• Elisrasib单药在KRAS G12C突变晚期NSCLC一线治疗中实现78.0%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）为12.4个月（n=41），且在各PD-L1表达水平人群中疗效一致
• Elisrasib联合帕博利珠单抗在一线治疗中实现81.3%的ORR（n=48），12个月PFS率达53.7%

上海2026年6月1日 /美通社/ -- 德昇济医药，一家致力于创新肿瘤疗法开发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布其新一代KRAS G12C抑制剂elisrasib（D3S-001）在一项正在进行的I/II期临床研究中取得的一线治疗数据。该研究评估了elisrasib单药及其与帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变（G12Cmut）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。相关数据已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会临床科学专题会议上公布。

研究结果显示，无论单药还是联合治疗方案，elisrasib在一线G12C突变NSCLC患者中均表现出良好的安全性和耐受性，并在不同PD-L1表达水平人群中展现出令人振奋的抗肿瘤活性，支持其在一线治疗中的进一步开发。

Elisrasib单药一线治疗KRAS G12C突变NSCLC

Elisrasib单药疗法展现出极具前景的初步抗肿瘤活性。在该队列中，共有43例既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次（21天为一个周期）治疗，中位随访时间为8.5个月。在41例疗效可评估患者中，ORR为78.0%，且在不同PD-L1表达亚组中均观察到疗效：PD-L1 TPS <1%人群ORR为76.2%（n=21），TPS ≥1%人群为80.0%（n=20）。疾病控制率（DCR）为95.1%。

中位PFS为12.4个月（95% CI：6.8，未达到），12个月PFS率为50.8%。中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为90.0%。截至数据截止日，60.5%的患者仍在接受治疗。

安全性方面，elisrasib单药总体耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为7.0%，严重TRAE发生率为2.3%。未发生因TRAE导致的停药或剂量下调。

Elisrasib联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC

在联合治疗队列中，共有52例既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次联合帕博利珠单抗200 mg每3周一次（Q3W）治疗，中位随访时间为5.7个月。值得注意的是，联合方案中elisrasib的给药剂量即为其RP2D（600 mg QD），可实现对KRAS G12C靶点的完全覆盖。

elisrasib联合帕博利珠单抗在既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者中展现出极具说服力的抗肿瘤活性。在48例疗效可评估患者中，ORR为81.3%，且在各PD-L1表达水平人群中均观察到疗效：PD-L1 TPS <1%人群ORR为70.6%（n=17），TPS 1%–49%人群为72.7%（n=11），TPS ≥50%人群为95.0%（n=20）。DCR为97.9%。

中位PFS尚未达到（95% CI：8.4，未达到），6个月和12个月PFS率分别为74.6%和53.7%。中位OS尚未达到，12个月OS率为88.8%。截至数据截止日，82.7%的患者仍在接受治疗。

联合治疗方案的安全性与各单药既往已知安全性特征一致。≥3级TRAE发生率为32.7%，其中大多数严重不良事件与帕博利珠单抗相关；严重TRAE发生率为17.3%。未观察到elisrasib新的或非预期安全性信号，整体安全性优于帕博利珠单抗联合化疗这一当前标准治疗方案。

专家点评

上海交通大学医学院附属胸科医院教授、本次研究报告人陆舜教授表示："elisrasib一线治疗数据令人鼓舞，无论作为单药还是与帕博利珠单抗联合应用，在不同 PD-L1 表达亚组中均展现出稳定强效的抗肿瘤活性。其耐受性良好且起效迅速，充分彰显了这款药物用于 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床应用潜力。"

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："elisrasib在一线NSCLC中的单药及联合治疗均展现出极具潜力的疗效信号，为这一长期缺乏有效治疗选择的人群带来新的希望。我们相信，这些结果支持elisrasib在III期随机研究中的持续推进和加速开发。"

上海2026年5月25日 /美通社/ -- 德昇济医药（ "公司"），一家致力于开发创新肿瘤治疗药物的全球临床阶段生物技术公司，2025年5月20日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将公司在研产品Elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是国内首个被纳入突破性治疗药物认定，用于一线单药治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。

根据国家药监局公示信息，Elisrasib经审核符合《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）相关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，旨在快速、完全且选择性地实现靶点结合。该药物可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。临床前研究显示，D3S-001具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。目前，Elisrasib正在全球范围内开展针对KRAS G12C突变实体瘤的II期单药及联合治疗研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤类型。

"Elisrasib被纳入突破性治疗药物程序，是对其在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗中临床潜力的重要认可，"德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示，"值得一提的是，Elisrasib此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（用于非小细胞肺癌二线治疗），此次被纳入CDE突破性治疗药物程序，体现了中美监管机构对Elisrasib的认可，并显示其在不同治疗阶段中的开发潜力。携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者仍存在显著未满足临床需求。我们期待与监管机构保持密切沟通，加速推进Elisrasib的临床开发，争取尽早为中国患者带来新的治疗选择。"

