康悦达®（司普奇拜单抗）目前已获批3项适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎、糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎，3项适应症均已纳入新版医保目录。

"真创新"填补空白，国内创新实力领跑

此次纳入新版国家基本医疗保险药品目录，康悦达®（司普奇拜单抗）在多个适应症上填补了治疗领域空白和医保目录空白：它是国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，带来更高治疗获益，打破了长期以来进口药物的垄断, 为外用药控制不佳的患者带来靶向治疗新选择；同时，它也是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，为传统治疗手段效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性的治疗方案。

作为中国首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）获得突破性疗法认定和优先审评审批，是国家"十三五"重大新药创制专项支持的国家1类新药，具有完全自主知识产权，荣获日内瓦国际发明展金奖等荣誉。其相关III期临床研究成果发表于世界顶级期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被纳入《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》（2025）等权威推荐，充分彰显"中国创新"的临床价值与国际认可度。

"高获益"赋能健康，提升患者生活质量

特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎均是常见的慢性、复发性2型炎症性疾病。这些疾病往往无法彻底根治，严重影响患者的日常生活质量。特应性皮炎患者常年饱受剧烈瘙痒和皮损困扰，长期影响睡眠、学习和社交；慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者面临持续性鼻塞、流涕、嗅觉减退甚至丧失、鼻息肉复发等困境，给工作和生活带来极大不便；季节性过敏性鼻炎患者在特定季节反复发作，存在喷嚏、鼻塞、眼痒等多种过敏症状。这些疾病不仅给患者带来长期的生理和心理困扰，也因持续的治疗和管理需求，给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。

康悦达®（司普奇拜单抗）通过精准靶向IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 两种关键细胞因子的信号传导，有效缓解多种2型炎症性疾病症状。在临床疗效方面，司普奇拜单抗展现出显著的"高获益"特性。

针对中重度特应性皮炎患者，司普奇拜单抗能实现快速、强效、持久清除皮损，头颈部应答更快更强，单药治疗52周的EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%）和EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别高达92.5%和77.1%，对未接受过其他系统治疗的患者疗效更优，EASI-75及EASI-90应答率可达95.4%和79.2%。司普奇拜单抗特应性皮炎临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授指出："司普奇拜单抗在临床应用中展现出快速止痒、显著改善头颈部皮损等优势，让更多患者得以实现90%皮损消退这一更高治疗目标。纳入国家医保后，可进一步提升患者治疗可及性，让患者用得上、用得起创新好药，获得更高的治疗获益。"

对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，它可实现快速起效，显著缩小鼻息肉，恢复嗅觉，适合传统治疗效果不佳或不想手术、无法手术或术后复发的患者。首次给药后第2周，72%患者鼻息肉显著缩小；治疗12周，69%的患者鼻腔通气显著改善。在季节性过敏性鼻炎方面，它能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52%的患者实现鼻腔通气；给药4周后，累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失。司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎临床研究主要研究者，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授表示："司普奇拜单抗助力中国鼻科疾病治疗进入生物制剂新时代，彰显了我国生物医药领域的民族创新实力，为患者提供了全新的治疗选择。此次医保纳入，将进一步减轻患者负担，让鼻科创新疗法更可及、可负担。"

 "更可及"惠及患者，支持健康中国

康悦达®（司普奇拜单抗）成功纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将显著降低患者用药负担，让更多有需求的患者能够以可负担的价格获得创新治疗，是国家医保政策"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的重要体现。康诺亚将通过本土化生产保障供应，目前耗材、试剂和设备国产化率达90%，确保创新药物的稳定供应。

此外，康悦达®（司普奇拜单抗）预充式自动注射笔此次也同步纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将以更创新优化的给药方式，为患者提供更为便捷、友好的用药体验，助力高效、长期的疾病管理。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为一家植根于中国、致力于全球创新的生物医药企业，我们始终将提升创新药的可及性与可负担性视为业务初心和对患者的重要承诺。感谢国家对国产创新药临床价值和差异化创新的充分认可与有力支持，在国家政策的鼓励和推动下，康诺亚将持续秉持‘真创新'理念，深耕患者未被满足的临床需求，开发更多具有全球竞争力的创新药物，以源头创新惠及中国乃至全球更多患者，共同为提升全民健康水平、减轻患者负担、助力医药产业高质量发展做出贡献。"

目前，康诺亚研发管线已拓展至50余个在研项目和10余个临床阶段研究，覆盖自身免疫性疾病等慢性病、肿瘤治疗等多个重大疾病领域。伴随着多项国内外具有全球创新性的候选药物进入关键临床阶段，康诺亚的创新价值及商业化进程将加速兑现，致力于为全球患者带来更多突破性治疗选择。

关于康悦达®（司普奇拜单抗）：

康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

参考文献

1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.

2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368. 

3. Zhao Y, et al. Allergy. 2025 May; 80(5):1348-1357.

4. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18:e2512515. 

5. Zhang Y, et al. Nat Med. 2025 Apr. doi: 10.1038/s41591-025-03651-5. Online ahead of print.

CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。

研究设计

CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎患者的单次/多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性。单次皮下给药阶段预设4个队列，剂量水平分别为150mg、450mg、900mg、1200mg。单次给药剂量递增（SAD）阶段共计纳入约40例健康受试者。

剂量递增的多次皮下给药阶段（MAD）分为健康受试者部分和中重度AD患者部分。健康受试者部分设置剂量水平分别为150mg/低剂量和600mg/高剂量；中重度AD患者部分设置剂量水平为300mg/低剂量和600mg/高剂量。MAD阶段给药频率为每两周一次（Q2W），共计给药3次。多次给药阶段共计纳入70例受试者，其中健康受试者24例，中重度AD患者46例。

