上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX1952.HK），一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2023年度全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)報(bào)告（截至2023年12月31日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："2023年對(duì)于云頂新耀來(lái)說(shuō)是極不平凡的一年，我們成功從臨床階段的生物制藥公司轉(zhuǎn)型升級(jí)成為一家覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的的綜合性生物制藥企業(yè)，完成集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈整合。在我們的商業(yè)化元年，以聚焦、精干為原則，構(gòu)建了高效的商業(yè)化模式，并于7月底在中國(guó)市場(chǎng)成功推出第一款產(chǎn)品—依嘉^®。腎科領(lǐng)域核心產(chǎn)品耐賦康^®相繼在中國(guó)澳門(mén)及大陸獲批，并在澳門(mén)成功商業(yè)化上市。得益于這兩款產(chǎn)品的成功商業(yè)化上市，公司2023年的總收入達(dá)到人民幣1.26億元，同比增長(zhǎng)884%，大幅超出預(yù)期。同時(shí)，得益于采用聚焦、高效、精干的商業(yè)化模式及精細(xì)化管理，2023年公司運(yùn)營(yíng)成本大幅減少4.76億元，同比下降33.7%，經(jīng)調(diào)整后的凈虧損大幅收窄6.26億元，同比下降46.7%。公司現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)23.5億元，支持各項(xiàng)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2024年將是公司商業(yè)化的關(guān)鍵之年，耐賦康^®即將正式在中國(guó)大陸上市，自身免疫領(lǐng)域的重磅藥物伊曲莫德預(yù)計(jì)將在澳門(mén)獲批上市，盡早滿足中國(guó)大陸患者需求，到今年年底公司將有三款產(chǎn)品上市。隨著重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的成功上市，以及產(chǎn)品管線中其他藥物臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市工作的穩(wěn)步推進(jìn)，我們期待2024年業(yè)績(jī)更顯著的增長(zhǎng)，并設(shè)定了7億元人民幣的收入指引。"

羅先生表示："進(jìn)入2024年，我們還進(jìn)一步升級(jí)了雙輪驅(qū)動(dòng)模式來(lái)實(shí)施我們的管線增長(zhǎng)戰(zhàn)略，即自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并成功商業(yè)化。在終止了與Providence的合作和授權(quán)協(xié)議后，公司將利用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)具有全球權(quán)益的產(chǎn)品。我們基于該平臺(tái)開(kāi)發(fā)的腫瘤疫苗將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。同時(shí)，我們也將在2024年擴(kuò)大授權(quán)引進(jìn)工作，聚焦腎病、抗感染疾病和自身免疫性疾病等藍(lán)海賽道，強(qiáng)化領(lǐng)先地位。這一雙輪驅(qū)動(dòng)模式能讓公司在核心領(lǐng)域通過(guò)與我們現(xiàn)有的臨床和商業(yè)化能力形成協(xié)同效應(yīng)，并積極開(kāi)發(fā)我們擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的產(chǎn)品。"

