HR+/HER2-是乳腺癌最常见的分子分型，约占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受标准术后辅助治疗，部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前，国内可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据，缺乏针对中国患者的高级别循证依据。

此次达尔西利早期辅助适应症的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究--DAWNA-A研究的阳性结果，该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约60%为绝经前或围绝经期女性，深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示，达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40%，且在各亚组中疗效一致。同时，无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善。

强效与安全并重：兼顾疗效与生活质量

达尔西利在强效降低复发风险的同时，展现出良好的安全性特征。DAWNA-A研究显示，在肝脏安全性方面，达尔西利组所有级别的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高发生率与安慰剂组相当，3级及以上ALT、AST升高发生率均不足1%。此外，未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等常见不良事件。因不良事件导致的停药率仅为3.0%，绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。

对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况，达尔西利"强效、依从性好"的特点尤为可贵。良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应，有助于患者长期规范用药，保障治疗持续性，助力其早日回归正常生活。

从晚期到早期：构筑全病程"中国方案"

此前，达尔西利已在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域展现出优异疗效：DAWNA-1研究证实其用于经治晚期患者可显著延长无进展生存期；DAWNA-2研究显示其联合芳香化酶抑制剂一线治疗的中位无进展生存期达33.4个月。凭借扎实的循证证据，达尔西利已成为中国晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。

如今，随着早期辅助治疗适应症的获批，达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群，形成了覆盖HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整证据链，真正实现了从晚期解救到早期治愈的"全程护航"。目前，该方案已被正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》，获得国内权威指南的双重推荐。

作为恒瑞医药在肿瘤领域自主研发的重要创新成果，达尔西利自2013年立项，历经多年研发攻坚，于2021年首次在国内获批上市，如今再获早期辅助治疗适应证，实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。充分彰显了中国药企在靶向药物领域的自主创新实力与临床转化能力。随着早期适应症的落地，达尔西利将惠及万千早期乳腺癌患者，助力更多家庭拥抱治愈希望，持续提升我国乳腺癌整体诊疗水平。

本次大会，恒瑞医药共有10余项创新药研究成果亮相，涉及产品包括血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片（恒曲^®）、新型高选择性EZH2口服抑制剂泽美妥司他片（艾瑞璟^®）、硫酸艾玛昔替尼片（艾速达^®），以及补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）等^[1]。

01、摘要号：PB4453

海曲泊帕用于预防消化道肿瘤患者肿瘤治疗所致血小板减少症：一项单臂前瞻性研究结果

Prophylactic Hetrombopag for Prevention of Cancer Therapy-Induced Thrombocytopenia in Gastrointestinal Malignancies: Results from an Ongoing Single-Arm Prospective Study

关键信息：

这项单臂前瞻性研究计划纳入40例消化道肿瘤患者，探索海曲泊帕预防肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的疗效和安全性。入组患者上一周期化疗的血小板最低值为75-125×10⁹/L，同时伴有至少一个出血的高风险因素；患者自化疗当天开始接受海曲泊帕7.5 mg/d治疗14天。截至2026年2月5日，共计25例患者纳入有效性和安全性分析。第14天血小板计数>75×10⁹/L的患者比例为76%（19/25）；第21天血小板计数>75×10⁹/L和≥100×10⁹/L的患者比例分别为83%（20/24）和79%（19/24）。下一周期化疗延迟≥4天的发生率为4%（1/25），血小板计数<50×10⁹/L的发生率为8%（2/25）。安全性方面，研究期间未报告治疗相关不良事件。

研究提示，预防性应用海曲泊帕可有望帮助维持消化道肿瘤患者的血小板水平、减少化疗延迟，且安全性良好。

02、摘要号：PB4283

海曲泊帕联合重组人血小板生成素治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的治疗探索及经济学评价：一项回顾性研究

Exploration of the Treatment and Economic Evaluation of Hetrombopag Plus Recombinant Human Thrombopoietin for Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia in Lymphoma

关键信息：

本研究回顾性纳入2023年12月至2025年7月期间在单中心接受治疗的269例发生3-4级CIT的淋巴瘤患者。患者分别接受海曲泊帕（7.5 mg，每日一次）、艾曲泊帕（75 mg，每日一次）、rhTPO（重组人血小板生成素，300 U/kg，每日一次）、TPO-RA（海曲泊帕或艾曲泊帕）联合rhTPO，或未使用促血小板生成药物（对照组）。结果显示，所有促血小板生成治疗均显著提升血小板计数，其中海曲泊帕+rhTPO组血小板恢复最快，达到≥50、≥75和≥100×10⁹/L的平均时间分别为4.0天、5.2天和6.6天，优于海曲泊帕单药（5.4、7.3、9.3天）和rhTPO单药（5.6、7.3、9.5天）。海曲泊帕单药的血小板恢复效果与rhTPO单药相当。与对照组相比，各治疗组出血事件和血小板输注率均显著降低，其中海曲泊帕单药组的输注率与海曲泊帕+rhTPO组相当，且均优于rhTPO单药组。在88例接受免疫谱分析的患者中，血小板恢复至≥100×10⁹/L后，Treg细胞、IL-6和IL-10水平显著下降。

研究表明，在淋巴瘤治疗所致的3-4级CIT患者中，海曲泊帕7.5 mg/d可达到与rhTPO相当的血小板恢复效果；联合rhTPO可进一步加速血小板恢复。

03、摘要号：PB4291

海曲泊帕联合泼尼松作为原发免疫性血小板减少症（ITP）一线治疗的疗效与安全性研究

Hetrombopag Combined with Prednisone as First-line Therapy for Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)

关键信息：

这项单中心、单臂、探索性II期临床研究，纳入49例确诊原发ITP成人患者，入组标准为血小板计数＜30×10⁹/L，或＜50×10⁹/L伴显著出血（出血评分≥2分）。患者接受泼尼松1 mg/kg/d（最大80 mg/d）联合海曲泊帕治疗8周，海曲泊帕在激素启动后7天内给药，起始剂量5 mg/d，用药2周后血小板仍＜50×10⁹/L则上调至7.5 mg/d；泼尼松起效后尽快减量，6–8周内停药，若2周无反应则停药。截至2025年12月31日，入组患者女性占63.3%，新诊断ITP占73.5%，中位年龄58.0岁，基线血小板中位值11×10⁹/L。主要终点：治疗后26周持续有效的患者比例为84.1%。治疗8周后，总应答率（定义为间隔至少7天的连续两次检测，血小板计数≥30×10⁹/L，且较基线翻倍，无出血）达91.7%，完全应答率（定义为间隔至少7天的连续两次检测，血小板计数≥100×10⁹/L，且较基线翻倍，无出血）为54.2%，中位起效时间仅5天。安全性方面，未观察到治疗相关血栓事件或肝毒性。

