上海和舊金山2021年5月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）今天公布了2021年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及最近的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“2021年第一季度，再鼎醫(yī)藥各項(xiàng)業(yè)務(wù)持續(xù)表現(xiàn)良好。我們胃癌和肺癌的產(chǎn)品管線得到進(jìn)一步加強(qiáng)；與argenx就efgartigimod達(dá)成的獨(dú)家協(xié)議，將顯著地夯實(shí)我們在自身免疫領(lǐng)域的布局；我們不斷推進(jìn)臨床項(xiàng)目，希望盡早有更多的關(guān)鍵數(shù)據(jù)公布；擎樂獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為再鼎醫(yī)藥15個(gè)月內(nèi)在中國內(nèi)地獲批的第三個(gè)創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品，也是我們胃癌產(chǎn)品管線中的第一個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，為公司成為胃癌領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；則樂被納入國家醫(yī)保目錄，在進(jìn)一步提高了患者可及性的同時(shí)，助力公司收入實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的增長。此外，管線上多個(gè)候選產(chǎn)品也喜訊頻傳：FDA接受了efgartigimod治療全身性重癥肌無力 (gMG) 的上市申請；腫瘤電場治療用于非小細(xì)胞肺癌的III期關(guān)鍵性研究LUNAR 在加速中期分析的基礎(chǔ)上被建議減少樣本量后繼續(xù)進(jìn)行；Bemarituzumab用于FGFR2b過度表達(dá)胃癌患者一線治療被FDA認(rèn)定為突破性療法。”
“近期完成的總額接近8.6億美元的全球公開募資，讓我們可以通過更充沛的資金，達(dá)成新的戰(zhàn)略合作、推進(jìn)臨床管線開發(fā)、擴(kuò)大商業(yè)化及研發(fā)團(tuán)隊(duì)以推動(dòng)收入增長、加強(qiáng)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自主研發(fā)管線以加速公司的發(fā)展。”
“我們的目標(biāo)是在2021年繼續(xù)推進(jìn)不同階段產(chǎn)品管線的進(jìn)展。我們期待國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)紐再樂治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的上市申請。我們計(jì)劃在中國提交margetuximab用于治療HER2陽性乳腺癌、腫瘤電場治療用于治療間皮瘤、則樂用于卵巢癌后線治療的上市申請。我們還在探索efgartigimod的注冊路徑。我們預(yù)計(jì)還將披露多項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括腫瘤電場治療用于肝癌和卵巢癌的治療、擎樂用于二線GIST的治療、margetuximab用于胃癌的治療、CLN-081用于非小細(xì)胞肺癌的治療、TPX-0022用于非小細(xì)胞肺癌和胃癌的治療。”
“再鼎醫(yī)藥的使命是幫助中國和全球患者解決急需的未滿足醫(yī)療需求，我們相信這一愿景將通過公司已經(jīng)建立的可持續(xù)的平臺(tái)得以實(shí)現(xiàn)。我們的團(tuán)隊(duì)將再接再厲，不斷實(shí)現(xiàn)增長目標(biāo)。在所有人的共同努力下，我堅(jiān)信再鼎的未來將更加美好。”
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期的里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚腺苷二磷酸 - 核糖聚合酶 (PARP) 1/2抑制劑，是唯一在美國、歐盟及中國內(nèi)地獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
完成則樂與tebotelimab (PD-1 x LAG-3) 聯(lián)合用藥治療胃癌的臨床1b期研究入組。
下半年公布在中國開展的則樂用于卵巢癌患者一線維持治療的III期臨床研究PRIME的主要結(jié)果。
下半年提交用于卵巢癌后線治療的補(bǔ)充新藥上市申請。
繼續(xù)探索其它適應(yīng)癥及與其它藥物聯(lián)用的機(jī)會(huì)。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Novocure宣布了用于含鉑化療失敗的IV期非小細(xì)胞肺癌的III期關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的最新進(jìn)展。Novocure獲悉，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì) (DMC) 對目前入組時(shí)間和觀察到的事件數(shù)量進(jìn)行的例行審查，LUNAR研究預(yù)先設(shè)定的中期分析被加快。DMC認(rèn)為，對隨機(jī)分配到對照組的患者來說，繼續(xù)招募患者直至534例，且進(jìn)行18個(gè)月隨訪，可能是不必要且不符合醫(yī)學(xué)倫理的。DMC建議將研究樣本量減少至276例，并將隨訪時(shí)間縮短至12個(gè)月。Novocure已向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交研究性器械豁免 (IDE) 的補(bǔ)充材料，目前正在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的回復(fù)。
再鼎醫(yī)藥已在大中華區(qū)啟動(dòng)LUNAR研究，并助力加速腫瘤電場治療開發(fā)用于全球的非小細(xì)胞肺癌及其他癌種的患者。