研究结果显示：

安全性良好

在健康受试者中，CM512 150 ~ 1200mg单次给药及150mg Q2W、600mg Q2W多次给药安全性和耐受性良好，递增期间未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件（TEAE），未报告严重不良事件（SAE）；在中重度特应性皮炎患者中，CM512 300mg Q2W组、600mg Q2W组展现出良好的安全性和耐受性，TEAE和SAE的总体发生率与安慰剂组相当。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。

PK特征优良，半衰期长，有望实现更长用药间隔

CM512在健康受试者和中重度AD患者中PK特征相似，体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔。

2型炎症标志物持续下降，有效控制炎症反应

CM512单次或多次给药后，AD患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趋化因子13和趋化因子26等多种炎症相关因子均显示较基线明显下降且在研究期间持续维持在较低水平。

药效快速控制、深度缓解、持久稳定

• CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力。在首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组仅为7%；
• 在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；
• 在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。

该研究主要研究者、四川大学华西医院黎静宜教授表示："特应性皮炎是一种常见的复发性、炎症性皮肤病，由于病程迁延且易反复发作，患者通常需要接受长期治疗。在初步临床研究中，CM512展现出良好的安全性，其半衰期更长，相对的过敏相关细胞因子PD参数下降迅速，并保持长久。与之相对应的药效也展现出快速起效、深度缓解、持久稳定的特征，有望在未来的特应性皮炎治疗中实现2-3个月的给药间隔，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。期待CM512继续推进后续临床开发，为患者带来疗效更优、给药频率更低、更具创新性的2型炎症疾病治疗方案。"

康诺亚于2024年与Belenos Biosciences Inc.订立独家许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM512的独家权利。目前，康诺亚正在快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等适应症的II期临床研究。

此外，康诺亚正以前瞻性视野构建涵盖抗体、双抗、ADC、寡核苷酸等多元化平台的立体化研发矩阵，持续巩固在2型炎症等自身免疫性疾病领域的优势，并积极探索肿瘤、神经退行性疾病等更多未满足临床需求领域，不断以源头创新提供更优解决方案，为全球患者带来更可及的治疗选择。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："2025年是康诺亚持续进阶、迭代升级的重要一年，上半年，公司创收能力跃升，核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）新增适应症获批，商业化价值加速兑现。我们战略性布局多元化技术平台，围绕高潜力、高需求、更广泛的慢性疾病开展差异化研发，建设兼具广度与厚度的管线梯队。我们快速推进核心产品临床进度，多项研究成果登上国际知名学术期刊，全球影响力有力提升。

公司的研发能力和发展潜力获得领先投资机构的认可支持，今年上半年，我们达成多种形式创新出海，完成新一轮战略融资，为公司下一阶段发展注入充沛动能。未来，康诺亚还将持续以临床需求为导向，加速推进创新疗法开发，引领治疗迭代升级，以高效的商业化提升创新药可及，兑现我们作为创新型生物医药企业的长期承诺与价值贡献。"

商业化价值加速兑现，战略融资赋能发展

核心产品康悦达^®（司普奇拜单抗）销售净额约1.7亿元人民币，报告期内总收入约5亿元，同比增长812%。公司通过配售及认购，融资约8.64亿港元，为后续核心管线开发与商业化注入充沛动力。

• 收入创新高：报告期内公司总收入创历史新高，同比实现飞跃式增长。核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）商业化表现亮眼，销售净额近1.7亿元人民币。
• 研发投入稳健：公司保持科学平稳的研发投入，支持创新管线的持续推进。
• 战略融资赋能：6月，公司成功完成配售及认购，引入行业领先机构投资者，募资约8.64亿港元。资金将重点投向关键管线研发、司普奇拜单抗商业化拓展、研发及生产设施升级等。
• 现金储备充裕：公司现金储备约28亿元，充足现金储备保障核心管线开发和业务长期发展。

差异化研发优势明确，高潜力管线迭代深耕

公司目前拥有超过50个在研产品，其中10余个已进入临床阶段，包括5款双特异性抗体和2款抗体偶联药物（ADC），管线布局深厚且差异化优势显著：

1. 康悦达® (司普奇拜单抗 - IL-4Rα抗体)： 国内首个自主研发、全球唯二获批上市IL-4Rα抗体药物，已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎（SAR）。目前，正在积极推进青少年/儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹等适应症的III期研究。
2. CMG901/AZD0901 (Claudin 18.2 ADC)： 全球同类首创Claudin 18.2 ADC药物，获FDA快速通道及孤儿药资格认定、CDE突破性治疗药物认定。已授权阿斯利康独家全球许可，目前，阿斯利康已开展多项临床研究，包括AZD0901单药及联合其他抗肿瘤药物治疗Claudin 18.2阳性的晚期实体瘤患者的II期临床研究，以及比较AZD0901单药与研究者的选择治疗Claudin 18.2阳性的二线及以上的成人晚期/转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的安全性和有效性的III期临床研究，目前胃癌全球III期临床入组过半。

CM512 (TSLP x IL-13 双抗)：全球首款长效(TSLPxIL-13)双阻断剂，在研究中展现低免疫原性、长半衰期优势，具备更佳药效、更低给药频率潜力。目前，针对AD、CRSwNP适应症II期临床试验正在进行患者入组，COPD适应症II临床研究正在推进。哮喘适应症II期临床研究正在开展，美国I期临床研究由合作方推进。其他重要管线研究也在快速推进：

