根据本次合作，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准在中国大陆市场上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。该合作将有助于提升患者对耐赋康^®与海南合瑞布地奈德肠溶胶囊的用药选择。本次合作需满足惯例交割条件后方可生效。

关于耐赋康^®（NEFECON^®）

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降^[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%^[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年^[3]。同时布地奈德首过代谢率达90%^[4]，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

参考文献

1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2. Zhang H, et al. Kidney360. 2024 Dec 1;5(12):1881-1892.

3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

维卡格雷属于抗血小板聚集药物，是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。该药物为威凯尔医药自研1类抗血栓新药，目前正在推进中、美、欧等多国新药上市许可申请（NDA）准备工作。

维卡格雷药物设计思路旨在解决"氯吡格雷抵抗"黑框警告问题，首创优化氯吡格雷代谢路径的同时保留与氯吡格雷相同活性代谢物的分子发现路径，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效获益与出血风险的"双刃剑"，是一款起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛的新型抗血小板药物，具备同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，未来有望能够更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，成为抗血栓市场的重磅产品。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："此次与威凯尔医药达成维卡格雷在亚太地区的授权合作是公司持续深化亚太战略布局的又一举措。维卡格雷是一款潜在同类最佳的新一代口服P2Y12受体拮抗剂，展现出差异化的临床优势，有望成为公司心血管产品组合的有益补充。

云顶新耀将依托亚太地区丰富的临床开发经验、成熟的注册能力及本地化商业化能力，并发挥作为国际化创新药商业化平台的体系化优势，推动维卡格雷在相关市场释放临床价值和商业价值，实现双方优势的深度协同，为更多患者提供创新治疗选择。"

威凯尔医药联合创始人、董事长、CEO龚彦春博士表示："维卡格雷作为公司自主研发的新型抗血栓药物，是我们首个布局的创新药产品。此次与云顶新耀达成战略合作，是维卡格雷全球商业化战略布局的第一步，也是源头创新药企与国际化商业平台的双向共赢。

威凯尔医药以AI赋能差异化源头设计，持续专注于创新药物与领先疗法开发，是中国抗血小板领域原研创新赛道领跑者。我们将加速推进维卡格雷全球研发、注册进程，夯实产品全球竞争壁垒，为亚太地区乃至全球范围的心血管疾病诊疗贡献中国创新力量。"

心脑血管疾病为全球范围内的首要死亡原因之一，相关死亡人数显著上升至2019年的1,790万例，占当年全球总死亡人数的约32%。其中，约85%的死亡由心肌梗死（急性冠脉综合征的主要类型）及脑卒中所致。2023年心脑血管疾病导致死亡的例数进一步上升至1,920万人。

抗血小板药物通过抑制血小板活化、黏附和聚集，从而降低血栓形成风险，主要用于动脉粥样硬化性血栓疾病的预防和治疗。其中，P2Y12受体拮抗剂是常见主要抗血小板药物，但现有该类上市产品在疗效个体差异与出血风险之间仍面临平衡挑战，如何实现更优的临床获益风险比仍是该领域亟待解决的未满足需求。

维卡格雷作为全新一代P2Y12受体拮抗剂，当前已完成I期、II期、中美PK/PD桥接以及III期等多项临床试验，并展现出具备充分临床价值的疗效与安全性，未来在有望成为急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）患者更优的临床治疗方案。

关于维卡格雷

维卡格雷是全球首个提出"以保留氯吡格雷相同活性代谢物为前提，通过优化代谢途径解决氯吡格雷强依赖CYP2C19基因多态性代谢问题"的新一代P2Y12受体拮抗剂，临床用于治疗急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件，是威凯尔医药基于"以差异化源头设计，致力于解决未满足临床需求"理念的最具代表性成果之一。药物分子设计成果发表于美国化学学会权威期刊JMC，并被Nature旗下刊物《SciBX》亮点推荐，获评"该新药领域中最有商业化前景的项目之一"。项目连续入选十二五、十三五以及2025年"四大慢病"等国家级科技重大专项。当前已处于多国NDA申报准备阶段，产品具备Best-in-Class潜力，商业化前景广阔，有望冲击当前超10年无同靶点迭代创新药上市的抗血栓市场格局。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