最新主要產(chǎn)品亮點(diǎn)和預(yù)期里程碑
腎病管線
耐賦康^®（Nefecon^®）

2023

• 于2023年2月，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部就耐賦康^®用于治療原發(fā)性IgA腎病授予全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速評(píng)審程序（GIFT）認(rèn)定。
• 2023 年3 月，我們的合作伙伴Calliditas 公布全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3 期臨床試驗(yàn)NefIgArd的積極頂線結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在使用耐賦康^® 或安慰劑治療9 個(gè)月及停藥后隨訪15 個(gè)月的兩年時(shí)間內(nèi)，耐賦康^® 在估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR) 方面顯示較安慰劑具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)。在主要研究終點(diǎn)方面，耐賦康^® 治療組兩年內(nèi)的eGFR較安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m²（P<0.0001）。在整個(gè)研究人群中，無(wú)論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的益處，UPCR降低也是持久的，反映出即使在停止治療的15個(gè)月隨訪期間，治療效果和獲益仍然長(zhǎng)期持續(xù)存在。研究結(jié)果亦表明，耐賦康^® 的耐受性普遍良好。
• 于2023年4月，本公司在上海瑞金醫(yī)院的海南博鰲分院通過(guò)早期準(zhǔn)入計(jì)劃啟動(dòng)耐賦康^®的臨床應(yīng)用，該早期準(zhǔn)入計(jì)劃標(biāo)志著中國(guó)IgA腎病治療新時(shí)代的開(kāi)始。
• 于2023 年6 月，我們的合作伙伴Calliditas 在歐洲腎臟協(xié)會(huì)和歐洲透析和移植協(xié)會(huì)大會(huì)（ERA-EDTA）上公布了NeflgArd 3 期研究的2年隨訪數(shù)據(jù)。除3 月份披露的數(shù)據(jù)外， 在第24 個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)，耐賦康^® 治療組的eGFR 自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰劑治療組則下降12.00 mL/min/1.73 m2， 顯示9個(gè)月的耐賦康^® 治療可以減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
• 于2023 年8 月，本公司宣布完成耐賦康^®中國(guó)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展(cOLE) 研究中的的患者招募。該開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究用以評(píng)估耐賦康^® 在完成3 期臨床研究項(xiàng)目NefIgArd后并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)原發(fā)性IgA腎病 患者中繼續(xù)使用該藥物9 個(gè)月的療效和安全性，有望為耐賦康^®未來(lái)的臨床應(yīng)用提供指引。
• 于2023年8月，我們的合作伙伴Calliditas在《柳葉刀》上發(fā)布耐賦康^®治療原發(fā)性IgA腎病成人患者的NeflgArd 3期研究的全部數(shù)據(jù)。
• 于2023 年9 月，我們的合作伙伴Calliditas 在第17 屆IgA 腎病國(guó)際研討會(huì)上以海報(bào)及口頭報(bào)告的形式公布耐賦康^® 的3 期NefIgArd研究的生物標(biāo)記物及亞組分析結(jié)果。在3期研究A部分，共有160例患者測(cè)定了血清IgA-IC水平。結(jié)果顯示，耐賦康^®治療組在治療3個(gè)月（P=0.0055）、6個(gè)月（P=0.047）和9個(gè)月（P=0.0169）時(shí)，血清IgA-IC水平較安慰劑組表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著下降。結(jié)合之前發(fā)表的3期研究A部分中降低循環(huán)中Gd-IgA1水平的結(jié)果（34%），進(jìn)一步支持耐賦康^®可針對(duì)IgA腎病的發(fā)病機(jī)制來(lái)改善疾病進(jìn)展。
• 于2023年10月，中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥監(jiān)局批準(zhǔn)耐賦康^®的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。澳門(mén)為云頂授權(quán)許可范圍中首個(gè)獲得耐賦康^®新藥上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)的地區(qū)。澳門(mén)于2023年8月受理本公司關(guān)于耐賦康^®的新藥上市許可申請(qǐng)。
• 于2023年11月，公司在2023 年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)(ASN) 腎臟周上就中國(guó)患者數(shù)據(jù)作了研究結(jié)果壁報(bào)報(bào)告。中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康^®在腎功能保護(hù)、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數(shù)值上更好的療效。中國(guó)人群中eGFR在24個(gè)月時(shí)較基線的平均絕對(duì)變化表明，耐賦康^®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數(shù)值在全球人群約為50%。與安慰劑相比，中國(guó)人群9個(gè)月的耐賦康^®治療在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。在中國(guó)人群中，耐賦康^®組2年內(nèi)無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的26.9% 明顯改善至 57.7%而安慰劑組維持在14.3%。
• 于2023年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)耐賦康^®用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病，標(biāo)志著中國(guó)進(jìn)入IgA腎病對(duì)因治療的新時(shí)代。中國(guó)為全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家之一，約有500萬(wàn)IgA腎病患者。目前針對(duì)IgA腎病的非靶向治療方案并不能從根本上改變疾病的進(jìn)展，IgA腎病患者有可能發(fā)展為終末期腎病，進(jìn)而需要透析或腎移植。中國(guó)的IgA腎病患者對(duì)新型有效療法（如耐賦康^®）的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
• 于2023年11月，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）受理耐賦康^®新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療成年IgA腎病患者。
• 于2023 年12 月，耐賦康^® 在澳門(mén)鏡湖醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏剑@也是耐賦康^®在云頂新耀亞洲授權(quán)區(qū)域內(nèi)獲批后開(kāi)出的首張?zhí)幏健Ｅc此同時(shí)，鏡湖醫(yī)院正式啟動(dòng)PAP 項(xiàng)目，該項(xiàng)目將為在澳門(mén)開(kāi)耐賦康^® 處方的中國(guó)大陸公民提供經(jīng)濟(jì)援助。
• 于2023年12月，我們的合作伙伴Calliditas 宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)耐賦康^®用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者，無(wú)論其基線蛋白尿水平。耐賦康^®于2021年12月經(jīng)FDA加速審批程序獲批，目前是全球首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病的藥物。
• 于2023年12月，臺(tái)灣地區(qū)藥政部門(mén)（TFDA）受理耐賦康^®的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療成年原發(fā)性IgA腎病患者。