2021年預(yù)期里程碑事件：
提交用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請。
加入針對局部晚期胰腺癌的PANOVA-3 III期關(guān)鍵研究、針對復(fù)發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關(guān)鍵研究及針對非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的METIS III期關(guān)鍵研究。
完成針對一線胃腺癌的臨床II期探索性研究入組。
第二季度收到FDA對IDE包括III期關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的建議方案變更申請的回復(fù)。
第二季度獲得針對晚期肝癌臨床II期HEPANOVA研究的最終數(shù)據(jù)。
下半年完成針對復(fù)發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關(guān)鍵研究的中期分析。
擎樂® （瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，可通過雙重作用機(jī)制廣泛抑制KIT及PDGFRα激酶信號(hào)通路，是唯一在美國獲批的用于治療既往接受過三種或以上酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期GIST患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年3月，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了擎樂®（瑞派替尼）的新藥上市申請 (NDA) ，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤 (GIST) 成人患者。這是再鼎醫(yī)藥在過去15個(gè)月里在中國內(nèi)地獲批上市的第三個(gè)創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。
2021年預(yù)期里程碑事件：
2021年5月完成擎樂用于GIST四線治療的商業(yè)上市。
下半年在臺(tái)灣地區(qū)獲批。
第四季度獲得擎樂用于GIST二線治療的INTRIGUE三期研究的主要數(shù)據(jù)。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結(jié)并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2021年預(yù)期里程碑事件：
視美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的反饋意見而定，入組全球II期潛在關(guān)鍵研究在大中華區(qū)的首例患者。
視FDA對更新研究方案的反饋而定，于第二季度重啟針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的II期潛在關(guān)鍵研究的患者入組。
啟動(dòng)與化療聯(lián)合治療濾泡性淋巴瘤 (FL) 及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 的OLYMPIA III期驗(yàn)證性研究，并探索與其它藥物聯(lián)合治療的機(jī)會(huì)。
啟動(dòng)皮下注射劑型的開發(fā)。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，旨在有效作用于ROS1及TRK A/B/C，對既往未接受過TKI治療或既往接受過TKI治療的患者均有治療潛力。
2021年預(yù)期里程碑事件：
第二季度完成全球TRIDENT-1 II期注冊性研究在大中華區(qū)的首例患者入組。
完成正在進(jìn)行的TRIDENT-1研究用于既往未接受過TKI治療的ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者的入組目標(biāo)。預(yù)計(jì)2022年第一季度將召開FDA會(huì)議，討論盲態(tài)獨(dú)立中心審查 (BICR) 主要結(jié)果。
年中啟動(dòng)TRIDENT-2研究，一項(xiàng)針對KRAS突變實(shí)體瘤的1b/2期聯(lián)合研究。
下半年提供正在進(jìn)行的TRIDENT-1研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
下半年報(bào)告兒童和年輕成人患者1/2期CARE研究的初始臨床數(shù)據(jù)。
MARGENZA? (Margetuximab)
MARGENZA是一種靶向作用于人表皮生長因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
2021年預(yù)期里程碑事件：
遞交經(jīng)治HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的NDA。
第三季度獲得MAHOGANY研究A部分的初始數(shù)據(jù)。
第三季度完成SOPHIA 研究的最終總生存期 (OS) 分析，SOPHIA是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，旨在評估接受過HER2靶向治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，MARGENZA聯(lián)合化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合化療的療效。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同類首創(chuàng)抗體，作為針對FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行用于一線治療FGFR2b過度表達(dá)的胃癌及胃食管交界處癌的研究。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年4月，F(xiàn)DA授予了bemarituzumab突破性療法認(rèn)定，與改良的FOLFOX 6聯(lián)用作為FGFR2b過度表達(dá)、HER2-陰性的轉(zhuǎn)移性和局部進(jìn)展性胃和胃食管交界處腺癌患者的一線治療方案，基于FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷分析顯示，至少10%的腫瘤細(xì)胞為FGFR2b過度表達(dá)。
