中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2026年6月16日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，欧洲药品管理局已授予具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌。

该资格认定基于欧洲药品管理局孤儿药品委员会（COMP）的积极意见。委员会认可了神经内分泌癌的严重性以及对新治疗方案的迫切需求。小细胞肺癌是最主要的来源于肺的神经内分泌癌，全球每年约有250万例新确诊的肺癌患者，其中小细胞肺癌约占15%（预计其每年新发病例数约为37.5万例），是进展最快和致死性最强的实体瘤之一。^[1],[2]

COMP在授予该资格认定时指出，在复发或难治性广泛期小细胞肺癌患者中的初步临床数据显示，zoci可能具有优于现有获批疗法的疗效，包括持久的缓解，委员会认为这具有临床相关优势。

此前，美国FDA已授予zoci用于治疗小细胞肺癌的快速通道资格认定（FTD）及孤儿药资格认定。FDA近期还授予了zoci用于治疗肺外神经内分泌癌的FTD。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："欧洲药品管理局授予的这一重要资格认定，进一步支持了zoci有望成为用于治疗来源于肺的神经内分泌癌的同类首创疗法的潜力。这一里程碑再次彰显了再鼎医药致力于为治疗选择有限的患者解决重大未被满足医疗需求的承诺。"

欧洲药品管理局孤儿药资格认定可提供多项重要监管与开发激励措施，包括获批后潜在的市场独占期、降低开发费用以及提升研发效率，从而有助于加速临床开发进程。

关于Zocilurtatug Pelitecan (Zoci，ZL-1310)

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的治疗靶点，在包括小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNECs）在内的多种神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良临床预后相关。Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品，计划到2026年底开展三项注册性研究，涉及二线及以上SCLC、一线SCLC以及肺外神经内分泌癌。Zoci具有潜在的同类最佳安全性特征，以及明确的全身性和颅内疗效，支持其有望成为既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新标准治疗，并作为靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC）基石，用于一线联合治疗方案，包括用以降低化疗毒性负担的治疗方案，如联合免疫检查点抑制剂和T细胞衔接器。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化zoci的前景和计划、zoci的潜在获益，以及小细胞肺癌、神经内分泌癌和实体瘤的潜在疗法有关的陈述。本新闻稿中包含的所有陈述（对过往事实的陈述除外）均为前瞻性陈述，可以通过诸如"旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、"可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将会"、"将要"等词汇和其他类似表述加以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性陈述"。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。我们可能无法如我们在前瞻性陈述中所做出的披露实际实现计划、执行意图，或满足期望或预测，您不应过分依赖该等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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苏州工业园区党工委副书记、管委会主任卢渊等园区领导出席了商业首发仪式。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾表示，"再鼎医药是园区生物医药产业蓬勃发展的重要见证者和参与者，包括呫诺美林曲司氯铵胶囊在内的10个创新产品已在中国获批上市，展现出强劲的发展韧性和创新实力。我们将一如既往地支持包括再鼎医药在内的广大企业，深耕园区、做大做强，以更优的营商环境、更实的产业政策、更贴心的亲商服务，助力企业专注创新、安心发展。"

精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，我国约有800万成人精神分裂症患者。该病的核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）。

再鼎医药运营合伙人王轶喆博士表示，"精神分裂症对患者的影响远不止直观症状，更核心的困境在于社会功能受损。呫诺美林曲司氯铵胶囊填补了临床治疗的空白，让患者有机会回归生活、重返社会。这款创新药的上市也积极响应了国家精神卫生建设的号召，为破解治疗困境注入了新动力。"

再鼎医药自2015年落户苏州工业园区以来，已在这片沃土上深耕十年。苏州一路见证了再鼎肿瘤、免疫、感染性疾病、神经科学等多个疾病领域的数个产品在中国的上市落地，从这里走出的产品切实帮助到众多患者和家庭。

再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠博士表示，"苏州是再鼎医药全球化布局中唯一一个集中了生产、研发和商业化的城市。今天首发的呫诺美林曲司氯铵胶囊，是我们扎根苏州、协同创新的最新见证。我们将继续依托苏州园区的产业优势，加速更多创新药从实验室走向生产线、从园区走向全国患者，不断以实际行动助力园区打造世界一流的生物医药产业创新高地。"

目前，临床常用的抗精神病药物主要围绕多巴胺受体展开，虽对阳性症状有一定控制作用，但对阴性症状和认知症状改善有限，且副作用突出，包括体重增加、高泌乳素血症，以及肌肉僵硬、震颤等锥体外系症状等，影响患者长期治疗依从性，也给照护者带来沉重负担。

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵胶囊中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示，"呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个具有全新作用机制的抗精神病药物，为临床医生提供了新选择。随着该药在全国上市，我们期待有更多患者能够从中获益，回归正常生活。"

呫诺美林曲司氯铵胶囊于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗成人精神分裂症。目前，该药已被纳入中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025版）》及《精神分裂症阴性症状管理中国专家共识（2026）》。

- 维替索妥尤单抗在全球3期innovaTV 301临床研究（包括中国亚组数据）中展现出了显著的统计学意义总生存获益

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2026年6月9日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）2026年6月8日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准缇乐^®（注射用维替索妥尤单抗）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301 临床研究结果。该研究达到主要终点，表明与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中，显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。

继在美国、日本、欧盟、英国、中国澳门及中国香港获批后，维替索妥尤单抗又获得了NMPA批准，这充分表明，支持该药物在中国上市的全球临床证据非常充足。其适应证表述在不同地区略有差异。

"宫颈癌仍然是中国女性癌症死亡的主要原因之一。抗体偶联药物对于许多癌种而言是一项创新有效的治疗方案，我们很高兴能将这一创新疗法带给中国宫颈癌患者，"再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，"结合此前维替索妥尤单抗针对该疾病在全球多地获得的批准，此次中国BLA的批准进一步验证了该疗法针对治疗方案有限的晚期患者具有坚实的全球临床获益证据。" 

3期innovaTV 301临床研究结果，包括由再鼎医药开展的中国亚组人群研究数据，支持了维替索妥尤单抗的全球批准：

• 全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了总生存期（OS）的主要终点（HR=0.70; 95% CI: 0.54–0.89; two-sided p=0.0038）^[1]。中国亚组显示出一致的结果，总生存期具有临床意义的改善（HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%^[2]。
• 中国亚组中，54.1%患者曾接受过抗PD-(L)1抗体治疗，这是目前宫颈癌的二线标准治疗。无论患者是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均展现出一致的OS获益趋势^[2]。
• 在接受维替索妥尤单抗治疗的中国亚组中，未发现新的安全信号。全球研究中最常见≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）：贫血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）^[1]。中国亚组中最常见≥3级TEAEs：贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）^[2]。

"宫颈癌一旦出现复发或转移，患者治疗选择将非常有限"，innovaTV 301研究中国主要研究者、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科吴令英教授表示，"中国亚组数据与全球innovaTV 301研究整体结果一致，显示维替索妥尤单抗能够为患者带来显著临床获益，无论既往是否接受过抗PD-(L)1抗体治疗。"

再鼎医药将依托自身在中国妇瘤领域的深厚经验和持续拓展的市场布局，借助则乐^®团队商业化协同效应，推动维替索妥尤单抗惠及中国患者。

关于中国宫颈癌

据估计，中国每年大约有15万例新发宫颈癌病例^[3]。对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，目前的治疗选择有限。维替索妥尤单抗有望为之前接受过治疗的晚期宫颈癌患者提供一种新的治疗选择。

关于维替索妥尤单抗

维替索妥尤单抗（在欧盟、美国、英国和日本获批商品名：TIVDAK^®）是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。   

维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 完全批准。该药物在美国的首次获批可追溯至2021年9月，通过加速批准通道上市，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该药物在日本、欧盟、中国澳门及中国香港获得相同适应证的批准。

再鼎医药从Seagen Inc.（后续被辉瑞收购）获得了维替索妥尤单抗在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区的统称）的独家许可。再鼎全权负责维替索妥尤单抗在大中华区的开发、供应和商业化。 

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药关于未来预期、计划和前景的前瞻性陈述，包括但不限于与我们在大中华区研发和商业化维替索妥尤单抗的前景和计划、维替索妥尤单抗的潜在裨益，以及宫颈癌的潜在疗法有关的陈述。该等前瞻性陈述可能包含诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「将会」等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。

参考文献：

–   Zocilurtatug pelitecan (zoci) 在2026年AACR年会上公布了突出的卓越数据：在伴有脑转移的小细胞肺癌（SCLC）患者中，颅内经确认客观缓解率为62.5%；在肺外神经内分泌癌（epNECs）中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性（经确认客观缓解率为38.2%）。注册性研究DLLEVATE正在进行中，预计将于2027年上半年完成患者入组

–   与安进和勃林格殷格翰分别达成合作，评估zoci联合塔拉妥单抗治疗小细胞肺癌、zoci联合obrixtamig治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌（NEC），从而推动zoci成为一款潜在的基石疗法

–   ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα) 在IMMUNOLOGY2026会议上公布的临床前数据显示出快速、持久的双通路活性，支持更低的给药频率，并在包括哮喘在内的特应性疾病中展现了广泛潜力。1/1b期研究正在进行中，初步数据预计于2026年公布

–   呫诺美林曲司氯铵上市准备工作正在进行中，TIVDAK正处于上市申请审评阶段；povetacicept用于IgA肾病的阳性3期研究结果，以及elegrobart用于甲状腺眼病的阳性3期研究结果，为我们的区域业务提供了更多的增长机会

公司将于今日2026年5月7日美国东部时间上午 8:00（香港时间晚上20:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2026年5月7日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2026 年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："我们正加速推进全球管线的开发，在肿瘤和免疫领域有多项临床研究正在进行中。第一季度，我们在zoci上取得了显著进展：在AACR公布的数据进一步证实了zoci在SCLC和epNECs中的差异化优势；分别与安进和勃林格殷格翰达成合作，共同探索zoci作为潜在基石疗法的应用前景；注册性研究DLLEVATE的患者入组正在快速推进，预计将于2027年上半年完成全部入组。同时，我们也在不断推进日益壮大的全球临床研究项目，包括用于特应性皮炎的ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）。这些进展充分体现了我们研发引擎的实力，该引擎是为了可以规模化发展并创造差异化的创新产品管线而构建。与此同时，我们业已实现商业化盈利的区域业务为公司提供了稳固的基础，还有多个近期机会以支持未来的增长。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："我们正深化在关键市场的布局，以满足对艾加莫德的潜在需求，同时拓展区域业务覆盖，为呫诺美林曲司氯铵今年第二季度在中国上市做好准备。中国约有800万精神分裂症患者，在国家诊疗指南的支持下，呫诺美林曲司氯铵的上市将使我们能够向这一重要市场推出几十年来的首个新型疗法，并且希望明年被纳入国家医保药品目录。此外，我们预计TIVDAK有望于今年获得上市批准，povetacicept和elegrobart的3期研究也取得阳性结果，这将为公司带来更多的增长机遇。我们将继续聚焦于各项工作中，推动整个商业化产品组合的稳步执行。"

2026年第一季度财务业绩

–   2026年第一季度总收入为9,960万美元，2025年同期为1.065亿美元，同比下降6%，2026年第一季度产品收入净额为9,560万美元，2025年同期为1.057亿美元，同比下降10%，按固定汇率（CER）计算同比下降12%。这一下降主要是由于则乐销量下降，部分被鼎优乐和纽再乐的销量增加所抵销：

• 则乐：2026年第一季度产品收入净额为3,000万美元，2025年同期为4,950万美元。销量下降是由于奥拉帕利集采后医院用药模式发生变化。

• 卫伟迦和卫力迦：2026年第一季度产品收入净额为1,760万美元，2025年同期为1,810万美元。销量下降主要是由于卫伟迦与国家医保药品目录续约相关的价格调整。

• 鼎优乐：2026年第一季度产品收入净额为860万美元，2025年同期为110万美元。这一增长主要得益于强劲的患者需求和医院覆盖范围的持续扩大，但部分受到供应限制的影响。

• 纽再乐：2026年第一季度产品收入净额为1,630万美元，2025年同期为1,510万美元。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。

–   2026年第一季度的研发开支为6,560万美元，2025年同期为6,070万美元。这一增长主要是由于临床研究相关开支和许可费用的增加。

–   2026年第一季度的销售、一般及行政开支为6,510万美元，2025年同期为6,340万美元。这一增长主要是由于一般销售开支增加。

–   2026年第一季度经营亏损为6,940万美元，经调整后扣除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后为亏损5,190万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）与调整后经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。

–   2026年第一季度亏损净额为5,100万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损为0.05美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.46美元），2025年同期亏损净额为4,840万美元，每股普通股亏损为0.04美元（每份ADS亏损为0.45美元）。亏损净额的增加主要是由于产品收入减少及研发开支增加，部分被汇兑收益所抵销。

