抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。在我国，该疾病的终生患病率为3.4%、12个月患病率为2.1%^[1]。现有抗抑郁药的总体有效率和治愈率不足，且普遍起效时间在2~4周^[2]，并存在残留症状多、不良反应多等局限。因此，如何快速有效的控制抑郁症的临床症状，进一步改善治疗效果和预后，成为当下抗抑郁药物研发中亟需攻克的难题。

抑郁症的发生被认为与5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）、γ-氨基丁酸（GABA）等脑内神经递质水平紊乱密切相关。其中GABA是治疗精神疾病的重要靶点，系列研究表明，GABA能系统作为中枢神经系统（CNS）主要的抑制性信号系统，其功能异常或是导致抑郁症的关键原因^[3]；且有证据表明GABA能中间神经元在抑郁相关行为和快速抗抑郁反应中发挥作用^[4]，然而，这类药物往往因过度激活突触内GABA_A受体亚型α₁β₂γ₂，引起过度镇静、嗜睡、甚至意识丧失等不良反应，存在治疗安全窗窄、剂量限制等问题。

LY03021基于绿叶制药的新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发，为同类首创（First-in-Class）全新三靶点作用机制的抗抑郁创新药。LY03021同时作用于去甲肾上腺素转运体（NET）、多巴胺转运体（DAT）和γ-氨基丁酸A受体（GABA_AR）。一方面，LY03021精准靶向突触内GABA_A受体亚型α₁β₂γ₂和突触外GABA_A受体亚型α₄β₃δ，具有更合理α₁β₂γ₂受体亚型和α₄β₃δ受体亚型的作用强度比例，通过增强GABA对GABA_A受体激活，调节脑内谷氨酸-GABA能平衡，抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴过度激活，快速发挥抗抑郁作用；另一方面，LY03021通过抑制NET和DAT，提高脑内NE和DA水平，改善抑郁症患者的核心症状、快感缺失和性功能障碍，还可通过NE和DA的"唤醒机制"，降低因GABA受体激活引起的镇静、嗜睡和意识丧失等不良反应。

非临床研究显示，LY03021给药后24小时即显著改善模型动物的抑郁症状，且连续用药至为期21天的研究结束时疗效稳定，表明LY03021兼具快速起效和疗效持久的优势。同时，该产品具有良好的安全性，其NOAEL（未观察到毒副作用剂量）为有效剂量的50倍以上。

此次在中国开展的I期临床试验为一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，旨在评估LY03021在健康受试者中的安全性和耐受性及药代动力学特征。

包括抑郁症在内的CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓。围绕该领域，绿叶制药已在中国、美国、欧洲、日本等市场获批一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，包括：Erzofri^®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）已在美国获批上市，利斯的明透皮贴剂（2次/W）已在欧洲多国、日本、中国获批上市，若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平^®（注射用罗替高汀微球）已在中国获批上市等。同时，公司积极布局下一代创新药的研发，另有TAAR1/5-HT_2CR双靶点新药LY03020、VMAT2/Sigma-1双靶点新药LY03015、5-HT_2AR/5-HT_2CR双靶点新药LY03017等多个1类创新药处于临床阶段。

Rivaluen^® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发，其通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ш期临床试验的积极结果，该项临床研究已达到主要疗效终点。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。该疾病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%^[1]。据统计，痴呆症在全球的患病人数超过5500万人^[2]，在日本超过500万人。50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致^[3]。

阿尔茨海默病痴呆患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法^[4]。与市售的每日给药一次的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的频率，有助于提高患者的用药依从性。此外，与口服制剂相比，该药物通过透皮给药的方式亦为存在吞咽困难的病患提供便利，并有望降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率。

为了使这一新的治疗选择尽快惠及日本患者，绿叶制药与Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）于2020年12月达成协议，授予东和药品在日本市场独家开发及商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）的权利。合作方东和药品成立于1951年，是日本知名的制药公司，在中枢神经系统治疗领域拥有多款产品，并在日本拥有丰富的商业运营经验和强大的运营体系。绿叶制药期待与东和药品保持紧密协作，共同推动高品质创新药、服务与技术惠及有需要的人群。

除了日本市场以外，利斯的明透皮贴剂（2次/W）已在欧洲多国和中国获批上市。此外，绿叶制药也在东南亚、拉丁美洲地区的部分国家与当地业务伙伴合作开展该产品的注册。

赞必佳^®是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例^[1]。SCLC占肺癌的13%-17%^[2]，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10%^[3]。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期（mOS）仅为4-5个月^[2]。

"耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境。赞必佳^®打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈，为患者带来新的治疗选择。"吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授表示："在抗肿瘤活性和安全性方面，该药物的海外Ⅱ期临床研究结果显著优于当前SCLC二线标准治疗方案的历史数据，并在针对中国人群的桥接试验中展现出更好的生存获益。我们期待这一创新药物尽快投入临床使用，造福患者。"

赞必佳^®获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于两项临床研究结果。其一，在海外开展的关键试验（Ⅱ期篮子试验）为一项赞必佳^®单药治疗（3.2mg/m²静脉输注、每3周1次）接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。该试验研究结果亦发表于The Lancet Oncology（《柳叶刀-肿瘤学》）学术期刊，结果显示接受赞必佳^®治疗的总体人群的有效率（ORR）为35.2%、中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月、中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月、mOS为9.3个月^[4]。其二，赞必佳^®亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示接受赞必佳^®二线治疗（3.2 mg/m²静脉输注、每3周1次）SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。

上述两项试验均提示赞必佳^®二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。

此外，赞必佳^®的多项国际临床研究亦在持续开展中。在赞必佳^®联合阿替利珠单抗二线治疗广泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者的ORR为66.67%、mPFS为4.7个月、mOS为14.5个月；赞必佳^®联合帕博利珠单抗二线治疗复发SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR为46.4%、mPFS为5.3个月、mOS为11.1个月。赞必佳^®联合免疫检查点药物用于SCLC一线维持治疗、联合化疗药物用于治疗复发SCLC的临床研究、以及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验亦在顺利进行中，进一步探索和拓展该药物的临床应用和治疗潜力。

