不断发展的企业战略

Race的新战略旨在最大程度发挥bisantrene的内在价值：

抗癌+心脏保护

Race的核心重点是影响癌症疗效并应对化疗心脏毒性的挑战。研究将利用bisantrene在具有高度未满足需求的两种癌症患者群体转移性乳腺癌(mBC)和急性髓系白血病(AML)中的独特机制，为未来一系列适应症铺平了道路。

转移性乳腺癌(mBC)

mBC患者将从一种可以同时提供抗癌和心脏保护的治疗方法中大大受益，该方法改善了安全性，可以提供更多剂量。

mBC已被确定为bisantrene的主要适应症，这为Race提供了机会来满足这一明确的高度未满足的患者需求。美国每年约有36000名mBC患者，商机巨大。

Race计划将bisantrene RC220与mBC中使用最广泛的化疗药物蒽环类抗癌药物阿霉素联合进行1/2期临床试验。一旦RC220获得GMP（药品生产质量管理规范），并完成毒理学研究、伦理审查和监管批准，将启动该试验。预计试验将于2024年第三季度开始。

急性髓系白血病(AML)

AML计划仍然是Race战略的关键部分，因为目前尚需要一种新的治疗方法来改善现有的癌症治疗选择，同时减少对每年不适合其他疗法的约16,000名美国AML患者的毒性影响。

Race计划将bisantrene纳入1b/2a期临床试验，在该试验中将与口服地西他滨/西屈嘧啶联合使用，进行剂量递增研究，随后再与标准治疗进行三联组合。初始阶段将从最初的RC110（中心静脉给药）制剂过渡到RC220。该试验计划于2023年第四季度末开始，并在2024年进入从RC110到RC220的过渡。

Race认为，AML计划为建立早期商业合作提供了重要机会。

发现

我们的发现项目旨在进一步阐明bisantrene的心脏保护作用机制，以及City of Hope的发现，即bisantrene是最强效的FTO抑制剂。这一发现提示可以选择性地向FTO过度表达的患者进行靶向治疗。

这个发现项目将会：

• 继续深入研究bisantrene独特的作用机制，以实现在与蒽环类药物联合使用时减少心脏毒性及相关心脏保护的效果
• 帮助明确蒽环类药物与阿霉素等蒽环类药物之间的个体临床优势
• 通过City of Hope联盟加强对FTO的探索
• 与莫纳什大学进一步开展FTO抑制剂发现项目
• 深入了解m6A通路内的作用机制
• 开发可在临床中使用的生物标志物检测方法

新bisantrene

在这个项目下进行的活动旨在加强bisantrene的知识产权，开发新一代bisantrene，以改善患者的疗效和体验。

该项目将：

• 在RC110的基础上进行扩展和利用，将RC220纳入临床
• 开发新一代bisantrene，扩大治疗适应症，加强知识产权，增强合作选择，从而有望延长bisantrene的整体生命周期。

更多后续适应症

Race对mBC和AML的关注使其将其他具有前景数据的研究适应症归类为"后续适应症"。这些疾病领域包括黑色素瘤、软组织肉瘤、肾细胞小细胞癌和肺癌。

商业化战略

Race已做好商业化准备，将参与国际生物制药对话，为合作机会创造条件。Race相信其临床计划增强并提供了独特的商机，现在可以由适当的市场内制药公司实现。

Race保留了充足的现金储备。AML 1b/2a期研究和承诺的临床前项目已获得充分资金支持。Race正在研究各种资金筹集途径，为预计将于2024年末开始的mBC研究提供资金。

战略更新和Strategy Deck可在此下载。

悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下简称"Race"）欣然宣布，公司已与全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Ardena Holding NV（以下简称"Ardena"）签署协议。根据该协议，Ardena将为Race的bisantrene旗舰静脉注射剂RC220提供符合药品生产质量管理规范（cGMP）的额外生产能力。

Ardena是一家综合性CDMO，为生物制药公司提供横跨整个药物开发生命周期的服务。该公司在为各临床开发阶段提供无菌注射剂产品方面拥有悠久的历史。

此次合作增强了Race现有的生产计划，Ardena也成为欧盟临床研究所需的、符合欧盟相关标准的RC220的主要供应商，为美国和澳大利亚的临床项目提供了后备供应来源。

首席执行官兼董事总经理Damian Clarke-Bruce表示： "我们很高兴欢迎Ardena成为我们的生产合作伙伴，他们将增强我们现有的合同制造能力。Ardena在欧洲的地位确保我们能够轻松获得欧洲临床试验所需的RC220产品，他们也成为符合FDA标准的医药级产品的第二个供应商。"