2024

• 2024年3月，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準(zhǔn)耐賦康^® 用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。新加坡是云頂授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國(guó)大陸和中國(guó)澳門(mén)后的第三個(gè)獲得耐賦康^®新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)，進(jìn)一步擴(kuò)大了亞洲患者可及性。
• 我們預(yù)計(jì)耐賦康^®將于2024年在中國(guó)大陸、香港及新加坡商業(yè)化上市。
• 我們預(yù)計(jì)將于2024年在臺(tái)灣地區(qū)及韓國(guó)獲得耐賦康^®新藥上市許可批準(zhǔn)。
• 我們預(yù)計(jì)將于2024年第3季度公布耐賦康^®中國(guó)開(kāi)放標(biāo)簽研究結(jié)果。

感染性疾病管線
依嘉^®（依拉環(huán)素）

• 于2023年3月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了依嘉^®（依拉環(huán)素）用于治療成人患者的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的新藥上市許可申請(qǐng)。
• 于2023 年4 月，本公司與上海醫(yī)藥直屬企業(yè)上藥科園信海醫(yī)藥有限公司（上藥科園） 簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，將在未來(lái)的三年內(nèi)就依嘉^® (依拉環(huán)素) 在中國(guó)大陸的進(jìn)口、分銷(xiāo)等領(lǐng)域進(jìn)行深度戰(zhàn)略合作。
• 于2023年7 月，依嘉^®成功在中國(guó)商業(yè)化上市，其首張?zhí)幏皆趶?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)出。這是云頂新耀在中國(guó)上市的第一款產(chǎn)品，標(biāo)志著本公司已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
• 于2023年9月，臺(tái)灣食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）批準(zhǔn)了依嘉^®（依拉環(huán)素）用于治療成人患者的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的新藥上市許可申請(qǐng)。
• 2023年9月及2024年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專(zhuān)家委員會(huì)（國(guó)家藥敏專(zhuān)委會(huì)ECAST）評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)依拉環(huán)素（依嘉^®）鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌的MIC（最低抑菌濃度）和抑菌圈直徑臨床折點(diǎn)及糞腸球菌、屎腸球菌、咽頰炎鏈球菌、脆弱擬桿菌的MIC臨床折點(diǎn)。依拉環(huán)素中國(guó)折點(diǎn)的確立，也是國(guó)家藥敏專(zhuān)委會(huì)ECAST發(fā)布的第一個(gè)按照國(guó)際規(guī)范完整實(shí)施的具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥敏折點(diǎn)，將使臨床醫(yī)生能夠更加合理地使用這一新型抗菌藥物。

