美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司核心產(chǎn)品的17項臨床進展已在2026年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上精彩亮相，其中包括8項壁報展示。展示數(shù)據(jù)涉及公司兩大重磅產(chǎn)品——中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®；研發(fā)代號：HQP1351）和中國首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代號：APG-2575），全面展現(xiàn)了公司在血液腫瘤領(lǐng)域的深厚布局和全球創(chuàng)新實力。

在本屆EHA年會上，奧雷巴替尼在慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）雙治療領(lǐng)域同步更新關(guān)鍵循證數(shù)據(jù)：在CML領(lǐng)域，奧雷巴替尼針對無T315I突變的一線TKI耐藥和/或不耐受CML慢性期（CML-CP）患者具有持久且深度的治療效果，呈現(xiàn)強勁的二線治療潛力；針對至少接受過2種TKI治療且治療失敗的CML-CP患者，奧雷巴替尼可以作為一種標(biāo)準(zhǔn)治療；同時該產(chǎn)品針對多線TKI耐藥、合并高危基因突變的CML患者的臨床數(shù)據(jù)積極。在Ph+ ALL領(lǐng)域，奧雷巴替尼持續(xù)展現(xiàn)穩(wěn)健療效，其一線全球注冊Ⅲ期（POLARIS-1）數(shù)據(jù)進一步驗證了其優(yōu)異的深度緩解率與安全可控性；而在兒童復(fù)發(fā)/難治性Ph+ ALL等細分人群中，與利沙托克拉的無化療聯(lián)合方案收獲亮眼臨床數(shù)據(jù)。

利沙托克拉針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊Ⅱ期數(shù)據(jù)更新，通過基線特征與預(yù)后相關(guān)性分層分析，為后續(xù)細化不同人群用藥策略、優(yōu)化個體化給藥方案提供了重要參考。利沙托克拉在髓系腫瘤的真實世界數(shù)據(jù)也為其臨床價值提供了強有力的佐證。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："本屆EHA年會上，奧雷巴替尼、利沙托克拉的多項臨床進展獲得展示，進一步證實了這兩款重磅產(chǎn)品在全球血液腫瘤領(lǐng)域的治療價值。奧雷巴替尼有望重塑CML的治療路徑，也為Ph+ ALL患者治療提供全新可能。利沙托克拉在CLL/SLL的注冊II期的數(shù)據(jù)更新為不同人群的個體化用藥提供了重要參考，在髓系腫瘤的真實世界數(shù)據(jù)使我們對其在這類患者的應(yīng)用充滿信心。特別是兩個產(chǎn)品的聯(lián)用數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的強勁潛力讓我們倍感興奮。未來，我們將繼續(xù)加速推進兩個重磅產(chǎn)品的全球臨床開發(fā)進程，同時積極探索更多創(chuàng)新聯(lián)合治療方案，為全球患者提供真正具有變革意義的治療選擇。"

在此次EHA年會上展示的精選壁報核心要點如下（更多公司在研品種相關(guān)研究數(shù)據(jù)請查詢EHA官網(wǎng)）：

UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML)

奧雷巴替尼（HQP1351）作為慢性髓細胞白血病慢性期（CP-CML）二線治療的最新療效與安全性

• 摘要編號：EHA-3388 (PS1733)
• 第一作者：黎緯明教授，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院血液科
• 關(guān)鍵信息：這是一項單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期研究，評估了奧雷巴替尼用于無T315I突變的CP-CML患者的二線治療效果。在42例可評估患者中，完全細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）率達76.2%，主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率達47.6%，且反應(yīng)率隨治療周期遞增，安全性良好，無治療相關(guān)死亡。該研究證明，奧雷巴替尼在無T315I突變的一線TKI耐藥和/或不耐受CP-CML患者中具有持久且深度的治療效果，為這類患者提供了重要的二線治療選擇。

EFFICACY OF OLVEREMBATINIB IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML) WITH PRIOR RESISTANCE TO PONATINIB OR ASCIMINIB AND ASXL1 MUTATIONS