–   截至2026年3月31日，现金及现金等价物、短期投资及流动受限制现金总计为7.613亿美元，截至2025年12月31日为7.896亿美元。

近期公司进展

–   2026年4月，再鼎医药任命王轶喆博士为运营合伙人，以加强再鼎医药的商业化能力和执行。王轶喆博士在肿瘤和免疫领域的全球商业化运营方面拥有丰富经验，曾在葛兰素史克和礼来领导覆盖中国、美国和英国市场的商业化团队。

近期管线亮点

自上次财报发布以来的重要产品进展包括：

肿瘤领域管线

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 靶向DLL3 ADC)（前称ZL-1310）:

–   2026年4月，再鼎医药在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上公布了积极的临床数据。数据显示，zoci在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）伴脑转移患者中，根据mRANO-BM标准进行的盲态独立评估，能够带来快速且显著的颅内缓解；此外，zoci在epNEC患者中也展现出了令人鼓舞的数据。

• • 伴脑转移的SCLC：Zoci显示经确认的颅内客观缓解率（iORR）为53.7%，其中在1.6 mg/kg剂量下达到62.5%（10/16），包括完全缓解。值得注意的是，在既往未接受过脑部放疗的患者中也观察到了缓解（9/15，60%），凸显了这款药物对颅内病灶的净效应。Zoci耐受性良好，总人群≥3级的治疗相关不良事件 （TRAEs）发生率为19.9%（27/136），而接受1.6mg/kg剂量的患者为16.4%（9/55）。
  • epNECs：观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性，在不同原发部位的epNEC肿瘤中，经确认的客观缓解率为38.2%。epNEC中的安全性特征与既往在SCLC中观察到的一致，1b期患者中≥3级TRAEs发生率为15.2%。

–   2026年4月，再鼎医药宣布，与安进达成一项全球临床研究合作，旨在评估zoci联合安进的IMDELLTRA^®（塔拉妥单抗，一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE））用于治疗ES-SCLC；与勃林格殷格翰达成一项临床研究合作，旨在评估zoci联合obrixtamig（一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器）用于治疗SCLC及其他NEC。

免疫、神经科学和感染性疾病领域管线

• ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)：2026年4月，再鼎医药公布了ZL-1503临床前研究的最新数据，数据表明公司内部研发的这款IL-13/IL-31Rα双特异性抗体可能持续抑制特应性疾病引起的剧烈瘙痒和炎症。这些发现进一步证实了ZL-1503成为治疗中重度特应性皮炎及其他IL-13和IL-31驱动的疾病的同类首创疗法的潜力。一项全球1/1b期研究正在进行中，再鼎医药预计将于2026年下半年公布其全球1期部分的首次人体数据。

• Povetacicept (APRIL/BAFF):
  –   IgA肾病 (IgAN)：2026年3月，再鼎医药合作伙伴Vertex公布povetacicept用于IgA肾病的全球3期RAINIER临床研究中所预先设定的第36周中期分析获得阳性结果。该研究达到了其主要终点，povetacicept治疗组患者的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低了52.0%，与安慰剂相比，UPCR降低了49.8%，具有统计学显著性和临床意义（p<0.0001）。Povetacicept总体安全且耐受性良好。再鼎医药在大中华区参与了这项全球3期研究。
  –   原发性膜性肾病（pMN）：再鼎医药合作伙伴Vertex已完成全球关键性2/3期OLYMPUS研究的2期部分患者入组，并已启动该研究的3期部分。再鼎医药在大中华区参与了这项全球研究。

• Elegrobart（胰岛素样生长因子1受体抑制剂, 皮下注射）：再鼎医药合作伙伴Viridian Therapeutics公布了elegrobart两个关键性3期临床研究（分别为用于活动性甲状腺眼病（TED）的REVEAL-1研究和用于慢性TED的REVEAL-2研究）的阳性主要结果。Elegrobart在两项研究中总体耐受性良好。再鼎医药从Zenas BioPharma处获得在大中华区开发和商业化elegrobart的独家授权，并且目前正在大中华区开展一项3期桥接研究。
  –   用于活动性TED的REVEAL-1研究：研究达到了主要终点，治疗效果具有高度统计学意义。elegrobart每4周一次给药方案（Q4W）和每8周一次给药方案（Q8W）均显示出快速起效，在第24周时，眼球突出应答率分别达到具有临床意义的54%和63%，而安慰剂组为18%。此外，Q4W给药组的活动性TED患者获得了有意义的复视完全缓解。
  –   用于慢性TED的REVEAL-2研究：研究达到了主要终点，治疗效果具有高度统计学意义。elegrobart Q4W和Q8W两个治疗组在第24周时，眼球突出应答率分别达到50%和54%，具有统计学显著性和临床意义，而安慰剂组为15%。此外，Q4W组还为慢性TED患者提供了有意义的复视完全缓解。

2026年预期重要里程碑事件

预期的临床开发和数据公布

全球管线

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 靶向DLL3 ADC) (前称ZL-1310)

• 一线广泛期小细胞肺癌：再鼎医药将于2026年下半年公布评估zoci联合疗法（联合阿替利珠单抗±化疗）的1期研究的数据读出，并计划基于最新数据在2026年推进zoci至注册性研究阶段。

• 肺外神经内分泌癌：再鼎医药将完成zoci用于特定实体瘤的正在进行的全球 1b/2期研究中2期研究的患者入组，并计划在2026年推进至注册性开发阶段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

• 再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究的首次人体数据。

区域管线

有望获得NMPA批准的上市许可申请

• TIVDAK（维替索妥尤单抗，组织因子ADC）用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌
• 肿瘤电场治疗(TTFields) 用于局部晚期胰腺癌

预期的数据公布

艾加莫德（FcRn）

• 肌炎：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年第三季度公布评估自身免疫性炎性肌病（AIM，肌炎）全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

Elegrobart (胰岛素样生长因子1受体抑制剂, 皮下注射)

• 再鼎医药将在2026年第三季度在中国完成3期注册性研究的患者入组。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今天（2026年5月7日）美国东部时间上午8点（香港时间晚上8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。

详细信息如下：

• 网络直播（推荐）注册链接：https://edge.media-server.com/mmc/p/s7q4ox5h
• 电话拨入注册链接：https://register-conf.media-server.com/register/BI802954894429400baf012f775762af29

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则指标。我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com 和SEC网站www.SEC.gov。

上海和马萨诸塞州剑桥2026年4月18日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布的临床数据表明，靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310），在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）脑转移患者中，经独立评估采用改良版神经肿瘤脑转移缓解评估（mRANO-BM）标准衡量，达到快速且显著的颅内缓解，同时在其他神经内分泌癌（NECs）患者中显示出有前景的数据。这些研究结果，以及ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1222（PD-1/IL-12）的临床前数据，将在于圣地亚哥举行的2026美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。

一项正在进行的全球1期研究（NCT06179069）的结果表明，接受zoci治疗可使肿瘤已转移至大脑的ES-SCLC患者的颅内病灶显著消退，该患者群体生存率低且缺乏有效治疗选择。

西班牙马德里12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任、西班牙国家癌症研究中心（CNIO）肺癌单元负责人Luis Paz-Ares博士表示："对于发生脑转移的广泛期小细胞肺癌患者来说，脑转移是导致疾病进展常见且具有重要临床意义的驱动因素，其预后不佳，现有的治疗方案不仅会延迟全身治疗，且疗效有限。正在进行的zoci的临床数据令人鼓舞，不仅在多个剂量组中显示出快速且显著的缓解，而且无论患者既往是否接受过颅内放疗，都显示出显著的活性。这些结果表明，zoci有望为治疗选择有限、难以治疗的癌症提供一种新的治疗选择，满足该患者群体未被满足的巨大医疗需求。"

此外，研究人员还将分享一项zoci在肺外神经内分泌癌（epNEC）和其他选定实体瘤患者中的1b/2期临床研究（NCT06885281）的初步数据。这些数据表明，zoci在这一类侵袭性强、预后差且治疗选择有限的恶性肿瘤患者群体中具有抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为38.2%。值得注意的是，目前经治的epNEC尚无获批的标准治疗方案。在这种癌症中也无靶向疗法。

摘要标题：靶向DLL3的ADC ZL-1310在经治的广泛期小细胞肺癌伴基线脑转移患者中的颅内活性：一项1期研究分析

该研究入组了伴有基线脑转移的ES-SCLC患者，接受不同剂量（0.8、1.2、1.6、2、2.4或2.8 mg/kg）的zoci单药治疗，每三周静脉给药一次。数据的中位随访时间为7.9个月。全身性有效性采用研究者评估的RECIST v1.1标准，颅内有效性则由盲态独立影像学委员会依据mRANO-BM来进行评估。

• 在136名接受治疗的患者中，36%在进入研究前的基线已存在脑转移。
• 在所有存在脑转移且有机会完成至少两次基线后扫描的患者中，接受zoci治疗的患者颅内客观缓解率（iORR）为53.7%（22/41），其中包括7例完全缓解。在1.6mg/kg剂量下，经确认的iORR为62.5%（10/16），包括4例完全缓解。14例患者在中位随访9.2个月时尚未出现进展或死亡事件（删失）。
• 多个剂量水平组均出现颅内肿瘤缩小，并且在既往接受过放疗（50%，13/26）和未接受过放疗（60%，9/15）的患者中均观察到了缓解。
• Zoci表现出可控的安全性特征，报告的大多数治疗期出现的不良事件（TEAEs）为低级别，停药极少。在总人群≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为19.9%（27/136），而接受1.6mg/kg剂量患者为16.4%（9/55）。最常见的≥3级TRAEs包括：中性粒细胞减少症（9.6%，13/136）、贫血（8.8%，12/136）、血小板减少症（3.7%，5/136）、淋巴细胞减少症（2.9%，4/136）、白细胞减少症（2.9%，4/136）。未报告颅内转移并发症或治疗相关的神经系统严重不良事件。

摘要标题：靶向DLL3的ADC ZL-1310在神经内分泌癌和其他特定实体瘤患者中的1b/2期、开放标签、多中心研究的初步结果

在另一项针对因侵袭性恶性肿瘤且治疗选择有限而存在高度未满足需求的患者的重要分析中，zoci用于NECs患者的多中心1b/2期研究的初步结果显示出具有临床意义的缓解。研究人员以1.6mg/kg的剂量每三周静脉注射一次zoci，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，数据截止日期为2026年2月18日，研究1b期部分的中位随访时间为3.7个月。肿瘤反应由研究者根据RECIST v1.1标准评估，并对部分NECs进行了额外评估。

• 在46名既往接受过铂类化疗和其他全身治疗的患者中，zoci治疗使多个肺外神经内分泌癌（epNEC）亚型的肿瘤体积缩小，且在经治患者中观察到确认的缓解。
• 在可评估缓解的患者中，所有研究队列的总客观缓解率为38.2%（13/34），总疾病控制率为55.9%（19/34）。
• Zoci表现出可控的安全性特征；中性粒细胞计数下降（5.2%，3/58）是目前唯一在超过一名患者中发生的≥3级TRAE。

这些研究结果凸显了zoci在多种表达DLL3的神经内分泌癌中的广泛潜力。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们将在AACR上公布的zoci数据，连同我们的ZL-6201和ZL-1222临床前数据，共同凸显了再鼎医药全球肿瘤研发管线的广度、多样性和潜力。Zoci快速进入关键性开发阶段，计划在今年年底前启动三项注册性研究，这是我们努力实现首个肿瘤产品全球上市战略的印证。这一加速进展得益于我们独特的中美一体化架构，使我们能够聚焦速度和质量，将药物发现转化为改变生命的药物。"

再鼎医药内部开发的另外两款在研肿瘤疗法的数据也将在AACR上公布。研究人员将分享ZL-6201（一款靶向富含亮氨酸重复序列蛋白15（LRRC15）的ADC，用于治疗表达LRRC15的癌症相关成纤维细胞的肉瘤和上皮瘤）和ZL-1222（一种潜在的下一代抗PD-1/白细胞介素-12（IL-12）信号减弱突变体激动剂免疫细胞因子，用于癌症免疫治疗）临床前研究中令人鼓舞的发现。

网络直播和电话会议的详细信息如下： 
日期/时间：2026年4月20日，星期一，太平洋时间上午5:30 / 美国东部时间上午8:30 / 北京时间晚上8:30

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网络直播（推荐）: https://edge.media-server.com/mmc/p/8v9n78fj/
电话拨入: https://register-conf.media-server.com/register/BId10f18579c7947b29fda2857a99f26b9
演讲人: 再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士；西班牙马德里12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任、西班牙国家癌症研究中心（CNIO）肺癌单元负责人Luis Paz-Ares博士；纪念斯隆-凯特琳癌症中心胃肠肿瘤内科医生Rohit Thummalapalli博士

关于Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前称ZL-1310)

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的小细胞肺癌（SCLC）治疗靶点，也在多种神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良临床预后相关。Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品，计划到2026年底开展三项注册性研究，涉及二线及以上SCLC、一线SCLC以及肺外神经内分泌癌。Zoci具有潜在的同类最佳安全性特征，以及明确的全身性和颅内疗效，支持其有望成为既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新标准治疗，并作为靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC）基石，用于一线联合治疗方案，包括用以降低化疗毒性负担的治疗方案，如联合免疫检查点抑制剂和T细胞衔接器。