2021年預(yù)期里程碑事件：
啟動(dòng)針對胃癌的III期關(guān)鍵研究。
CLN-081
CLN-081是一種口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于表達(dá)EGFR突變型的細(xì)胞，包括EGFR 外顯子20 (exon20) 插入突變。
2021年預(yù)期里程碑事件：
下半年完成全球潛在關(guān)鍵研究的大中華區(qū)首位患者入組。
全球1/2a期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
TPX-0022
TPX-0022是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制基因靶點(diǎn)突變的MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2021年預(yù)期里程碑事件：
下半年公布SHIELD-1研究的I期臨床數(shù)據(jù)更新，并視FDA的反饋意見而定，啟動(dòng)SHIELD-1研究的 II期部分。
下半年啟動(dòng)與EGFR靶向療法聯(lián)用的1b/2期SHIELD-2研究。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類首創(chuàng)、雙特異性四價(jià)DART分子。
2021年預(yù)期里程碑事件：
提供包括未來開發(fā)計(jì)劃在內(nèi)的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年1月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Incyte宣布美國FDA受理retifanlimab用于經(jīng)治肛管鱗狀細(xì)胞癌 (SCAC) 的上市申請并授予優(yōu)先評審資格，處方藥使用者費(fèi)用法案 (PDUFA) 的藥證審評日期為2021年7月25日。
自身免疫疾病領(lǐng)域
Efgartigimod
Efgartigimod為一種抗體片段，旨在減少致病免疫球蛋白G (IgG) 抗體及阻斷IgG回收過程。Efgartigimod與新生Fc受體 (FcRn) 結(jié)合，后者于體內(nèi)廣泛表達(dá)并在挽救IgG抗體的退化方面發(fā)揮核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
國家藥監(jiān)局受理五項(xiàng)臨床研究申請 (CTA) 。
2021年預(yù)期里程碑事件：
向相關(guān)部門咨詢efgartigimod治療全身型重癥肌無力 (gMG) 的潛在加速注冊路徑。繼續(xù)與argenx合作，探索及推進(jìn)其它適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
其它適應(yīng)癥的臨床研究申請獲批。
efgartigimod用于治療gMG患者的上市申請有望獲得FDA批準(zhǔn)（PDUFA的藥證審評日期為2021年12月17日）并于全球上市。
繼續(xù)針對慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病 (CIDP) 的ADHERE注冊性研究的入組。
開展第五種及第六種適應(yīng)癥的臨床研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一種每日一次靜脈或口服使用的氨甲基環(huán)素類抗菌藥，用于治療成人CABP 及ABSSSI。
2021年預(yù)期里程碑事件：
紐再樂用于治療CABP及ABSSSI的上市申請有望獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并上市。
Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與sulbactam聯(lián)用對鮑曼不動(dòng)桿菌（包括碳青霉烯耐藥菌株）具有獨(dú)特活性。
2021年預(yù)期里程碑事件：
完成全球ATTACK III期研究的患者入組，并預(yù)計(jì)將于下半年發(fā)布初步數(shù)據(jù)解讀。
擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目
ZL-2309 (CDC7)
ZL-2309是一款口服活性、選擇性、ATP競爭性細(xì)胞分裂周期7 (CDC7) 激酶抑制劑。
2021年預(yù)期里程碑事件：
在選定的腫瘤中啟動(dòng)一項(xiàng)生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的概念驗(yàn)證性 (POC) 研究。
ZL-1102 (IL-17)
ZL-1102為具有高親和力及活性的IL-17靶向新型人源納米抗體。有別于與其他抗IL-17產(chǎn)品，正在開發(fā)的ZL-1102將用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
2021年預(yù)期里程碑事件：
預(yù)計(jì)將于下半年發(fā)布初步數(shù)據(jù)解讀。
業(yè)務(wù)拓展
2021年1月，再鼎醫(yī)藥宣布與argenx就efgartigimod在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。Efgartigimod是一款在研的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G (IgG) 抗體并阻斷IgG循環(huán)，有潛力用于治療重癥肌無力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病及另外數(shù)種適應(yīng)癥。