奧雷巴替尼治療既往對泊那替尼和/或阿思尼布耐藥且攜帶ASXL1基因突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CP-CML）患者的療效

• 摘要編號：EHA-3991 (PS1727)
• 第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心白血病科
• 關(guān)鍵信息：這是一項Ib期研究，對22例既往接受泊那替尼和/或阿思尼布耐藥的CP-CML患者進行基因分析，評估奧雷巴替尼在不同突變背景下的抗白血病活性。40.9%（9/22）的患者攜帶ASXL1突變。經(jīng)奧雷巴替尼治療后，44.4%（4/9）的ASXL1突變患者獲得臨床反應(yīng)，其中22.2%（2/9）達到MMR（其中1例達到MR4.5）。該研究首次證明，奧雷巴替尼對泊那替尼和/或阿思尼布耐藥且攜帶ASXL1突變的CP-CML患者有效，為多重TKI耐藥患者提供了新的治療選擇。

THE EFFICACY AND SAFETY OF SWITCHING TO OLVEREMBATINIB OR CONTINUING ORIGINAL TKI THERAPY IN CML-CP PATIENTS TREATED WITH AT LEAST TWO PRIOR TKIS: A PROSPECTIVE, MULTICENTER, CONTROLLED TRIAL

經(jīng)至少兩種酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性髓細胞白血病慢性期患者轉(zhuǎn)換用奧雷巴替尼或繼續(xù)原TKI治療的療效與安全性：一項前瞻性多中心對照研究

• 摘要編號：EHA-4595 (PS1728)
• 第一作者：文冰冰，深圳市第二人民醫(yī)院
• 關(guān)鍵信息：這是一項前瞻性、多中心對照試驗，納入105例既往接受≥2種TKI治療≥18個月但未達MMR的CML-CP患者，按1:2分配至奧雷巴替尼組（40mg隔日口服）或繼續(xù)原TKI治療組。結(jié)果顯示，6個月時奧雷巴替尼組MMR率顯著高于對照組（54.3% vs 10.0%，P<0.001）；12個月時累積MMR率分別為57.14%和21.43%（P<0.0001）。最常見3-4級血液學(xué)不良事件為血小板減少（42.86%）和貧血（17.14%），非血液學(xué)事件罕見。78.57%的患者在換用奧雷巴替尼后，既往TKI相關(guān)AE得到改善。結(jié)論支持奧雷巴替尼作為≥2種TKI治療失敗CML-CP患者的潛在標(biāo)準(zhǔn)治療。

UPDATED RESULTS OF POLARIS-1 (PART 1), A GLOBAL REGISTRATIONAL PHASE 3 STUDY: OLVEREMBATINIB COMBINED WITH LOW-INTENSITY CHEMOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED PH+ ALL

POLARIS-1研究（第一部分）最新結(jié)果：奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）的全球注冊III期臨床研究

• 摘要編號：EHA-3437 (PS1479)
• 第一作者：陳蘇寧教授，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院
• 這是一項全球多中心注冊性III期研究（POLARIS-1第一部分），評估奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療用于新診斷Ph+ ALL的療效與安全性。共入組55例患者，誘導(dǎo)治療結(jié)束時CR/CRi率94.4%，微小殘留病（MRD）陰性CR率63.0%； MRD陰性率隨治療周期推進持續(xù)升高，至第9治療周期末達93.1%；安全性可控，30mg與40mg劑量組療效與安全性無顯著差異，且對IKZF1^plus等不良預(yù)后基因型患者同樣高效。該研究證明，奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療可為新診斷Ph+ ALL患者帶來快速、深度且持久的MRD轉(zhuǎn)陰，安全性良好，為Ph+ ALL一線治療提供了重要依據(jù)。

SAFETY AND PRELIMINARY EFFICACY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) COMBINED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN PEDIATRIC PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY (R/R PH+ ALL): RESULTS OF A PHASE 1B STUDY