非小细胞肺癌约占全部肺癌的80%至85%，是全球癌症相关死亡的主要原因之一。尽管近年来靶向治疗和免疫治疗取得重要进展，携带KRAS G12C等驱动突变的晚期NSCLC患者在一线治疗场景下仍存在显著未满足的临床需求。目前，针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物已在后线治疗中取得进展，但在一线治疗领域仍缺乏获批的靶向治疗选择。
突破性治疗药物程序旨在加快用于防治严重危及生命疾病、且已有初步临床证据显示相较现有治疗具有明显临床优势药物的研发和审评进程。

在推荐II期剂量（RP2D，600 mg每日一次）下，elisrasib单药在三大主要肿瘤类型中展现出显著疗效。

• 二线及以上KRAS G12C抑制剂未经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）：客观缓解率（ORR）58.8%，中位无进展生存期（mPFS）12.2个月
• 二线及以上结直肠癌（CRC）：ORR 46.9%，mPFS 9.5个月
• 二线及以上胰腺导管腺癌（PDAC）：ORR 65.0%，mPFS 13.5个月

此外，在既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗且耐药的NSCLC患者中亦观察到具有临床意义的疗效（ORR 32.3%，mPFS 8.1个月），并在伴有中枢神经系统转移的患者中显示出显著抗肿瘤活性。

上海2026年4月30日 /美通社/ -- 全球临床阶段生物技术公司德昇济医药今日宣布，其核心在研资产elisrasib（D3S-001）的最新II期临床数据，以及KRAS靶向管线的其他临床与临床前研究进展。Elisrasib作为一款新一代KRAS G12C抑制剂，在多种KRAS G12C突变实体瘤中展现出广泛的抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。

相关II期数据已在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告形式发布，包括临床全体大会（摘要编号CT020）以及临床试验专题研讨会（摘要编号CT303），会议于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。

多适应症中展现广泛且持久的临床活性

在二线及以上KRAS G12C抑制剂未经治疗的NSCLC患者（n=68）中，elisrasib在RP2D剂量（600 mg每日一次）下表现出强劲疗效，ORR为58.8%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月，mPFS为12.2个月。

在既往接受KRAS G12C抑制剂治疗且出现耐药的晚期NSCLC患者（n=31）中，ORR为32.3%，mDoR为15.6个月，mPFS为8.1个月。

在既往接受治疗的结直肠癌患者中，elisrasib单药（n=32）及联合西妥昔单抗（n=29）均显示出显著疗效：单药治疗ORR为46.9%，mDoR为13.1个月，mPFS为9.5个月；联合治疗ORR为62.1%，mDoR为7.0个月，mPFS为8.2个月。公司计划进一步开展研究，以评估优化联合治疗策略，从而提升结直肠癌中的缓解持续性。

在晚期胰腺导管腺癌中，elisrasib单药（n=20）治疗实现ORR 65.0%，mDoR 10.8个月，mPFS 13.5个月。

良好的安全性特征

elisrasib在NSCLC、CRC及PDAC患者中总体耐受性良好。3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率在各瘤种中为8.7%至15.6%。

与西妥昔单抗联合治疗时，3级TRAE发生率有所增加，但总体可控，且主要与西妥昔单抗已知安全性特征相关。仅报告1例短暂且无症状的4级低钾血症事件，未观察到其他4级或5级TRAE。

专家观点

韩国延世大学医学院延世癌症中心肿瘤内科教授、本研究主要研究者Byoung Chul Cho（MD,  PhD）表示："即使在第一代KRAS G12C抑制剂治疗失败的情况下，elisrasib仍能够带来更深且更持久的肿瘤缓解。这些结果表明，elisrasib有望显著改善KRAS G12C突变肺癌患者的治疗效果。"

他补充道："在既往一代抑制剂进展的患者中，我们发现5例存在KRAS基因扩增，这是KRAS G12C抑制剂耐药的重要机制。在这5例患者中，4例出现肿瘤缩小，3例达到客观缓解，疾病控制率为100%，进一步支持elisrasib在这一特定生物标志物人群中的治疗潜力。"

AACR 2026大会其他展示

德昇济医药还展示了其KRAS管线的其他重要进展，包括：

• First in human phase 1 study of D3S-002, a purposely designed ERK1/2 inhibitor, in advanced solid tumors with MAPK pathway mutations  — 壁报（摘要CT060）
• First-in-human clinical pharmacokinetic prediction of D3S-003, an orally bioavailable dual-state KRAS G12D Inhibitor — 壁报（摘要1831）
• D3S-003: an allele-specific KRAS G12D (OFF/ON) orally available inhibitor with best-in-class potential — 壁报（摘要4569）

