[6] van Cleemput, J, et al. Adv Ther. 2019;36, 298–317. |
[7] Kondoh Y, et al. Respir Investig. 2021;59(6):709-740. |
[8] Wang J, et al. MedComm (2020). 2024;5(10):e744. |
[9] Podolanczuk AJ, et al. Eur Respir J. 2023;61(4)2200957. |
[10] Cottin V, et al. Front Med (Lausanne). 2022;9:799912. |
[11] Zheng Q et al. ERJ Open Res. 2022;8(1):00591-2021. |
[12] Cen Z, et al. Ann Med. 2024;56(1):2406439. |
[13] Nasser M, et al. Respir Res. 2021.22 :162. |
[14] Siegel RL, et al. CA Cancer J Clin. 2024;74(1):12–49. |
[15] Vancheri C, et al. Eur Respir J. 2010;35(3):496–504. |
