美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2020年8月7日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司。公司今日公布近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2020年第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示： “我們從第二季度至今取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展 -- 在中國(guó)，百澤安®和百悅澤®三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批；在中國(guó)、歐盟、澳大利亞和以色列，共有相關(guān)百澤安®、百悅澤®及帕米帕利的八項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)被受理。由于公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的推動(dòng)，本季度產(chǎn)品收入創(chuàng)下新高約達(dá)6600萬美元，主要來自于我們近期上市的自主研發(fā)產(chǎn)品。”
歐雷強(qiáng)先生補(bǔ)充道：“公司于近期成功完成了一項(xiàng)凈收入約為20.7億美元的注冊(cè)直接發(fā)行，這將極大加快現(xiàn)有豐富研發(fā)管線的開發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步拓展我們?cè)谀[瘤及其他疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，繼續(xù)推進(jìn)建立公司內(nèi)部能力和運(yùn)營(yíng)以服務(wù)全球范圍內(nèi)更多的患者。在2020年余下的時(shí)間以及2021年，我們期待公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，并通過在新增適應(yīng)癥和地域性市場(chǎng)中獲得批準(zhǔn)和將商業(yè)階段產(chǎn)品組合增加到11種，以不斷擴(kuò)大我們產(chǎn)品的商業(yè)機(jī)會(huì)。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件
商業(yè)運(yùn)營(yíng)
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®（澤布替尼）：一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。百悅澤®在美已獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者，在華已獲批用于治療以下兩項(xiàng)適應(yīng)癥：既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年CLL/SLL患者以及既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年MCL患者。目前，針對(duì)百悅澤®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)
百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件
百澤安®（替雷利珠單抗）：一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在華已獲批用于治療以下適應(yīng)癥：既往接受過至少兩項(xiàng)療法的cHL患者；接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌患者。目前，針對(duì)百澤安®的全球開發(fā)項(xiàng)目正在不斷推進(jìn)，為在更多適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)
百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件
帕米帕利：一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑
帕米帕利預(yù)計(jì)里程碑事件
早期臨床開發(fā)項(xiàng)目
合作項(xiàng)目
Zanidatamab（ZW25）：一款在研Azymetric?雙特異性抗體，與Zymeworks合作開展2期臨床開發(fā)
Zanidatamab預(yù)計(jì)里程碑事件
BGB-3245：一款在研RAF二聚體抑制劑，在臨床前研究中展示了對(duì)抗單聚體和二聚體B-RAF突變型活性，目前由百濟(jì)神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure進(jìn)行開發(fā)
BGB-3245預(yù)計(jì)里程碑事件
生產(chǎn)基地
新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對(duì)措施
其他發(fā)展
2020年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2020年6月30日為31.6億美元；相比較，2020年3月31日的持有額為33.8億美元、2019年12月31日的持有額為9.855億美元。截至2020年6月30日的現(xiàn)金持有額不包括于2020年7月15日完成的向特定現(xiàn)有投資者發(fā)行的約為20.7億美元的注冊(cè)直接發(fā)行凈收入
收入 截至2020年6月30日的三個(gè)月收入為6564萬美元；相比較，2019年同期收入為2.4335億美元。總收入季度同比有所減少，主要?dú)w因于自2019年6月與新基公司終止百澤安®合作協(xié)議后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暫停ABRAXANE在中國(guó)停銷以及產(chǎn)品召回后的銷售減少，但部分與百澤安®在華以及百悅澤®在華及在美的產(chǎn)品收入相抵消
費(fèi)用 截至2020年6月30日的三個(gè)月費(fèi)用為4.2451億美元；相比較，2019年同期的費(fèi)用為3.2918億美元
凈虧損 截至2020年6月30日的三個(gè)月的凈虧損分別為3.352億美元，或每股0.33美元，或每股ADS 4.31美元；相比較，2019年同期的凈虧損為8557萬美元，或每股0.11美元，或每股ADS 1.43美元
財(cái)務(wù)摘要
簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則） |
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（單位為1,000美元） |
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截至 |
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2020年 |
2019年 |
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6月30日 |
12月31日 |
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資產(chǎn)： |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制性現(xiàn)金和短期投資 |
$ |
3,157,643 |
$ |
985,503 |
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應(yīng)收賬款凈額 |
61,663 |
70,878 |
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營(yíng)運(yùn)資本 |
2,841,209 |
862,384 |
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固定資產(chǎn)凈值 |
258,106 |
242,402 |
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總資產(chǎn) |
$ |
3,903,290 |
$ |
1,612,289 |
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負(fù)債和所有者權(quán)益： |
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應(yīng)付賬款 |
$ |
157,173 |
$ |
122,488 |
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應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款 |
207,921 |
163,556 |
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銀行貸款 |
157,552 |
83,311 |
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股東貸款 |
160,164 |
157,384 |