一項1B期臨床研究結(jié)果：奧雷巴替尼（HQP1351）聯(lián)合利沙托克拉（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）兒童患者的安全性與初步療效

• 摘要編號：EHA-4691 (PS1473)
• 第一作者：章婧嫽，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）
• 關(guān)鍵信息：這是一項開放標(biāo)簽、劑量遞增Ib期研究評估奧雷巴替尼聯(lián)合利沙托克拉治療既往≥1種TKI耐藥或不耐受的兒童R/R Ph+ ALL患者。共入組17例患者，中位年齡13歲，40%攜帶ABL1突變（含T315I）。9例可評估療效的患者中，聯(lián)合治療后ORR高達88.9%，MRD陰性率達66.7%（8/12，第2周期第28天），93.3%的患兒（14/15，第2周期第28天）獲得MMR及更深分子緩解；兩藥均可透過血腦屏障，對ABL1突變患者均有效，安全性可控且無治療相關(guān)死亡。該研究證明，該無化療口服雙靶向方案可帶來快速、深度緩解，為兒童R/R Ph+ ALL提供全新治療選擇。

REAL-WORLD EFFICACY AND SAFETY OF LISAFTOCLAX IN MYELOID NEOPLASMS: A MULTICENTER STUDY

一項多中心研究：利沙托克拉用于髓系腫瘤的真實世界療效與安全性

• 摘要編號：EHA-5454 (PF562)
• 第一作者：曹晨，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
• 關(guān)鍵信息：這是一項國內(nèi)多中心真實世界研究（回顧性），旨在評估新型Bcl-2抑制劑利沙托克拉在髓系腫瘤中的療效與安全性。共納入30例患者（中位年齡為63歲），其中急性髓系白血病（AML）25例（83%）、骨髓增生異常綜合征（MDS）3例（10%）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）2例（7%）。AML患者CR/CRi高達72%，其中ELN低危組療效最佳（87%），首次達到CR/CRi的患者中MRD陰性率達61%。NPM1突變患者CR/CRi率為100%，IDH2 突變患者為83%。3例MDS患者中，2例達到CRi。安全性方面，≥3級治療期間不良事件（TEAEs）主要為血細胞減少（血小板減少27%，貧血23%，中性粒細胞減少20%），整體可控。該研究表明，利沙托克拉在真實世界中治療髓系腫瘤（特別是AML）具有優(yōu)異的療效和可控的安全性。

CORRELATION OF BASELINE CHARACTERISTICS WITH PROGNOSIS IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA (CLL/SLL) TREATED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN A PIVOTAL PHASE 2 STUDY

一項關(guān)鍵II期臨床研究中利沙托克拉（APG-2575）治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者基線特征與預(yù)后的相關(guān)性

• 摘要編號：EHA-3984 (PS1713)
• 第一作者：周可樹教授，河南省腫瘤醫(yī)院
• 關(guān)鍵信息：這是一項基于關(guān)鍵II期研究NCT05147467的相關(guān)性分析，旨在探索利沙托克拉治療R/R CLL/SLL患者時基線特征與預(yù)后的關(guān)系。研究納入77例既往BTKi治療失敗的患者，接受利沙托克拉600mg每日一次治療。在72例可評估患者中，中位PFS為23.9個月，IRC評估ORR為62.5%。進一步分析顯示，TP53突變/del(17p)、復(fù)雜核型、基數(shù)較大的腫瘤病灶及SF3B1、KIT、BLM、SETD2突變與較差預(yù)后相關(guān)，其中復(fù)雜核型和腫瘤大小是PFS縮短的獨立風(fēng)險因素。該研究提示，利沙托克拉在BTKi治療失敗后的R/R CLL/SLL患者中具有明確療效，并可通過基線風(fēng)險特征進一步識別預(yù)后較差人群，為后續(xù)風(fēng)險分層和聯(lián)合治療策略提供依據(jù)。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報告中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性聲明的警示聲明"章節(jié)，2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。