当前，赞必佳^®已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，单药用于治疗复发SCLC。不仅如此，赞必佳^®联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》^[2]。

截至目前，赞必佳^®共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品，并已成功推动其在上述三地获批上市。

"结合我国庞大的患者群体，相信赞必佳^®上市后能够更好地服务于国内患者迫切的治疗需求。今年3月，赞必佳^®已率先在香港和澳门上市并获得积极的临床反馈。接下来，我们也将协同公司肿瘤领域的团队和优势资源，迅速推进该产品在中国内地的商业化工作，提升患者的用药可及性。"绿叶制药集团管理层表示："同时，我们也看到赞必佳^®正在海外持续开展多项临床研究。我们将继续探索该药物的治疗潜力，期待其发挥出更大的临床价值，为更多患者带来福音。"

报告期内，集团营业收入约为30.7亿元（单位：人民币，下同），同比增长6%；毛利约为20.8亿元，同比增长7%；EBITDA约为11.6亿元，同比增长33%；净利润约为4.4亿元，同比增长201%；净利润率为14%，提高9个百分点。

费用端方面：销售费用、管理费用、研发费用、财务费用四项费用合计占比较去年同期下降14个百分点。其中，产品销售费用率为31%，大幅下降9个百分点。

自2021年起，集团围绕中枢神经系统（CNS）和肿瘤两大核心治疗领域推动13款新药在中、美、欧多国获批上市，持续强化产品组合竞争力；同时，集团积极推动研发战略及营销模式升级，优化财务结构，开源与节流并举，铺就未来三年明确的增长路径。

CNS：构建优势产品组合，全球商业版图独具

集团CNS领域收入约为8.2亿元，同比增长21%。凭借独树一帜的产品开发及商业策略，集团跻身国内CNS第一梯队，并向更高的全球目标进发，通过多款拳头产品，持续稳固市场地位，其中：

• 1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）今年上半年实现同比增长210%，成为近年来增长最快的抗抑郁新药之一；
• 囊括利斯的明透皮贴剂（2次/W）等产品在内的贴剂业务高速增长；
• 畅销多年的原研产品思瑞康^®（富马酸喹硫平片、缓释片）市场表现稳定，集团通过其在51个国家和地区的销售网络不断夯实全球商业化版图。

今年以来，集团3大CNS产品"接力"获批，为商业化引擎持续加码：

• 在美国，每月给药一针、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药ERZOFRI^®（帕利哌酮缓释混悬注射液）于7月获得FDA上市批准，进一步强化集团全球CNS产品组合的综合竞争力，打开海外业务增长新空间；
• 在中国，治疗精神分裂症的美比瑞^®（棕榈酸帕利哌酮注射液）、全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平^®（注射用罗替高汀微球）相继于6月获批上市；

肿瘤：新产品密集获批，激发放量势能

集团肿瘤领域收入约为11.4亿元，同比增长25%。该板块自2021年以来持续回升，新产品放量逐步抵消政策端对成熟产品的影响。今年，集团即将迎来3款肿瘤产品获批上市，将协同公司肿瘤领域已上市产品，迅速提升肿瘤业务营收与利润贡献。3款新产品包括：

• 博洛加^®（地舒单抗注射液120mg）、米美欣^®（羟考酮纳洛酮缓释片）已相继于5月和6月获批，米美欣^®有望成为新一代癌痛慢病化管理的标准治疗方案，引领中国癌痛市场。
• 赞必佳^®（注射用芦比替定，英文商品名：Zepzelca^®）有望于下半年在中国内地获批，作为近27年来唯一获得美国FDA批准的用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体，该产品率先在中国香港、中国澳门、粤港澳大湾区、海南博鳌投入临床应用并收获积极的临床反馈。

心血管：成熟品种生命长青，增长空间广阔

围绕心血管领域，集团多款独家品种在多年循证医学的积累和支持下获得临床广泛认可，生命周期长，差异化竞争优势独具，其中：

• 血脂康^®：据IQVIA数据，该产品是2024年上半年国内最常用的治疗高胆固醇血症的天然药物和国内第五大常用调脂药；该产品深耕心血管疾病一级预防的蓝海市场，中长期增长潜力广阔；
• 欧开^®（七叶皂苷钠片）仍保持高速放量，为潜在十亿级大品种。

公司治理：运营提质增效，助力高质量发展

集团以研发创新聚焦、营销模式升级、财务结构优化为抓手，通过一系列切实有效的措施提升运营效能，助力集团盈利水平进阶：

• 研发战略升级：聚焦研发资源，提升创新质量——实现在研产品向First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）的全面升级，并通过对外授权剥离非核心品种，优化管线，提升重磅品种转化效率；
• 营销模式变革：降低销售费率，提升增长质量——通过营销组织架构调整、人效提升、营销模式创新、统筹资源配置等多措并举，推动销售费用持续下降、销售效率显著提升。
• 持续降债，改善财务结构——报告期内财务费用同比下降9.5%，2024年全年降债目标亦将如期达成。

绿叶制药集团管理层表示："得益于新产品放量和公司治理策略的高效实施，集团盈利能力显著增强。我们相信，随着系列潜力新药的获批及放量，集团‘高潜力新药+稳增长成熟产品'的组合将为爆发性的业绩增长提供强力支撑，从2025年开始集团阶段性重磅新产品都将投入商业化，业绩有望创历史新高，并在未来三年内实现跨越式发展。"

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

ERZOFRI^®的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。

突破海外技术壁垒，撬动50亿美元大市场

精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍^[1]，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想^[2]。基于庞大的患者需求，数据显示：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元^[3]和29亿美元^[4]。

ERZOFRI^®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI^®通过创新的临床应用方案，首度在美打破相关技术壁垒，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。