頭孢吡肟-他尼硼巴坦

• 于2023 年9 月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)防治臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥標(biāo)準(zhǔn)擬對(duì)頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治療包括腎盂腎炎的成人復(fù)雜性尿路感染進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

報(bào)告期后的成就及預(yù)期里程碑：

• 于2024 年2 月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM) 發(fā)表了頭孢吡肟—他尼硼巴坦治療復(fù)雜性泌尿道感染(cUTI， 包括急性腎盂腎炎）的成年患者的CERTAIN–1全球3期臨床研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，頭孢吡肟—他尼硼巴坦在治療包括急性腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜性泌尿道感染上優(yōu)于美羅培南，其安全性與美羅培南相似。我們預(yù)期于2024 年在中國(guó)大陸遞交新藥上市許可申請(qǐng)。

自身免疫性疾病管線
伊曲莫德（VELSIPITY^®）

2023

• 于2023年10月，合作伙伴輝瑞獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將伊曲莫德用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
• 于2023 年12月，本公司公布伊曲莫德在亞洲用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC) 的多中心3 期臨床研究誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照3 期試驗(yàn)于包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣及韓國(guó)在內(nèi)的亞洲國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。總體而言，伊曲莫德2mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

2024

• 于2024年3月，中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局受理公司治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)。澳門(mén)預(yù)計(jì)將成為云頂授權(quán)區(qū)內(nèi)首個(gè)獲得伊曲莫德批準(zhǔn)的地區(qū)。
• 我們預(yù)計(jì)將在2024年下半年公布伊曲莫德三期亞洲臨床試驗(yàn)維持期的頂線結(jié)果。
• 我們預(yù)計(jì)將在2024年下半年向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局遞交伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)。

Zetomipzomib （澤托佐米）

• 于2023年9月，云頂與Kezar Life Sciences簽訂合作與授權(quán)協(xié)議，以在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib。
• 于2024年2月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已批準(zhǔn)在中國(guó)啟動(dòng)zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局于2023年12月受理該申請(qǐng)。

商業(yè)化進(jìn)展

2023年是云頂新耀在中國(guó)商業(yè)化的元年，依嘉^®于7月下旬中國(guó)大陸上市，耐賦康^®于12月在澳門(mén)商業(yè)化上市。我們?nèi)ツ陮?shí)現(xiàn)人民幣1.26億人民幣的收入，顯著高于之前人民幣7000萬(wàn)至人民幣1億元的指引。

公司聚焦核心市場(chǎng)，構(gòu)建了以產(chǎn)品臨床價(jià)值為驅(qū)動(dòng)的銷(xiāo)售、準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)一體化的高效精干商業(yè)化模式。我們目前擁有一支由核心平臺(tái)及專(zhuān)業(yè)一線銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)組成的約200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。盡管從2023年下半年以來(lái)外部環(huán)境帶來(lái)了一些挑戰(zhàn)，但我們?nèi)栽诙潭涛鍌€(gè)月內(nèi)將依嘉^®覆蓋至約300家核心三甲醫(yī)院。依嘉^®憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已被中國(guó)及全球多個(gè)治療指南/共識(shí)推薦用于多重耐藥菌感染治療。