2021年1月，再鼎醫(yī)藥就TPX-0022簽訂了大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，擴(kuò)展了與Turning Point Therapeutics的合作。TPX-0022是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制MET、SCF1R和SRC基因靶點(diǎn)突變，有潛力用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤。
公司最新動(dòng)態(tài)
2021年4月，再鼎醫(yī)藥宣布完成美國預(yù)托股份和普通股份的全球增發(fā)，包括充分行使綠鞋期權(quán)，支付予再鼎醫(yī)藥的所得款項(xiàng)總額為8.575億美元。此次發(fā)售采用兩地交易結(jié)構(gòu)，在美國納斯達(dá)克和香港聯(lián)交所均為行業(yè)首創(chuàng)。
自2020年1月在中國內(nèi)地商業(yè)上市以來，則樂已被納入由各省或市發(fā)起的67個(gè)商業(yè)健康險(xiǎn)和52個(gè)城市普惠險(xiǎn)。自2020年6月在中國內(nèi)地商業(yè)上市以來，愛普盾已被納入13個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
為了專注于再鼎醫(yī)藥的業(yè)務(wù)發(fā)展和其他戰(zhàn)略目標(biāo)，自2021年5月7日起，傅濤先生將擔(dān)任首席策略官這一新職務(wù)，并不再繼續(xù)擔(dān)任總裁及首席運(yùn)營官的職務(wù)，且辭任再鼎醫(yī)藥董事會(huì)。
再鼎醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)持續(xù)壯大。截至2021年4月15日，再鼎醫(yī)藥共有1,354名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工分別為514名和683名。
2021年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績
截至2021年3月31日止三個(gè)月，產(chǎn)品凈收入為2,010萬美元，2020年同期收入為820萬美元。其中包括則樂銷售收入1,260萬美元（2020年同期為630萬美元）和愛普盾銷售收入710萬美元（2020年同期為190萬美元）。
截至2021年3月31日止三個(gè)月的研發(fā)支出為2.039億美元， 2020年同期為3,370萬美元。研發(fā)開支的增加主要由于支付給argenx公司的6,230萬美元預(yù)付款（以再鼎的股權(quán)支付，并因若干限制而按協(xié)議完成當(dāng)日的股份公允價(jià)值計(jì)算）和7,500萬美元的開發(fā)成本共擔(dān)付款，以及支付給Turning Point 公司的2,500萬美元預(yù)付款；正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究的相關(guān)費(fèi)用；增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支。
截至2021年3月31日止三個(gè)月的銷售、一般及行政開支為3,580萬美元，2020年同期為1,870萬美元。增加主要由于新增商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的工資及工資相關(guān)開支，以及再鼎醫(yī)藥持續(xù)在中國擴(kuò)展商業(yè)經(jīng)營的相關(guān)開支所致。
截至2021年3月31日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為2.329億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為2.64美元），2020年同期的虧損凈額為4,800萬美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為0.66美元）。虧損凈額的增加主要由于與argenx和Turning point的戰(zhàn)略合作相關(guān)付款，均記為研發(fā)費(fèi)用。
截至2021年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金共合計(jì)為10.142億美元，而截至2020年12月31日則為11.875億美元。此外，2021年4月，再鼎醫(yī)藥宣布完成一次全球增發(fā)，包括美國預(yù)托股份發(fā)售和普通股份發(fā)售，在扣除傭金及其它發(fā)售開支后，再鼎醫(yī)藥的預(yù)期總收入約為8.181億美元。
電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間 2021年5月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間5月10日20:00）舉行現(xiàn)場電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播。您可通過訪問本公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com，觀看現(xiàn)場網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前進(jìn)行注冊。有關(guān)詳情如下：
http://apac.directeventreg.com/registration/event/2374839
所有參與者必須于電話會(huì)議開始前通過上方鏈接完成線上注冊。注冊成功后，參與者將收到一個(gè)用以參與電話會(huì)議的撥號(hào)號(hào)碼、會(huì)議密碼及接入識(shí)別碼。
電話會(huì)議結(jié)束后不久，參與者可通過再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)http://ir.zailaboratory.com觀看重播。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，并將打造擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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