ERZOFRI^®针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。ERZOFRI^®在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。

当前，绿叶制药正在积极推进ERZOFRI^®在美国的商业化布局。在美国市场之外，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区，为全球患者带来优质新选择。

新药接连在美获批，形成产品组合优势

2023年1月，绿叶制药RYKINDO^®（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批，实现了我国CNS治疗领域新药出海"零"的突破。此次ERZOFRI^®的获批，是对公司全球化战略布局的又一次成功检验。基于"全球化研发体系"，保障公司在新药开发策略、技术平台建设标准、临床试验方案设计、临床数据质量管理等方面与国际标准全面接轨；基于"全球化生产体系"，保障其生产场地符合国际规范的质量管理体系，以零"483"通过美国FDA的上市批准前检查（PAI）。

ERZOFRI^®是继RYKINDO^®之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。这两款创新制剂皆由绿叶制药自主研发，再次证明公司的新药研发实力、全球化制造体系获得国际高标准认可。ERZOFRI^®将与RYKINDO^®形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，以独特临床价值服务美国患者。

创新产品矩阵初成，绿叶制药CNS全球价值跃升

CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。绿叶制药长期布局该治疗领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为这一领域的国内领军企业。

绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与海外市场同步开发，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中国获批上市的、治疗抑郁症的1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）；在中国获批上市的、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平^®（注射用罗替高汀微球）；在中国和欧洲多国获批上市的、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等。

与此同时，绿叶制药全球化商业体系的日臻完善，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势，并将与上述新产品形成协同效应，推动公司加速跻身"全球CNS领域第一梯队"。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

我国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。米美欣^®是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，米美欣^®在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；此外，米美欣^®的独特"锁药"技术可有效防止药物滥用。

精巧组合设计，直击癌痛治疗痛点

疼痛是各类癌症患者最常见且难以忍受的症状之一，严重影响其生活质量^[1]。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示：2022年中国新发癌症病例约为482万例^[2]。疼痛在晚期癌症患者的发生率达到60%~80%，其中1/3患者为重度疼痛^[1]。羟考酮缓释片是近年来治疗中重度慢性癌痛最常用的强阿片类镇痛药之一^[3]，在临床应用中发挥重要价值。

"由阿片类药物引起的便秘（OIC）往往伴随止痛治疗的全过程，是一种严重且无法耐受的并发症，甚至导致部分患者减少或停用镇痛药。包括服用泻药等现有治疗方案对于便秘症状的缓解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治疗需求。"中国临床肿瘤学会（CSCO）支持和康复专家委员会主任委员、浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭教授指出："米美欣^®作为羟考酮单方缓释制剂的‘升级版'，通过与纳洛酮发挥联合作用，能够同时兼顾‘强效镇痛'与‘OIC的预防和改善'，并可大量减少泻药的使用，为患者提供更简化的疼痛管理方案，改善其生活质量。"

大量临床研究结果表明：与单方羟考酮缓释制剂相比，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂在规定的同等剂量下镇痛疗效相当，且可显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率与严重程度^[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛临床实践指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出：羟考酮纳洛酮缓释复方制剂可显著缓解长期应用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC^[5],[6]。

除了用于癌痛管理之外，羟考酮纳洛酮缓释片还在多项临床试验中证实能为肌肉骨骼疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效镇痛治疗，并可显著改善患者的便秘^[3]。

独特"锁药"技术，降低羟考酮滥用风险

由于阿片类镇痛药存在导致精神依赖的风险，其滥用问题已成为全球公共卫生系统面临的一项严峻挑战。米美欣^®采用了防滥用"锁药"专有技术，有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，进而阻止药物滥用；此外，作用机制上，纳洛酮可拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应，进一步降低滥用风险。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："由癌症等重大疾病引起的重度疼痛对患者造成长期严重困扰，存在大量亟待满足的治疗需求。米美欣^®作为公司首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与我们在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理所需，并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。同时，我们也期待通过开发包括米美欣^®在内的更多镇痛产品，为患者提供更多创新治疗方案，以专业技术服务于人类健康。"

关于绿叶制药集团 

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

上海2024年6月20日 /美通社/ -- 绿叶制药集团（2186.HK）宣布，其自主研发的创新微球制剂——金悠平^®（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。

金悠平^®基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，每周给药一次，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，也是目前更符合"持续多巴胺能刺激（CDS）"理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成果，也将进一步强化公司在中枢神经系统（CNS）领域的领先优势。

符合CDS理念的周制剂，
改善帕金森病治疗预后的突破口

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，伴随震颤等运动症状、以及自主神经功能障碍等非运动症状，严重影响患者生活质量。我国约有超过300万名帕金森病患者^[1]，预计至2030年病患人数将增至500万人^[2]。迄今为止，帕金森病的治疗仅能改善症状，无法阻止病情发展；随着疾病的进展、以及患者纹状体多巴胺受体长期受到非生理、不持续的脉冲式刺激可能加速运动并发症的产生，是该疾病治疗的一大棘手难题，困扰高达90%的患者^[3]。

"帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄，运动和非运动症状逐渐加重，‘关'期持续时间延长，给患者及其照护者造成极大困扰，"首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示："通过提供持续性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。金悠平^®作为目前更符合CDS的长效周制剂，以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体，将为帕金森病患者的全病程管理提供更优治疗选择。"

金悠平^®基于CDS治疗理念，通过微球技术将多巴胺受体激动剂（DAs）——罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DAs药物相比，金悠平^®克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外，金悠平^®每周一次的给药频率，有助于提升患者依从性，更利于该疾病的长期管理。

金悠平^®在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明：该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，显著改善患者治疗应答，提高患者生活质量，且整体安全耐受性良好。

全球领先微球技术平台，
助力绿叶制药CNS价值跃迁

包括帕金森病在内的CNS治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。公司以临床需求为导向，结合包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口，围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合，构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。