研究表明，海曲泊帕联合泼尼松用于原发ITP一线治疗显示出快速的血小板应答且治疗后26周持续有效的患者比例为84.1%，可显著减少糖皮质激素暴露剂量与时长，降低出血风险，安全性良好，有望成为原发ITP一线治疗策略，目前有待随机对照试验进一步验证。

04、摘要号：PS2443

海曲泊帕用于肝切除术前血小板减少症的有效性与安全性：一项随机、安慰剂对照研究

Efficacy and Safety of Hetrombopag in Increasing Platelet Counts in Patients With Hepatocellular Carcinoma Undergoing Hepatectomy: A Randomized, Placebo-Controlled Study

关键信息：

这项随机、安慰剂对照研究，共入组69例患者（FAS集），其中62例进入符合方案集（PPS集）并纳入有效性分析（海曲泊帕组34例、安慰剂组28例）。两组基线特征均衡可比，包括中位年龄（57.0岁 vs. 59.3岁）、男性占比（76.5% vs. 64.3%）、基线血小板计数（均值65.0±13.2×10⁹/L vs. 63.5±10.9×10⁹/L）。主要研究终点：海曲泊帕组58.8%（20/34）的患者无需血小板输注或其他升血小板药物干预，而安慰剂组仅为21.4%（6/28）（P=0.003）。两组均无患者需血小板输注（0 vs. 0）。海曲泊帕组需其他升血小板药物干预的患者比例低于安慰剂组（41.2% vs. 78.6%）。次要研究终点：海曲泊帕组术前血小板计数≥80×10⁹/L的患者比例更高（58.8% vs. 21.4%）。海曲泊帕组患者肝切除术前血小板计数较基线的平均增幅高于安慰剂组（15.6±16.6×10⁹/L vs. 5.6±15.5×10⁹/L，P=0.06）。无严重不良反应。

研究结论：在合并血小板减少症且计划行肝切除术的肝癌患者中，相较于安慰剂，海曲泊帕可显著降低患者血小板输注及其他升血小板药物干预的需求，且安全性良好。

05、摘要号：PF687

富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）对比依库珠单抗治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、开放标签、阳性对照Ⅲ期临床试验

Efficacy and Safety of HRS-5965 versus Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase 3 Trial

关键信息：

这项多中心、随机、开放标签、阳性对照Ⅲ期研究，纳入了78例未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，患者按1:1比例随机接受口服HRS-5965（50 mg每日两次）或静脉注射依库珠单抗治疗24周。24周后，主要终点（第18至24周期间至少4次测量中有3次达到血红蛋白（Hb）≥12 g/dL，且第2周后无红细胞输注）的达标率，HRS-5965组显著优于依库珠单抗组：70.0%（28/40）vs. 11.1%（4/36），率差57.4%（95% CI：39.6-75.2%；P<0.0001）。关键次要终点（Hb较基线升高≥2 g/dL）的达标率，HRS-5965组同样显著更优：95.0%（38/40） vs. 55.6%（20/36），率差39.2%（95% CI：20.9-57.4%；P<0.0001）。HRS-5965组在第2周后实现无输血的患者比例显著更高：100% vs. 86.1%（P=0.0149）。平均Hb较基线升高幅度，HRS-5965组显著大于依库珠单抗组（LS均值差：2.61 g/dL，95% CI：1.72-3.49；P<0.0001）。FACIT-疲劳评分改善方面，HRS-5965组亦显著更优（LS均值差：4.19，P=0.0001）。网织红细胞计数变化方面，HRS-5965组显著降低，而依库珠单抗组呈升高趋势（LS均值差：-161.37×10⁹/L，P<0.0001）。安全性方面，两组均未发生主要不良血管事件（MAVEs）。治疗期间的不良反应可控。

研究表明，在未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中，口服HRS-5965在提升血红蛋白水平、减少输血依赖和改善生活质量方面均显著优于依库珠单抗，且安全性可控。HRS-5965作为一种新型口服因子B抑制剂，有望为PNH患者提供新的治疗选择。

06、摘要号：PF688

富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）在经稳定C5抑制剂治疗后仍持续贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效与安全性：一项多中心、单臂、开放标签Ⅲ期临床研究

Efficacy and Safety of HRS-5965 in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Patients with Persistent Anemia despite Stable C5 Inhibitor Therapy: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Phase 3 Study

关键信息：

这项多中心、单臂、开放标签Ⅲ期研究，纳入了39例确诊为PNH的患者，所有患者在入组前6个月内尽管接受稳定的C5抑制剂（依库珠单抗/可伐利单抗）治疗仍呈贫血状态（血红蛋白[Hb]<10 g/dL）。患者接受HRS-5965 50 mg每日两次口服治疗，共24周。治疗24周后，主要终点（第18至24周期间至少4次测量中有3次达到Hb≥12 g/dL，且第2周后无红细胞输注）的达标率为69.2%（95% CI：52.4-83.0%）。关键次要终点（Hb较基线升高≥2 g/dL）的达标率为92.3%（95% CI：79.1-98.4%）。所有患者（100.0%；95% CI：91.0–100.0%）在第2周后实现了输血避免。平均Hb较基线升高4.95 g/dL（95% CI：4.66，5.24），网织红细胞计数平均降低170.18×10⁹/L（95% CI：-177.13，-163.23），FACIT-疲劳评分平均改善8.75分（95% CI：8.23-9.26）。安全性方面，未报告主要不良血管事件（MAVEs）。治疗期间的不良反应可控。

研究表明，HRS-5965在经C5抑制剂治疗后仍持续贫血的PNH患者中表现出显著的临床获益，能够提升血红蛋白水平、实现输血独立性并改善患者生活质量，且安全性良好。HRS-5965作为一种新型口服因子B抑制剂，有望作为PNH治疗领域的新选择。

07、摘要号：PF1057

硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302）联合泽美妥司他片（SHR2554）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的Ib期研究：安全性导入与初步疗效

Phase Ib Study of SHR0302 plus SHR2554 in Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Safety Run-in and Initial Efficacy

关键信息：

这项Ⅰb/Ⅱ期研究的Ⅰb期安全性导入部分，纳入了14例经组织学确诊的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者（中位既往治疗线数2），包括PTCL-NOS 4例，AITL 8例，ALCL 2例。患者接受艾玛昔替尼4 mg（n=9）或8 mg（n=5）qd，联合固定剂量泽美妥司他300 mg bid，28天为一个周期。两个剂量组在第1周期均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。治疗期间的不良反应可控。截至2026年1月28日，10例患者可评估疗效（4mg组6例，8mg组4例），最佳ORR为40.0%（4/10），DCR为80.0%（8/10），其中CR 2例，PR 2例。4mg组达到预设继续进行研究标准（第一阶段6例中≥2例CR/PR），ORR为50.0%（3/6），CR率为33.3%（2/6），DCR为83.3%（5/6）；8mg组ORR为25.0%（1/4），DCR为75.0%（3/4），第一阶段入组仍在进行中。Ⅱ期推荐剂量（RP2D）尚未确定，将基于各剂量组整体安全性与疗效结果再选定。