关于威凯尔医药

威凯尔医药由中国药科大学教授和海外归国人才联合创立于2010年，是一家处于商业化阶段、以AI赋能差异化源头设计的创新型生物医药企业，持续专注于创新药物与领先疗法开发。公司打造AI赋能从源头差异化自主立项到临床前候选药物发现、协同药物一体化开发与绿色制造，构建新药自主研发与产业化全链条、全生命周期的创新体系，是南京市人工智能药物设计重点实验室、南京市合成生物学及流体化学工程技术研究中心、国家级专精特新重点"小巨人"企业。

威凯尔医药聚焦差异化解决未满足的临床需求，围绕克服治疗抵抗、破解耐药难题、优化靶向选择性等差异开发方向，形成梯队化、高质量、多领域的创新药研发管线，产品覆盖炎症自免、心脑血管、肿瘤疾病等大病慢病领域，致力于为全球患者提供更优质的治疗方案。更多信息，请访问公司官网：www.vcarepharmatech.com。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海2026年6月8日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与箕星药业有限公司（以下简称"箕星药业"）达成资产收购协议 (The Asset Purchase Agreement)，获得LNZ100（1.44% 醋克利定，美国商品名VIZZ）在大中华区（包含中国大陆，中国香港，中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产与商业化权益。根据协议，云顶新耀将向箕星药业支付首付款以及开发里程碑付款。作为本协议的一部分，云顶新耀将获得箕星药业于2022年4月签订的许可协议及相关附属协议项下的权利、权益、主张、职责、义务及责任。此次交易将进一步丰富公司的创新产品组合，强化公司在眼科领域的布局，并提升战略协同效应。

LNZ100是一款每日滴用一次、用于治疗老视的滴眼液，其主要成分醋克利定是一种小分子毒蕈碱型乙酰胆碱能受体（mAChR）激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明醋克利定的作用机制非常理想，基于其独特的高选择性瞳孔作用机制，既可以产生理想的缩瞳效应，又避免了近视漂移，因此具有针对最广泛患者群体的应用潜力。LNZ100已于2025年7月在美国获批，并于同年10月实现商业化上市；在中国，LNZ100已于2025年9月递交新药上市申请，预计2027年第一季度获批，有望填补国内治疗空白，成为针对老视的潜在同类最佳无创治疗方案。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："此次收购LNZ100是公司持续深化眼科领域战略布局的重要一步。LNZ100作为一款兼具差异化优势和广阔市场前景的创新产品，在老视治疗领域具有明确的临床价值与应用潜力。随着人口结构变化，老视患者群体不断扩大，而无创治疗仍存在显著未满足的需求。LNZ100有望为老视患者提供全新的治疗选择，并进一步丰富眼科创新治疗方案。 LNZ100已在美国获批上市，目前正在中国加快推进新药上市审评进程。未来，我们将加快LNZ100的开发和上市，推动这一创新疗法尽早惠及更多老视患者。"

箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍表示："我们相信云顶新耀凭借其卓越的商业化能力，将加速推进LNZ100的市场可及性，惠及更多中国老视患者。

此次交易之后，箕星药业的产品管线全部聚焦心血管及代谢疾病治疗领域，该交易所获资金将助力箕星药业加速推进创新管线的全球临床开发。"

老视，俗称"老花眼"，是指随着年龄增长，看近处物体逐渐模糊的生理现象。其原因在于眼部晶状体逐渐硬化、弹性减弱，导致调节功能下降，无法将近处物体的像聚焦在视网膜上，从而导致近视力下降。老视是随年龄增长常见的生理变化，研究显示，中国人群老视的平均发病年龄约为38岁，而到52岁时，发病率接近100%。目前，老视的治疗手段非常有限。佩戴眼镜需要频繁摘戴，给工作和生活带来诸多不便；手术作为侵入性、不可逆的有创操作，接受程度也十分有限。在非侵入性、安全有效且可逆的药物治疗方面，老视领域存在巨大的未满足医疗需求。

此次LNZ100获中国NMPA新药上市申请受理是基于中国III期临床研究所取得的数据结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，由4周疗效试验和总计6个月的安全性试验组成，共招募了300名受试者，旨在观察LNZ100改善中国老视人群近视力并确证其疗效与安全性。

研究结果显示，LNZ100达到了主要终点和关键次要终点，最佳远矫正下的近视力 （BCDVA）有三行或更佳的显著改善，并保持其最佳远视力（即视力下降不可超过5个字母）。研究结果还显示（所有p值均小于0.0001）：