繼依嘉^®取得商業(yè)化成功之后，耐賦康^®亦分別于2023年10月及2023年11月在中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)大陸獲得NDA批準(zhǔn)。2024年將是耐賦康^®商業(yè)化的關(guān)鍵之年，云頂新耀計(jì)劃向中國(guó)大陸約500萬(wàn)名IgA腎病患者全面推出該疾病首創(chuàng)藥物。作為產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備工作的一部分，公司通過(guò)在海南博鰲試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)早期準(zhǔn)入計(jì)劃，約有700名患者注冊(cè)了該項(xiàng)目，體現(xiàn)了對(duì)耐賦康^®的迫切未滿足醫(yī)療需求。我們亦于2023年底在澳門(mén)啟動(dòng)耐賦康^®銷(xiāo)售，而澳門(mén)為云頂首個(gè)獲得該產(chǎn)品新藥上市批準(zhǔn)的亞洲授權(quán)地區(qū)，開(kāi)啟亞洲地區(qū)IgA腎病對(duì)因治療的新紀(jì)元。此外，約有20,000名中國(guó)患者已通過(guò)慈善基金會(huì)的IgA腎病患者項(xiàng)目注冊(cè)登記。我們一直在廣泛開(kāi)展耐賦康^®品牌建設(shè)工作，提高醫(yī)生、患者和大眾對(duì)IgA腎病的認(rèn)知，使耐賦康^®能夠在上市前獲得KOL的認(rèn)可。

截至2024年底，我們預(yù)計(jì)將在核心治療領(lǐng)域擁有三款商業(yè)化上市產(chǎn)品。今年，我們將致力于在中國(guó)內(nèi)地成功實(shí)現(xiàn)耐賦康^®的商業(yè)化上市，繼續(xù)擴(kuò)大依嘉^®的銷(xiāo)售，同時(shí)伊曲莫德在大灣區(qū)上市。我們預(yù)計(jì)依嘉^®及耐賦康^®于2024年的合并收入將達(dá)人民幣7億元。憑借我們穩(wěn)健的現(xiàn)金流及預(yù)期收入的大幅增長(zhǎng)，本公司設(shè)立了到2025年底前實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金收支平衡的目標(biāo)。

我們將繼續(xù)通過(guò)耐賦康^®的早鳥(niǎo)計(jì)劃觸及更多患者，并逐步組建一支120名左右的腎科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，覆蓋600家醫(yī)院，約占中國(guó)60%的IgA腎病患者。此外，我們計(jì)劃于2024年參與耐賦康^®的國(guó)家醫(yī)保談判，致力于2025年將耐賦康^®納入醫(yī)保目錄，讓更多患者獲益。我們還計(jì)劃于2024年將耐賦康^®的上市批準(zhǔn)范圍擴(kuò)大至香港、臺(tái)灣及韓國(guó)等更多地區(qū)。

新藥發(fā)現(xiàn)

基于完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的mRNA平臺(tái)，公司將自主開(kāi)發(fā)自研產(chǎn)品。治療性疫苗（如癌癥疫苗）將成為云頂未來(lái)研發(fā)的重點(diǎn)方向。公司計(jì)劃于2024 年推進(jìn)腫瘤治療性疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

業(yè)務(wù)拓展

2023年，我們的業(yè)務(wù)拓展工作圍繞腎臟疾病及自身免疫性疾病展開(kāi)。我們繼續(xù)通過(guò)擴(kuò)大管線鞏固我們?cè)谶@些領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。于2023年9月，本公司與Kezar Life Sciences簽訂合作及許可協(xié)議，以在大中華區(qū)、韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Kezar的主要候選藥物zetomipzomib，一款新型、同類(lèi)首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。Zetomipzomib的成功引進(jìn)為我們的管線增加另一款中后期資產(chǎn)。展望未來(lái)，我們將繼續(xù)在重點(diǎn)治療領(lǐng)域?qū)で髢?yōu)質(zhì)資產(chǎn)，包括可以利用我們現(xiàn)有的商業(yè)能力并補(bǔ)充我們管線的商業(yè)化階段產(chǎn)品。

2024年2月，本公司與Providence Therapeutics HoldingsInc.終止其現(xiàn)有合作及授權(quán)許可協(xié)議。終止協(xié)議后，云頂將繼續(xù)利用該mRNA平臺(tái)開(kāi)發(fā)預(yù)防及治療性的mRNA自研產(chǎn)品，并將擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益。除了與Providence共同合作開(kāi)發(fā)的狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗外，云頂無(wú)需就未來(lái)開(kāi)發(fā)的所有其它產(chǎn)品支付里程碑費(fèi)用或特許權(quán)使用費(fèi)。