• CM518D1 (CDH17 ADC)：全球领先CDH17 ADC分子，具备同类最佳潜质，于3月获批开展治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，目前正处于剂量递增阶段。
• CM336 (BCMA x CD3 双抗)：治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例发表于《新英格兰医学杂志》；复发或难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究患者入组完成，复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性II期临床研究患者入组中。
• CM313 (CD38抗体)： 原发免疫性血小板减少症II期临床研究入组完成，IgA肾病II期临床研究患者入组中，复发或难治性再生障碍性贫血、血小板无效输注两个适应症Ib/II期临床研究入组工作启动。
• CM383 (Aβ原纤维抗体)： 阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病Ib期临床研究患者入组中。
• CM350 (GPC3 x CD3 双抗)： 晚期实体瘤适应症I/II期临床研究剂量递增中。
• CM326 (TSLP抗体 - 石药主导)： 由授权合作方石药集团主导开展的中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症的II期临床研究入组完成。
• CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3 双抗 )：与诺诚健华持续推进复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症临床开发。
• CM369/ICP-B05 (CCR8抗体)：与诺诚健华持续推进晚期实体瘤及复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症的I期临床剂量递增试验。

多技术平台战略布局，慢性病治疗新蓝图拓展

聚焦尚存在巨大未满足临床需求的适应症，康诺亚不断进化迭代已有的抗体、ADC技术平台，通过优化靶点组合、抗体长效化设计、创新的ADC平台，布局炎症性肠病、偏头痛、肥胖、神经退行性病变等疾病领域。同时，突破抗体仅能针对胞外或胞膜靶点的局限性，康诺亚前瞻性地布局寡核苷酸、小分子PROTAC技术平台，为肥胖、肌肉流失、口服自免药物等慢性疾病的临床需求开发全新解决方案。公司通过多元化技术平台布局，将治疗领域扩展至更广泛的慢性疾病，构筑兼具广度和厚度的管线梯队。

创新成果获权威认可，全球学术影响力有力提升

公司研发实力与产品临床价值获国际学术界及权威指南认可：

• 司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期研究结果发表于《美国医学会杂志》(JAMA)，是中国鼻科领域创新药研究成果首登该顶刊。JAMA同期发表社论文章，力荐司普奇拜单抗改写慢性鼻窦炎治疗格局。
• 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎 III期研究结果发表于《自然•医学》(Nature Medicine)，系全球首次报告IL-4Rα靶点药物治疗季节性过敏性鼻炎成果，也是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性成果。
• CM336（BCMA x CD3双抗）治疗自身免疫性溶血性贫血研究成果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)，研究表明CM336在治疗严重的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）中具备优异初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的革新型治疗方案。
• 司普奇拜单抗成功纳入《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》，被推荐为慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂治疗选择。
• 司普奇拜单抗研究成果荣获日内瓦国际发明展金奖及沙特阿拉伯教育部特别创新奖。
• 司普奇拜单抗研发历程获药学领域国际权威期刊《Drugs》关注报道，体现国际学术界对中国创新药研究成果的关注与认可。

产能人才双轮驱动，构筑自有创新引擎

公司持续构建符合国际标准的研发生产设施体系，有序扩充商业化产能，目前生产基地一期现有产能达20,500L，未来规划产能总计超100,000L。上半年，公司人才团队持续扩大，人才结构优化升级，为可持续创新与增长提供长期驱动力。

2025年上半年，康诺亚在商业化落地、技术平台布局、创新研发突破、多元化对外合作、资本助力及国际学术影响力提升等方面均取得重要进展。未来，公司将继续立足临床需求，加快候选产品迭代开发，深挖潜力管线临床价值，并依托多元化技术平台，不断提升管线资产的广度和厚度，为全球患者开发更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新性疗法。

康悦达^®（司普奇拜单抗）是康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂。该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，司普奇拜单抗治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量。此次研究成果发表，不仅是对其临床价值的权威背书，更彰显了国产源头创新的国际领先实力，推动慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗迈入精准化新时代。

创新机制破局：靶向2型炎症，阻断疾病根源

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，表现为严重的鼻堵、失嗅、脓涕及头面部疼痛。在现有治疗体系中，高达50%以上的患者即使经过规范药物/手术治疗仍不能有效控制，严重影响生活质量，称之为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在生物制剂类药物问世之前，难治性患者一直缺乏有效治疗手段，饱受病痛困扰。该疾病难治原因在于患者多伴随全身系统性2型炎症，导致鼻窦炎症状持续存在。

康悦达^®（司普奇拜单抗）的突破源于其创新作用机制：作为国内首个自主研发、全球唯二获批的IL-4Rα抗体药物，它可高效阻断2型炎症关键因子IL-4/IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制下游炎症信号通路激活，从而减少炎症因子释放、降低炎症细胞活性，从根源上遏制息肉生长与炎症进展。更值得关注的是，与既往IL-4Rα单抗不同，司普奇拜单抗通过 "空间表位"与靶点结合——该表位紧邻甚至重合于IL-4/IL-13的结合位点，这一独特设计使其在阻断IL-4Rα信号传导方面表现更优，为疗效升级奠定了分子基础。

此前，张罗教授团队在II期临床试验CROWNS-1研究中已证实，司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中具有良好的安全性和耐受性。

Ⅲ 期研究硬核发表：快速、强效、持久，疗效全程领跑

本项研究（CROWNS-2）为全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在大样本CRSwNP人群中的疗效和安全性。2022年8月至2023年4月期间，CROWNS-2研究共招募来自全国51个中心的180例症状严重且经规范药物/手术治疗未控制的CRSwNP患者，通过1:1随机分组，分别给予司普奇拜单抗或安慰剂治疗。整个研究期间，患者持续稳定接受鼻用糖皮质激素作为背景治疗。研究结果表明：

2周快速起效，缩小息肉恢复嗅觉，短期疗效明确
首次给药后第2周，72.2%患者鼻息肉显著缩小（NPS评分较基线下降≥1分）；完全失嗅患者（UPSIT评分≤18）占比从85.6%降至63.3%，超两成患者嗅觉显著恢复；得益于对IL-4/IL-13通路的精准抑制，药物在快速解除息肉堵塞的同时，可减轻嗅区黏膜2型炎症对嗅神经的损伤，实现 "息肉缩小+嗅觉改善"协同获益；短期治疗中，司普奇拜单抗可持续缩小鼻息肉。第4周和第12周，分别有63.3%和73.3%患者鼻息肉体积缩小至少50%（NPS评分较基线下降≥2分）。