以金悠平^®依托的微球技术为例：微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药打破海外垄断多年的技术壁垒，在微球技术上达到国际领先水平。

基于这些技术平台，绿叶制药在CNS领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场，其中不乏多个重磅品种，包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂），中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）等。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："全球范围内，CNS领域相关的疾病治疗需求与日俱增；作为公司聚焦的核心领域，我们围绕患者需求，构建起具有国际竞争力的产品组合，广泛覆盖精神疾病和神经系统疾病的多个病种。这些新药的获批上市将进一步增强公司在CNS领域的商业化协同优势，更好的服务于患者未满足的治疗需求。"

关于绿叶制药集团 

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

针对精神分裂症治疗痛点，美比瑞^®可降低复发和再住院风险

精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者^[1]，在中国约有800万名患者^[2]，占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。

抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略^[3]。美比瑞^®是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用^[4],[5]。

首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神疾病医学中心主任，美比瑞^®项目中国临床试验主要研究者王刚教授指出："考虑到精神分裂症是需要终生治疗的疾病，并且长期治疗的依从性难以保证，在病程早期即启用长效针剂的治疗，确保药物在体内持续、稳定发挥作用，患者的获益才能更大。绿叶制药这一产品有助于精神分裂症患者全程规范化治疗，降低复发和再住院风险。期待其在临床应用中发挥出效果，助力患者持续的改善症状，促进康复，早日回归社会。"

深耕CNS治疗领域，"新质生产力"迈向国际舞台

作为集团战略布局的核心治疗领域之一，绿叶制药围绕中枢神经系统（CNS）治疗领域已拥有一系列产品，包括Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）、美比瑞^®（棕榈酸帕利哌酮注射液）、若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、思瑞康^®（富马酸喹硫平片）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等，业务覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲、日本在内的主要医药市场以及更多高潜国际新兴市场。此外，集团另有包括注射用罗替高汀微球（LY03003）、VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品矩阵。随着更多创新成果的丰硕落地，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系有效协同，加速推动公司全球化发展的步伐，为中国医药产业升级贡献‘新质生产力'的澎湃力量。"

利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。

此项新药上市申请基于东和药品在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的中期分析结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知方面的进行性下降。阿尔茨海默病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%^[1]。据日本总务省数据显示：2023年，日本总人口数约1.25亿，其中65岁及以上人群占比29.1%^[2]。另有数据显示：50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致^[3]。

阿尔茨海默病患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法^[4]。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的使用频率，有助于患者保持较好的用药依从性。

绿叶制药日本市场业务负责人、绿叶生命科学集团（日本）总裁Kiyoshi Kaneko表示："与阿尔茨海默病相关的痴呆症在日本存在巨大而未满足的患者需求。临床治疗中，患者存在用药管理困难、依从性欠佳等问题，不仅影响治疗效果，也给家庭和医疗系统带来沉重的照护和经济负担。我们期待这一给药便捷的创新产品尽快投入临床应用，助力痴呆症患者及其照护者生活质量的改善。"

绿叶制药面向全球市场开发和商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）。当前，该产品已分别在欧洲多国和中国获批上市。除了日本市场以外，公司也在东南亚、拉丁美洲地区各国与当地业务伙伴合作开展该产品的注册与开发。

上海2024年3月27日 /美通社/ -- 3月27日，绿叶制药集团（2186.HK）发布2023年全年业绩及截至目前的业务进展。

报告期内，集团营业收入约61.4亿元人民币，同比增长2.7%；EBITDA约20.8亿元人民币，同比增长14.6%；税前利润约7.0亿元人民币，同比增长4.5%。集团资产负债率约为46.9%，同比下降7.6个百分点。

营业收入中，产品销售收入约为56.3亿元人民币，同比增长11.2%。其中：肿瘤产品销售收入约为19.2亿元，同比增长26.3%；中枢神经系统（CNS）产品销售收入约为13.9亿元，同比增长14.8%。心血管产品销售收入约为16.9亿元，同比增长10.8%。

新药密集获批，注入业绩增长新动力

围绕肿瘤、CNS两大核心治疗领域，集团布局多年的新药管线进入丰收期。近年来的新药密集获批，为集团业绩增长注入新动力。

肿瘤领域

报告期内新增2款新药获批，填补临床未满足需求。

百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）在中国获批用于治疗前列腺癌、乳腺癌，为全球唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。该产品于同年进入国家医保药品目录，患者覆盖显著扩增。

Zepzelca^®（注射用芦比替定）在中国澳门、中国香港获批，并有望通过粤港澳大湾区"港澳药械通"政策，率先惠及广大内地患者。该产品是近27年来、唯一获得美国FDA批准用于治疗复发小细胞肺癌的新化学实体。

CNS领域

新药管线和已上市品种触及全球各大主要医药市场，全面涵盖CNS领域多种疾病，彰显集团在CNS领域孕育的龙头价值。2023年新增3款新药获批，进一步强化集团在该领域竞争优势。

此外，值得一提的是：Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）于报告期内在美国获批用于治疗精神分裂症和双相障碍，并积极推进商业化；该产品是我国首个自主研发并在美获批的CNS新药。该产品在国内持续高速增长，并在2023年国家医保药品目录中维持原医保支付标准成功续约。

若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）作为我国首个自主创新的治疗抑郁症的化药1类创新药，在2022年11月获批上市后销售增长势如破竹，于2023年首个销售完整年取得令人瞩目的成绩，临床价值获医生与患者迅速认可。

成熟产品稳中有升，夯实营收基本面

聚焦肿瘤、CNS、心血管三大治疗领域，集团成熟产品核心品种增长稳健，多款独家产品凸显治疗优势与市场竞争优势，稳固支撑集团业绩基本面。

力扑素^®（注射用紫杉醇脂质体）在报告期内市场份额显著提升；思瑞康^®（富马酸喹硫平片、缓释片）、血脂康^®销售稳健增长；欧开^®（七叶皂苷钠片）近年来持续高速放量，增长势头强劲。