• 快速起效：分别有84%和69%的受试者在用药后30分钟即获得两行及三行字母或更佳的近视力改善。
• 用药后3小时：分别有88%和74%的受试者获得两行及三行字母或更佳的近视力改善，并保持其最佳远视力（即下降不可超过5个字母）。
• 药效持久：分别有61%和30%的受试者在用药后10 小时仍保持两行及三行字母或更佳的近视力改善。
• LNZ100的耐受性良好，在试验中未发现与治疗相关的严重不良事件。

关于LNZ100
LNZ100由LENZ Therapeutics（Nasdaq：LENZ）开发，于2025年7月获得美国FDA批准上市，商品名为VIZZ。箕星药业于2022年4月获得在大中华区开发和商业化的独家权益。

LNZ100的配方中含有一种瞳孔收缩剂——醋克利定，其设计目的是在不影响远距离视力的情况下实现最佳瞳孔直径，而远距离视力是其他瞳孔缩小剂的一个主要局限。瞳孔收缩剂是一种能使瞳孔收缩或瞳孔缩小的化合物，它能产生针孔效应，使近处物体射入的光线更好地聚焦到视网膜上。研究表明，瞳孔直径小于两毫米（2 mm）是治疗老花眼的最佳瞳孔直径，可使近距离视力得到有临床意义的改善。

与毛果芸香碱和卡巴胆碱等其他瞳孔缩小剂不同，醋克利定的作用机制是瞳孔选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，使瞳孔缩小到直径 2 毫米以下，而不会过度刺激睫状肌，导致近视偏移和远视力受损。因此，醋克利定不需要任何剩余的调节来改善近距离视力，从而扩大了其对晶状体失去调节能力的老年老花眼的益处。因此，我们预计，正如迄今为止的临床研究所证实的那样，即使使用者的年龄从 40 多岁到 70 多岁，而且屈光不正的范围很广，他们也能从治疗中获益。

关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求建设。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

关于箕星药业
箕星药业是一家致力为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星药业多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心血管代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心血管代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括处于临床开发阶段的治疗肥胖及超重、2型糖尿病患者的口服小分子GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及处于临床前开发阶段的口服小分子胰淀素受体激动剂CX12。箕星药业还有针对已验证肥胖靶点的其他小分子项目处于开发阶段。
更多信息，请访问www.corxelbio.com和"箕星药业"微信公众号。

前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海2026年6月4日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称"天广实"）达成商业化授权许可合作协议，获得倍捷欣^®（MIL62，通用名：奥妥珠单抗β注射液）在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。

此次合作将进一步强化云顶新耀在肾科及自身免疫疾病等领域的亚太市场布局，并与现有肾科管线形成协同效应。公司将依托已获验证的临床开发及商业化能力，加速推动倍捷欣®的市场准入与商业化进程，持续释放亚太区域的增长潜力，并推进公司在全球创新药市场的长期战略发展。

根据相关协议，云顶新耀将向天广实支付人民币2,300万元的首付款，以及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款。天广实可获得该产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。

倍捷欣^®是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为全球首款治疗该疾病的CD20抗体，也是中国在该领域的首款国产药物。倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市申请亦处于中国国家药监局的"优先审评审批"阶段，有望成为全球首款获批的PMN特效药物。此外，倍捷欣®正在进行的临床III期试验覆盖系统性红斑狼疮（SLE）以及滤泡性淋巴瘤（FL）多个治疗领域，并具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："我们非常高兴能与天广实就倍捷欣^®达成此次合作。倍捷欣®不仅是全球首款获批治疗NMOSD的CD20抗体，也是一款具有差异化优势和广阔市场前景的创新药，在肾科及自身免疫疾病领域展现出显著的临床潜力。

此次合作将进一步丰富云顶新耀在肾科及自身免疫领域的产品布局，并与现有管线形成良好的协同效应。依托公司已建立并持续强化的临床开发及商业化能力，我们有信心加速推进倍捷欣®在亚太地区的开发与商业化进程，推动其尽快惠及更多患者，让创新疗法更快转化为临床可及性，并进一步提升公司在亚太及全球创新药市场的影响力。"

天广实总裁陈鲁宁表示："我们非常欣喜与云顶新耀达成倍捷欣®在亚太地区的合作。倍捷欣^®作为全球首款获批治疗NMOSD的CD20靶向药物，也是潜在全球首款治疗PMN的特效药物，拥有非常出色的产品竞争力与市场潜力。自产品上市以来，倍捷欣^®在中国大陆地区已经取得了优异的商业化成绩，此次合作将进一步强化倍捷欣^®在整个亚太市场的商业化网络与品牌影响力，为中国大陆以外的更多肾科及自身免疫性疾病患者带来「欣」希望。"