关于ZL-6201

再鼎医药正在评估ZL-6201作为一款有望成为同类首创的靶向LRRC15抗体药物偶联物，用于治疗多种实体瘤。LRRC15是一种I型跨膜蛋白，在多种间充质肿瘤（如肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤）以及许多其他肿瘤类型的癌相关成纤维细胞中过度表达，是一个具有吸引力的癌症治疗靶点。

关于ZL-1222

ZL-1222是一款潜在的新一代双特异性免疫细胞因子，由抗PD-1抗体和抗体融合活性降低的IL-12组成，再鼎医药正在评估其用于多种适应证的癌症免疫治疗，其有望在发挥强效抗肿瘤活性的同时改善全身安全性。此前，白介素-12疗法已在多种癌症类型中显示出潜在获益，但狭窄的治疗窗口和毒性问题限制了这类治疗药物的应用。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化zocilurtatug pelitecan (zoci)、ZL-6201和ZL-1222的前景和计划、zoci、ZL-6201和ZL-1222的潜在获益，以及小细胞肺癌、神经内分泌癌和实体瘤的潜在疗法有关的陈述。本新闻稿中包含的所有陈述（对过往事实的陈述除外）均为前瞻性陈述，可以通过诸如"旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、"可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将会"、"将要"等词汇和其他类似表述加以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性陈述"。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。我们可能无法如我们在前瞻性陈述中所做出的披露实际实现计划、执行意图，或满足期望或预测，您不应过分依赖该等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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德国殷格翰、中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2026年4月15日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与再鼎医药（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）今日宣布了一项临床合作，着力开发一种创新的双DLL3靶向药物联合疗法。Ib/II期研究将评估勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig与再鼎医药的靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，原名ZL‑1310）联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。该研究将招募患有低分化NEC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的患者，这些患者亟需更有效的治疗选择。

"通过特异性T细胞衔接器激活免疫系统，并结合DLL3靶向的ADC递送强效细胞毒性载荷的策略，与我们的免疫肿瘤学战略以及推进针对难治性癌症的优异联合疗法的目标一致，"勃林格殷格翰全球肿瘤领域负责人Itziar Canamasas博士表示。"这是我们为肿瘤表达DLL3的癌症患者拓展有效治疗方案迈出的又一步。"

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："Zoci在小细胞肺癌中显示出令人鼓舞的活性以及良好的耐受性，""我们已快速推进zoci进入关键临床研究阶段，并正在探索其在小细胞肺癌及其他NEC中多种联合疗法的可能性。与勃林格殷格翰的合作提供了一个有吸引力的靶向DLL3的治疗策略，有望惠及那些亟需更好治疗方案的患者。"

Obrixtamig是勃林格殷格翰研发的一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，旨在引导人体自身免疫细胞攻击表达DLL3的癌细胞，而DLL3表达是小细胞肺癌及某些神经内分泌癌的标志性特征。在全球I期ES-SCLC一线治疗研究DAREON^®‑8中，obrixtamig与化疗及阿替利珠单抗联合使用显示出临床早期积极疗效迹象及可控的安全性。Obrixtamig正在多个全球研究中进行评估，并已进入全球III期试验阶段（DAREON^®‑Lung‑1，NCT07472517）。该分子已获得美国FDA及欧盟委员会针对神经内分泌癌的快速通道资格及孤儿药资格认定。

Zocilurtatug pelitecan（简称zoci）是再鼎医药开发的一款靶向DLL3的ADC，旨在向DLL3阳性肿瘤细胞递送强效细胞毒性载荷，用于ES-SCLC治疗。最新全球I期结果显示，zoci在既往接受治疗后的ES-SCLC患者，包括在脑转移患者中，表现出强效且持久的缓解，同时具有良好的安全性。在此基础上，该项目已进入全球III期注册性研究。除了小细胞肺癌，zoci还正在评估用于神经内分泌癌的治疗。Zoci用于小细胞肺癌治疗已获得FDA孤儿药资格及快速通道资格认定。

根据协议条款，再鼎医药将为研究提供靶向DLL3 ADC的临床研究用药，而勃林格殷格翰将作为申办方并监督日常临床研究运营。双方保留各自资产的权益。

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有约5.43万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com。

关于Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前称ZL-1310)

Zoci是再鼎医药全球肿瘤研发管线中一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种在多个神经内分泌癌症中过度表达的抗原，是小细胞肺癌（SCLC）已验证的治疗靶点，通常与不良临床预后相关。Zoci包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。此分子的设计来源于新型ADC技术平台TMALIN^®。该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战（包括脱靶载荷的毒性）。

Zoci正在进行全球临床开发，涉及以下三项临床研究方案：DLLEVATE研究——一项随机三期关键性研究，旨在进一步评估zoci对比研究者选择的单药化疗用于复发性ES-SCLC患者中的安全性和有效性；一项评估zoci用于包括肺外神经内分泌癌的特定实体瘤中的1b/2期研究；以及一项评估zoci单药及联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗用于ES-SCLC的1a/1b期研究。

Zoci的安全性特征及明确的全身性和颅内的疗效，支持其有望作为ES-SCLC一线联合方案的基石，用以降低化疗的毒性负担。Zoci已获得美国FDA授予的治疗SCLC的孤儿药资格认定和快速通道资格认定。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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勃林格殷格翰目标受众提示

本新闻稿由勃林格殷格翰德国总部发布，旨在提供有关我们全球业务的信息。请注意，已获批产品的审批状态和标签可能因国家而异，我们在开展业务的国家可能已发布与此新闻相关的本地新闻稿。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化包括zocilurtatug pelitecan在内的新一代抗体药物偶联物（ADC）相关的前景和计划，zocilurtatug pelitecan的潜在获益，以及小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的潜在治疗有关的陈述。这些前瞻性陈述可能包含诸如"旨在"、"预计"、"认为"、"可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、"或许"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将会"、"将要"等词语以及其他类似表述。此类陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对历史事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；以及(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生改变，但除法律要求之外，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以依赖。

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上海和马萨诸塞州剑桥2026年4月2日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布与安进公司（纳斯达克代码：AMGN）达成一项全球临床研究合作，旨在评估再鼎医药处于临床阶段的靶向delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）联合安进IMDELLTRA^®（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器（BiTE^®）疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

作为该合作协议的一部分，安进将申办一项全球1b期研究，评估zoci联合IMDELLTRA^®在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎医药将保留zoci的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："这种双靶向联合策略有望提升全身及颅内治疗的缓解率和缓解程度，应对耐药机制，并为小细胞肺癌患者开辟新的治疗范式。这两种疗法利用了互补的作用机制——我们的ADC将强效的细胞毒性载荷直接递送至表达DLL3的肿瘤细胞，而T细胞衔接器则旨在通过结合同一抗原激活T细胞，引发抗肿瘤免疫应答。"

Zoci是靶向DLL3的 ADC，用于小细胞肺癌的治疗。再鼎医药已在2025年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了zoci的1/2期临床研究数据，数据显示zoci在经过多药治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中实现了高缓解率，展示了显著的颅内活性且可耐受的安全性。安进的IMDELLTRA^®已获得FDA批准，目前在美国上市，用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的ES-SCLC成人患者。请参阅IMDELLTRA^®包括黑框警告在内的完整处方信息。

关于Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前称ZL-1310)

Zoci是再鼎医药全球肿瘤研发管线中一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种在多个神经内分泌癌症中过度表达的抗原，是小细胞肺癌（SCLC）已验证的治疗靶点，通常与不良临床预后相关。Zoci包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。此分子的设计来源于新型ADC技术平台TMALIN^®。该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战（包括脱靶载荷的毒性）。

Zoci正在进行全球临床开发，涉及以下三项临床研究方案：DLLEVATE研究——一项随机三期关键性研究，旨在进一步评估zoci对比研究者选择的单药化疗用于复发性ES-SCLC患者中的安全性和有效性；一项评估zoci用于包括肺外神经内分泌癌的特定实体瘤中的1b/2期研究；以及一项评估zoci单药及联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗用于ES-SCLC的1a/1b期研究。

Zoci的安全性特征及明确的全身性和颅内的疗效，支持其有望作为ES-SCLC一线联合方案的基石，用以降低化疗的毒性负担。Zoci已获得美国FDA授予的治疗SCLC的孤儿药资格认定和快速通道资格认定。

关于小细胞肺癌（SCLC）

小细胞肺癌是最具侵袭性和致命的实体肿瘤之一，每年全球约250万被诊断为肺癌的患者中，大约有15%属于小细胞肺癌^[1,2]。其中，约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期^[3]。该阶段复发率高且预后差。ES-SCLC患者预后尤为严峻：初始治疗后中位总生存期仅约12个月^[4]，五年总生存率约5-10%^[5]。一旦患者使用含铂化疗后出现疾病进展，可用的治疗选择曾经十分有限。IMDELLTRA^®是首款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法，在上述患者中已验证具有总生存期获益。Zocilurtatug Pelitecan与IMDELLTRA^®的联合用药方案有望在此优势基础上，进一步改善有效性，同时保持可控的安全性^[6]。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

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再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化包括zocilurtatug pelitecan在内的新一代抗体药物偶联物（ADC）相关的前景和计划，zocilurtatug pelitecan的潜在获益，以及小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的潜在疗法有关的陈述。这些前瞻性陈述可能包含诸如"旨在"、"预计"、"认为"、"可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、"或许"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将会"、"将要"等词语以及其他类似表述。此类陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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–  Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成为再鼎医药首个在全球上市的肿瘤产品，预计到2026年底将启动三项注册性研究，涵盖二线及以上小细胞肺癌、一线小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌

–  推进具有差异化优势的全球管线，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）、ZL-6201（LRRC15 ADC）、ZL-1222（PD-1/IL-12）和ZL-1311（MUC17/CD3 TCE）

–  持续推进关键区域性项目，KarXT在中国获批并已启动商业化上市筹备工作；povetacicept用于IgA肾病、elegrobart用于甲状腺眼病的关键数据预计将于2026年公布

电话会议和网络直播将于2026年2月26日上午8:00（美国东部时间）/晚上9:00（香港时间）举行

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2026年2月26日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第四季度和全年财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2025年，我们两大业务引擎均展现出严谨的执行力，全球创新管线取得显着进展，商业化业务也稳步推进。通过中美整合的业务布局高效协同，我们加速推进了多项全球项目，包括推动zoci快速进入关键性临床阶段，充分展现了我们的速度和资金效率。2026年，我们的重点是围绕重要催化剂节点扎实执行——推动免疫和肿瘤领域后期管线的进展，同时为下一阶段的商业化增长做好准备。这些努力标志着再鼎医药向着持续发展为全球生物制药领军企业的进程迈出了重要一步。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："KarXT是再鼎重要的新增长引擎，近期其被纳入了国家精神分裂症专家共识，凸显了其创新机制及为精神分裂症患者带来有意义影响的潜力，正不断获得更加广泛的认可。我们正在通过扩大医院覆盖和支持更长的治疗周期，进一步巩固艾加莫德的市场地位。同时，我们正积极准备TIVDAK的获批上市——这将进一步强化我们在妇瘤领域的管线布局，以及肿瘤电场治疗用于胰腺癌的潜在获批。展望2026年及未来，新产品上市、潜在适应证拓展以及全球项目的推进，将助力我们实现未来多年的增长和财务状况的持续改善。"

2025年第四季度和全年财务业绩

• 2025年第四季度总收入为 1.276 亿美元，2025 年全年总收入为 4.602 亿美元。第四季度产品收入净额为1.271亿美元，2024 年同期为 1.085 亿美元，同比增长17%，按固定汇率(CER)计算增长 16%；2025年全年产品收入净额为4.572亿美元，2024年同期为 3.976 亿美元，同比增长 15%，按 CER 计算同比增长16%。产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。
  • 则乐 2025年第四季度产品收入净额为 5,600 万美元，较去年同期的4,840 万美元增长16%；2025 年全年的产品收入净额为 1.890 亿美元，去年同期为1.871亿美元。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
  • 2025年第四季度，卫伟迦和卫力迦的产品收入净额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；2024年同期产品收入净额为3,000万美元。2025年全年产品收入净额为9,420万美元，2024年同期为9,360万美元。
  • 鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度产品收入净额为1,070万美元，较去年同期的330万美元增长225%。2025年全年产品收入净额为2,290万美元，较去年同期的330万美元增长593%。这一增长主要得益于强劲的患者需求和医院覆盖范围的持续扩大，但受到本年内供应限制的部分影响。
  • 纽再乐2025年第四季度产品收入净额为1,600万美元，较去年同期的1,100万美元增长45%。2025年全年的产品收入净额为6,080万美元，较去年同期的4,320万美元增长41%。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。
• 2025年第四季度的研发开支为6,160万美元，2024年同期为5,230万美元。2025年全年研发开支为2.209亿美元，2024年同期为2.345亿美元。第四季度研发开支的增加主要源于临床研究的推进。全年研发开支下降主要得益于战略资源优化调整带来的人员成本下降。
• 2025 年第四季度的销售、一般及行政 (SG&A) 开支为 7,300 万美元，2024 年同期为8,260 万美元。2025年全年的SG&A开支为 2.776 亿美元， 2024 年同期为 2.987 亿美元。这一下降主要由于战略资源优化调整所带来一般及行政开支的下降。
• 2025 年第四季度和 2025 年全年的经营亏损分别为 6,940 万美元和 2.294 亿美元，经调整扣除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后分别为4,960万美元和1.488亿美元，2024 年第四季度和 2024 年全年的经营亏损分别为6,790万美元和2.821亿美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2025年第四季度亏损净额为 5,040 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.05美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.46美元），2024 年同期亏损净额为 8,170 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.08美元（每份ADS亏损为0.80 美元）。2025 年全年亏损净额为 1.755 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.16美元（每份ADS亏损为1.60美元），2024 年全年亏损净额为 2.571 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.26美元（每份ADS亏损为2.60美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入增长快于运营开支以及汇兑损失转为汇兑收益，但被利息收益减少所抵销。
• 截至 2025 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为 7.896 亿美元，截至 2024 年 12 月 31 日为 8.797亿美元。