研究表明，艾玛昔替尼联合泽美妥司他在复发/难治性PTCL中安全性可控，并展现出初步的抗肿瘤活性。

参考来源：

[1]https://library.ehaweb.org/eha/#!*menu=6*browseby=3*sortby=2*ce_id=2934*featured=20117

声明：

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该研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士与中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同牵头，全国34家中心共同参与。研究结果显示，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合"双艾"组合的uHCC患者无进展生存期（PFS）获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险 ^[1]。

靶免联合介入的机制协同

中晚期不可切除肝癌的治疗长期依赖单纯TACE，但其带来的总生存获益存在明显的瓶颈。该方案选用了已有CARES-310 ^[2-3]晚期一线阳性Ⅲ期基础的"PD-1 + VEGFR TKI"系统治疗方案，并经过了CARES-005 ^[4]二期研究探索验证过的扎实数据支撑。将这一成熟的系统方案与TACE协同，其证据链连贯清晰，更容易被国内医生理解与接受。

从病理生理学机制上看，TACE栓塞后诱导的局部缺氧微环境会导致血管内皮生长因子（VEGF）等促血管生成因子的代偿性急剧升高，进而促进肿瘤新生血管形成与微转移。同时，缺氧应激也会上调肿瘤细胞的PD-L1 表达，介导免疫逃逸 ^[5]。

其研究设计理念通过引入阿帕替尼（高选择性小分子 VEGFR-2 TKI）抑制新生血管生成并实现血管正常化，改善肿瘤局部免疫微环境，再联合卡瑞利珠单抗（PD-1 抑制剂）解除 T 细胞的免疫抑制功能。最终，系统治疗与TACE引发肿瘤抗原大量释放，形成"1 + 1 > 2"的强力协同抗肿瘤作用 ^[6]。

研究者观点及临床意义

作为该研究的核心研究者之一，樊嘉院士在ASCO大会期间接受专访时指出，CARES-336 研究的发布，对国内外不可切除肝细胞癌诊疗具有里程碑意义。

该研究完善了"双艾"方案全周期循证链：CARES-310推动其获批晚期一线适应症；CARES-009研究被纳入2026版《原发性肝癌诊疗指南》1级证据，A级推荐；再到CARES-005 提供"双艾"联合TACE方案前期铺垫；而本次研究以Ⅲ期证据填补局部+系统治疗空白，实现" 双艾"在围术期、中期联合、晚期一线的全场景覆盖。

"双艾"作为我国自主研发的创新原研药物，其产能与供应链长期扎根国内，具有极高的临床可及性。近年来，我国医药审评与医保政策大力支持具有明确循证价值的本土创新。基于该联合方案前期的突破性结果，其适应症的上市申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次ASCO详实数据的公布进一步夯实了其循证根基。可以预见，在政策的保驾护航下，该方案不仅将迅速填补国内中晚期肝癌初始联合治疗的临床空白，更将有力驱动如 CSCO 等权威肝癌诊疗指南的修订，将高规格的研究成果转化为中国各级医院切实可行的标准化临床决策方案。

关于SHR-1210-III-336研究（CARES-336研究）

该研究是基于一项评价卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心III期临床试验，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士与中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者，全国34家中心共同参与，共入组423例患者。研究主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要疗效终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、BIRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）等。研究期中分析结果表明，与单纯TACE治疗相比，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和TACE组BIRC评估的PFS达到了显著有临床意义的改善，且已观察到OS获益趋势。该联合疗法有望成为不可切除肝细胞癌患者的临床治疗新选择。

关于不可切除肝细胞癌

原发性肝癌为全球常见的恶性肿瘤之一，其病理类型中肝细胞癌（HCC）占90%^[7]。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发肝癌病例数超过86万例，死亡病例数超过75万例，在全球肿瘤致死病因中居第三位^[8]。中国是肝癌高发区，2022年中国新发肝癌患者达36.77万人，死亡患者达31.65万人^[9]。HCC的治疗需根据疾病分期选择不同疗法。TACE在我国各期肝癌中应用广泛，已成为不可切除中期肝癌患者的标准治疗方案。然而，多次重复进行TACE治疗会造成肝功能的损伤，这一问题限制了其临床应用，部分患者也因此无法从中获益。PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成靶向药物的疗效已经在晚期肝细胞癌一线治疗得到验证，这一联合治疗方案从机制上能够抑制TACE诱导的潜在肿瘤免疫逃逸和肿瘤新生血管生成，起到协同增效的作用^[10]，采用PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成靶向药物和TACE联合治疗方案有望改善不可切除中期肝细胞癌患者临床获益。

关于卡瑞利珠单抗和阿帕替尼

注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力，在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期^[11-13]。卡瑞利珠单抗于2019年5月获批上市，目前已在国内获批多项适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌等瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

甲磺酸阿帕替尼是公司自主研发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市。目前甲磺酸阿帕替尼片已在国内获批4项适应症。

关于恒瑞肿瘤

恒瑞肿瘤是恒瑞医药核心战略业务板块之一，作为创新转型的先行板块，恒瑞肿瘤率先实现技术突破与国际化布局。从1970年代起，恒瑞从零起步构建抗肿瘤药物研发体系，完成了从仿制到自主研发的关键积累，并于1987年推出首款抗肿瘤药物，奠定了坚实发展基础；2014年，全球首个用于晚期胃癌的口服小分子靶向药甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）成功上市，标志着恒瑞肿瘤在原研创新上实现里程碑式突破；截至2026年第一季度，恒瑞肿瘤已有14个自主研发的1类创新药在中国上市，多款产品获得美国孤儿药及快速通道资格认定。目前，恒瑞肿瘤已形成覆盖七大高发癌种、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。依托全球研发体系与多元化国际合作，恒瑞肿瘤正加速实现从"中国创新"向"全球创新"的跨越，为全球肿瘤患者提供更精准、更可及、更高质量的治疗选择。

参考文献：

1. Weidong Jia, et al. Camrelizumab (C) plus rivoceranib (R) with transarterial chemoembolization (TACE) vs TACE alone in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase 3 trial. 2026 ASCO Oral 4001.
2. Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open label, international phase 3 study. Lancet 2023; 402: 1133-46.
3. Qin S, Gu S, Chan SL, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): final analysis of a randomised, open-label, international, phase 3 study[J]. Lancet Oncol, 2025, 26(12):1598-1611.
4. Hai-Dong Zhu, Gao-Jun, Teng,et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2026 Apr 10;44(11):959-969.
5. Su XZ, Qiao EQ, Teng GJ, Xiong F. Quaternary ammonium salt microspheres loaded with vascular disrupting agents for targeted interventional therapy of hepatocellular carcinoma. Acta Biomater. 2025;203:591-603.
6. Jin ZC, Zhong BY, Chen JJ, et al. Real-world efficacy and safety of TACE plus camrelizumab and apatinib in patients with HCC (CHANCE2211): a propensity score matching study. Eur Radiol. 2023;33(12):8669-8681.
7. Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Dig Liver Dis. 2010;42 Suppl 3(Suppl 3): S206-S214.
8. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
9. 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 221-231.
10. Viveiros P, Riaz A, Lewandowski RJ, Mahalingam D. Current State of Liver-Directed Therapies and Combinatory Approaches with Systemic Therapy in Hepatocellular Carcinoma (HCC). Cancers (Basel). 2019;11(8):1085. Published 2019 Jul 31
11. Ren S, Chen J, Xu X, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.
12. Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naïve patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a andomized, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.
13. Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Pemetrexed as First-Line Treatment for Advanced Nonsquamous NSCLC: Extended Follow-Up of CameL Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