根据该合同，最初的开发预算约为100万美元。Ardena预计将为Race提供首批符合欧盟和国际GMP标准的产品，并在2023年底前完成目标。未来几个月内将开展技术转让工作，正式启动该项目。

与Ardena签署的协议初始期限为5年，之后将自动延长一年，除非根据协议条款提前终止。

悉尼2023年7月11日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下简称"Race"）欣然宣布签署了一项独家许可协议（以下简称 "协议"），以获得美国癌症研究与治疗组织City of Hope的知识产权（以下简称"IP"），该知识产权强调bisantrene是人类脂肪量和肥胖相关蛋白（FTO）的强效抑制剂。City of Hope不仅是美国最大的癌症研究与治疗中心之一，也是糖尿病及其他危及生命的疾病的领先研究中心，鼓励将其发明、发现和知识产权用于造福公众。

该协议授予的权利包括City of Hope提交的专利申请（PCT申请号：PCT/US2020/043294）（"专利申请"）可能带来的IP独家许可，以及与专利申请中包含的数据有关的技术知识（"技术知识"）。该协议确保了Race对此IP的独家使用权，该公司认为，这将为FTO抑制剂应用的合作研究和下游商业推广构建一条透明的途径。该协议的重要条款摘要见本公告第3页。

首席执行官兼董事总经理Damian Clarke-Bruce表示："City of Hope于2020年发表的研究报告强调了bisantrene是FTO的强效抑制剂。这项全球独家协议确保Race可获得与该研究相关的重要IP的使用权，并为我们与Jianjun Chen教授及其研究小组的密切合作提供了绝佳的机会。"  

"随着该协议的签署，有关Race赞助的研究的合作讨论将更易于推进。此外，该协议还为Race的FTO研究议程提供了明确的路径。我们很高兴能通过临床前和临床研究，进一步验证bisantrene的这一靶向应用，并预计FTO抑制可能为癌症患者提供高效且个性化的药物解决方案。"

关于Race Oncology (ASX: RAC)

Race Oncology是一家在澳大利亚证券交易所（ASX）上市的精准肿瘤公司，拥有2/3期抗癌药物bisantrene。

Bisantrene是脂肪量和肥胖相关蛋白（FTO）的强效抑制剂。经证明，FTO的过度表达是多种癌症的遗传驱动因素。Race正在探索将bisantrene用作黑色素瘤和透明细胞肾细胞癌的新疗法，这两种癌症都是常见的FTO过度表达癌症。

在突破性的临床前研究中，Race还发现bisantrene能防止蒽环类药物引起的心脏损伤，同时与蒽环类药物和蛋白酶体抑制剂协同作用，可提高其对癌症的靶向能力。  

该公司还拥有关于bisantrene作为化疗药物的令人信服的临床数据，目前正在开展急性髓性白血病（AML）的多项临床试验。

Race正通过其关于bisantrene临床开发的"三大支柱"战略，为股东谋求更大的商业回报。欲了解更多信息，请访问：www.raceoncology.com

如果您对本公告或Race Oncology以往发布的任何公告有任何疑问，请访问我们投资者中心的互动公告页面https://announcements.raceoncology.com。

重要协议条款摘要

• 开发和商业化：该公司应尽力直接或间接通过次级被许可人使用知识产权来开发和推广产品。
• 开发里程碑：如果该公司未能实现以下尽职里程碑，则必须在相关截止日期前支付费用：

• 权利/许可: City of Hope同意向该公司授予需支付版税的独家使用权和许可，以
• 使用专利权来生产、使用、提供、销售、执行和进口许可产品；以及
• 使用"技术知识"并打造相关衍生品，以生产、使用、提供、销售、执行和进口许可产品。
• 付款：该公司同意向 City of Hope 支付与IP使用权/许可相关的以下费用：
• 自2023年7月8日起的30日内，一次性支付50,000美元的许可费，该费用一经支付不予退还；
• 在该公司控制权发生变更的情况下，支付1,000,000美元；
• 许可协议期间可能有八笔里程碑付款，其中四笔为开发尽职里程碑付款，另外四笔为销售里程碑付款，总金额高达2200万美元；
• 以下版税：
• 低个位数版税；
• 如果上述基础版税少于200,000美元，那么在特定的许可年度，被许可人支付的总版税与200,000美元之间的差额将作为调整后的版税，不过，对于bisantrene商业销售的第一年，应按剩余月份数按比例支付最低年度版税。
• 版税在有效权利主张的最后日期或商业销售十周年时到期。
• 分许可收入：该公司应向City of Hope支付所有分许可收入的适用百分比，最高为低两位数的分许可费。

该协议包含的条款和条件被视为此类协议的标准条款和条件。

[1] N6-甲基腺苷是信使RNA中最普遍的修饰。