2026年战略重点

再鼎医药在2026年将聚焦以下战略重点，以驱动近期业绩与长期全球价值的提升：

推进肿瘤和免疫领域差异化的全球项目

• Zocilurtatug pelitecan (zoci) (靶向DLL3 ADC): 至2026年底，推进在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神经内分泌癌(NECs)领域的三项注册性关键研究。2026年内预计将有三项数据读出，包括：
  • 2L+ SCLC: 更新的全球1期临床研究数据，以展示在伴有脑转移的患者中的颅内缓解效果
  • 1L SCLC: 正在进行的1期研究数据，评估与PD-L1抑制剂±化疗联合的双联及三联方案；启动与新型疗法方案联用的全球1期研究
  • 肺外神经内分泌癌：来自正在进行的全球1b/2期研究中1b期部分的数据
• ZL-1503 (IL-13/IL-31 Rα双特异性抗体)：预计在2026年下半年公布正在进行的全球1/1b期研究的首次人体(FIH)数据，为用于特应性皮炎(AD)的2期临床开发奠定基础。
• ZL-6201 (靶向LRRC15 ADC) ：全球1期研究正在进行中。
• ZL-1222 (PD-1/IL-12免疫细胞因子)：新药临床试验申请(IND)支持性研究预计于2026年完成。
• ZL-1311 (靶向MUC17的T细胞衔接器(TCE))：预计年底前提交IND。
• 再鼎医药正在构建在TCE领域的能力，并持续探索IL-12以外的其他免疫细胞因子，将在年内提供更多细节。

商业化执行与近期关键的区域上市产品驱动稳健增长

• 卫伟迦和卫力迦: 继续提高在全身型重症肌无力(gMG)和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)领域的患者使用和治疗持续时间。
• KarXT：计划于2026年上半年商业化上市，积极开展针对性商业化策略、医生教育、真实世界证据生成，并为可能于2027年纳入NRDL做好准备。
• Povetacicept和elegrobart ：均预计在2026年获得关键性数据读出，有望于近期进一步驱动区域性收入的增长。

重要公司进展

自上次财报发布以来再鼎医药的关键公司进展包括：

• 业务拓展：
  • 我们获得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T细胞衔接器）的全球独家开发和商业化权益。MUC17是一个前景广阔且可成药的肿瘤相关抗原，在高达约50%的胃癌和胃食管结合部癌中存在过表达。这一项目标志着再鼎医药获得了首个具有全球权益的TCE，通过利用过往在消化道癌症领域专业布局，战略性扩展了我们的肿瘤免疫产品组合。ZL-1311预计将在今年进入全球临床开发。
  • 我们亦与赛生药业就奥凯乐^®（瑞普替尼）达成了战略合作。这款产品于2024年5月在中国内地获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌，并于2026年1月获批用于NTRK阳性实体瘤。再鼎医药将通过此项合作，借助赛生药业的商业化布局，加速这一创新疗法的商业化进程，以尽快惠及中国内地的亟需患者。
• NRDL更新：2025年12月，再鼎医药宣布卫伟迦（艾加莫德α注射液）用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力、纽再乐（奥马环素）用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、则乐（尼拉帕利）用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗成功续约NRDL。

近期管线亮点

自上次财报发布以来再鼎医药的关键候选产品进展包括：

肿瘤领域管线

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC): 
  • 二线及以上广泛期小细胞肺癌：评估zoci对比研究者选择的治疗方案（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的全球 3期研究正在进行中。这项关键性研究计划入组约480名二线SCLC或tarlatamab经治的三线 SCLC患者，大部分入组预计在今年完成。
  • 肺外神经内分泌癌：2026年1月，正在进行的用于神经内分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者给药。再鼎医药计划在2026年上半年公布1b期部分的初步数据，在年内完成2期部分的患者入组，并推进这一研究进入注册性阶段。
• ZL-6201 (LRRC15 ADC)：2026年1月，FDA批准ZL-6201用于治疗肉瘤及其他潜在LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期研究的新药临床试验申请。这一全球1期临床研究已经启动。
• 肿瘤电场治疗（TTFields）：2026年2月，FDA批准Optune Pax^®联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。这是近30年来首个获FDA批准用于局部晚期胰腺癌治疗的方案。2025年8月，中国国家药品监督管理局授予其用于治疗胰腺癌的创新医疗器械认定。
• 奥凯乐^® (瑞普替尼, ROS1/TRK): 2025年12月，中国国家药品监督管理局批准奥凯乐^®用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者的补充新药上市许可申请（sNDA）。

免疫、神经科学及感染性疾病领域管线

• ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα）：2025年12月，再鼎医药在一项评估ZL-1503用于治疗特应性皮炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受试者给药。再鼎医药预计将在2026年下半年报告来自全球1期研究的人体研究数据。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 眼肌型重症肌无力（oMG）：2026年2月，再鼎医药的合作伙伴argenx宣布，全球3期研究ADAPT OCULUS达到了主要终点（p值=0.012），研究表明，与安慰剂相比，艾加莫德治疗的oMG患者在第四周时，重症肌无力损伤指数（MGII）患者报告结果（PRO）眼部评分自基线的改善具有统计学上的显著性。在总人群中，艾加莫德治疗组患者的MGII PRO评分自基线的平均变化为改善4.04分，而安慰剂组患者的MGII PRO评分平均变化为改善1.99分。接受艾加莫德治疗的患者的关键眼部症状，包括复视和眼睑下垂，均获得显著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特征良好，与既往研究一致。再鼎医药在大中华区（中国内地、香港、澳门以及台湾地区）参与了这项研究。
  • 血清阴性全身型重症肌无力（sn-gMG）：2026年1月，FDA受理了艾加莫德用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评，处方药用户付费法案目标行动日期（PDFUA）为2026年5月10日。再鼎医药在大中华区参与了ADAPT SERON 3期研究。
• KarXT（呫诺美林曲司氯铵，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2025年12月，中国国家药品监督管理局批准KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市许可申请。KarXT是70多年来首个获批的具有创新作用机制的精神分裂症疗法，带来了全新的治疗范式。产品计划于2026年第二季度在中国商业化上市。
• Povetacicept (APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎医药加入了用于治疗原发性膜性肾病的全球关键性2/3期OLYMPUS研究，并在中国内地完成了首例患者给药。FDA授予该产品用于原发性膜性肾病快速通道和孤儿药资格认定。EMA已授予其优先药品（PRIME）资格认定。
• Elegrobart (胰岛素样生长因子1受体抑制剂, 皮下注射): 2025年12月，再鼎医药在中国内地启动用于治疗甲状腺眼病的注册性研究并完成首例患者给药。合作伙伴Viridian计划在2026年上半年公布两项分别针对活动性甲状腺眼病和慢性甲状腺眼病患者的全球注册性研究的主要结果。

2026年预期重要里程碑事件

预期的临床开发和数据公布

全球管线

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (前称ZL-1310)

• 二线及以上广泛期小细胞肺癌： 再鼎医药将于2026年上半年公布正在进行的1 期临床研究中颅内抗肿瘤活性的数据更新。
• 一线广泛期小细胞肺癌： 再鼎医药将于2026年下半年公布评估zoci联合疗法（联合阿替利珠单抗±化疗）的1 期研究的数据读出，并将基于最新数据在2026年推进至注册性研究阶段。再鼎医药还计划于2026年上半年启动一项1 期研究，探索zoci的新型联合治疗方案。
• 肺外神经内分泌癌： 再鼎医药将于2026年上半年公布针对特定实体瘤患者的全球 1b/2期研究中1b期部分的数据读出，并计划在2026年推进至注册性开发阶段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

• 再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究的首次人体研究数据。

区域权利管线

近期有望获得NMPA批准的上市许可申请

• 维替索妥尤单抗（组织因子ADC） 用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌
• 肿瘤电场治疗(TTFields) 用于局部晚期胰腺癌

艾加莫德（FcRn）

• 肌炎： 再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年第三季度公布评估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• IgA 肾病 (IgAN): 再鼎医药合作伙伴Vertex正按计划推进，将于2026年上半年公布全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析数据支持，将于2026年上半年完成申报提交。FDA已授予该适应证突破性疗法认定。
• 原发性膜性肾病：再鼎医药及其合作伙伴Vertex计划于2026年年中完成全球关键性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，并启动3期研究。

Elegrobart (anti-IGF-1R, 皮下剂型)

• Viridian将于2026年第一季度公布用于活动性TED患者的全球注册性研究REVEAL-1的主要结果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注册性研究REVEAL-2的主要结果。再鼎医药通过与Zenas订立的许可协议，获得了Viridian抗IGF-1R抗体的分许可，并正在推进临床开发。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今天（2026年2月26日）美国东部时间上午8点（香港时间晚上9点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 

详细信息如下：
网络直播（推荐）：https://edge.media-server.com/mmc/p/ftt8dzjp
电话拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BI3888301d591947ae8d0ccb041164c8e6

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。.

非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则指标。我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com 和SEC网站www.SEC.gov。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴NMPA批准奥凯乐用于NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了重要的治疗空白，此前，对此类患者的治疗，中国尚无能同时适用于TKI初治和 TKI经治患者的靶向疗法获批。我们相信此次获批将有助于满足这些患者高度未满足的医疗需求。"

NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示出瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。再鼎医药参与了TRIDENT-1全球关键性研究，于2021年5月在大中华区入组了首例患者。

2024年5月，NMPA批准了奥凯乐（瑞普替尼）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

再鼎医药与百时美施贵宝公司（在其收购Turning Point Therapeutics, Inc.后）签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化奥凯乐。

关于奥凯乐

奥凯乐（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合阳性的实体瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是新一代ROS1和NTRK TKI，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。

2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞普替尼用于治疗符合以下条件的NTRK基因融合阳性实体瘤患者：成人及年龄≥12岁的儿童患者，疾病呈局部晚期或转移性、或手术切除可能导致严重并发症，以及在既往治疗后出现疾病进展，或无其他有效替代治疗方案可供选择。

2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应证于2023年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

关于NTRK阳性实体肿瘤

NTRK阳性晚期实体瘤具有危及生命、预后不良等特征，在成人与儿童患者中存在显著未满足的临床需求。现有靶向治疗虽能产生临床获益，但因获得性耐药突变的出现导致缓解持续时间受限。[1]NMPA此次是首次批准既覆盖TRK TKI初治，也覆盖经治人群实体瘤患者的疗法。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们在大中华区开发和商业化瑞普替尼的前景及计划；瑞普替尼的潜在获益以及治疗NTRK基因融合阳性实体瘤的潜在疗法的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 

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呫诺美林曲司氯铵胶囊已被纳入中国精神分裂症防治指南，凸显了中国对新型治疗方案的迫切需求。

上海和马萨诸塞州剑桥2025年12月23日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）^[1]的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来^[2]首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。精神分裂症的核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）。在中国尽管已有抗精神病疗法，许多患者仍面临症状改善不足及难以耐受的副作用问题。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展，中国约有800万成人精神分裂症患者^[3]，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，我们期待尽快将这一变革性疗法带给患者。"

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵胶囊中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示。"呫诺美林曲司氯铵胶囊是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。"

NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物首次被收录于国家级指南。

关于呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）

呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。其正在开发用于治疗精神疾病。与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物相比，呫诺美林可激活中枢神经系统中与这些疾病相关脑区的毒蕈碱受体。曲司氯铵不易穿过血脑屏障，其作用于外周，可减轻外周胆碱能激活所带来的不良反应。

再鼎医药从Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）获得了在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权。

关于精神分裂症

精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）三大核心症状，这些都会严重影响功能。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。精神分裂症在全球影响近2400万人，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在接受现有抗精神病药物治疗期间，仍然会面临阴性症状和认知症状疗效有限，或出现体重增加、高泌乳素血症以及被称为锥体外系综合征的运动障碍等副作用问题。由于这些问题，大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。