24周强效畅鼻，持续显著缩小息肉，整体鼻窦炎症减轻
治疗24周，鼻息肉持续缩小：NPS评分较基线下降2.6分（安慰剂组仅0.3分），90.0%患者鼻息肉显著缩小，81.1%患者鼻息肉体积缩小至少50%；鼻腔通气显著改善：鼻塞NCS评分周期平均值较基线下降1.2（安慰剂仅0.5分），70.0%患者鼻腔通气显著改善（NCS评分下降≥1分）；鼻窦CT Lund-Mackay评分较基线下降8.1分，提示患者窦腔炎症范围缩小约50%；2型炎症标志物如鼻黏膜嗜酸性粒细胞浸润程度、外周血趋化因子TARC等显著下降，证实司普奇拜单抗可有效抑制窦腔2型炎症，改善息肉生长的病理微环境。

52周持久获益，鼻部症状持续改善，长效稳定控制
维持治疗52周后，近90%患者鼻息肉体积缩小至少50%，70.9%患者实现"无鼻塞或轻微鼻塞"（NCS 评分≤1 分）；鼻部综合症状（TSS）评分下降3.9分，嗅觉评分改善1.5分，且长期稳定；SNOT-22评分较基线下降26.9分，患者生理与心理状态得到全方位改善。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉安全性良好，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。

CROWNS-2研究是我国首个生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究，该研究结果发表，再次证实了司普奇拜单抗疗效优异、安全性可控，是我国科学家在鼻科治疗领域取得的又一引领世界的重大成果。该研究推动了司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症获批及临床应用，实现了该领域国产生物制剂"零的突破"，为患者提供了新的精准治疗选择，让更多患者受益。

权威指南力荐："中国方案"获全球认可

司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究成果获多项权威认可：
2025年4月，《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》将司普奇拜单抗列为慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂推荐用药，指出其可显著改善难治性、重度患者的鼻塞、嗅觉障碍及息肉体积。

2025年5月，张罗教授团队牵头制定的《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》发表于过敏领域全球排名第一学术期刊Allergy，明确司普奇拜单抗的临床价值，向全球介绍慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的"中国方案"。意见书指出，经过适当药物和/或手术治疗后仍未控制的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者适合接受生物制剂治疗。

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，现已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。此前，司普奇拜单抗研究成果还曾多次发表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等国际知名期刊。

司普奇拜单抗卓越的临床价值正推动其加速临床研究和患者可及，用于治疗青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹的III期临床研究正在快速推进中，未来有望成为覆盖更多种2型炎症的"全能型"创新解决方案，为更多患者带来更优治疗选择。

自身免疫性溶血性贫血（AIHA）发病率高（1.8-3.0/10万人年）、患病率高（17/10万人），难治/复发患者占比高。约50%的患者经一线糖皮质激素、二线CD20单克隆抗体及多种常规免疫抑制剂治疗后，出现多轮次的复发且不能摆脱药物依赖。疾病影响患者生活质量，患者常有血栓形成、严重感染、股骨头坏死等，致残、残死风险高达10-30%，临床亟需创新治疗突破。

该研究中，2例AIHA患者在接受CM336治疗前已接受过包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂和CD19 CAR-T细胞疗法等多种治疗，但疾病仍最终复发或进展为难治。

研究结果显示^[1]，2例患者在接受CM336治疗后溶血明显改善：

• 第1例患者在第13天达部分缓解，第17天血红蛋白水平恢复正常；第2例患者在第19天达部分缓解，第21天达完全缓解，治疗期间未接受其他药物治疗。
• 2例患者溶血指标（网织红细胞百分比、乳酸脱氢酶、间接胆红素）均明显下降，并维持至随访6个月持续处于无治疗缓解中。
• 不良反应仅观察到1级皮肤硬结及低丙球蛋白血症，未见其他严重不良反应，未发生细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或感染事件，整体安全性良好。

研究整体显示，CM336在治疗既往接受过多种治疗的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血患者中表现出令人惊喜的初步疗效，患者病情能够得到快速控制且可达到半年以上的持续缓解，同时安全性良好。

本研究首次展示了BCMA x CD3双抗在CD19 CAR-T复发后的AIHA患者中获得治疗成功，表明BCMA靶点的治疗不仅可以作为靶向CD19治疗的挽救治疗策略，也为常规免疫抑制剂二线治疗失败的AIHA患者开展靶向BCMA的临床研究提供了依据。CM336有望为此类患者提供一种极具应用前景的新型治疗选择，为该疾病的治疗带来革新性改变。

康诺亚于2024年11月与Ouro Medicines Ltd（f/k/a Platina Medicines Ltd）订立独家许可协议，授予Ouro Medicines在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。基于此次《新英格兰医学杂志》发表的积极研究数据，Ouro Medicines计划于2025年下半年启动针对该疾病的临床研究，并计划于2025年6月14日欧洲血液学协会（EHA）年会以海报形式报告CM336相关数据，重点介绍其在复发/难治性多发性骨髓瘤试验中的安全性与疗效数据，及其在自身免疫性血细胞减少症中的潜在应用。

同时，康诺亚正加速推进CM336在国内的临床开发，用于治疗原发性轻链型淀粉样变性的II期临床研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准；用于治疗自身免疫性血细胞减少症的临床研究也在积极准备中，通过加速推进多种适应症研究，进一步提升该候选药物的开发进度和未来潜力。

康诺亚自主研发的创新药物研究成果一年内多次登上全球知名医学期刊：自主研发CD38单抗CM313治疗免疫性血小板减少症研究成果、自主研发BCMA x CD3双抗CM336治疗自身免疫性溶血性贫血研究成果分别发表于《新英格兰医学杂志》，核心产品司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎研究成果于2025年4月发表于《自然•医学》（Nature Medicine）。未来，康诺亚将持续聚焦临床需求，推动更多更具全球竞争力、高质量、可负担的创新疗法走进临床、惠及患者。