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研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
561,594 |
— |
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總負(fù)債 |
1,356,798 |
633,934 |
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少數(shù)股東權(quán)益 |
10,194 |
16,150 |
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所有者權(quán)益合計(jì) |
$ |
2,546,492 |
$ |
978,355 |
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簡(jiǎn)要合并營(yíng)運(yùn)報(bào)表（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則） |
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（除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1,000 美元） |
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截至6月30日的三個(gè)月 |
截至6月30日的六個(gè)月 |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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（未經(jīng)審計(jì)） |
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收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
65,635 |
$ |
58,142 |
$ |
117,694 |
$ |
115,563 |
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合作收入 |
— |
185,204 |
— |
205,616 |
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總收入 |
65,635 |
243,346 |
117,694 |
321,179 |
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費(fèi)用： |
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產(chǎn)品銷售成本 |
14,307 |
17,839 |
28,456 |
33,100 |
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研發(fā)費(fèi)用 |
285,968 |
228,760 |
590,270 |
407,111 |
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銷售、一般及行政費(fèi)用 |
124,049 |
82,248 |
231,130 |
139,893 |
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無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
(332) |
471 |
663 |
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費(fèi)用總計(jì) |
424,512 |
(329,179) |
850,327 |
580,767 |
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營(yíng)運(yùn)損失 |
(358,877) |
(85,833) |
(732,633) |
(259,588) |
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利息收入凈值 |
1,108 |
2,886 |
7,798 |
7,363 |
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其他收入凈值 |
19,976 |
(878) |
23,657 |
850 |
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稅前損失 |
(337,793) |
(83,825) |
(701,178) |
(251,375) |
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所得稅（費(fèi)用）收益 |
(1,475) |
2,129 |
79 |
2,648 |
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凈虧損 |
(336,318) |
(85,954) |
(701,257) |
(254,023) |
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減：歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失 |
(1,116) |
(384) |
(2,320) |
(813) |
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歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損 |
$ |
(335,202) |
$ |
(85,570) |
$ |
(698,937) |
$ |
(253,210) |
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歸屬于百濟(jì)神州的每股凈虧損，基本和稀釋后 |
$ |
(0.33) |
$ |
(0.11) |
$ |
(0.69) |
$ |
(0.33) |
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用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均數(shù)，基本和稀釋后 |
1,010,230,470 |
777,509,102 |
1,007,967,904 |
776,137,299 |
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每股ADS歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損，基本和稀釋后 |
$ |
(4.31) |
$ |
(1.43) |
$ |
(9.01) |
$ |
(4.24) |
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用于計(jì)算每ADS的凈損失的ADS加權(quán)平均數(shù)，基本和稀釋后 |
77,710,036 |
59,808,392 |
77,535,993 |
59,702,869 |
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關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有4200 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關(guān)百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品批準(zhǔn)，后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)公布，計(jì)劃中新增的批準(zhǔn)和商業(yè)發(fā)布，百濟(jì)神州產(chǎn)品和候選藥物預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，百濟(jì)神州產(chǎn)品上市成功以及收入增長(zhǎng)，計(jì)劃拓展公司針對(duì)癌癥及其他疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線，計(jì)劃拓展公司業(yè)務(wù)使得其產(chǎn)品能為全球更多患者服務(wù)，新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響，以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的本公司的計(jì)劃及預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
ABRAXANE®為Abraxis 有限責(zé)任公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）注冊(cè)商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）注冊(cè)商標(biāo)。
安加維®為安進(jìn)公司注冊(cè)商標(biāo)。
愛優(yōu)特®為和黃醫(yī)藥注冊(cè)商標(biāo)。