中国有约800万精神分裂症患者，但目前使用抗精神病药物的治疗方案仅能有效改善部分患者的症状。与全球患者一样，大中华区也迫切需要更全面、更有效、更安全的治疗方案来治疗精神分裂症患者。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。 

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于包括但不限于有关呫诺美林曲司氯铵胶囊的开发和商业化前景及计划；呫诺美林曲司氯铵胶囊的潜在获益以及治疗精神分裂症和其他精神及神经系统疾病的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网www.zailaboratory.com和SEC网站www.sec.gov。 

– 推进其他高潜力全球项目，包括启动ZL-1503（IL-13/IL-31R双特异性抗体）的全球1期研究，以及计划在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新药临床试验申请（IND）

– KarXT近期被纳入了中国国家级治疗指南，凸显了精神分裂症领域对新疗法的迫切需求；其上市准备工作正在推进中

– 2025年第三季度总收入同比增长14%，达1.161亿美元；经营亏损为4,880万美元，同比收窄28%，调整后的经营亏损¹收窄42%至2,800万美元；调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元 

公司将于美国东部时间11月6日上午 8:00（香港时间11月6日晚上21:00）举行电话会议和网络直播

上海和马萨诸塞州剑桥市2025年11月6日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第三季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："随着全球管线的快速推进，并依托我们在中国的商业化盈利能力和规模化业务发展，再鼎医药正在迈入全新的增长阶段。在IND提交后短短不到两年，zoci便已进入关键性开发阶段，以及有多个差异化的全球项目并行推进，这展现了我们研发引擎的速度、科学严谨性和全球雄心。与此同时，我们在中国的商业化平台依然强劲，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在内的新产品及适应证正在拓宽我们的长期增长前景。我们正在共同打造一家能够为患者带来深远影响并为股东创造长期价值的公司。"

再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示："本季度，我们继续深化夯实艾加莫德上市的基础。在全身型重症肌无力领域，得益于治疗指南的更新和真实世界经验的支持，我们看到启动治疗的新患者数量在稳步增加，治疗持续时间也在延长。虽然治疗观念还在逐步建立，但医生对艾加莫德的信心在持续增长，这进一步巩固了其作为这一慢性疾病的全新标准治疗方式的长期潜力。展望未来，我们正在为接下来预期的KarXT在精神分裂症领域的上市做准备。依托于持续增长的区域业务和快速推进的全球管线，我们在为未来重大机遇做好布局的同时，始终保持稳健的运营。"

近期管线亮点

自上次财报发布以来的重要产品进展包括：

肿瘤领域管线

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前称ZL-1310）:
  • 2025年10月，再鼎医药启动了zocilurtatug pelitecan单药治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球注册性研究。
  • 2025年10月，再鼎医药在美国癌症研究协会-美国国家癌症研究所-欧洲癌症研究与治疗组织（AACR-NCI-EORTC）主办的国际会议上公布了1期临床研究数据更新：在二线广泛期小细胞肺癌治疗中，1.6mg/kg剂量组患者最佳总体缓解率为68%。所有剂量组和所有治疗线数的患者中位缓解持续时间（DoR）预计为6.1个月，作为单药疗法，这对于重度经治且难治的患者群体而言极为令人鼓舞。在脑转移患者中也观察到了具有临床意义的抗肿瘤活性，其中未经治疗的脑转移患者缓解率为80%。1.6mg/kg剂量组显示出耐受性良好的安全性，≥3级治疗相关不良事件发生率为13%，未发生≥2级的间质性肺病，且未出现停药。综上，这些结果强化了zoci的同类最佳潜力，并支持启动全球注册性研究。
• 肿瘤电场治疗（TTFields）：2025年8月，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予肿瘤电场治疗用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。我们计划于2025年第四季度在中国递交上市许可申请。
• 贝玛妥珠单抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎医药合作伙伴安进宣布，停止贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌患者治疗的1b/3期FORTITUDE-102研究。

免疫领域管线

• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎医药启动了一项全球1/1b期研究，旨在评估ZL-1503在健康志愿者及中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 干燥综合征：2025年9月，再鼎医药在大中华区（中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区的统称）加入了艾加莫德预充式皮下注射治疗干燥综合征的注册性研究UNITY。
  • 血清阴性gMG: 2025年8月，再鼎医药合作伙伴argenx公布了卫伟迦用于乙酰胆碱受体抗体血清阴性gMG患者的3期关键性临床研究ADAPT-SERON的主要结果。研究达到了主要终点（p=0.0068），这是首个在所有三种亚型——MuSK+、LRP4+和三重血清阴性中，疾病活动度显示出具有临床意义改善的全球3期研究。再鼎医药在大中华区参与了这项全球3期研究，基于此有望在中国递交上市许可申请。
• 呫诺美林-曲司氯铵（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2025年9月，《中国精神分裂症防治指南（2025版）》正式发布，KarXT首次被纳入指南，这也是KarXT在全球被纳入的首个国家级指南。该指南强调了KarXT在三大症状领域（阳性症状、阴性症状和认知症状）的广泛有效性及其独特的安全性，有助于实现长期依从性和功能恢复。2025年1月，中国国家药品监督管理局受理了KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请。
• Povetacicept：2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予povetacicept突破性疗法认定，用于治疗IgA肾病。随后，FDA还授予了povetacicept用于此适应证的生物制品许可申请（BLA）提交的滚动审评。Vertex已经完成了3期研究的全部患者入组，其中包括有望在美国获得加速批准的中期分析部分。再鼎医药在大中华区参与了其用于治疗IgA肾病患者的全球3期RAINIER研究。

2025年第三季度财务业绩

• 2025 年第三季度产品收入净额为1.154亿美元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率（CER）计算同比增长14%。这一增长主要是由纽再乐和鼎优乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。
  • 卫伟迦和卫力迦： 2025年第三季度产品收入净额为2,770万美元，其中包括在中国国家医保药品目录谈判前对卫力迦进行主动价格调整后减少的240万美元，2025年第二季度为2,650万美元，销售环比增长4.6%。这一增长主要是由于治疗时间的延长和市场渗透率的提升。
  • 则乐：2025年第三季度产品收入净额为4,240万美元，2024年同期为4,820万美元。销售放缓是由于 PARP抑制剂类产品竞争态势的变化。
  • 鼎优乐：于2024年第四季度上市，2025年第三季度产品收入净额为640万美元。
  • 纽再乐： 2025年第三季度产品收入净额为1,540万美元，2024年同期为1,000万美元。这一增长是由于纽再乐市场覆盖范围的扩大和渗透率的提升。
• 2025年第三季度的研发开支为4,790万美元，2024年同期为6,600万美元。这一下降主要是由于与预付款和里程碑付款相关的许可费用减少。
• 2025年第三季度的销售、一般及行政开支为7,010万美元，2024年同期为6,720万美元。这一增长主要是由于支持纽再乐和卫伟迦增长的一般销售费用的增加，部分被与则乐相关的销售费用减少所抵销。
• 2025年第三季度的经营亏损为4,880万美元，经调整后扣除包括折旧、摊销和以股份为基础的报酬在内的特定非现金支出后为亏损2,800万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2025年第三季度的亏损净额为3,600万美元，归属于股东的每股普通股亏损为0.03美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.33美元），2024年同期亏损净额为4,170万美元，每股普通股亏损0.04美元（每份ADS亏损为0.42美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入的增长和运营开支的下降。
• 截至2025年9月30日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.172亿美元，截至2025年6月30日为8.323亿美元。

2025年第四季度和2026年的预期重要里程碑事件

预期的临床开发和数据公布

全球权利管线

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前称ZL-1310）

• 二线及以上ES-SCLC：再鼎医药将于2026年上半年公布正在进行的1期临床研究中颅内抗肿瘤活性的数据更新。
• 一线 ES-SCLC：再鼎医药将于2026年上半年公布评估zoci联合疗法（与阿替利珠单抗和/或化疗联用）的1期研究的数据读出，并基于新数据在2026年推进至注册性研究阶段。再鼎医药还计划于2026年启动一项1期研究，探索zoci的新型联合疗法方案。
• 其他神经内分泌癌：再鼎医药将于2026年上半年公布针对特定实体瘤患者的全球1/2期临床研究的数据读出，并计划在2026年推进至注册支持性队列研究阶段。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

• 再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究在健康志愿者和中重度特应性皮炎受试者中的初步数据读出。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎医药计划于2025年第四季度向美国FDA提交新药临床试验申请，启动用于治疗肉瘤患者及其他潜在LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期临床研究。

有望近期向NMPA提交的申请

• 肿瘤电场治疗：2025年第四季度提交用于一线胰腺癌治疗的上市许可申请
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德预充式皮下注射用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的上市许可申请

近期有望获得NMPA批准的上市许可申请

• 呫诺美林-曲司氯铵（或KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）用于精神分裂症
• 维替索妥尤单抗（组织因子ADC）用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK阳性实体瘤

区域权利管线

艾加莫德（FcRn）

• 眼肌型重症肌无力：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 肌炎：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果，该研究旨在评估艾加莫德用于治疗免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎三种肌炎亚型。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 甲状腺眼病（TED）：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年下半年公布2项注册性研究UplighTED的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这2项研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原发性膜性肾病（pMN）：再鼎医药将于2025年第四季度在大中华区加入povetacicept用于pMN的全球关键性2/3期OLYMPUS研究。
• IgA肾病（IgAN）：再鼎医药合作伙伴 Vertex 将在 36 周治疗后对全球 3 期 RAINIER 研究进行中期分析。Vertex预计在2025年底前向FDA提交用于IgA肾病治疗的BLA的首个模块，并计划于2026年上半年完成BLA提交，以期在美国获得加速批准。

VRDN-003（胰岛素样生长因子1受体抑制剂, 皮下注射）

• 再鼎医药将于2025年第四季度在大中华区启动用于TED的注册性研究。
• Viridian将于2026年第一季度公布用于活动性TED患者的全球注册性研究REVEAL-1的主要结果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注册性研究REVEAL-2的主要结果。再鼎医药通过与Zenas订立的许可协议，获得了Viridian胰岛素样生长因子1受体抗体的分许可，并正在推进临床开发。

2025年全年业绩展望

再鼎医药调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今日，2025年11月6日，美国东部时间上午8点（香港时间晚上9点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。

注册链接的详细信息如下：

• 网络直播（推荐）：https://edge.media-server.com/mmc/p/svanah67
• 电话拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BIc22945ac95b04071a1d7c0d81eb32021

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册流程。注册完成后，您将收到内含拨号详情的确认邮件。 

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则财务指标。我们认为这些非美国公认会计准则财务指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com 和SEC网站www.SEC.gov。

-对基线伴有脑转移的患者（n=32）展现出显著活性，既往未接受过脑部放疗的患者ORR达80%；

- 所有剂量组及所有治疗线次的中位缓解持续时间达6.1个月；1.2 mg/kg与1.6 mg/kg剂量组仍在入组，到数据截止日时近半数缓解者仍在持续治疗

- 潜在同类最佳安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率低，1.6 mg/kg剂量组未出现治疗终止事件

-已启动用于二线及以上小细胞肺癌（SCLC）的全球三期临床研究（ZL-1310-003）；一线小细胞肺癌及神经内分泌癌的研究将于2026年进入注册性阶段

再鼎医药将于2025年10月24日美国东部时间上午11点/北京时间晚上11点举行投资者电话会议和网络直播，讨论相关数据及临床研究计划。

上海和马萨诸塞州剑桥2025年10月25日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布zocilurtatug pelitecan（以下简称zoci，前称ZL-1310）全球1期临床研究（NCT06179069）的最新数据，显示其在重度经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出强劲且持久的治疗缓解。该数据将在AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗会议上进行口头报告并被纳入大会新闻发布。本次会议于10月22日-26日在美国马萨诸塞州波士顿举行。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："Zoci表现出的强劲且持久的抗肿瘤活性，以及良好的安全性特征，凸显了其有望成为治疗SCLC的同类最佳靶向 DLL3 ADC。这一项目在不到两年时间从1期研究推进至全球注册性研究，体现了我们团队的速度、对科学的严谨与卓越的执行力，标志着再鼎医药推进全球项目的重要里程碑。我们正快速将zoci拓展至其他存在高度未满足需求的领域，包括小细胞肺癌一线治疗和神经内分泌癌，这两个项目预计将在明年进入注册性研究阶段。"

本次报告披露了包括1期单药剂量递增和剂量扩展阶段的共6个剂量组的115例患者（0.8 mg/kg、1.2 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg、2.4 mg/kg和2.8 mg/kg）的最新结果，数据截止日为2025年9月15日。其中102例患者至少完成过一次基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的基线后肿瘤评估。

这项多中心研究的所有入组患者均在含铂化疗后出现疾病进展，90%的患者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展。所有患者中，44%的患者接受过两种前线治疗后失败，这表明入组患者是治疗选择有限的重度经治人群。有11例患者曾接受过DLL3双特异性抗体治疗。32%的患者在基线时存在脑转移。本研究覆盖了来自美国、西班牙和中国的患者。