重磅产品提速，国际业务将实现新突破

除了Rykindo^®已在美国获批之外，用于治疗精神分裂症的LY03010（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）也于报告期内在美国进入新药上市申请的审评阶段，且已在审评进程中排除专利障碍，有望提前至今年在美国获批。

管线储备丰厚，5款新品有望今年获批

集团在研管线储备丰厚，多个在研项目已处于上市审评阶段和Ⅲ期/关键临床试验阶段，商业化动能强劲。如下5款新产品有望于今年获批：

肿瘤领域：

• 注射用芦比替定有望在中国内地获批；
• BA1102（地舒单抗注射液，安加维^®生物类似药）有望在中国获批；

CNS领域：

• LY03010（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）有望在中国、美国获批。该产品有望成为首个在美国获批的、具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂；
• LY03003（注射用罗替高汀缓释微球），为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，有望在中国获批；
• LY021702（羟考酮纳洛酮缓释片），为首个国内企业开发的、高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片，用于中重度慢性疼痛，有望在中国获批；

此外，BA5101（度拉糖肽注射液，度易达^®生物类似药）已在中国完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请（BLA）。该产品为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达^®生物类似药，当前开发进度领先。另有多款创新抗体和生物类似药在国内和海外开展临床试验。

展望未来，开启新一轮高速增长

值此2024年集团成立30周年之际，集团多年布局的第一批创新品种密集落地，迎来丰收。期待这些产品更好地服务于亟待满足的临床需求，并推动集团在中国和海外市场开启新一轮跨越式增长。展望未来，一方面，集团将全力推进核心品种在国内和海外市场的卓越上市和商业化运营，加快产品从临床价值到商业价值的转化速度；另一方面，集团也将通过一系列举措提升运营与管理效能，持续提升集团盈利能力，为患者、为股东、为社会创造更大价值。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波、绿叶制药（国际）总裁张业泓博士、绿叶制药（国际）亚太区副总裁Andy Siow、明仁制药董事长Hang-Myung Lee、明仁制药总裁兼工厂经理Jae Hyuk Kim、明仁制药业务拓展总监Jung Uk Lee、明仁制药业务拓展经理Wonmo Suh等双方公司代表出席合作签约仪式，共同见证这一里程碑时刻。

当前，阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。随着韩国人口老龄化程度的加剧，该疾病在当地的患病率亦持续攀升^[1],[2]。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使该疾病的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在用药依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，不仅严重影响治疗效果，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。

利斯的明是治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过创新的给药途径，每周经皮肤给药两次。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

合作方明仁制药是中枢神经系统（CNS）治疗领域的韩国本土领军企业，围绕该治疗领域布局重点品种并形成丰富的产品组合。谈及此次合作，明仁制药董事长Hang-Myung Lee表示："阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，患者数量不断增加，而现有治疗选择却很有限。我们很高兴与绿叶制药携手合作，将这一给药便捷的创新产品带给广大患者。CNS是我们的核心治疗领域，利斯的明透皮贴剂（2次/W）将作为我们产品组合的重要战略补充，进一步强化我们在该治疗领域的领先地位，更好地服务患者所需。"

"相信凭借明仁制药在CNS领域丰富的经验和专长，以及在韩国当地强大的运营体系，能够助力利斯的明透皮贴剂（2次/W）上市后尽快惠及当地患者。"绿叶制药（国际）亚太区副总裁Andy Siow表示："我们很高兴与明仁制药就该产品达成合作。绿叶制药亦长期深耕CNS治疗领域，并已积累了一系列具有国际化竞争力和差异化优势的创新产品组合。我们期待持续深化在韩国的伙伴关系，助推公司更多CNS产品引进韩国市场，造福当地患者。"

绿叶制药面向全球市场开发和商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）。当前，该产品已分别在欧洲多国和中国获批上市。公司亦在欧洲多国、日本、中国、墨西哥、泰国等国家与当地合作伙伴达成该产品的合作。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

关于明仁制药

明仁制药（Myung In Pharm）成立于1985年，总部位于韩国首尔，是一家全面综合型制药公司。该公司的业务范围涵盖药物生产、加工和处理。明仁制药是韩国中枢神经系统治疗领域的本土领军企业，与当地1,200名神经科医生和98%的神经科医院科室建立了客户关系。公司拥有先进的生产设施与生产设备，以保障药品质量。所有生产设施均符合cGMP标准。

LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。绿叶制药在美国通过505（b）（2）的途径向FDA提交了LY03010的新药上市申请后，向INVEGA SUSTENNA^®的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明（Paragraph IV），根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉绿叶，才会触发30个月的停滞期。

截至本公告发布时，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，绿叶制药并未被提起诉讼，因此LY03010在美国FDA的审批进程无专利障碍。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。公司预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。与此同时，LY03010也在中国进入上市审评阶段，并在欧洲开展关键临床试验。

LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次，其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA^®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：与INVEGA SUSTENNA^®的给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA^®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。

每月给药一次的LY03010，有望与绿叶制药已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）形成具有明显优势的产品组合。目前，绿叶制药已就该产品在美国的商业化推广，与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人^[i]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，相关专利问题的进展进一步增强了我们对于其能够如期获批的信心。我们将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）做好全面准备。期待该产品能够尽早惠及全球患者，服务临床治疗所需。"

精神分裂症所在的中枢神经系统（CNS）治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。公司已围绕该治疗领域形成一系列具有差异化优势的产品组合：在美获批的Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；在华获批的1类新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康^®（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在中国和欧洲主要国家上市销售。

在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）也在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

上海2023年12月12日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，ZEPZELCA®（芦比替定）已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是全新作用机制的新化合物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，治疗上述适应症。该药物是自1997年以来、近26年里唯一获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学实体。

芦比替定在中国香港的上市批准，基于其在海外开展的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。该项临床试验同时也为芦比替定在美国获得附条件批准提供循证依据。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