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："elisrasib在多种KRAS G12C突变肿瘤中展现出一致且强劲的临床活性，进一步强化了公司KRAS管线的整体实力与发展动能。这些数据表明，elisrasib有望成为KRAS G12C突变肿瘤的重要基础治疗方案。"

关于Elisrasib（D3S-001）
Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与 KRAS G12C 的 GDP 结合（OFF）构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。临床前研究显示其具有强效活性，在临床相关暴露水平下可实现完全的 KRAS G12C 靶点占领，并具备中枢神经系统（CNS）渗透能力。Elisrasib 目前正在全球范围内开展 II 期单药及联合治疗研究，覆盖 KRAS G12C 突变实体瘤（包括 NSCLC、结直肠癌（CRC) 、胰腺癌（PDAC) 等）。

代表性论文：
• Cancer Discovery (2024) 14(9):1675–1698
• Nature Medicine (2025) 31(8):2768–2777

关于D3S-002
D3S-002是一种选择性ERK1/2抑制剂，专为联合治疗策略设计，通过对MAPK通路进行纵向抑制以增强疗效并克服获得性耐药，尤其适用于既往接受KRAS G12C抑制剂治疗的肿瘤患者。

代表性论文：
• Cancer Research, 2023

关于D3S-003
D3S-003是一种具有差异化优势的KRAS G12D抑制剂，可同时靶向活性（ON）和非活性（OFF）构象，针对最常见的KRAS突变之一。该项目旨在拓展公司多等位基因KRAS产品管线，为复杂且不断演变的KRAS驱动肿瘤提供新的治疗选择。

关于D3 Bio
D3 Bio是一家全球性生物技术公司，专注于具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的肿瘤及免疫疾病创新疗法的发现、开发及注册。公司依托深厚的临床洞察与生物标志物驱动策略，持续推进针对关键致癌驱动因子及免疫通路的产品管线布局，并拥有所有在研项目的全球权益。

更多信息请访问：www.d3bio.com

上海2026年3月20日 /美通社/ -- 德昇济医药（D3 Bio），一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布，即将于2026年4月17日至22日在美国加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示5项研究摘要。AACR年会是全球最具影响力的肿瘤学学术会议之一。

其中两项摘要分别入选临床试验全体大会（Clinical Trials Plenary Session）和临床试验专题研讨会（Clinical Trials Mini-Symposium）的口头报告。相关研究将集中展示D3 Bio全面且具有竞争力的KRAS肿瘤产品管线。

口头报告详情如下：

1. Safety and efficacy of Elisrasib (D3S-001), a next generation GDP-bound KRAS G12C inhibitor, as monotherapy in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with or without a KRAS G12C inhibitor: Results from a phase 1/2 study
   会议名称：Clinical Trials Plenary 1: New Frontiers in Precision Oncology
   时间：2026年4月19日（周日）13:00–15:00
   报告编号：CT020
   该研究将以口头报告形式在临床试验全体大会上展示。
2. Safety and efficacy of Elisrasib (D3S-001), a next generation GDP-bound KRAS G12C inhibitor, as monotherapy or combination therapy with cetuximab in previously treated metastatic CRC and PDAC: Results from a phase 1/2 study
   会议名称：Advances in Precision Oncology
   时间：2026年4月21日（周二）14:30–16:30
   报告编号：CT303
   该研究将以口头报告形式在临床试验专题研讨会上展示。

海报展示详情如下：

1. First in human phase 1 study of D3S-002, a purposely designed ERK1/2 inhibitor, in advanced solid tumors with MAPK pathway mutations
   会议名称：First-in-Human Phase I Clinical Trials
   时间：2026年4月20日（周一）9:00–12:00
   展区：Poster Section 50
   展板编号：20
   摘要编号：CT060
2. First-in-human clinical pharmacokinetic prediction of D3S-003, an orally bioavailable dual-state KRAS G12D inhibitor 
   会议类别：Experimental and Molecular Therapeutics
   会议名称：Quantitative Pharmacology and Translational Modeling
   时间：2026年4月20日（周一）9:00–12:00
   展区：Poster Section 17
   展板编号：19
   摘要编号：1831
3. D3S-003, an orally bioavailable potent and selective dual-state inhibitor targeting both GDP- and GTP-bound KRAS G12D 
   会议类别：Experimental and Molecular Therapeutics
   会议名称：Novel Antitumor Agents 2
   时间：2026年4月21日（周二）9:00–12:00
   展区：Poster Section 17
   展板编号：12
   摘要编号：4569

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："我们很高兴在今年AACR年会上分享最新的临床及临床前研究进展。这些研究展示了公司在KRAS产品管线的系统性布局，包括新一代KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）、具备差异化联合用药潜力的选择性ERK1/2抑制剂D3S-002，以及针对胰腺癌和结直肠癌巨大未满足临床需求的KRAS G12D抑制剂D3S-003。相关数据不仅验证了单药活性，也体现了联合治疗潜力，进一步彰显了我们为KRAS肿瘤患者开发变革性疗法的承诺。我们期待在AACR与全球科研界深入交流，加速推动创新疗法惠及患者。"