关键有效性数据包括（n=102）

• 在所有剂量水平下，Zoci在含铂化疗期间或治疗后进展的ES-SCLC患者中展现出高缓解率。随着随访时间延长与入组患者数量增加，疗效表现持续稳定。
• 在用于二线治疗的亚组（n=53）中，1.6mg/kg剂量组（n=19）观察到的最佳总缓解率（ORR）达68%。
• 在基线时有脑转移的患者中（n=32）同样观察到高缓解率，其中既往未接受过脑部放疗患者的ORR为80%。
• 7例既往接受过tarlatamab治疗后进展的患者中，有3例出现缓解。tarlatamab经治患者的入组仍在持续开展。
• 所有剂量水平与所有治疗线次的中位缓解持续时间（DoR）预计为6.1个月，中位无进展生存期为5.4个月。在此类重度经治的难治人群中，缓解持久且具有临床意义。研究剂量探索队列中，1.2 mg/kg与1.6 mg/kg剂量组正在持续入组患者，数据截止时近半数缓解患者仍在继续治疗，预计2025年第四季度完成患者入组。
• 治疗早期即出现缓解且经确认的客观缓解中位时间为6周。

关键安全性数据结果（n=115）：

• Zoci在长期随访中持续展现出良好的安全耐受性特征，特别是在1.2 mg/kg或1.6 mg/kg剂量水平。
• 在1.6 mg/kg剂量组中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为13%，严重治疗相关不良事件发生率为9%。未出现因毒性导致的治疗终止。
• 在72例接受1.2 mg/kg或1.6 mg/kg剂量治疗的患者中，出现2例肺部炎症和间质性肺疾病，均为1级事件。
• 所有剂量组分析显示：3级及以上治疗相关不良事件发生率为20%，严重治疗相关不良事件发生率为8%。最常见的3级及以上治疗相关不良事件是贫血（10%）和中性粒细胞减少症（11%）。共有5例患者因治疗相关不良事件终止治疗，均发生于较高的剂量组。

研究者、纽约州布法罗市Roswell Park Comprehensive Cancer Center的 Grace Dy博士表示:" DLL3已成为广泛期小细胞肺癌的经验证靶点。鉴于小细胞肺癌侵袭性强、治疗选择有限，临床对新疗法存在迫切需求。Zoci最新的1期研究结果显示，在患者尤其是是伴有不良预后因素的患者中，显示出快速且持续的缓解，这进一步为其作为潜在的差异化靶向DLL3 ADC提供了最新临床证据。"

全球3期注册性研究启动患者入组

Zoci的三期注册临床研究是一项多中心研究，计划在包括北美、亚洲和欧洲的全球范围内入组约665例患者。这项随机、开放标签研究旨在评估zoci对比研究者选择的单药疗法，作为二线治疗用于含铂化疗一线治疗期间或之后进展的，或经一线化疗后接受tarlatamab后治疗的复发性小细胞肺癌患者的安全性和有效性。研究主要终点为用于中期分析的根据RECIST v1.1标准通过盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR，以及用于主要分析的总生存期。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和安全性。

了解更多关于三期临床研究方案及研究地点的信息，请访问ClinicalTrials.gov（登记号：NCT07218146）。

再鼎医药将举行投资者电话会议及网络直播，重点介绍在2025年AACR-NCI-EORTC会议上公布的zoci的最新数据，并概述临床开发的后续计划。

电话会议和网络直播相关信息如下：

日期/时间：2025年 10 月 24 日，美国东部时间上午 11点/香港时间晚上11点，请按以下链接进行注册：
网络直播注册链接(推荐)： https://edge.media-server.com/mmc/p/92agda72/
电话拨入注册链接： https://register-conf.media-server.com/register/BIcb9a4304d71946febe2796d440873654
演讲人：Rafael G. Amado, M.D.,再鼎医药总裁，全球研发负责人

有关 zoci 口头报告的详细信息如下：

标题：一款靶向DLL3 的ADC ZL-1310用于经治的广泛期小细胞肺癌的1期临床研究
演讲人：Grace K. Dy, M.D., Roswell Park Comprehensive Cancer Center, Buffalo, NY
会议标题：全体会议3：抗体药物偶联物
日期/时间：2025年10月24日，美国东部时间上午9:17– 9:27（演讲部分），9:27 – 9:45（圆桌讨论部分）
地点：Hynes Convention Center, Level 3, Ballroom AB

关于小细胞肺癌和Zocilurtatug Pelitecan (zoci)

小细胞肺癌是最具侵袭性和致命的实体肿瘤之一，每年全球约250万被诊断为肺癌的患者中，大约有15%属于小细胞肺癌^1,2。其中，约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期³。

DLL3是一个在多个神经内分泌肿瘤（例如SCLC）中过度表达的抗原，通常与不良临床预后相关。Zocilurtatug pelitecan (zoci)包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。由新型ADC技术平台TMALIN®设计，该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战。

Zoci获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，这一认定显示了对其治疗SCLC患者潜力的认可。

电话会议和网络直播相关信息 

所有参会者必须使用以上链接在电话会议开始前完成在线注册。参会者注册后将收到一封确认邮件，内含拨号接入详情。

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药 

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注公司官微：再鼎医药。 

再鼎医药前瞻性声明 

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化新一代ADC（包括zocilurtatug pelitecan，前称ZL-1310）的前景和计划、zocilurtatug pelitecan的潜在裨益，以及对SCLC和神经内分泌瘤的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"相信"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网 www.zailaboratory.com 和SEC网站 www.sec.gov。 

再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示："维替索妥尤单抗的获批是再鼎医药的重要里程碑，将进一步强化我们在大中华区女性健康领域的产品布局。复发性或转移性宫颈癌患者在初始治疗后的治疗选择非常有限。维替索妥尤单抗是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），有助于为患者带来具有临床意义的生存获益。凭借在香港地区为则乐建立起的完善的商业化团队，我们能确保维替索妥尤单抗第一时间惠及患者。"

维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。

关于维替索妥尤单抗

维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

再鼎医药已从Seagen Inc.（被辉瑞收购）获得在大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾地区的统称）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家授权。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们非常高兴TTFields被授予创新医疗器械认定，获得国家药品监督管理局的加速审评。该认定还允许我们在原产国获批前在中国提交上市申请。胰腺癌仍是全球范围内最具挑战性的癌症之一，仅中国每年就有约13.4万新发病例。我们有望于2025年下半年在中国提交注册申请，并期待在审评过程中与国家药品监督管理局保持紧密合作。"

3期PANOVA-3研究评估了TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线疗法治疗不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌，对照组为单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。该研究达到了主要终点，显示出TTFields治疗组患者的中位总生存期具有统计学意义的显著改善。再鼎医药在大中华区参与了该项研究。

2019年8月，国家药品监督管理局授予TTFields用于新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的创新医疗器械认定。再鼎医药随后于2019年9月提交上市申请，并于2020年5月获批。

关于PANOVA-3

PANOVA-3是一项国际多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照3期临床试研究旨在评估TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期胰腺导管腺癌一线治疗的有效性和安全性。患者随机分组，分别接受TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，或单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。

其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无痛生存期、无穿刺生存期、肿瘤可切除率及毒性反应。

PANOVA-3研究入组571例患者，所有受试者按照1:1随机分组，并且接受至少18个月的随访。

关于胰腺癌在中国
胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。2022年中国新发病例约13.4万例，死亡病例约13.1万例，是中国癌症死亡的第六大病因。^[1]中国胰腺癌患者5年生存率不足10%，为所有恶性肿瘤中最低。^[2]

对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已经无法手术，化疗联合或不联合放疗成为唯一治疗选择，其中位总生存期仅为9至12个月。

关于肿瘤电场治疗
肿瘤治疗电场（TTFields）是一种通过多种机制施加物理外力杀灭癌细胞的癌症疗法。TTFields不会显著损伤健康细胞，因为健康组织与癌细胞存在本质差异（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。正是这种多机制协同特性，使TTFields在已获批适应症中可与现有治疗手段联合使用，临床前模型显示TTFields联合化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗在多种实体瘤中具有增效作用。该疗法展现的临床普适性，可能有助于解决一系列实体瘤治疗的困境。

如需了解有关TTFields疗法及其对于癌细胞多重效应的更多信息，请访问tumortreatingfields.com。 

关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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公司于美国东部时间8月7日上午 8:00（香港时间晚上20:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2025年8月7日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第二季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："再鼎医药正在迈入以创新、规模化和高效执行为核心的关键发展阶段。我们在各业务领域均取得实质性的进展——不断扩大对患者的影响、加速全球创新布局，及坚持审慎的财务原则。ASCO年会上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）更新数据进一步验证了其在二线小细胞肺癌（SCLC）治疗中的同类最优潜力，我们正快速推进该产品进入关键性临床阶段，同时积极探索其用于一线SCLC及其他神经内分泌癌的潜力。此外，贝玛妥珠单抗用于一线胃癌的积极数据，以及最新的IL-13/IL-31双抗临床前数据展现出的在特应性皮炎领域的潜力，进一步强化了近期的商业化机会和潜在全球管线价值。随着多款产品上市在即、研发管线持续推进以及即将有望实现的盈利^[1]目标，再鼎医药正在向成为全球领先生物制药公司的愿景稳步迈进。"

再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示："得益于更长的使用周期和维持治疗的增加，艾加莫德的患者使用量创下新的纪录，艾加莫德继续引领我们商业化的发展势头。7 月份中国重症肌无力诊疗指南的更新进一步彰显了艾加莫德在急性期和维持期治疗中的地位，我们预计其增长势头在下半年还将继续加速。同时，我们正在为包括KarXT和贝玛妥珠单抗在内的多款重磅产品上市做准备——这些产品将与艾加莫德、povetacicept等其他具有多适应证拓展潜力的产品共同推动下一轮增长。随着经营亏损同比收窄28%，以及经调整后同比收窄37%，我们有望在第四季度实现盈利^[1]目标。凭借稳健的现金储备^[2]、持续增长的商业化业务以及不断推进的全球管线，再鼎医药已具备为股东创造长期价值的坚实基础。"

2025年第二季度财务业绩

• 2025 年第二季度产品收入净额为1.091亿美元，2024年同期为1.001亿美元，同比增长9%，按固定汇率（CER）计算同比增长10%。这一增长主要是由艾加莫德、鼎优乐和纽再乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。
  • 卫伟迦及卫力迦： 2025年第二季度产品收入净额为2,650万美元，2025年第一季度为1,810万美元，销售环比增长46%。这一增长主要由于治疗时间的延长和市场渗透率的提升。
  • 则乐： 2025年第二季度产品收入净额为4,100万美元，2024年同期为4,500万美元。由于 PARPi 类产品竞争态势的变化，销售出现放缓。
  • 鼎优乐：2024年第四季度上市，2025年第二季度产品收入净额为460万美元。
  • 纽再乐： 2025年第二季度产品收入净额为1,430万美元，2024年同期为1,230万美元。这一增长是由于纽再乐市场覆盖范围的扩大和渗透率的提升。
• 2025年第二季度的研发开支为5,060万美元，2024年同期为6,160万美元。这一下降主要是由于正在进行的资源择优排序和增效举措所带来的人员成本下降和临床研究费用降低。
• 2025年第二季度的销售、一般及行政开支为7,100万美元，2024年同期为7,970万美元。这一下降主要是由于资源择优排序和增效举措所带来的人员成本下降。
• 2025年第二季度的经营亏损为5,490万美元，经调整后扣除包括折旧、摊销和以股份为基础的报酬在内的特定非现金支出后为亏损3,420万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2025年第二季度的亏损净额为4,070万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损为0.04美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.37美元），2024年同期亏损净额为8,030万美元，每股普通股亏损0.08美元（每份ADS亏损为0.82美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入的增长快于净运营开支。
• 截至2025年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.323亿美元，截至2025年3月31日为8.573亿美元。

近期管线亮点

自上次财报发布以来的重要产品进展包括：

肿瘤领域管线

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  • 2025年6月，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的壁报展示环节公布了其正在进行的全球1a/1b期临床研究（NCT06179069）的阳性数据，该研究评估ZL-1310用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。在二线SCLC治疗中，所有剂量水平（n=33）的ORR为67%，而在1.6mg/kg剂量组（n=14）中ORR为79%。ZL-1310在＜2.0 mg/kg目标剂量下显示出耐受性良好的安全性，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6%，未发生≥2级的间质性肺病且未出现停药。
  • 2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ZL-1310快速通道资格认定，用于治疗ES-SCLC。
• 贝玛妥珠单抗 (FGFR2b)：2025年6月，再鼎医药宣布评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期临床研究FORTITUDE-101在预设的中期分析中达到了主要终点总生存期（OS）。中期分析显示，与化疗单药治疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了FGFR2b过表达患者的总生存期。在接受贝玛妥珠单抗与化疗联用的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损与干眼。虽然眼部事件与2期研究一致，并且在两个组中均有观察到，但3期研究贝玛妥珠单抗组中发生的频率更高且更严重。FORTITUDE-101的详细结果将在未来的医学会议上公布。再鼎医药计划2025年下半年加速推进在中国递交上市许可申请。
• 肿瘤电场治疗 (TTFields)：2025 年 5 月，再鼎医药合作伙伴 Novocure 在 2025 年 ASCO 年会上以最新口头报告的形式，公布了用于胰腺癌的 3 期临床研究PANOVA-3的结果。数据显示，肿瘤电场治疗联合标准治疗，可实现总生存期获益，并实现显著的患者生活质量改善和无痛生存期延长，而无痛生存期对胰腺癌患者具有关键意义。再鼎医药在大中华区（中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区的统称）参与了这项研究，并计划于2025年下半年在中国提交上市许可申请。