本次会议特邀复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任大会主席。国际嘉宾包括ASCO前列腺癌指南专家组联合主席、美国西达赛奈医学中心泌尿外科Stephen Freedland教授，以及NCCN前列腺癌指南专家组成员、克利夫兰医学中心Taussig癌症研究所泌尿肿瘤内科主任Shilpa Gupta教授。中方嘉宾邀请到复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科戴波教授和朱耀教授。中外泌尿大咖齐聚芝加哥线下演播室，展开了一场高水平的学术对话。

主题演讲

朱耀教授（复旦大学附属肿瘤医院）发表了题为《瑞维鲁胺 III 期注册临床CHART研究长期随访生存数据分享》的主题演讲，朱教授指出，CHART研究是一项由中国研究者主导、基于中国患者疾病特征设计的III期注册临床研究，并已积累超过中位6年的长期随访数据。

此前，CHART研究在2022年发表于《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）的中期分析已证实，相较于对照组，瑞维鲁胺组能显著改善高瘤负荷mHSPC患者总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS），并带来PSA强效速降：瑞维鲁胺组有94.4%的患者达到PSA90，中位应答时间仅29天，同时68.7%的患者PSA降至0.2 ng/mL以下。后续的事后分析进一步表明，无论患者治疗6个月是否实现PSA≤0.2ng/mL，瑞维鲁胺组均能显著改善OS和rPFS，同时实现PSA≤0.2ng/mL的患者OS和rPFS更优，进一步支持了高瘤负荷mHSPC患者应尽早启动新一代雄激素受体通路抑制剂（ARPI）强化治疗的观念。

本次ASCO大会更新的长期随访OS数据显示，截至2025年6月6日，中位随访时间达到72.8个月，瑞维鲁胺组的中位OS达到78.8个月，比卡鲁胺组为44.8个月，死亡风险降低41%（HR=0.59，95% CI 0.47-0.73，双侧P<0.0001）。在长期生存率方面，瑞维鲁胺组5年OS率为59.6%，比卡鲁胺组为41.4%，两组绝对差异约18%。

在rPFS及其他探索性终点上，中位随访6年后，瑞维鲁胺组同样展现出持续获益。瑞维鲁胺组中位rPFS达到81.0个月，而比卡鲁胺组仅为18.5个月（HR=0.38），影像学进展或死亡风险降低62%。此外，至PSA进展时间、至下一次骨相关事件时间，以及至启动下一线抗前列腺癌治疗时间均显著延长。

在安全性和生活质量方面，中位随访6年后，瑞维鲁胺组未观察到新的安全性信号，整体耐受性良好，合并使用抗血栓药物、胃酸紊乱相关治疗药物及脂质调节药物，对安全性影响甚微。同时患者报告结局（PRO）显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组提高了患者的生活质量，并且得以长期维持。

综上，CHART研究的长期随访数据进一步证实，瑞维鲁胺组能够为高瘤负荷mHSPC患者带来显著且持久的生存改善，并在长期治疗中保持良好的安全性和生活质量获益。

会议讨论

会议讨论环节由戴波教授（复旦大学附属肿瘤医院）主持，重点围绕CHART研究的设计和结果、临床指导意义与价值、瑞维鲁胺的国际定位、学术发表方向以及未来国际指南定位与证据需求等议题展开。

议题一：CHART研究长期OS结果的临床意义

两位外方教授均以"非常令人印象深刻"来表达对CHART研究长期OS结果的认可。Stephen Freedland教授坦承，由于瑞维鲁胺尚未在美国获批，此前美国临床界对该研究的关注相对有限，但现有数据已展现出极为突出的疗效。他特别指出，CHART研究聚焦高瘤负荷这一预后较差的人群，其OS与rPFS结果与ARCHES、ENZAMET等国际研究相比具备明确竞争力，强化治疗在该人群中的价值得到有力印证。令他尤为关注的是研究中生活质量的改善 —— "患者不仅希望活得更久，也希望活得更好"，他认为这一信息非常重要，并希望未来能看到瑞维鲁胺在欧美人群中的疗效与安全性数据，以验证跨种族适用性。

Gupta教授同样认为，长期OS数据进一步增强了研究的说服力，瑞维鲁胺在高瘤负荷患者中的疗效与安全性均十分突出。她还前瞻性地指出，对于低瘤负荷患者，瑞维鲁胺同样存在潜在应用前景，值得通过前瞻性研究进一步探索。

议题二：如何解读CHART研究设计与OS获益

针对无预设交叉及比卡鲁胺对照是否影响OS解读的问题，Freedland教授表示这并不是问题，因为不设交叉在统计学上有利于观察到最真实的OS差异，但这绝不意味着对照组患者未接受后续有效治疗 —— 实际上，大量对照组患者在疾病进展后接受了阿比特龙等标准治疗，研究并非"无治疗对照"，因此OS结果仍具有重要临床意义，并以"数据已经非常强劲"作为总结。

Gupta教授则补充指出在CHART研究启动时，比卡鲁胺属于合理对照，该研究本质上是两种积极药物之间的头对头比较，具有充分的现实背景，后续治疗信息也如实反映了真实世界实践。因此，她并不认为对照组的设置削弱了研究的价值。

议题三：瑞维鲁胺未来的国际定位

Freedland教授表示，若未来能证实其在欧美人群中的疗效与亚洲人群一致，同时展现出优于现有ARPI的安全性，特别是降低中枢神经系统相关毒性，瑞维鲁胺完全有潜力成为ARPI中的优选方案。此外，他认为瑞维鲁胺的应用范围不应仅限于高瘤负荷mHSPC，也有望拓展至生化复发等更早期疾病阶段。

Gupta教授则从临床选药的现实复杂性出发，指出需综合考量年龄、共病、药物相互作用、CNS毒性、给药便利性及医保可及性等因素。她以现有药物为例具体说明：老年患者需特别关注认知与CNS毒性；达罗他胺因安全性较好受到关注，但其一日两次的给药方式可能影响依从性；阿帕他胺则需注意药物相互作用。她认为，若瑞维鲁胺未来能在疗效与安全性之间取得更优平衡，将具备重要的竞争优势。