主要公司發(fā)展

于2023年3月，本公司收到吉利德科學(xué)的全資子公司Immunomedics, Inc. 與Trodelvy^®亞洲權(quán)益交易相關(guān)的 2.8 億美元全額預(yù)付款。

于2024年3月，公司宣布將協(xié)同合作伙伴共同建立創(chuàng)新的腎病診療一體化生態(tài)圈，有望推出第一款具商業(yè)化價(jià)值的IgA腎病檢測(cè)試劑，將為IgA腎病患者在輔助診斷、療效監(jiān)測(cè)、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等方面提供臨床價(jià)值。

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字

• 收益增加113.1百萬(wàn)元或884%至2023年12月31日止的人民幣125.9百萬(wàn)元，主要由于依嘉^®在新加坡的銷(xiāo)售增長(zhǎng)；依嘉^®于中國(guó)大陸及香港上市；耐賦康^®于澳門(mén)上市及在與吉利德科學(xué)公司的過(guò)渡期內(nèi)于新加坡銷(xiāo)售Trodelvy^®產(chǎn)生收益。
• 一般及行政開(kāi)支減少人民幣111.3百萬(wàn)元或40.3%至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬(wàn)元，主要得益于組織架構(gòu)優(yōu)化
• 研發(fā)開(kāi)支減少人民幣269.6百萬(wàn)元或33.3%至截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬(wàn)元，主要由于多款候選藥物已完成臨床試驗(yàn)并進(jìn)入注冊(cè)階段或商業(yè)化階段
• 分銷(xiāo)及銷(xiāo)售開(kāi)支減少人民幣95.3百萬(wàn)元或29.2%至截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬(wàn)元，主要得益于我們精干高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。
• 截至2023年12月31日止年度凈虧損增加人民幣597.2百萬(wàn)元至人民幣844.5百萬(wàn)元，主要?dú)w因于2022年Trodelvy^®交易的收益，而該交易為一次性收益; 剔除Trodelvy的一次性收益影響，則凈虧損減少人民幣725.1百萬(wàn)元，得益于產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)和組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
• 截至2023年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及銀行存款為人民幣2,349.7百萬(wàn)元。

非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字

• 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損增加人民幣696.2百萬(wàn)元至截至2023年12月31日止年度的人民幣713.6百萬(wàn)元，主要由于國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則虧損。剔除2022年Trodelvy的一次性收益影響，則虧損減少人民幣626.2百萬(wàn)元，得益于產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)和組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

業(yè)績(jī)會(huì)議信息

英文場(chǎng)次將于北京時(shí)間2024年3月28日上午9時(shí)（美國(guó)東部時(shí)間3月27日晚上9時(shí)）舉行；中文場(chǎng)次將于北京時(shí)間同日上午11時(shí)（美國(guó)東部時(shí)間3月27日晚上11時(shí)）舉行。

參會(huì)者可通過(guò)以下鏈接參與英文和中文會(huì)議：

英文會(huì)議：

會(huì)議時(shí)間：2024年3月28日，星期四，上午9時(shí)（北京時(shí)間）
提前注冊(cè)鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
會(huì)議直播鏈接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757

同時(shí)，參會(huì)者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄?huì)議：

中文會(huì)議：

會(huì)議時(shí)間：2024年3月28日，星期四，上午11時(shí)（北京時(shí)間）
會(huì)議直播鏈接：https://s.comein.cn/AkXE8

同時(shí)，參會(huì)者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄?huì)議：

英文會(huì)議結(jié)束后，您可以通過(guò)訪問(wèn)云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽(tīng)英文會(huì)議回放。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時(shí)對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會(huì)使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問(wèn)及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來(lái)項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。