香港中文大学内科及药物治疗学系荣誉临床副教授、临床肿瘤科专科医生梁广泉表示："肺癌是香港地区致死率最高的癌症，而其中尤以SCLC的治疗最为'棘手'。一方面，SCLC恶性程度高、侵袭性强，大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；另一方面，该疾病的治疗进展十分有限，二十多年来尚无实质性突破。芦比替定的获批将为广大医生提供新的治疗武器。我们相信，该药物有望成为SCLC二线治疗的新标准，改善患者的生存获益。"

除了已在中国香港和澳门地区获批上市，芦比替定也在中国内地处于上市审评阶段、并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，该药物还获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V2）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："肺癌在我国的发病率和死亡率高居恶性肿瘤之首。SCLC是一种治疗相对困难的肺癌亚型，存在亟待满足的患者需求。我们非常高兴地看到芦比替定于近期率先在中国香港和澳门地区获批。我们也将多措并举，包括通过粤港澳大湾区'港澳药械通'政策积极提升用药可及性，帮助更多有需要的患者获益于这一创新治疗方案。"

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："SCLC是一种治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、预后差、复发性高的特点。该疾病复发后缺乏新的药物治疗选择是当下临床应用中面临的主要挑战。我们很高兴地看到芦比替定在中国澳门获得上市批准，并有望通过粤港澳大湾区的相关政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他们的生存获益。"

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体。

芦比替定在中国澳门的上市批准，主要基于其在中国及海外开展的两项临床研究。其中，在海外开展的研究为一项芦比替定单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者总有效率（ORR）为35.2%；其中，化疗敏感型患者（停疗至复发间隔（CTFI）≥90天）的ORR达到45%，中位无进展生存期（mPFS）为4.6个月，中位总生存期（mOS）为11.9个月。

芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，用于评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。研究结果显示：在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的ORR为45.5%、mPFS为5.6个月，mOS为11.0个月。研究结果亦提示：芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性，其在中国人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%^[3]。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发^[4]。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

除了在澳门地区获得上市批准，芦比替定还分别在中国内地和香港处于上市审评阶段，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，芦比替定亦获得国内外多个权威指南推荐：包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："我们很高兴地看到，利斯的明透皮贴剂（2次/W）在欧洲上市后逐渐获得医生和患者的广泛认可。凭借中国与欧洲两地研发团队的高效协作，助力我们成功将该产品引进中国市场。期待这一创新治疗方案能够惠及更多国内患者，服务于亟待满足的治疗所需。同时，我们也将进一步聚焦和发挥自身在中枢神经系统（CNS）治疗领域的核心优势，加快推动公司的全球化发展。"

剂型"升级"，针对阿尔茨海默病管理痛点

阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。一方面，该疾病被视为最难突破的治疗领域之一，新药研发进展缓慢，现有治疗药物十分有限。另一方面，由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，不仅严重影响治疗效果，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。据统计，中国约有983万人罹患阿尔茨海默病，且患者人数持续攀升^[1]。

利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，规避了口服给药的劣势，并助力改善患者及其照护者用药管理难的痛点。与口服制剂相比，该产品采用经皮给药的方式，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；此外，透皮贴剂达到稳态时的血药浓度比口服给药更平稳，有助于患者获得足剂量的稳定治疗；而且，透皮贴剂为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。与每日给药一次的利斯的明透皮贴剂相比，该产品每周经皮肤给药两次，降低给药频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性，为需长期用药的患者提供了新的选择。

利斯的明透皮贴剂（2次/W）是全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂，已在欧洲多国获批上市，该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。为推动该产品惠及更多中国患者，2021年12月，绿叶制药与金赛药业达成协议，授予后者利斯的明透皮贴剂（2次/W）等产品在中国大陆的商业化权利。除了在中国，绿叶制药还分别在欧洲多国、日本、墨西哥与当地合作伙伴达成该产品的合作。

聚焦CNS，产品组合孕育龙头价值

长期以来，伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因，CNS领域的新药研发进展相对较缓，且当前在全球上市的CNS领域新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药多个创新品种触达中国、美国和欧洲市场，涵盖阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等多种疾病，彰显其在CNS领域孕育的龙头价值及未来跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。

围绕该治疗领域，公司已上市一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康^®（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂已在欧洲主要国家上市销售。

在研产品中，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在中国和美国处于上市申请阶段；注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）也在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是公司又一个中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品储备。随着更多产品即将投入商业化阶段，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系形成协同效应，加速推动公司的全球化发展。"

针对精神分裂症治疗痛点，提升患者依从性

帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。

LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA^®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与INVEGA SUSTENNA^®在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA^®的起始给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA^®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人^[1]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球的销售额于2022年及2023年上半年分别达到41.4亿美元和20.75亿美元。 

深耕CNS领域，建立具有国际化竞争力的产品矩阵

精神分裂症所在的CNS治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。随着新药进展屡获突破、产品矩阵日益丰富，绿叶制药在CNS领域产品线的国内领导者地位不断稳固，亦助推其全球化发展的加速前行。

围绕该治疗领域，公司已形成一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）是首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康^®（富马酸喹硫平）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。

在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球LY03003在中国和海外市场同步开发，已在中国进入NDA审评阶段并被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

自今年6月30日百拓维^®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维^®覆盖的患者群体进一步扩大。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性群体的高发癌症。2020年中国确诊乳腺癌病例已达42万例^[1]，不同年龄段的乳腺癌发病率均持续上升^[2]；同时，中国乳腺癌发病年龄较欧美国家呈更年轻的趋势^[3]，绝经前癌症患者比例约占1/2；此外，与年长乳腺癌患者相比，绝经前乳腺癌患者复发风险高，总体生存较差^[4]。

浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师、CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员王晓稼教授表示："绝经前乳腺癌患者对生育保护、乳房外形保留，以及治疗体验、生活质量、心理关爱、回归社会等方面有更高、更个性化的需求，因此在临床治疗时要多维度考量并给予更多关怀。百拓维^®升级的微球剂型和改良的注射方式，能兼顾疗效、安全和患者体验，为女性患者提供更高质量的治疗，降低治疗相关的心理压力，提升治疗信心及依从性，更有助于乳腺癌患者尽早克服心理障碍和回归正常生活。"

百拓维^®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的III期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，具有明显的临床优势。

百济神州大中华区首席商务官殷敏女士表示："当代女性患者在社会、家庭、职场等各领域扮演着多元角色，她们在治疗和预后方面有着特定诉求，对生活质量有着更高要求。我们很高兴看到百拓维^®获批乳腺癌适应症，同时也看到了大量患者的未尽之需和明确的产品临床价值，期待它能够为中国乳腺癌患者带来更高质量的治疗，帮助她们减轻身心负担，支持她们更好地回归生活。百济神州也将继续与绿叶制药强强联手，让更多患者更快用上有效、安全且用药体验更佳的全球好药。"

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："我们非常自豪地看到，百拓维^®在商业化上市后的不久再添新适应症。这一里程碑的达成再次验证了公司通过持续高效地交付各项创新成果，服务于临床所需的承诺与决心。凭借该产品在前列腺癌、乳腺癌治疗领域的临床优势，绿叶制药与百济神州将继续拓宽双方的商业化合作广度，助推该产品社会价值与商业价值的加速转化，为提升广大患者的用药可及性持续努力。"

IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®将拥有广阔的市场前景。

关于乳腺癌

在全球范围内，乳腺癌是最常见的癌症，2020年有超过200万的乳腺癌患者，近68.5万例死亡^[1]，是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。在中国，乳腺癌是女性群体中最常见的癌症，2020年确诊乳腺癌病例已接近42万^[2]，死亡人数接近12万，约占全球乳腺癌死亡人数的18%。^[1]

临床上，目前普遍将乳腺癌分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性、三阴性四种亚型^[5]。其中，Luminal A、Luminal B为激素受体阳性分型，其发病和预后与雌激素高度相关，约占乳腺癌患者总数的70%^[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通过手术或药物手段达到抑制卵巢产生雌激素目的的治疗方法，是绝经前激素受体阳性乳腺癌的治疗基石。以促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)为代表的内分泌治疗是OFS中的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黄体生成素的分泌，使绝经前女性体内雌激素达到绝经后水平，也可抑制与雌激素相关的肿瘤生长，同时使卵巢功能处于可逆性抑制状态。^[6]

《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2021年版）》建议将促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）作为绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌OFS治疗的首选；此外，无论激素受体阳性或阴性的绝经前乳腺癌患者，均推荐在（新）辅助化疗前和化疗过程中使用OFS药物保护卵巢功能，减少生育能力损害。^[7]

关于百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药，已在中国获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，以及用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该创新制剂依托"先进药物递释系统全国重点实验室"微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。2022年12月，绿叶制药与百济神州就百拓维^®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药作为该产品上市许可持有人（MAH），并基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

如需了解更多内容，请访问www.luye.cn。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

上海2023年8月29日 /美通社/ -- 8月29日，绿叶制药集团（2186.HK）发布2023年上半年业绩及近期业务进展。

产品销售收入亮眼

报告期内，集团营业收入约为29.04亿元人民币，EBITDA约为8.67亿元人民币。

产品销售贡献收入约为27.85亿元人民币，同比增长18.7%。其中：肿瘤领域产品销售收入约为8.1亿元，同比增长34.9%；心血管领域产品销售收入约为9.8亿元，同比增长24.8%；中枢神经系统（CNS）产品销售收入约为6.7亿元，同比增长16.5%。

创新成果密集兑现

自2021年起，集团研发成果密集落地，每年获批2-3款新药。今年上半年，集团持续收获的两大创新成果分别摘得"中国首个"、"全球唯一"的桂冠：

• Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）于今年1月在美国获得上市批准，成为我国首个自主研发并在美获批的CNS新药。该产品在中国也已上市，商品名为"瑞可妥"；
• 百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）于今年6月30日在中国获批用于治疗前列腺癌，为全球唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。

成熟产品持续回升

成熟产品销售重归增长，独家产品的治疗优势进一步凸显，惠及更多有需要的患者。

• 作为全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂，力扑素^®（注射用紫杉醇脂质体）在报告期内高速放量，市场份额显著提升；
• 思瑞康^®（富马酸喹硫平片、缓释片）作为原研产品在海内外市场稳步增长，为集团的全球CNS产品组合奠定品牌力及商业化基础；
• 血脂康^®是国内唯一有临床硬终点获益的天然调脂药物，报告期内保持高增长势头。此外，充分的临床证据助力其成为我国中药"出海"中亚的又一标志性成果；
• 用于软组织肿胀、静脉性水肿的欧开^®（七叶皂苷钠片）销售再创新高，增长空间广阔。

新产品加速上量

集团新产品聚焦CNS和肿瘤两大治疗领域。多个新产品的卓越上市推动集团的营收从"单品强力支撑"向"矩阵协同突破"进化。

在研发难度大、入局者少的CNS领域：集团多个创新品种触达中国、美国和欧洲市场。这些产品与思瑞康^®、利斯的明透皮贴剂等已上市产品有效协同，彰显集团在CNS领域孕育的龙头价值及未来跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。

• 若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）作为我国首个自主创新的治疗抑郁症的化药1类创新药，于去年11月获批上市后临床价值得到医生和患者迅速认可，销量增势显著，今年二季度增长较一季度环比翻番。
• 瑞可妥^®在国内的销售成倍增长，更多上市后临床证据的补充叠加全病程管理模式的倡导，助力其惠及更多患者。该产品还于近期在美国市场投入商业化运营。