关于 CM336(BCMAxCD3双抗)

CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业知名专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

成都 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日，"鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会"在成都召开。国内鼻科领域近200位临床专家齐聚一堂，以"如‘悦'而至 中国‘达'案"为主题，共同探讨鼻部疾病靶向生物治疗的前沿进展，见证我国首个针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα抗体药物——康悦达^®司普奇拜单抗的上市里程碑，开启2型炎症性鼻病治疗全新篇章。

创时代，共启达案 | 破解疾病治疗困局

慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎为鼻科常见的2型炎症性疾病，其中，约50%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者对传统治疗应答不足，嗜酸粒细胞型患者复发率更高达99%，亟需更持久有效的疾病控制方案。而中重度季节性过敏性鼻炎患者中，部分患者即使联合使用强效鼻用激素和抗组胺药仍无法有效缓解过敏症状。

大会主席、司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎适应症临床试验主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授在开场致辞中指出："慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎同为鼻科领域常见病，传统治疗手段长期以来存在局限性，临床亟需创新的解决方案。生物靶向药物的出现为难治性患者带来了破局希望，司普奇拜单抗两项适应症先后获得国家药监局批准上市，填补了国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的空白，更作为全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，在世界范围内提出了中国‘达'案，成为中国创新药物的新突破。"

司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症获批上市的背后，是所有临床研究者齐心协力、携手努力的结果。大会现场特设致谢仪式，向参与其中的近百家临床研究中心以及超500位临床研究者致以诚挚感谢。与会专家也共同见证这一时刻，并携手开启鼻科领域生物制剂治疗新时代。

领革新，共鉴达案 | 引领治疗理念飞跃

为指导生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床实践，2025年2月《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国专家意见书》首次发布，首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授在会议上对《意见书》进行了详细解读："经过适当药物和/或手术治疗后仍未控制的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者适合接受生物制剂治疗。"对于国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂司普奇拜单抗，王成硕教授强调："基于司普奇拜单抗的临床研究数据，首次用药2周即显著缩小鼻息肉；治疗12周及24周时，分别有84%及90%的患者实现鼻息肉缩小，相较其它生物制剂呈现显著优势，为广大患者提供全新的中国方案。"

回顾中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗理念的变迁，武汉大学人民医院许昱教授结合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》，解读"慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗理念的飞跃"，提出从"一刀切"转向"精准分型"的管理策略。许昱教授指出："随着对慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病认识的不断深入，2型炎症因子驱动的疾病高复发成为有效控制疾病的挑战已渐成共识。中国最新指南明确提出靶向2型炎症的生物制剂单克隆抗体，可以显著改善糖皮质激素治疗和手术治疗效果不佳的难治性和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻塞和嗅觉障碍，缩小息肉体积。"

2025年1月，司普奇拜单抗获批季节性过敏性鼻炎适应症，成为全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物。"中重度季节性过敏性鼻炎症状的有效控制长期以来是临床面临的难题。"吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授指出，"司普奇拜单抗直接靶向季节性过敏性鼻炎的核心驱动因子IL-4发挥作用，首次给药2天后鼻塞症状快速缓解，52%的患者4天实现鼻腔通气；2次用药后，累计94%的患者眼痒/灼热、流泪、眼红等眼部症状达到轻度或消失程度。司普奇拜单抗以鼻部和眼部多种症状的快速有效缓解，推动季节性过敏性鼻炎迈入生物制剂治疗时代。"

聚巅峰，共话达案 | 支持患者全病程管理

在此次大会中，由北京华康公益基金会发起的"鼻悦同行"鼻病健康关爱平台也宣布正式成立。北京华康公益基金会副秘书长郭萱表示：" 我国鼻科慢性病患者人群庞大，不少患者正经历着反复发作的困扰，不仅降低生活质量，更因信息混杂、治疗依从性差、地域资源不均等痛点，加剧了患者的健康负担。在此背景下，我们发起‘鼻悦同行'患者健康关爱组织平台，致力于构建鼻科领域全病程管理新模式。平台依托医疗专家智库、科技创新企业与公益伙伴的协同力量，提供鼻病知识百科、鼻病自测、在线助手等一站式健康服务功能，让不同地域的患者都能获得科学、便捷的健康支持。我们期待打破信息壁垒，提升患者规范治疗意识，用持续的科学关爱守护患者的呼吸健康。"同时，两位特殊的患者嘉宾也在现场分享了自己在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎上治疗经历，给临床应用更多信心。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士在大会上回顾了康悦达^®的研发历程并强调："实现病患获益，是我们制药人的初心和使命，也是我们创新研发的最大回馈和持续动力。康悦达^®鼻科两项适应症上市，是康诺亚以临床治疗需求为导向，在自身免疫疾病领域为患者创造的新突破，更是多年来坚持源头创新、自主研发的价值体现，以高获益、更可及的创新方案，为全球鼻病治疗贡献了中国答案。未来，我们将持续关注临床与患者需求，引领过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等2型炎症性疾病治疗方案和目标不断提升，携手各界成长共赢，探索更多可能，造福更多患者。"

关于康悦达 ^® （司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹等多个适应症临床研究。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。这一"中国方案"为过敏性鼻炎这一全球性健康难题提供了全新治疗选择，标志着过敏性鼻炎治疗迈入生物制剂治疗的时代，为全球数亿患者带来福音。

创新机制方案，满足临床亟需

过敏性鼻炎是一种鼻黏膜慢性炎症性疾病，由敏感个体接触环境中的过敏原引发。近年来，全球过敏性鼻炎患病率持续攀升，即便经过常规治疗，仍有过半的患者症状未能得到有效控制。大量未被满足的治疗需求，既严重影响患者生活质量，又带来沉重的社会经济负担，已然成为我国不容忽视的公共卫生健康问题。