上海2026年1月19日 /美通社/ -- 德昇济医药（D3 Bio），一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两项新药临床试验申请（IND）：

• D3S-003 —— KRAS G12D 抑制剂 —— 获批后将启动 I 期首次人体（first-in-human）临床试验。
• 一项 II 期临床试验：评估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制剂）与 D3S-002（选择性口服 ERK1/2 抑制剂）的联合用药。

D3S-003 为口服生物利用度良好的、等位基因特异性 KRAS G12D 抑制剂，可同时作用于 KRAS 的 GDP 结合（OFF）与 GTP 结合（ON）两种构象。临床前数据显示，D3S-003 具备差异化、同类最佳（best-in-class）潜力，表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。获得 FDA IND 批准后，德昇济医药将推进 D3S-003 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展 I 期首次人体研究。

本次获批的 II 期研究将在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 D3S-001 与 D3S-002 联合用药，这些患者此前已接受过 KRAS G12C 抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于 2026 年上半年启动，将评估联合用药的安全性、药代动力学以及初步疗效信号，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为 KRAS 驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："我们非常高兴 D3S-003 获得 FDA IND 批准，同时我们也将推进 elisrasib 与 D3S-002 的 II 期联合临床试验。D3S-003 作为差异化的 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，旨在满足 KRAS 突变中最常见且最具挑战性的治疗需求。与此同时，elisrasib 与 D3S-002 的联合研究将进一步推进我们新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治疗后进展的患者。上述里程碑体现了我们 KRAS 产品线的持续进展，也进一步彰显了公司致力于为亟需新治疗选择的 KRAS 突变肿瘤患者提供变革性疗法的承诺。"

关于 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与 KRAS G12C 的 GDP 结合（OFF）构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。临床前研究显示其具有强效活性，在临床相关暴露水平下可实现完全的 KRAS G12C 靶点占领，并具备中枢神经系统（CNS）渗透能力。Elisrasib 目前正在全球范围内开展 II 期单药及联合治疗研究，覆盖 KRAS G12C 突变实体瘤（包括 NSCLC、结直肠癌（CRC）等）。

主要发表文献：

• Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
• Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777

关于 D3S-002

D3S-002 为选择性 ERK1/2 抑制剂，面向联合治疗策略进行优化设计，通过对 MAPK 通路实施"纵向抑制"以增强疗效并克服获得性耐药，尤其适用于既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗的肿瘤。

主要发表文献：

• Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.

关于 D3S-003

D3S-003 是一款差异化 KRAS G12D 抑制剂，可同时靶向 OFF 与 ON 构象，以应对最常见的 KRAS 突变之一。该项目旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 产品布局，为 KRAS 驱动型肿瘤复杂且不断演进的治疗格局提供新的解决方案。

上海2025年12月10日 /美通社/ -- 德昇济医药（D3 Bio），一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布完成1.08亿美元B轮融资，以加速肿瘤创新疗法的全球开发。

本轮融资由一批知名投资机构共同参与，包括 IDG 资本和松青资本。公司现有投资方 — 包括药明康德风险投资基金、淡马锡、红杉中国、经纬创投以及 Medicxi 持续追加投资。全球投资方的持续支持，充分体现了资本市场对德昇济医药核心管线及全球发展战略的广泛认可与信任。

本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物 elisrasib（D3S‑001）的全球Ⅲ期关键性临床研究。该研究将分别评估 elisrasib 作为单药及联合用药方案在 KRAS G12C 突变肿瘤患者中的应用，覆盖美国、中国及欧盟等主要国家和地区，以支持后续全球注册申报。

此外，资金还将用于推进公司以靶向与肿瘤免疫为核心的创新药物管线，这些项目聚焦创新机制，具备潜在的"同类首创"（first in class）或"同类最佳"（best in class）优势。

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示：
"本轮融资的顺利完成充分体现了投资人对我们公司愿景、科学策略、业务运营以及全球研发能力的坚定信心。此次资金支持将助力我们把核心项目推进至后期临床阶段，并进一步拓展创新疗法管线，持续为全球患者带来更多有意义的治疗选择。"

德昇济医药董事及科学委员会成员 Antoine Yver 博士表示：
"本次融资充分体现了业界对快速、高效推动具有同类最佳或首创潜力科学成果的高度认可，这一方向对社会具有重要意义。同时，也印证了德昇济医药在创新实力、科学愿景与发展战略方面的领先地位。此项进展进一步凸显了 elisrasib 在 KRAS G12C 突变肿瘤患者治疗领域的独特潜力。"