倍捷欣®目前已在肾科及多个自身免疫疾病领域展现出显著的临床及治疗价值，并具备广阔的适应症拓展潜力。其在NMOSD、PMN及SLE等疾病领域的持续布局与进展，有望为患者带来更多创新治疗选择。

NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性。该病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。倍捷欣®在单药治疗中显示出降低复发风险的显著优势，并在疗效数据中展现出优异表现，凸显其作为单药疗法的临床价值与治疗便利性。

PMN是成人肾病最常见的病理类型，约30%-40% 的患者在5-15年内可能进展为终末期肾病。目前全球范围内尚无获批的特效药。临床III期研究显示，倍捷欣^®单药治疗在临床完全缓解、免疫学完全缓解及临床缓解等各项指标上均展现出显著优势。此外，倍捷欣®具有良好的安全性和耐受性，并且给药周期便捷，患者初始治疗后，每六个月仅需进行一次静脉注射，可显著降低治疗负担，同时有助于提升长期依从性。

SLE是一种慢性系统性自身免疫疾病，倍捷欣®目前处于临床III期研究阶段，具有24–28周的长给药间隔优势，可满足患者对长效治疗方案的临床需求，有望为SLE患者提供更优治疗选择。

关于倍捷欣^®

倍捷欣^®（MIL62，通用名：奥妥珠单抗β注射液）是具有独特市场竞争地位的第三代CD20抗体，已在中国获批上市（药品批准文号：国药准字S20260011），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗NMOSD的CD20靶向药物，亦为中国首个获批该适应症的国产药物。

针对原发性膜性肾病（PMN）治疗的倍捷欣^®已于2025年10月被中国国家药品监督管理局纳入"突破性治疗"药物品种，成为首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物，其新药上市申请正处于"优先审评审批"阶段，有望成为全球首款获批用于治疗PMN的特效药物。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海2026年6月2日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布公司与Travere Therapeutics, Inc.（NASDAQ: TVTX，以下简称"Travere Therapeutics"）达成独家授权许可与合作协议。根据协议，Travere Therapeutics将获得EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。此次合作将加速EVER001的全球临床开发与商业化进程，为全球肾病患者带来创新治疗选择。

根据协议，云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，公司还将基于EVER001的未来年度净销售额，获得从高个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。该交易将在满足特定交割条件及完成必要监管程序后完成交割。

EVER001是云顶新耀的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具备"一个可以开发多种适应症的药物（pipeline-in-a-product）"的开发潜力。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用。目前，全球尚无药物获批用于原发性膜性肾病治疗。现有传统免疫抑制剂治疗效果存在局限，且部分患者在停药后易复发，同时伴随一定不良反应，临床仍存在未满足的治疗需求。

此前公布用于治疗中国PMN患者的1b/2a期临床研究数据显示，EVER001展现出快速、深度且持久的免疫学和临床缓解，停药后仍持续获益，安全性高，耐受性强。这些结果支持EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。

EVER001具备在多种免疫介导性肾小球疾病中的开发潜力，包括PMN、IgA肾病、MCD、FSGS及狼疮性肾炎等。这类疾病均与异常免疫反应引发的肾小球损伤相关，可导致蛋白尿和肾功能下降，严重时甚至可能发展至终末期肾病，需要透析或肾移植治疗。EVER001有望为全球逾1000万名相关患者提供新的治疗选择。目前，EVER001计划在PMN、免疫介导的FSGS及MCD等适应症中开展临床研究，并有望进一步拓展至更多适应症领域。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："我们非常高兴与Travere Therapeutics达成此次合作。这一合作将加速EVER001的全球开发与商业化进程，进一步释放其在自身免疫性肾脏疾病领域的临床潜力与商业价值，为全球患者带来更多创新治疗选择。

作为潜在同类最佳创新药物，EVER001已在原发性膜性肾病等自身免疫性肾脏疾病治疗中展现出积极潜力。凭借其差异化作用机制，EVER001具备拓展至多种自身免疫性肾脏疾病的潜力，持续释放其临床开发潜力。

公司始终坚持‘BD合作+自主研发'双轮驱动战略，持续推进战略性业务拓展与自主研发，不断完善全球研发体系建设，持续提升在全球创新药领域的综合竞争力。Travere Therapeutics在美国已有获批的肾科产品，在肾病药物开发、注册及商业化方面积累了丰富经验与成熟能力。双方将充分发挥各自优势，共同推进EVER001在原发性膜性肾病、免疫介导的局灶节段性肾小球硬化及微小病变性肾病上的全球临床开发，为全球患者带来更多突破性治疗选择。"

Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士表示："EVER001是公司罕见肾病管线的重要战略性补充，并具有显著的协同价值，有望成为覆盖多种免疫介导罕见肾病的同类最佳疗法。罕见肾病患者目前仍面临巨大的未满足临床需求。我们认为，在IgA肾病和FSGS领域已取得的阶段性进展仅是这一治疗领域潜力释放的开始。Travere Therapeutics致力于持续推动该领域的重要创新与突破，凭借在罕见肾病领域积累的深厚专业经验、成熟的研发与商业化能力，以及对患者的持续承诺，我们将不断推动创新，为患者带来更多突破性治疗选择。

作为一款具有差异化优势的口服可逆BTK抑制剂，EVER001在原发性膜性肾病中已展现出令人鼓舞的概念验证数据，其作用机制可覆盖免疫介导的局灶节段性肾小球硬化、微小病变肾病等更多疾病领域。我们相信，EVER001将为罕见肾病患者带来更具重要意义的治疗突破，进一步推动该领域治疗格局的重塑。"

原发性膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在中国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎¹。目前我国约有200万原发性膜性肾病患者。超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高复发率、减少慢性肾毒性风险的治疗药物。未来，云顶新耀将携手合作伙伴加速推进EVER001的全球开发与价值转化，并在其他适应症领域共同推动后续研发。公司将持续提升在全球创新药领域的综合竞争力，为中国及全球患者带来更多突破性治疗方案。

EVER001由苏州信诺维医药自主研发，并于2021年9月与中国抗体（3681.HK）共同授予云顶新耀在全球范围内肾脏疾病领域开发和商业化的权利。

关于EVER001（希布替尼）
EVER001胶囊（又名：XNW1011）是一款新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由苏州信诺维医药自主研发，并于2021年9月与中国抗体（3681.HK）共同授予云顶新耀在全球范围内肾脏疾病领域开发和商业化的权利。该产品正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节B淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。因此，应用小分子抑制剂靶向BTK是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

关于 Travere Therapeutics

Travere是一家生物制药公司，其使命是"专注罕病，终身承诺（In Rare For Life）"。团队日复一日地齐心协力，帮助来自不同背景的患者、家庭及照护者应对罕见疾病带来的生活挑战。在这条道路上，Travere深知治疗选择的需求刻不容缓，因此Travere的全球团队与罕见疾病社群合作，共同识别、开发及提供改变生命的疗法。为实践此使命，Travere持续寻求理解罕见疾病患者的不同观点，勇敢开辟新路径，以改变其生活并带来希望——无论是今天还是未来。有关更多资料，请参阅 travere.com。

前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

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耐赋康^®在2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康^®是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物。自去年在中国大陆获批后，耐赋康^®于今年5月份开出首张处方，并于近期成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保药品目录"）。

香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示："包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康^®能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿。随着耐赋康^®在中国香港首张处方的开出，将填补该地区IgA肾病无对因治疗药物的空白，帮助患者尽早开启对因治疗，延缓肾病进展，提升生活质量和治疗预后。"

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："耐赋康^®在中国香港首张处方的落地，意味着这款IgA肾病治疗中的一线基石药物进一步扩大了其临床覆盖范围，为更多患者提供创新对因治疗方案。IgA肾病在亚洲高发，也是中国青壮年肾衰的主要病因之一。目前中国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。未来，我们将继续扩大耐赋康^®的可及性，惠及更多中国乃至亚洲IgA肾病患者。"

耐赋康^®全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，耐赋康^®减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康^®已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。

耐赋康^®于2023年11月通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。目前，在云顶新耀的授权区域内，耐赋康^®的可及性在得到持续扩大，已经相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。

此外，为了进一步提升耐赋康^®的可及性和可负担性，在耐赋康^®于香港开出首方的同时，云顶新耀还启动了"SAVE128"患者教育及援助项目，旨在提高公众对特定肾脏疾病如IgA肾病的认识，并通过创新的支付模式对患者使用耐赋康^®治疗展开援助，帮助患者可持续、规范地接受对因治疗，减轻患者家庭和社会的医疗负担。

关于耐赋康^®（NEFECON^®）

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降^[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%^[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年^[3]。同时布地奈德首过代谢程度达90%^[4]，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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参考文献