2型炎症反应的级联放大是过敏性鼻炎症状持续加重的主要原因。司普奇拜单抗靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα），可同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路，通过抑制T细胞的激活与增殖、抑制B细胞激活及IgE的产生、减少炎性细胞的浸润等多条途径，多管齐下，抑制过敏反应，成为治疗包括季节性过敏性鼻炎在内的多种过敏性疾病的创新选择。

全球唯一获批，临床疗效确证

临床研究结果显示^[1],[2]，司普奇拜单抗能够快速强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生活质量，且安全性良好。

快速缓解、强效控制, 续改善鼻部症状

• 快速缓解鼻塞：治疗2天，司普奇拜单抗组患者鼻塞症状较安慰剂组显著改善。7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。
• 强效持续控制鼻部症状：治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS各症状评分均≤1分）；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。

持续、显著改善眼部过敏症状

治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS各症状评分均≤1分）。

显著降低2型炎症标志物水平

治疗4周，与安慰剂相比，司普奇拜单抗显著降低了患者的过敏原特异性IgE水平及血清总IgE水平，同时也显著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 SN（CST-1）、嗜酸性粒细胞活化趋化因子Eotaxin-3等2型炎症标志物的水平。表明司普奇拜单抗能够从过敏性鼻炎的机制上阻止疾病的发生发展，对症又对因。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎安全性良好，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。

重大研究突破，开启过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元

司普奇拜单抗在世界范围内首创过敏性鼻炎靶向生物制剂治疗的先河，其于2025年2月获得国家药品监督管理局批准上市，成为目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物，为广大中重度难治性过敏性鼻炎患者提供了全新的升级治疗选择。这一突破性研究在国际顶刊发表，不仅彰显了中国临床学者在过敏性鼻炎临床研究领域的全球领先地位，更对未来该领域的临床研究起到重要的指引作用。

司普奇拜单抗是由康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，半年时间内，已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。当前，正值季节性过敏性鼻炎高发的春季，司普奇拜单抗以其针对疾病发病机制的精准靶向性及快速、显著疗效，在这个过敏季给患者提供了治疗新选择。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康诺亚现已搭建丰富多样的专有研发平台，差异化、进度领先的研发管线，及先进的商业化生产基地，加速向综合性生物制药公司进阶，推动创新成果更快惠及患者。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，
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康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，"过去一年，康诺亚实现重要突破，康悦达^®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症获批上市，以国产创新开启治疗新时代；各项高潜力管线取得重要进展，多个创新成果发表于国际顶级期刊。公司获全球知名投资机构支持，以NewCo创新模式四度出海，让自主创新产品登上国际舞台。人才团队不断壮大，生产基地建设快速推进，生产能力持续升级，为公司新阶段发展奠定基础。2025年，将是我们全面建立自身免疫性疾病等创新疗法领先优势的关键之年，我们将继续推进差异化临床研发，加速免疫疗法的创新迭代，促进重点产品临床价值的深度挖掘，加速患者创新药物可及性，驱动公司长期、稳健、高质量发展。"

核心产品进展及研发管线亮点

康悦达^®（司普奇拜单抗，IL-4Rα抗体）

三项适应症获批上市

截止2024年底，3个半月内实现销售收入人民币约4,000万元

• 2024年9月，康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，开启特应性皮炎治疗EASI-90新时达。临床研究显示，康悦达^®（司普奇拜单抗）首剂快速起效，24小时快速缓解瘙痒，头颈部应答更快更强，2周实现各部位皮损一致全面获益；单药52周，"双9可达"： EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%；单药52周复发率仅为0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，能够持续缓解瘙痒，实现无痒缓解。
• 2024年12月，康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。临床研究显示，康悦达^®（司普奇拜单抗）首次用药2周后，72%患者鼻息肉显著缩小，24%患者实现鼻腔通气；用药4周后，嗅觉明显恢复，42%患者实现鼻腔通气，46%患者恢复嗅觉；治疗24周，81%的患者鼻息肉大小减半（NPS评分较基线改善≥2分），70%的患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分）；治疗52周，90%的患者鼻息肉大小减半，86%的患者实现鼻腔通气。
• 2025年2月，康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂。临床研究显示，首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，52%患者实现鼻腔通气。第一次治疗后，42%患者达到轻度甚至完全缓解状态。第二次治疗后，88%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
• 2024年2月，启动治疗青少年中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究。
• 2024年5月，启动治疗结节性痒疹的III期临床研究，目前正在进行患者入组工作。
• 2024年6月，治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)年会上以口头报告形式发布。
• 2024年10月，司普奇拜单抗注射液治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据全文发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）

FDA快速通道资格认证、CDE突破性治疗药物认定

• AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治疗晚期实体瘤开展了多项全球多中心临床研究，包括治疗2L+胃癌的临床III期、1L胃癌的临床II期、1L胰腺癌的临床II期及2L+胆道癌的临床II期研究。
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布。2025年1月6日，该临床I期数据在国际权威肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》上发表。研究结果显示，所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。

CM313（CD38抗体）

• 启动并推动CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究。
• 2024年6月，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。
• 2024年7月，完成CM313治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究，并计划于2025年上半年启动II期临床研究。
• 启动并推进CM313治疗原发免疫性血小板减少症的II期临床研究，正在进行患者入组工作，首例患者已于2024年11月完成入组及给药。
• 2025年初启动并推进CM313治疗IgA肾病的II期临床研究，目前正在进行患者入组的准备工作。

CM512（TSLPxIL-13双特异性抗体）

• 启动并推进CM512治疗中重度特应性皮炎的I期临床研究，首列受试者已于2024年9月完成入组。已于2025年一季度，启动海外治疗哮喘的临床I期研究。

CM336（BCMA x CD3 双抗）

• 持续推进CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量扩展阶段。
• 2024年12月，第66届美国血液学会(ASH)年会以墙报形式公布了CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究的最新数据。