议题四：CHART研究长期OS数据的学术价值与发表方向

Gupta教授认为，CHART长期OS结果具有较高学术价值，值得投稿至高影响力期刊。她指出，长期OS数据本身、研究中提供的真实世界后续治疗信息以及生活质量结果，共同构成了发表优势。

Freedland教授对此深表赞同，并进一步强调PRO数据应成为后续发表的亮点。他呼应了此前对生活质量的关注，特别指出"患者不仅延长了生存，而且活得更有质量，这一点非常关键"，并建议进一步分析患者基线症状、疼痛变化等信息，以增强研究的临床说服力。

议题五：CNS毒性与真实世界用药选择

Freedland教授提醒，ARPI相关中枢神经系统毒性在真实世界中值得高度警惕，老年及脆弱患者尤其需要谨慎评估，且临床试验与真实世界的毒性表现可能存在差异。若瑞维鲁胺能进一步证实较低的CNS毒性，将构成重要的临床优势。

Gupta教授从美国临床实践的角度补充，指出正因为美国拥有多种ARPI选择，医生们更倾向于依据安全性差异进行精细化治疗决策，而真实世界患者往往合并更多基础疾病与联合用药，因此长期真实世界安全性数据的积累将十分关键。

议题六：PSMA PET时代下CHART研究的全球意义

针对PSMA PET是否可能削弱CHART研究全球影响力的疑问，Gupta教授给出了冷静的分析。她承认PSMA PET能够更早发现低负荷疾病，但高瘤负荷患者依然广泛存在，尤其在中国，患者初诊时高瘤负荷的比例仍较高，因此CHART研究结果对该人群具有重要的现实意义。她还指出，高瘤负荷患者的获益并不否定低瘤负荷患者潜在获益的可能性，未来可进一步探索MDT模式、更精准的剂量管理，以及更早期的疾病应用。

议题七：瑞维鲁胺在国际指南的定位与未来证据需求

Gupta教授指出，瑞维鲁胺纳入国际指南仍需等待监管审批，但CHART研究已为全球前列腺癌治疗提供了重要推动，未来需进一步积累欧美患者数据，跨种族研究将有助于提升国际认可度。

Freedland教授则前瞻性地提出，当前美国mHSPC治疗格局已快速演变。若瑞维鲁胺计划进入欧美市场，传统随机对照设计可能因伦理限制而面临挑战，或需探索创新研究设计。最终，他以一个核心共识为讨论画上注脚 —— "CHART研究已经充分证明，瑞维鲁胺是一种有效且具有潜力的ARPI"。

会议总结

叶定伟教授对本次会议进行了总结。他表示，借2026 ASCO召开的契机，与中外前列腺癌领域意见领袖围绕CHART研究长期随访数据，展开了深入而富有建设性的交流。CHART研究超过中位6年的长期随访，有力印证了瑞维鲁胺方案为高瘤负荷mHSPC患者带来的持续生存获益，长期安全性与生活质量数据同样令人鼓舞。

此次ASCO会议的成功举办，也充分展示了恒瑞医药在前列腺癌领域的研发能力与创新实力。随着瑞维鲁胺国际数据的不断积累，期待其早日惠及全球更多患者。

根据GLOBOCAN 2022数据报道，我国结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率分别为全瘤种第二和第四，给社会及家庭带来沉重的疾病负担^[2]。近年来，分子分型和靶向治疗推动了结直肠癌治疗模式的变革。HER2作为重要分子标志物，在约3%~5%的晚期结直肠癌患者中存在扩增或过表达，成为该亚群患者潜在的关键治疗靶点^[3,4]。然而，既往尚无针对HER2阳性晚期结直肠癌患者的抗HER2治疗药物在中国获批，且在该类人群中一直缺乏高级别的循证证据，在标准化疗治疗失败后，患者疗效有限，预后较差，临床亟需突破性的治疗方案。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种新型ADC药物，采用可裂解四肽连接子，将人源化抗HER2单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂（SHR169265）偶联，具备靶向递送和抗肿瘤双重作用。前期探索性研究已显示其在HER2阳性结直肠癌中的良好安全性和抗肿瘤活性^[5]。

HORIZON-CRC01研究是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究，旨在进一步验证其在HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌中的疗效与安全性。结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好^[1]。这一突破性成果有望为HER2阳性晚期结直肠癌患者提供新的治疗选择。

基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

关于瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达^®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。

此外，瑞康曲妥珠单抗已11次获得CDE突破性治疗品种认定。当前，瑞康曲妥珠单抗正在多个肿瘤类型开展临床探索，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等，以期惠及更广泛的患者群体。

关于恒瑞肿瘤

恒瑞肿瘤是恒瑞医药核心战略业务板块之一，作为创新转型的先行板块，恒瑞肿瘤率先实现技术突破与国际化布局。从1970年代起，恒瑞从零起步构建抗肿瘤药物研发体系，完成了从仿制到自主研发的关键积累，并于1987年推出首款抗肿瘤药物，奠定了坚实发展基础；2014年，全球首个用于晚期胃癌的口服小分子靶向药甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）成功上市，标志着恒瑞肿瘤在原研创新上实现里程碑式突破；截至2026年第一季度，恒瑞肿瘤已有14个自主研发的1类创新药在中国上市，多款产品获得美国孤儿药及快速通道资格认定。目前，恒瑞肿瘤已形成覆盖七大高发癌种、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。依托全球研发体系与多元化国际合作，恒瑞肿瘤正加速实现从"中国创新"向"全球创新"的跨越，为全球肿瘤患者提供更精准、更可及、更高质量的治疗选择。

参考文献：

近日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行，来自纪念斯隆凯特琳癌症中心的Jodi V. Mones教授报告了一项海曲泊帕（Hetrombopag）治疗CIT的全球III期、随机、双盲研究。该研究展示了这一中国原研口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）在国际人群中的科学设计与临床价值，标志着中国在肿瘤支持治疗领域的创新正获得全球认可。作为该研究的核心研究者之一，Jodi V. Mones教授在ASCO大会期间接受了独家专访，围绕CIT的未满足需求、海曲泊帕的机制优势及其对全球治疗格局的变革潜力，分享了深度见解。

CIT管理面临严峻挑战，临床亟需新选择

Mones教授指出，CIT的定义是在骨髓抑制性化疗背景下，患者血小板计数低于100×10⁹/L。在临床上，CIT患者可能出现各种程度的出血。此外，CIT 还会导致化疗剂量降低、周期延迟以及相对剂量强度（RDI）的下降，从而影响抗肿瘤治疗的疗效。然而，当前针对CIT的治疗手段十分有限。血小板输注面临全球供应紧张及同种免疫、过敏反应等风险；重组人白细胞介素-11（rhIL-11）可能引起心动过速和水肿，已很少用于临床。临床上虽有一些TPO-RA类药物可供使用，但多为每周皮下注射给药，患者需频繁往返医院，且剂量须根据血小板计数每周调整，对住得较远的患者极为不便。因此，像海曲泊帕这种更方便的口服选择药物，正是具有成为理想方案的潜力。