免疫领域管线

• 艾加莫德 (FcRn)：2025年7月，《中国重症肌无力诊断和治疗指南 (2025版) 》发布，强调了将最小症状表达（MSE）作为重症肌无力主要治疗目标的重要性。指南强调艾加莫德能够快速达到MSE并带来持久获益。艾加莫德已被推荐用于轻中度和高疾病活动度患者的早期达标治疗，以及通过长期维持治疗尽可能提高患者潜在获益。
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年6月，再鼎医药公布的最新临床前数据显示，ZL-1503有望成为用于治疗中重度特应性皮炎及其他IL-13/IL-31驱动疾病的一款前景广阔的疗法。该药物具有优异的临床前安全性特征，半衰期长，并能持久抑制炎症和瘙痒通路，为其后续临床开发提供了有力支持。

2025和2026年上半年的预期重要里程碑事件

有望近期向NMPA提交的申请

• 贝玛妥珠单抗（FGFR2b）： 2025年下半年提交用于胃癌一线治疗的上市许可申请。
• 肿瘤电场治疗：2025年下半年提交用于一线胰腺癌治疗的上市许可申请。
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年下半年提交艾加莫德预充式皮下注射用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的上市许可申请。

近期有望获得NMPA批准的上市许可申请

• 呫诺美林曲司氯铵(KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）用于精神分裂症
• 维替索妥尤单抗（TIVDAK，组织因子ADC）用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK阳性实体瘤

预期的临床开发和数据公布

全球权利管线

ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)

• 用于二线ES-SCLC：再鼎医药将公布数据更新，并于2025年下半年启动ZL-1310单药治疗的全球注册性研究。
• 用于一线 ES-SCLC：再鼎医药将公布 ZL-1310 联用阿替利珠单抗的剂量递增研究数据的读出。
• 用于其他神经内分泌癌：再鼎医药将公布针对特定实体瘤的全球1/2期临床研究的数据读出。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎医药将在2025年下半年推进启动用于中重度特应性皮炎的全球1期临床研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎医药将推进启动用于肉瘤及其他潜在LRRC15阳性实体瘤（如乳腺癌等恶性肿瘤）的全球1期临床开发。

区域权利管线

贝玛妥珠单抗（FGFR2b）

• 再鼎医药合作伙伴安进将在即将召开的医学会议上公布贝玛妥珠单抗联合化疗对比化疗用于一线胃癌的3期临床研究FORTITUDE-101的详细结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 再鼎医药合作伙伴安进有望公布3期研究FORTITUDE-102的数据，该研究旨在探索贝玛妥珠单抗联合化疗和纳武利尤单抗对比化疗联合纳武利尤单抗用于胃癌一线治疗。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

呫诺美林曲司氯铵(KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）

• 再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝将在2025年下半年公布KarXT用于阿尔茨海默症精神病性障碍的3期研究ADEPT-2的数据。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

艾加莫德（FcRn）

• 狼疮性肾炎（LN）：再鼎医药与合作伙伴argenx将在2025年第四季度公布用于LN的2期研究的主要结果。
• 血清阴性gMG: 再鼎医药合作伙伴argenx将在2025年下半年公布用于血清阴性gMG的3期ADAPT-SERON研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 眼肌型重症肌无力：再鼎医药合作伙伴argenx将在2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 干燥综合征：再鼎医药将于2025年第三季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射治疗干燥综合征的注册性临床研究UNITY。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原发性膜性肾病（pMN）: 再鼎医药计划与合作伙伴Vertex合作，在大中华区开展povetacicept用于pMN的全球关键性2/3期研究，这项研究有望于2025年下半年启动。
• IgA肾病 (IgAN)：再鼎医药合作伙伴 Vertex 将在 36 周治疗后对全球 3 期 RAINIER 研究进行中期分析，并有望在 2026 年上半年在美国申请加速批准。

VRDN-003 (IGF-1R, 皮下注射)

• 再鼎医药将于2025年下半年在大中华区启动用于甲状腺眼病(TED)的注册性临床研究。
• 再鼎医药合作伙伴Viridian将于2026年上半年公布全球注册性临床研究REVEAL-1和REVEAL-2的主要结果。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药于今天，2025年8月7日，美国东部时间上午8点（香港时间晚上8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站 http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。

注册链接的详细信息如下：

• 网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/5xsbgbn3
• 电话拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BI52be4f1f4178480fa60b0d17b5c6ae3d

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册流程。注册完成后，您将收到内含拨号详情的确认邮件。

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则财务指标。我们认为这些非美国公认会计准则财务指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。

在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

胃癌是全球癌症相关第五大死因，全球每年新发病例近100万例，死亡人数超过65万例^[1]，这凸显了巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过35万新发病例^[2]。该疾病预后不佳，尤其是在晚期阶段，五年生存率低于10%^[3]。目前在中国尚无专门针对FGFR2b过表达胃癌的获批疗法。

"贝玛妥珠单抗是全球首个在随机III期临床研究中显示对FGFR2b阳性胃癌一线治疗具有显著统计学和临床意义总生存获益的FGFR2b抑制剂，" 再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰显了贝玛妥珠单抗有望为现有疗法预后不佳的患者群体重新定义标准治疗的潜力。我们很自豪可以为这项关键性研究作出重要贡献，包括在中国入组了大量患者。基于这些结果以及注册突破性疗法认定，我们计划加速推进在中国递交上市申请，以便尽快将这款变革性疗法带给患者。"

贝玛妥珠单抗联合化疗治疗患者中最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。眼部事件与II期研究一致，并且在两个组别中均有观察到，但III期研究中贝玛妥珠单抗组中发生的频率更高且更严重。

该研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。

再鼎医药拥有在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区研发和商业化贝玛妥珠单抗的权利。贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b阳性胃癌及胃食管结合部癌。

一项贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗一线治疗胃癌患者的III期研究也正在进行，数据预计在2025年下半年公布。

关于 FGFR2b

FGFR2b蛋白（也称为成纤维细胞生长因子受体2 IIIb亚型）是一种新兴的生物标志物。当其过表达时，会促进信号通路异常激活，从而导致肿瘤细胞增殖⁴。

在晚期胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，约有38%的患者其G/GEJ肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。FGFR2b蛋白过表达定义为通过免疫组织化学（IHC）检测显示肿瘤细胞膜染色强度为2+/3+。约16%晚期G/GEJ癌患者中，通过IHC检测观察到≥10%的肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达^[5]。

关于 FORTITUDE-101

FORTITUDE-101是一项在FGFR2b过表达的晚期G/GEJ癌患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。该研究在全球37个国家的300个研究中心开展，共入组了547名患者。

该研究的主要终点是肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%且强度为2+/3+的患者的总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。已知为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者被排除在本研究之外。与之前的贝玛妥珠单抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相关监测。

关于胃癌在中国

胃癌是全球第五大高发癌症，而中国是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，据估计每年新发病例约35.87万例，死亡病例达26.04万例^[2]。在中国，约80%的胃癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段^[6]。对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%^[3]。FGFR2b蛋白过表达的晚期胃癌及胃食管结合部癌患者可能预后较差^[7⁻10]。 

关于再鼎医药

再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或通过 www.X.com/ZaiLab_Global, www.twitter.com/ZaiLab_Global关注我们。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于研发和商业化bemarituzumab的前景和计划，bemarituzumab的潜在获益，以及胃癌和胃食管结合部癌的的潜在疗法有关的陈述。本新闻稿中包含的所有陈述，除了对过往事实的陈述外，均为前瞻性陈述，并且可以通过诸如 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述加以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网 www.zailaboratory.com 和SEC网站 www.sec.gov。

参考文献：

-优异的临床前安全性特征、延长的半衰期特性及对炎症和致痒通路的持续抑制，为ZL-1503推进至临床试验申报支持性研究阶段提供了支持

- 再鼎医药计划于 2025年底前提交ZL-1503治疗中重度特应性皮炎的临床试验申请

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 2025年6月13日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了创新的IL-13/IL-31R双抗ZL-1503的临床前研究新数据，展现其同步抑制特应性皮炎（AD）炎症通路和致痒通路的双重机制。这些发现在苏格兰格拉斯哥举行的2025年欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）年会壁报环节中展示，凸显了ZL-1503作为中重度AD创新治疗方案的潜力。

现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善AD治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床疗效有限。

在非人灵长类动物模型中开展的探索性临床前研究，评估了ZL-1503对IL-31介导的抓挠行为和IL-13诱导信号通路（pSTAT6）的长期影响。EAACI 2025年会公布的主要结果包括：

• 在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天。
• 3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，3例受试对象中有1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。
• 研究期间收集的血清样本药代动力学（PK）分析显示，ZL-1503具有缓慢清除的特性，PK与药效动力学（PD）反应高度相关，在临床前模型中在阻断IL-13和IL-31通路方面展现出很强的PK/PD关系。
• 当每周静脉注射剂量高达150mg/kg时，ZL-1503仍表现出良好耐受性。
• 体外研究同时证实，ZL-1503对其中任一靶点的结合不影响其对另一靶点的阻断效应。

再鼎医药在 2025  EAACI 大会上的ZL-1503壁报展示详细信息如下：

标题：ZL-1503：一款靶向炎症和致痒通路的双特异性抗体，在非人类灵长类动物中具有延长的血清半衰期和持续活性

演讲人：Linda Liu博士，再鼎医药生物制剂研发高级副总裁

会议主题：主题壁报展示18（TPS18）——生物制剂01

日期 /时间：2025年6月13日星期五12:00-13:00（英国夏令时）/北京时间19:00-20:00

摘要编号和地点：n°000625 & Poster Prefix D1.365, Poster Zone

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 

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再鼎医药前瞻性声明 

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们管线中的候选产品（包括ZL-1503）及相关临床前研究、ZL-1503的潜在获益，以及针对特应性皮炎及其他涉及IL-13和IL-31通路疾病的潜在治疗方案有关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网www.zailaboratory.com和SEC网站www.sec.gov。

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2025年6月2日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，正在进行的全球1a/1b期临床研究（NCT06179069）的更新数据将于今日在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的壁报展示环节中公布。该研究评估了公司具有同类首创潜力的Delta样配体（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次公布的数据包括剂量递增部分的更新结果，以及首次公布的来自6个剂量组总共89例入组患者的剂量扩展数据。

美国佛罗里达癌症专科医院及Sarah Cannon研究所的Manish R. Patel博士表示："小细胞肺癌是一种侵袭性强、进展迅速的疾病，高达70%的患者会出现脑转移。复发患者仍存在巨大的未满足需求，亟需有效且耐受性良好的疗法。ZL-1310最新的1期研究数据显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性，且安全性可控，这凸显了其有望成为经治的广泛期小细胞肺癌患者重要治疗选择的潜力。"

截至2025年4月1日数据截止日，正在进行的1期单药治疗剂量递增和剂量扩展部分研究的数据包括来自6个剂量组（0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg、2.4mg/kg和2.8mg/kg）的89例患者的数据。根据RECIST v1.1标准，其中74例患者至少完成了一次基线后肿瘤评估。

研究中所有患者均在接受含铂化疗后出现疾病进展，90%的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展。所有患者中，33%的患者既往两线治疗后失败，20%的患者既往三线或三线以上治疗后失败，是治疗选择有限的高度经治人群。另有10例患者曾接受过DLL3双特异性抗体治疗。共有30%的患者在基线评估时出现脑转移。本研究纳入了美国、欧洲和中国的患者。

主要有效性结果包括（n=74）：

• 在2L治疗中，所有剂量组（n=33）患者的未确认客观缓解率（uORR）为67%，疾病控制率（DCR）为97%。其中1.6mg/kg剂量组（n=14）显示出最佳的疗效与耐受性组合，uORR为79%，DCR达100%。
• 在所有剂量水平和治疗线数中（n=74），38例经确认（n=27）和未经确认（n=11）的客观缓解（ORR）的患者中，29例（76%）仍在接受治疗，其中时间最长的缓解者接受治疗已超过9个月。89%的患者肿瘤负荷减轻。31例疾病稳定的患者中，27例（87%）仍在接受治疗。
• 随着患者既往治疗线数增加和剂量水平升高，缓解率呈现下降趋势，这与疾病更晚期及2.0mg/kg以上剂量可能的耐受性限制一致。
• 在22例基线存在脑转移且疗效可评估的患者中，观察到68%的客观缓解率（ORR）。未接受过颅脑放疗的患者的ORR达86%。
• 在DLL3双特异性抗体经治，接受过不同线数治疗的患者中，观察到了治疗缓解。
• 中位随访时间尚未成熟，为3.4个月，因此中位缓解持续时间尚无法评估。