CM383（Aβ原细纤维丝抗体）

• 完成CM383 Ia期临床研究，全部受试者已出组。
• 2024年11月，CM383治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病的 Ib 期临床研究完成首例受试者入组。

CM518D1（CDH17 ADC）

• 已向CDE递交CM518D1临床试验申请，并计划开展治疗晚期实体瘤I/II期临床试验。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 双抗）

• 持续推进CM355治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究，初步数据均显示CM355对于滤泡性淋巴瘤（FL）与弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的疗效。

CM350（GPC3 x CD3 双抗）

• 持续推进CM350治疗晚期实体瘤I/II期临床研究，目前处于I/II期临床研究的剂量递增阶段，已观测到初步的积极疗效。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗体）

• 持续推进CM369治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。

CM380（GPRC5D x CD3双特异性抗体）

• 正在计划开展CM380治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究。

财务及公司运营重点

积极探索多元化BD模式，最大化管线全球价值

• 2024年7月，康诺亚与世界级医疗保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发，生产及商业化CM512及CM536(两款双抗新药)的独家权利。康诺亚作为主要股东持股 30%。
• 2024年11月，康诺亚与Platina Medicines Ltd (PML)订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。PML母公司Ouro Medicines（拥有PML全部股权）由GSK和Monograph Capital孵化。
• 2025年1月，康诺亚与Timberlyne Therapeutics, Inc.订立独家对外许可协议，授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化CM313的独家权利。Timberlyne为公司与生物医药行业知名基金贝恩资本、Abingworth、Venrock共同创立，A轮融资1.8亿美金，康诺亚为Timberlyne最大股东，拥有其25.79%的股权。
• 2025年1月，康诺亚、北京诺诚健华及双方合资公司共同与Prolium Biosciences就CM355的开发及商业化订立协议，授予Prolium在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。Prolium为公司与生物医药知名机构RTW联合创立。

人员团队持续壮大，自主产能加速提升

目前，康诺亚已有员工约1300人，其中商业化团队240余人，药物发现及临床运营近400人。康诺亚将持续吸纳人才，以支持不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营需求。

康诺亚成都生产基地产能持续提升，现有总产能约20,000升，以保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量，生产基地所有设计均符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP规定。

财务数据

截止2024年12月31日，康诺亚全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达^®（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。2024年，公司继续推进差异化管线研发及临床研究，研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。

未来，康诺亚将不断开拓、搭建、完善技术平台，继续在中国及全球迅速推进候选管线的研发进展，全面推进已上市产品及适应症的商业化进程。同时，康诺亚还将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系，以多种形式加快候选药物惠及全球患者。康诺亚计划进一步招募商业化销售、临床开发及生产的优秀人才，扩大符合cGMP要求的生产能力，降低成本、提高效益，不断致力于为患者开发、生产及商业化更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新药物。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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破晓 | 康悦达上市，开启EASI-90^[1]新时代

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一，给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担，造成长期的社会影响。

大会伊始，四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭对本土创新表示了肯定与期许，"特应性皮炎给全球数亿患者带来长期的身心困扰，司普奇拜单抗作为我国首个获批特应性皮炎适应症的国产一类新药，是本土创新研发取得的重大突破。依托创新战略，我们在高新区这片沃土培育了一批具有国际竞争力的生物医药企业，取得了诸多创新成果。未来，四川将全力打造西部生物医药高地，深化政、产、学、研、用协同创新，加速融入全球生物医药创新链。"

四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全在致辞中表示，"医药卫生事业的发展离不开创新。近年来，四川省创新药发展成绩斐然，彰显出强大的创新实力和发展活力。2024年，四川省共有六个国产一类创新药获批上市，司普奇拜单抗就是其中的代表。这些创新药不仅是企业创新的结晶，为疾病治疗提供了新的选择，更是医药行业蓬勃发展的见证，未来，我们也将坚持科学监管、有效监管和精准监管，不断完善监管制度，加强业界沟通，提升监管质效，为医药创新提供更加坚实的监管保障和产业服务，也为中国医药发展增添'四川力量'。"

大会主席、司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授在致辞中表示，"在中国，特应性皮炎发病患病率呈逐年显著上升趋势，持续反复的发病过程是导致疾病负担加重的主要因素之一。2024年9月，由康诺亚自主研发的IL-4Rα生物制剂康悦达（司普奇拜单抗）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是一款'中国创造，世界新药'，不仅为特应性皮炎患者开辟了新的治疗选择，更是国产创新药的'荣光'，是中国创新的骄傲。"

大会上，周全副局长、黎旭处长、刘寰副主任、张建中教授、高兴华教授、张福仁教授、康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士参与启动仪式，共启中重度特应性皮炎治疗EASI-90新时代。

变革 | 快早久安，提供更好治疗选择

回顾司普奇拜单抗的研发历程，张建中教授表示，"作为特应性皮炎治疗领域首个'中国新药'，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究，三百多名临床专家参与。研究中，研究者们'保质保量保速度'，仅仅三年半的时间就顺利完成司普奇拜单抗临床研究。作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床研究到获批上市的全历程。祝贺司普奇拜单抗实现了国产创新药的突破，为患者带来'best-in-class'、达到EASI-90治疗目标的新方案。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，助力特应性皮炎诊疗效果的不断提升。"

大会特别设置答谢仪式，向司普奇拜单抗临床研究的科研引领者和EASI-90新时代特应性皮炎治疗规范化实践者致敬。

在学术讨论环节，大会主席高兴华教授表示，"目前针对特应性皮炎的治疗手段多样，但由于疾病慢性、复发性、全身性的特点，在临床上患者仍有许多未被满足的治疗需求。III期临床研究中，司普奇拜单抗展现出了对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性，在最近的临床使用案例中也看到其能快速起效，对头颈部改善明显，有效解决了患者头颈部受累较多的'门面'难题，带来全身各部位的一致获益，为特应性皮炎的治疗与管理提供了新选择。"