[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，并于今年10月通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区落地，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年12月伊曲莫德在中国澳门镜湖医院开出首张处方，正式开始惠及亚洲患者。云顶新耀也已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请并获得正式受理。

此外，伊曲莫德已在12月正式被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年），将加速其在"港澳药械通"指定的45家医疗机构落地。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："很高兴看到伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国的患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，期待造福更多溃疡性结肠炎患者。"

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示："作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，为广大患者带来了希望。这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外，亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实，伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。"

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，正在开发包括克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。

关于伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。

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云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

英文场次将于北京时间2024年8月28日上午9时（美国东部时间8月27日晚上9时）举行；中文场次将于北京时间同日上午10时30分（美国东部时间8月27日晚上10时30分）举行。

参会者可通过以下链接参与英文和中文会议：

英文会议：

会议时间：2024年8月28日，星期三，上午9时（北京时间）

提前注册链接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60508616

会议直播链接：https://www.acecamptech.com/meeting_live/70510585/750453?event_id=60508616

同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：

中文会议：

会议时间：2024年8月28日，星期三，上午10时30分（北京时间）

会议直播链接：https://s.comein.cn/AHczP

同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：

英文会议结束后，您可以通过访问云顶新耀官网（http://www.everestmedicines.com）收听英文会议回放。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常高兴的看到伊曲莫德的新药上市申请在中国澳门获得批准。自身免疫性疾病是我们的重点关注领域和重要价值的潜在增长动力。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。我们将依托粤港澳大湾区"港澳药械通"等利好政策，加快这款自体免疫的重磅药物在中国大陆患者的可及性。公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，惠及更多中国患者。"

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："伊曲莫德在澳门获批是一个非常重要的里程碑，造福亚洲尤其是大中华地区的患者。该药物具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。截至目前，亚太临床试验数据显示，12周诱导期取得积极顶线结果。我们期待伊曲莫德在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。" 

伊曲莫德的批准是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之一患者接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一纳入了孤立性直肠炎患者的UC研究。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P<0.001）；第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%（差异为11.0%，P<0.05）。在这两项研究中，伊曲莫德治疗组所有关键性次要终点均有临床意义和统计学意义的显著改善，包括第12周和52周的内镜、症状和组织学终点以及第52周的无激素缓解和持续临床缓解。伊曲莫德的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。

云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。研究纳入既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗，经过12周的诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体上，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："IgA肾病在亚洲人群中最为高发，且其进展至终末期肾病的风险相较于其他人群高53%，疾病进展更快。随着耐赋康^®在中国香港的获批，我们将继续扩大耐赋康^®在亚洲地区的可及性，包括积极推进其在中国大陆的商业化上市以及在韩国和中国台湾的新药上市批准，惠及中国和更多亚洲患者。"

在NefIgArd Ⅲ期全球临床试验中，与安慰剂相比，耐赋康^®在两年内肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著统计学意义和临床相关性的益处。耐赋康^®治疗组观察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐赋康^®治疗组中镜下血尿患者的比例下降。同时，耐赋康^®在Ⅲ期临床试验中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球临床试验的结果还显示，与全球人群相比，中国亚群在肾功能保护、蛋白尿减少和镜下血尿改善方面的治疗效果更大。24个月时eGFR相对于基线的平均绝对变化显示，经耐赋康^®9个月的治疗并停药观察15个月后，在中国亚群中减少肾功能衰退达66%，而在全球人群中减少肾功能衰退为50%。与安慰剂组相比，中国接受耐赋康^®治疗的患者在24个月时UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9个月时降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。同时，耐赋康^®组无镜下血尿的中国患者比例从基线时的26.9% 明显增加到观察随访期间的57.7%，而安慰剂组则保持在14.3%。

在今年4月举行的2024年世界肾脏病大会上，耐赋康^®NeflgArd III期研究的多项新增分析结果进一步证明了耐赋康^®具有改变IgA肾病疾病进程的治疗作用，无论患者基线UPCR或种族背景如何，耐赋康^®均能显著延缓患者eGFR降低30%或进展至肾衰竭的时间，且不影响患者的生活质量。同月，耐赋康^®NefIgArd III期研究的全球开放标签扩展研究也公布了积极结果，验证了再次接受耐赋康^®治疗的有效性和安全性不受先前治疗周期影响，为耐赋康^®未来的长期维持性治疗方案提供了坚实的科学基础。

关于耐赋康^®（Nefecon^®）

耐赋康^®（Nefecon^®）是布地奈德肠溶胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减缓50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

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前瞻性声明

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