关键安全性发现包括（n=89）：

• ZL-1310持续表现出良好的耐受性，尤其是在低于2.0mg/kg的剂量组中。
• 在<2.0mg/kg的剂量组中，3级及以上TRAEs发生率为6%，严重TRAEs发生率为4%。最常见的TRAEs为贫血（≥3级2%）和中性粒细胞减少（≥3级4%）。未出现治疗终止情况，也未发生≥3级的间质性肺病（ILD）。
• 在所有剂量组中，3级及以上TRAEs发生率为23%，严重TRAEs为21%。最常见的TRAEs为贫血（≥3级11%）和中性粒细胞减少（≥3级14%）。共出现5例因TRAEs导致的治疗终止，均发生在较高剂量组。报告了2例≥3级治疗相关ILD，分别出现在2.0mg/kg和2.4mg/kg剂量组。

基于本次研究的安全性和有效性数据，再鼎医药计划于今年晚些时候启动一项用于2L ES-SCLC的随机注册性研究，以评估选定剂量的ZL-1310对比标准治疗。此外，再鼎医药目前正在积极招募患者参加一线SCLC及其他神经内分泌瘤的研究，预计今年晚些时候会更新数据。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310的安全性和有效性数据持续凸显其显著改善广泛期小细胞肺癌患者预后的巨大机会，并巩固了其有望成为该领域同类首创的靶向DLL3的ADC的潜力。我们正在持续以明确的策略，拓展ZL-1310在多种高需求DLL3表达实体瘤中的应用，并计划最早于明年提交首个上市许可申请。"

再鼎医药将于ASCO会议上举行投资者电话会议及网络直播，重点介绍ZL-1310的最新数据并概述临床开发的后续计划。

电话会议和网络直播相关信息：

日期/时间：2025年6月2日，星期一，美国中部时间上午7:00 /美国东部时间上午8:00/香港时间晚上8:00，请前往以下链接注册：
网络直播（推荐）：
https://edge.media-server.com/mmc/p/jnqqzjod
电话会议：
https://register-conf.media-server.com/register/BIc7326906f3764306accd7708d21d2ecb
演讲人：
Rafael G. Amado, M.D.再鼎医药总裁，全球研发负责人，
Manish R. Patel, M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL,
Alex Spira, M.D., PhD, Co-Director, Virginia Cancer Specialists Research Institute

ZL-1310壁报展示详情如下：
标题：ZL-1310，一款靶向DLL3 ADC，用于广泛期小细胞肺癌患者：1期临床研究更新
演讲人：Manish R. Patel M.D., Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute,  Sarasota, FL
会议主题：壁报环节 – 开发阶段疗法 - 分子靶向药物和肿瘤生物学
日期/时间：2025年6月2日，星期一，下午1:30至4:30（美国中部时间）
地点：McCormick Place Convention Center, Hall A – Posters and Exhibits
摘要编号：3041
壁报编号：356

关于小细胞肺癌和ZL-1310

小细胞肺癌是最具侵袭性和致命的实体肿瘤之一，每年全球约250万被诊断为肺癌的患者中，大约有15%属于小细胞肺癌1,2。其中，约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期3。

DLL3是一个在多个神经内分泌肿瘤（例如SCLC）中过度表达的抗原，通常与不良临床预后相关。ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。由新型ADC技术平台TMALIN®设计，该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战。

ZL-1310于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，这一认定显示了对其治疗SCLC患者潜力的认可。

关于网络直播和电话会议

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注 https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化新一代ADC（包括ZL-1310在内）的前景和计划、ZL-1310的潜在获益，以及针对SCLC和神经内分泌瘤的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网www.zailaboratory.com和SEC网站www.sec.gov。

参考文献：

公司将于美国东部时间 5 月 8 日上午  8:00 （香港时间晚上 20:00 ）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 2025年5月8日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2025年第一季度，我们继续推进我们的全球管线和商业化业务。我们正快速拓展全球权利管线组合，近期在AACR年会上公布了两款新一代肿瘤疗法的积极数据，同时，我们也很期待在2025 ASCO年会上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究结果。我们正在稳步推进于年内启动ZL-1310用于SCLC的关键性研究，目标是在2027年获得FDA批准。同时，我们还在探索其用于一线SCLC及其他神经内分泌肿瘤，以充分挖掘这一重要全球权利管线的潜力。在商业化方面，我们持续扩大关键产品的患者可及性，并依托现有商业化布局为即将上市的产品及后续多个潜在重磅疗法做好充分准备。凭借已经打下的坚实基础，我们有能力继续推动业务增长并迈向盈利，实现成为全球领先生物制药公司的愿景。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："2025年是再鼎医药的蜕变之年，我们正在全力推进年初制定的各项关键目标。尽管年初卫伟迦受到季节性因素影响增速有所放缓，但据估算我们看到患者数量已在3月和4月有所回升。我们预计接下来将恢复强劲的环比增长。展望未来，包括贝玛妥珠单抗和KarXT在内的后期管线产品，将与卫伟迦共同推动公司业绩的下一轮增长。同时，我们持续优化我们的财务状况，经营亏损同比收窄20%，经调整后¹同比收窄25%，正稳步迈向2025年第四季度实现盈利^[1]的目标。凭借稳健的现金储备^[2]、持续增长的商业化业务以及不断扩展的全球权利管线，再鼎医药已蓄势待发，将把握多重发展机遇，为股东创造长期价值。"

202 5 年第 一 季度财务业绩

• 2025 年第一季度产品收入净额为1.057亿美元，2024年同期为8,710万美元，同比增长21%，按固定汇率计算同比增长23%。这一增长主要是由卫伟迦、则乐和纽再乐销售额增长所驱动。
  • 卫伟迦及卫力迦：2025年第一季度产品收入净额为1,810万美元，2024年同期为1,320万美元。尽管环比增长受到季节性因素影响，销售额仍实现同比增长，这得益于卫伟迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被纳入国家医保药品目录（NRDL）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）以来，市场覆盖率和渗透率的提升。
  • 则乐：2025年第一季度产品收入净额为4,950万美元，2024年同期为4,550万美元，则乐的销售额依然强劲并继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
  • 纽再乐：2025年第一季度产品收入净额为1,510万美元，2024年同期为990万美元。这一增长是由于纽再乐市场覆盖率和渗透率的提升。
• 2025年第一季度的研发开支为6,070万美元，2024年同期为5,460万美元。这一增长主要是由于根据许可及合作协议而支付的预付款项共计2,000万美元。其他研发开支则由于资源择优排序和效率提升而有所下降
• 2025年第一季度的销售、一般及行政开支为6,340万美元， 2024年同期为6,920万美元。这一下降主要是由于资源择优排序和效率提升所带来的人员成本下降。
• 2025年第一季度，经营亏损为5,630万美元，经调整后扣除折旧、摊销和以股份为基础的报酬等非现金支出后为亏损3,710万美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2025年第一季度亏损净额为4,840万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损0.04美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.45美元）， 2024年同期亏损净额为5,350万美元，每股普通股亏损0.05美元（每份ADS亏损为0.55美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入的增长快于运营开支。 
• 截至2025年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.573亿美元，截至2024年12月31日为8.797亿美元。

近期管线亮点

自上次财报发布以来的重要产品进展包括：

肿瘤领域管线

• ZL- 1310 (DLL3 ADC):
  • 用于二线及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎医药宣布，一项正在进行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期临床研究的最新数据将在2025  ASCO年会的壁报环节公布。更新结果将包括更多患者的数据以及来自这一正在进行研究的随访信息。
  • 用于其他神经内分泌肿瘤：2025年4月，再鼎医药启动了一项针对特定实体瘤的全球1/2期临床研究，以探索其在ES-SCLC以外领域的治疗潜力。
• 维替索妥尤单抗（ TIVDAK ， 组织因子 ADC ）：2025年3月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了维替索妥尤单抗用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物制品上市许可申请（BLA）。如果获批，再鼎医药将利用其在女性肿瘤领域现有的则乐的商业化基础，加速将其惠及中国患者。
• 肿瘤电场治疗（ TTFields ）：2025年4月，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，针对胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多结果将在2025 ASCO年会上作为最新突破性口头报告发布。再鼎医药在大中华区（中国内地，香港，澳门和台湾地区的统称）参与了这一研究，并计划于2025年在中国提交上市许可申请。
• 瑞普替尼（ ROS1/TRK ）：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治疗NTRK阳性实体瘤患者的补充新药上市申请（sNDA）。瑞普替尼有望成为用于广泛的NTRK融合阳性实体瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI经治的患者。
• ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）：2025年4月，再鼎医药在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了ZL-6201的新数据。研究结果表明，ZL-6201能够在肿瘤细胞内高效内化并杀死肿瘤细胞，同时在靶点常有表达的肿瘤微环境中展现出显著的旁观者杀伤效应。基于这些研究结果，再鼎医药计划于2025年启动ZL-6201的新药临床研究申请（IND）支持性研究，探索其作为潜在疗法用于肉瘤及其他LRRC15阳性实体瘤（如乳腺癌和其他恶性肿瘤）的治疗。
• ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）：2025年4月，再鼎医药在2025 AACR年会上公布了相关数据，首次公开披露了这一全球权利管线。临床前研究结果显示，ZL-1222在抗PD-1抗体敏感和耐药的肿瘤模型中均展现出强效抗肿瘤活性，并具有更高的全身安全性。这些结果表明，该药物有望为对现有抗肿瘤免疫疗法无应答或耐药的患者带来获益。

免疫领域管线

• 艾加莫德（ FcRn ）：2025年4月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾加莫德预充式皮下注射（PFS）剂型用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者的自我给药。这是该产品的第三种给药方案，为患者提供了更灵活便捷的治疗选择。再鼎医药计划于2025年在中国提交这一剂型用于上述适应证的化学成分生产与控制（CMC）变更申请。
• ZL-1102 （ IL-17 Humabody® ）：基于对首批40例入组患者中期分析数据的全面评估，以及独立数据安全监查委员会的建议，再鼎医药决定终止ZL-1102的全球2期临床研究。
• Povetacicept （ APRIL/BAFF ）：再鼎医药合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中针对IgA肾病患者的期中分析队列入组。再鼎医药在大中华区参与了该研究。

2025 年的预期重要里程碑事件

有望近期向 NMPA 提交的申请

• 贝玛妥珠单抗（ FGFR2b ）：提交用于一线胃癌治疗的BLA。
• 肿瘤电场治疗：提交用于一线胰腺癌治疗的上市许可申请。
• 艾加莫德（ FcRn ）：提交PFS剂型用于gMG和CIDP的CMC变更申请

预期的临床开发和数据公布

全球权利管线

ZL- 1310 (DLL3 ADC)

• 用于二线及以上 ES-SCLC：再鼎医药将于2025年6月2日在2025 ASCO年会上公布最新数据，并计划在2025年下半年启动一项关键性研究。
• 用于一线 ES-SCLC：再鼎医药将公布ZL-1310联用阿替利珠单抗的剂量递增研究数据。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎医药将公布最新临床前数据，并推进至用于中重度特应性皮炎的全球1期临床研究。

ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎医药将启动用于肉瘤及其他潜在LRRC15阳性实体瘤（如乳腺癌等恶性肿瘤）的全球1期临床开发。

区域权利管线

贝玛妥珠单抗 (FGFR2b)

• 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的数据，该研究旨在探索贝玛妥珠单抗联合化疗对比化疗单药用于胃癌一线治疗。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的数据，该研究旨在探索贝玛妥珠单抗联合化疗和纳武利尤单抗对比化疗联合纳武利尤单抗用于胃癌一线治疗。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

呫诺美林曲司氯铵 (KarXT) （ M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）

• 再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）将在2025年下半年公布KarXT用于阿尔茨海默症精神病性障碍的3期研究ADEPT-2的数据。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。

艾加莫德（ FcRn ）

• 血清阴性 gMG：再鼎医药合作伙伴argenx将公布用于血清阴性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 狼疮性肾炎（LN）：再鼎医药将公布用于LN的2期研究的主要结果。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原发性膜性肾病（ pMN ）：再鼎医药计划与合作伙伴Vertex合作，在大中华区开展povetacicept用于pMN的全球关键性2/3期研究。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今天（2025年5月8日）美国东部时间上午8点（香港时间晚上8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 

注册链接的详细信息如下： 

• 网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/pwq4a9of
• 电话拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BIb40d2ed331c84e39982d7fe2b6ed496f

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册流程。注册完成后，您将收到内含拨号详情的确认邮件。 

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注https://x.com/ZaiLab_Global。 

非美国公认会计准则指标 

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则指标。我们认为这些非美国公认会计准则对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为随附美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。 

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们计划的现金来源和用途，以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。

• ROS1阳性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者
• NTRK基因融合阳性之实体肿瘤的成人患者

Repotrectinib是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。