海曲泊帕：机制创新驱动中国数据，坚实推动全球研究

海曲泊帕是恒瑞医药自主研发的新型口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进巨核细胞增殖分化和血小板生成。Mones教授解读其独特机制时表示， 海曲泊帕结合于TPO受体的跨膜部分，不与内源性TPO竞争结合位点，因此理论上不会拮抗患者自身TPO的生理功能，具有更高的靶向性和安全性。

一项在中国开展的Ⅲ期研究为其全球推进奠定了坚实基础。该研究显示，接受含铂类化疗的CIT患者每日服用海曲泊帕后，缓解率达到75.7%，且未观察到血栓、≥2级出血等特别关注的不良事件，安全性良好。Mones教授强调，这些高质量的阳性数据直接推动了全球Ⅲ期研究的启动。

Mones教授介绍， 本次在ASCO公布的全球Ⅲ期研究旨在系统评估海曲泊帕的安全性和有效性。研究分为两个部分：A部分入组8-12例非亚洲患者，评估其在非亚洲人群中的药代动力学特征；B部分则将患者按2:1比例随机分配接受海曲泊帕或安慰剂治疗，以全面评估该药在国际多个人群中的疗效与安全性。

CIT会影响肿瘤治疗的正常进行，而一款能帮助患者维持原化疗方案的口服药物，将使这类患者显著受益。Mones教授认为，海曲泊帕特别适合用于以下患者：需要多次、重复化疗周期的患者；居住在远离医疗中心且难以频繁到诊室接受注射治疗的患者；以及希望在居家环境中管理血小板计数、保持正常生活节奏的患者。

CSCO指南升至1A级推荐，中国方案引领全球

在国内，海曲泊帕的临床价值已获得权威指南高度认可。在最新发布的《CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2026版）》中，海曲泊帕的推荐级别提升至1A级——这是目前CTIT治疗领域的最高推荐等级。基于海曲泊帕III期研究的高级别循证证据，该药已成为CTIT治疗的重要新标准。值得关注的是，海曲泊帕用于化疗所致血小板减少症的新适应症已于2025年8月获中国国家药监局受理，此前CIT适应症已获美国FDA授予孤儿药资格认定，为其国际化进程注入了强劲动能。

肿瘤支持治疗与抗肿瘤治疗同等重要。CIT的有效管理是保障化疗全剂量、足周期顺利完成的关键前提，直接关系到患者能否最大化抗肿瘤治疗的获益。此次全球Ⅲ期研究亮相ASCO大会，不仅是恒瑞肿瘤支持治疗板块产品管线迈向国际化的重要一步，更是中国原研创新方案为全球CIT患者贡献中国智慧的有力证明。

Mones教授在专访最后表示， 期待海曲泊帕能够作为CIT全程管理的重要基石，引领肿瘤支持治疗从被动应对走向主动预防的新阶段，为全球化疗患者带来更安全、更便捷、更可及的口服治疗新选择。

作为中国创新药企代表，恒瑞医药持续深耕肿瘤领域，研发成果再度获得高度认可，已连续16年携重磅成果亮相ASCO。今年其研究成果覆盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤及肿瘤支持治疗等多个关键领域，涉及11款已上市创新药，10款在研创新产品及1款2类新药。这背后是恒瑞已构建起的覆盖小分子、ADC、双抗/多抗、降解剂等10余个先进技术平台的坚实底盘，以平台化研发能力支撑起持续稳定的创新成果产出，充分体现了其研发体系的厚度与广度。

乳腺癌：多项方案有望改写临床实践

针对三阴性乳腺癌，河南省肿瘤医院刘真真教授牵头的HELEN‑Trio 011研究显示，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗的病理完全缓解率达57.5%，显著优于化疗单药的45.4%。在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗领域，HELEN HER‑013研究首次证实去化疗的"白蛋白紫杉醇+曲妥珠单抗+吡咯替尼（nab‑PHPy）"方案疗效非劣于标准TCHP方案，为无法耐受严重血液毒性的患者提供了新选择。

消化系统肿瘤：ADC与免疫联合疗法亮眼

在结直肠癌领域，由中国药科大学上海高博肿瘤医院李进教授、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授牵头的HORIZON-CRC01研究显示，新一代抗HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗用于治疗既往标准二线治疗后进展的、HER2阳性且RAS/RAF野生型晚期结直肠癌患者，中位无进展生存期达5.5个月，而传统化疗仅为2.8个月，有望改写该难治性人群的治疗路径。在肝癌领域，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士、浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授共同牵头CARES-336研究首次证实"双艾"联合经动脉化疗栓塞术（TACE）方案较单纯TACE显著延长中位PFS（BIRC评估，按照mRECIST标准，11.1个月 vs 8.3个月），为不可切除肝癌提供了新策略。

泌尿系统肿瘤：前列腺癌与膀胱癌双突破

由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的FUZUPRO研究显示，氟唑帕利联合阿比特龙+泼尼松一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，中位rPFS达24.8个月，优于标准方案的19.9个月。另一项研究显示，抗Nectin-4 ADC SHR-A2102联合阿得贝利单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，病理完全缓解率达48.1%，病理降期率达59.3%，为肾功能不全患者也带来了获益。

肿瘤支持治疗：止吐新药再添新证

中山大学肿瘤防治中心张力教授和李宇红教授牵头的III期PROTECT研究证实，恒瑞自主研发的超长效止吐新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在预防中度致吐化疗引起的恶心呕吐方面，急性期、延迟期及全程期完全缓解率均显著优于标准方案，为化疗患者提供了更有效、更便捷的全程管理方案。

恒瑞肿瘤已有16个自主研发创新药在国内上市，近60款独立研发的创新候选药物在研，正在全球范围内开展150余项主要研发管线的临床试验。近年来恒瑞在ASCO年会上入选研究数量的持续攀升，既是企业自身研发实力不断积累的印证，也是中国创新药产业整体崛起的缩影。与此同时，多家中国药企同样在本届ASCO上贡献了重磅研究，正如业内所共识的，中国正在成为全球肿瘤新药研发的重要一极，而本土创新力量的持续突破，正为全球患者带来更多的中国智慧与中国方案。

用音乐与影像，让"看见"成为守护的开始

整场活动以《愈她•共鸣》、《愈她•希望》、《愈她•新生》三个乐章串联，用旋律表达了卵巢癌患者从迷茫、抗争到重获新生的心路历程。在活动现场，医学专家科普解读、患者代表真实故事、多学科团队跨界问答交织进行，成为连接专业与温情、传递力量与信念的桥梁，让每一位参与者都在音符中真切感受到"我们守护你"的温暖。