在治疗需求庞大的肿瘤领域，集团持续推出具有竞争力的新产品稳固其在国内的领先优势。

• 百拓维^®在获得上市批准后的19天内迅速投入临床使用。集团携手百济神州就该产品开展商业化战略合作，并积极准备参加今年的国家医保谈判，为集团快速贡献收入。
• 博优诺^®（贝伐珠单抗注射液）于报告期内稳健增长。该产品的5项适应症均被纳入国家医保目录，患者可及性进一步提升。

后续管线动能强劲

围绕核心治疗领域，集团储备了丰厚的、具备国际竞争力的后续产品管线，其中有10个项目处于上市审评阶段、9个项目处于III期/关键临床阶段，为业务的蓬勃发展增添强劲动能。

• 在CNS领域： LY03003（注射用罗替高汀缓释微球）的上市申请于今年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并获纳入优先审评审批程序，该产品为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂；LY03010（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）在美国处于新药上市申请准备阶段，其在中国也处于上市审评阶段，用于治疗精神分裂症；LY021702（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国处于上市审评阶段，为首个国内企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片。
• 在肿瘤领域：百拓维^®用于治疗乳腺癌的适应症也在上市审评中；LY01017（注射用芦比替定）是近26年来唯一在美获批用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体，其在中国香港、中国澳门、内地均处于上市审评阶段，并被NMPA纳入优先审评品种；

集团亦通过控股子公司博安生物收获多项重要进展。生物类似药方面：新增2款候选药物进入上市审评阶段，5款候选药物的III期临床在海内外顺利推进，另有2款创新抗体在研产品新获临床批件。

海外市场展现国际化优势

近年来，集团创新产品的"出海"步伐不断提速。今年以来，无论是Rykindo^®在美国的获批及投入商业化，思瑞康^®和透皮贴剂产品在国际市场的业务深化发展，还是血脂康^®在乌兹别克斯坦的获批上市，均有力验证了集团在国际化研发、注册临床、全球供应链、商业化运营等方面所积累的强大优势。这些能力是集团构建长期、持续竞争力的核心，亦是保障其未来跨越式增长的强力支撑。

并购合作赋能可持续增长

绿叶制药积极通过业务拓展等商业化战略，发挥在CNS、肿瘤、心血管代谢疼痛等核心治疗领域的专科优势，以临床价值和市场需求为导向，推进并购优质业务与产品，完善强化管线布局、优化投资回报率，提升研发效率、运营质量，充分发挥成熟的商业化优势，帮助产品快速上市、触达患者，赋能长期可持续增长。

展望未来，集团在CNS和肿瘤领域构建的管线矩阵及产品优势，将推动其整体业务在全球范围内高水平迁跃。一方面，集团将围绕两大战略治疗领域深化运营，加快这些产品从临床价值到市场价值的转化速度；另一方面，集团将持续加大重点产品的开发力度，加快推进更多产品在国内和海外市场的卓越上市，以提供更多具有临床价值、差异化优势的创新产品服务于全球患者未满足的健康需求。

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。

长期产生持续性多巴胺能刺激，有望满足千万帕金森病患者治疗需求

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

LY03003是全球首个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

据统计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰^[1]。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半^[2]。LY03003有望为这些患者提供更好的治疗选择。

以临床价值为导向，微球技术平台创新成果加速转化

微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大、技术壁垒高，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年，已达到国际领先水平。

凭借创新微球技术平台的核心技术优势，绿叶制药以临床价值为导向，围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品：除了LY03003，公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂（LY03009），有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维^®）于今年6月30日在中国获批，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月，另一自研产品利培酮缓释微球注射剂（Rykindo^®）也在美国获批，为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

随着微球技术平台创新成果的加速转化，公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势，并协同现有资源与优势，加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

[1].  美国帕金森病协会官网：https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
[2].  陈生弟,陈海波. 中国帕金森病治疗指南（第四版）.中华神经科杂志.2020,53(12):974-975

为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择

上海2023年7月4日 /美通社/ -- 绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）与百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

全球唯一，临床优势显著

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位^[1]，严重威胁男性健康与生活质量。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示："以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维^®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择^[2]。"

百拓维^®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维^®用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势^[2]。

强强联合，重塑市场，服务更多患者所需

前列腺癌严重影响患者的身心健康，降低患者健康相关生活质量，约40%^[3]的患者家属患有抑郁或焦虑。目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维^®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示："我们很高兴看到本次百拓维^®获批前列腺癌适应症，并相信通过与绿叶制药的强强联手，百济神州必将发挥其中国商业化团队的已证实力，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。作为全新一代的全球性生物科技企业，百济神州专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，并致力于通过强大的自主研发能力和外部战略合作，借助不断加强的产品组合优势，为尽可能多的患者提供高品质的创新药物。"

绿叶制药集团执行主席刘殿波表示："绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维^®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。我们期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。"

除了前列腺癌，百拓维^®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®上市后将拥有广阔的市场前景。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，位列男性癌症死亡数第五位，2020年新发病例约140万例，死亡约37.5万例^[4]。近年来，中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病率年增速为7.1%，位列男性肿瘤首位。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%^[5]，相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由于前列腺癌早期症状并不典型，以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低，我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移^[7]。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段^[8]。

关于百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托"先进药物递释系统全国重点实验室"微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

如需了解更多内容，请访问：www.luye.cn

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

^{[1] ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9
[2] 注射用戈舍瑞林微球治疗前列腺癌III期临床结果，Chinese Medical Journal
[3] 江涛、肖连珍、丁亚岚、高静、陈雪莲、湛海伦，2022，"晚期前列腺癌患者家庭成员焦虑和抑郁状态的调查研究"，广州医科大学学报，Vol. 50 No. 5
[4] 《2020全球癌症报告》，国际癌症研究机构（IARC）
[5] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
[6] 《2022年全国癌症报告》，国家癌症中心
[7] 《2022年度前列腺癌基础研究及临床诊疗新进展》，潘剑，朱耀，戴波，叶定伟，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
[8]《前列腺癌诊疗指南》（2022年版），国家卫健委}