上海申康医院发展中心王育教授、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、复旦大学附属妇产科医院尧良清教授、上海交通大学医学院附属仁济医院刘开江教授、同济大学附属东方医院程静新教授、上海长海医院徐明娟教授、复旦大学附属肿瘤医院冯征教授以及恒瑞医药高级副总裁、全球早期研发负责人朱国新先生及肿瘤事业部副总经理彭湃先生共同出席本次活动。

卵巢癌患者刘女士（化名）表示："抗击卵巢癌的路上我们时常会陷入迷茫与无助。今天，来到'我们守护你'公益活动现场，看到专家、医生、爱心企业和许多素不相识的人为我们传递关怀与支持，深切感到自己并不孤单。如果说医学的进步为我们带来了希望，那么来自医生以及社会的关爱给予了我们对抗疾病的勇气，让我们以更加坚定、积极的心态向阳前行。"

洞悉疾病真相 以科学力量抵御卵巢癌威胁

卵巢癌被公认为"妇癌之王"，是当前威胁女性生命健康最严峻的妇科恶性肿瘤之一，因其发病隐匿、早期诊断困难、复发率高、预后不佳，长期位居妇科肿瘤死亡率首位。由于卵巢深藏盆腔深部，早期病变几乎没有典型症状，导致约70%的患者在确诊时已处于晚期^[1]，错失最佳治疗时机。

在我国，卵巢癌每年新发病例约6.1万，发病率呈缓慢上升趋势^[2]。卵巢癌发病与遗传、生殖和内分泌水平、环境与生活方式等多种因素相关。早期卵巢癌常常表现为腹胀、腹痛、腹围增大、尿频便秘及异常疲劳消瘦等信号。

传统卵巢癌的治疗以肿瘤细胞减灭术联合铂类化疗为主，在初始治疗中能够控制病情，但难以阻止疾病反复。临床数据显示，近70%的患者会在治疗后两年内复发^[3]，且随着复发次数增加，化疗敏感性不断下降，治疗选择愈发有限。目前，我国晚期卵巢癌患者五年生存率仍低于30%，疾病负担持续加重^[4]。

值得关注的是，近年来，随着PARP抑制剂等创新靶向药物的问世与规范化治疗的推广，卵巢癌治疗格局迎来重要突破，为延缓复发、延长生存期、提高生活质量带来了全新希望。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示："当前，随着外科诊疗技术持续精进、靶向治疗药物不断革新，以及多学科规范化诊疗体系日趋完善，卵巢癌综合治疗水平显著提升。越来越多的卵巢癌患者有望获得更长的生存时间和更好的生活质量。与此同时，作为医者，我们不仅要治好病，更要让患者感受到理解与陪伴。此次'我们守护你'公益活动，正是要把这份希望和关爱传递给更多的人——让公众了解卵巢癌、重视早期筛查，也让更多患者真切感受到：她们并不孤单，我们始终在守护。"

创新引领发展 构建全方位关爱支持体系

以强大的自主研发实力为根基，恒瑞持续突破女性肿瘤治疗的边界，实现了从中国"智"造到中国方案，从单个产品创新到全周期治疗生态构建的跨越。目前，在恒瑞女性肿瘤产品矩阵中，艾瑞颐^®、艾比特^®、艾瑞妮^®、艾瑞康^®、艾维达^®等多款产品已形成强大的协同效应，真正实现了覆盖卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌等核心瘤种、贯穿疾病全程的"中国治疗方案"。同时，恒瑞肿瘤始终秉持"恒爱"初心，不断致力于提升患者生活质量，从药物可及性提升到全周期患者关怀，全维度赋能女性肿瘤患者。

关爱不止一天，守护始终在线。未来，恒瑞肿瘤将继续以患者为中心，持续加码抗肿瘤药物的创新研发，以更多高品质自主创新药物为国民健康保驾护航，同时广泛集结社会各界力量，共同推动大众健康公益事业向更深、更远前行。

关于恒瑞肿瘤

恒瑞肿瘤是恒瑞医药核心战略业务板块之一，专注于肿瘤领域创新药物的研发、生产与全球化布局。恒瑞构建肿瘤领域"四位一体"的协同创新疗法体系，形成覆盖精准治疗、免疫治疗、靶向化疗与支持治疗的完整生态，既关注延长患者生存，也强调提升生活质量。在此基础上，进一步打造"多机制协同、全周期覆盖"的肿瘤产品矩阵，形成覆盖七大疾病领域、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。目前恒瑞肿瘤已有16个自主研发创新药上市，近60款独立研发的创新候选药物在研，正在全球范围内开展150余项主要研发管线的临床试验，多款产品获得美国孤儿药及快速通道资格认定。未来，恒瑞肿瘤将继续以源头创新为驱动，打造具有全球竞争力的创新产品体系。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，其中，HER2阳性乳腺癌约占15%至20%，其侵袭性强、进展迅速，晚期患者仍面临治疗选择有限、耐药出现早、不良反应限制用药等现实困境，二线及后续治疗的临床需求长期悬而未决。

瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症于2025年被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，该药物精准回应了HER2阳性乳腺癌核心临床痛点，临床应用一直备受期待。此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究，该项研究全部为中国人群，研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会公布的研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率＜5%。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个无进展生存期突破30个月的新型ADC，刷新行业纪录。

除整体人群外，HORIZON-Breast01研究证实所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益，在疗效与安全性平衡上实现了ADC领域的重大突破，可以成为临床治疗的安心之选。

同时，瑞康曲妥珠单抗已经在乳腺癌领域展开全面研究布局，从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

从中国"智"造启航到中国方案落地，从瑞康曲妥珠单抗成功研发到全周期产品生态的搭建，恒瑞始终以强大的研发实力为支撑，不断突破女性肿瘤治疗的边界。目前，在恒瑞女性肿瘤产品矩阵中，艾瑞妮^®、艾瑞康^®、艾瑞颐^®、艾比特^®、艾维达^®等多款产品已经形成强大的协同效应，真正实现了覆盖疾病全程的"中国治疗方案"。同时，恒瑞肿瘤始终秉持"恒爱"初心与承诺，不断致力于提升患者生活质量，从药物可及性提升到全周期患者关怀，全维度赋能女性肿瘤患者。

站在"十五五"规划的新起点，展望未来，恒瑞将继续以临床需求为导向，持续加码女性肿瘤领域的创新研发，以更多高品质自主创新药物为女性健康保驾护航，为推进"健康中国2030"建设、推动全球女性肿瘤治疗发展贡献力量。

创新是生物医药发展的核心引擎，更是守护人民健康的重要支撑。孙飘扬介绍，作为中国医药创新的核心力量，恒瑞医药长期聚焦肿瘤、心血管代谢、免疫呼吸及神经科学等疾病领域，全力突破关键核心技术。目前，公司累计研发投入超500亿元，稳居行业前列；全球布局15个研发中心，汇聚5600余名高层次研发人才；建成覆盖主流药物类型的10余个领先技术平台，并以AI赋能研发全流程，构筑起具有国际竞争力的创新体系。

这一成绩的背后，是恒瑞从"快速跟随"向"全球创新型企业"的战略跃迁。在国家创新驱动与国产替代加速的时代背景下，恒瑞将创新药作为新的战略支点，完成了从中国最大仿制药企业向中国领先创新药企业的转型，成为中国医药创新转型的代表性力量。

创新成果加速落地 多领域实现领跑

作为恒瑞医药创新转型的核心引擎，恒瑞肿瘤已构建起以自主原研为驱动的产品与技术体系，形成覆盖七大高发癌种、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。目前，公司已有24款1类创新药获批上市，其中肿瘤领域1类自主研发新药就有14款，通过多机制、多代际产品的协同，围绕疾病领域进行整体布局和长期运营。

在乳腺肿瘤领域，恒瑞已构建覆盖乳腺癌三大关键亚型及从新辅助到晚期多线治疗的全周期布局。吡咯替尼（艾瑞妮^®）改写中国HER2治疗指南，达尔西利（艾瑞康^®）让晚期一线HR+HER2-乳腺癌患者中位无进展生存期首次突破30个月；新一代HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（艾维达^®）在2025年ESMO大会上以口头报告形式发布最新数据，中位无进展生存期高达30.6个月，创造了HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗新纪录。

在肝癌治疗领域，恒瑞通过"双艾"方案（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）实现了肝癌全病程管理的系统化布局。CARES-310研究证实，该组合一线治疗不可切除肝癌的中位总生存期达23.8个月，创下当前同类方案的最长生存纪录。此外，围术期治疗研究（CARES-009）成果亮相2025年ESMO大会，并同步发表于《柳叶刀》主刊，初步数据显示可显著改善可切除肝癌患者的无事件生存期，进一步拓展了免疫治疗在早期肝癌中的应用价值。

在胃癌治疗领域，恒瑞自主研发的全球首款PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利^®）于2026年1月获批上市，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。这标志着恒瑞在双抗技术平台实现"First-in-Class"突破，展现中国头部药企从"快速跟随"向"全球创新"的跨越。

在支持治疗领域，恒瑞同样构建了贯穿治疗全程的生活质量保障体系。通过磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁^®）、硫培非格司亭（艾多^®）、海曲泊帕（恒曲^®）等产品，有效管理化疗所致恶心呕吐、中性粒细胞减少及血小板减少症等，使创新药的临床价值不仅体现在延长生存，更体现在减少治疗过程中的痛苦、维护患者的尊严与功能状态。

医保政策赋能 让创新惠及患者

创新药的最终价值，体现在患者能否"用得上、用得起"。在国家医保政策的战略引导下，中国原研药的创新价值正得到日益充分的体现。2025年国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，比例和数量均创历年新高。医保支付正从"被动埋单"向"战略购买""价值购买"转型，将有限的医保资金精准投向临床急需、疗效确切的药品，这不仅呼应了患者的迫切需求，也激励着本土药企在创新之路上坚定前行。

2025年新版医保目录公布后，恒瑞医药共有11款抗肿瘤产品成功纳入，包括5款首次纳入国家医保目录的创新产品，3款创新药的关键新适应症，以及3款重点产品的医保目录内续约，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等多个高发瘤种。

其中，新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗从获批到纳入医保仅历时7个月，成为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物；苹果酸法米替尼用于复发转移性宫颈癌、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防化疗所致恶心呕吐，同样实现"当年获批、当年入保"。这种"医保速度"，让中国患者能够更快、更经济地用上国际前沿的创新治疗。

国际化战略深化 中国方案走向世界

在服务国内患者的同时，恒瑞医药的国际化进程正在加速。依托在亚洲、欧洲、北美及澳大利亚构建的15个全球研发中心，以及多元化BD合作与NewCo创新模式，恒瑞正实现从"产品出海"向"创新体系出海"的跃迁。

自2023年以来，恒瑞已与默沙东、GSK等跨国药企达成12笔对外许可交易，潜在总交易额超270亿美元，全球化合作持续深化。与此同时，公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发与商业化能力。在创新成果的国际认可方面，恒瑞肿瘤亦表现突出。2025年，恒瑞肿瘤领域累计发表40余篇国际权威期刊论文，影响因子超1600分；亮相26场国际顶级肿瘤大会，参与30项重磅指南及共识更新。多款药物获得FDA快速通道资格认定及孤儿药认定。

孙飘扬表示，站在新起点，恒瑞将紧扣"十五五"规划纲要要求。一是聚焦临床刚需与重大疾病，提升从0到1的原始创新能力，产出更多具有全球影响力的创新成果。二是加快创新药国际化进程，在满足国内临床需求的同时，让"中国创新药"更快更好服务全世界患者。

胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第5位^[2]。我国胃癌患者数量非常庞大，数据显示，2022年中国胃癌新发病例超过35万，死亡病例超过26万，其发病率和死亡率均高居我国恶性肿瘤第3位^[3]。我国胃癌患者初诊中晚期患者比例居高，生存预后较差。传统化疗虽能控制病情，但副作用严重，患者生活质量难以保障。临床亟需更有效、更安全的治疗方案。

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“我国是胃癌高发国家，许多晚期患者面临治疗选择有限、疗效不佳的困境，临床存在巨大的未满足需求。艾泽利^®作为全球首个获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。”

创新突破：基于临床研究的治疗表现

恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航表示：“胃癌一线治疗正在进入一个更加组合化、规范化的发展阶段。瑞拉芙普α注射液的获批，为临床提供了新的免疫联合治疗选择。对恒瑞而言，更重要的是在新方案进入临床之后，持续通过循证医学和规范化学术交流，支持医生在真实诊疗场景中合理使用这一治疗方案，推动其在一线治疗中的长期、可持续应用，并真正转化为患者的临床获益。”

此次获批基于一项在中国开展的大型III期临床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的积极结果。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）^[4]。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势^[5]。特别值得关注的是，研究结果显示，在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）^[6]。安全性方面，研究结果显示，瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用^[7]。

瑞拉芙普α注射液与恒瑞医药现有的靶向药（阿帕替尼）、免疫单抗到双抗、ADC共同构建了在胃癌领域的矩阵式布局，在作用机制和治疗线序上形成了互补和组合潜力，进一步巩固了恒瑞医药在胃癌领域的领先地位，最终为更多患者带来长生存希望。

患者福祉：改善患者治疗体验

在中国，胃癌患者长期面临“双重困境”：一方面，确诊时往往已是中晚期^[3]，手术机会有限，传统化疗和靶向治疗的疗效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年^[8] ；另一方面，治疗过程中常伴随严重副作用，如骨髓抑制、消化道反应、体力下降等，严重影响患者的生活质量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。

作为全球首款获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中体现了恒瑞医药研发体系的成熟度与系统性布局的深度，展现了其从“快速跟随”到“源头创新”的能力跃迁。未来，恒瑞医药将继续秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于推出更多高质量创新药物惠及患者。

参考文献：

（完）