临床应用中，患者的长期获益是评估治疗方案有效性的重要依据之一。大会主席张福仁教授在会议总结中表示，"司普奇拜单抗上市不到半年时间，已积累数千名患者使用经验，得到了广泛的认可，不仅临床医生认可，更有来自患者的积极反馈。通过今天分享的临床应用案例看到，司普奇拜单抗能够快速控痒、强效达标，实现头面部等各部位瘙痒、皮损的显著改善，这对于患者恢复正常社交与生活极为重要。未来希望更多的优秀国产创新药不断涌现，造福患者。"

新生 | 治愈新生，为患者社会创造更大价值

作为国内自身免疫疾病创新疗法的领先者，康诺亚始终致力于以更高质量、更具价值的创新药，为患者带来治愈新生。本次大会还邀请到了曾饱受特应性皮炎困扰的患者Sunny（化名），及其主治医生，南方医科大学皮肤病医院吉苏云教授，就治疗经验进行分享讨论。

吉苏云教授十分欣慰地讲到，Sunny在治疗全程中展现出的积极乐观态度，这是她能够步入疾病稳定期的关键要素之一。她进一步强调患者应遵循积极的生活方式、掌握有效的心理健康管理技巧，以更好地应对疾病带来的挑战，提高生活质量。在这次大会上，Sunny因其积极分享亲身经历与治疗经验、帮助更多病友重拾希望与力量，被大会授予"健康传播大使"的荣誉称号。

远航 | 携手远航，引领治疗方案不断提升

长久以来，中重度特应性皮炎患者的系统性治疗方式相对有限，患者和医生期盼与追求更高治疗目标。临床研究显示，司普奇拜单抗能够帮助九成以上患者达到EASI-75、近八成患者达到EASI-90的治疗目标，凭借具有开创性意义的临床结果，推动了中国特应性皮炎治疗迈入新时代。

大会中，康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士向支持司普奇拜单抗开发历程的领导、专家、研究者致以感谢，并表示，"康悦达自去年9月获批上市后，经过近半年的临床应用，我们很欣喜地看到，康悦达在实际应用中不仅展现了与临床研究结果同样好的治疗效果，更在头颈部改善、起效速度方面表现出明显的优势。我们非常自豪能够以首个中国自主研发的特应性皮炎生物制剂，为广大患者带来实现更高治疗目标的新方案，进一步改善疾病治疗效果、降低患者用药负担。司普奇拜单抗的成功上市还意味着康诺亚已完成了从药物自主研发、生产到商业化的全产业链闭环，未来，我们将继续专注创新，研发起效更快、效果更好、持续时间更长的下一代特应性皮炎生物制剂，向世界展现中国创新药的强大国际竞争力。"

作为一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，康诺亚正不断拓展研发边界，在自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病等治疗领域搭建差异化产品管线，多项候选药物处于全球及国内领先进度。未来，公司将持续加大研发投入，并加强国际合作与交流，不断推动医疗科技的革新与进步，为全球医疗健康事业的发展贡献中国智慧与力量。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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聚焦未满足临床需求

我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%^[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%^[2]。

目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制^[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%^[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题^[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。

季节性过敏性鼻炎治疗创新突破

过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达^®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达^®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示^{[6] [7]}：

• 快速、强效控制鼻部过敏症状
  首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
• 持续、显著缓解眼部过敏不适
  首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
• 安全性良好
  康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。

司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达^®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达^®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达^®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。

Ouro Medicines获跨国制药企业及知名投资基金孵化和投资，体现了各方对该款潜在同类最优BCMA/CD3双抗CM336开发前景及康诺亚自主研发能力的高度认可，将进一步提升该候选药物在全球范围的开发进度和未来潜力。

Ouro Medicines的核心产品CM336/OM336是康诺亚自主开发的一款BCMA/CD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。基于多发性骨髓瘤治疗的临床研究，CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病治疗的潜在新选择。

康诺亚于2024年11月与Platina Medicines Ltd （PML）订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。基于授权协议，康诺亚获得1600万美元首付款和近期付款，同时，作为对价的一部分，康诺亚获得PML母公司Ouro Medicines（拥有PML全部股权）的部分股权。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可获得最多6.1亿美元的额外付款且有权从PML获得CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。康诺亚董事长陈博博士加入Ouro Medicines董事会。

目前，康诺亚正在持续推进一项评价CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。Ouro Medicines计划于 2025 年启动其首个 I 期临床研究。

关于康诺亚
康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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授权许可权益

基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。

作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

股权及A轮融资

在订立许可协议的同时，Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，本轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。

A轮融资完成后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，仍为Timberlyne最大股东，康诺亚董事长陈博博士将加入Timberlyne董事会，首席财务官张延荣先生将担任Timberlyne董事会观察员。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，"我们很高兴与Timberlyne达成合作，推进潜在同类最优的CD38单抗CM313在自身免疫性疾病中的开发和应用。此次合作不仅是对CM313开发潜力和前景的认可，更是对康诺亚的内部发现和开发能力的高度肯定。通过创新合作模式，康诺亚将进一步最大化技术平台和研发管线的全球价值，以广泛多元的全球合作，推动创新药物更快惠及全球患者。"

CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。近期，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》，研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："司普奇拜单抗是慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的里程碑式药物，作为该药物临床试验的主要研究者，我很高兴见证其进入临床应用，帮助患者实现鼻息肉缩小、鼻塞缓解、嗅觉恢复等症状缓解，以持续的疾病控制，提高患者生活质量。随着首张处方的开出，慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入了精准治疗的新阶段，期待司普奇拜单抗加快推进临床应用，让创新的生物制剂治疗方案惠及更多慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。"

慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，给患者生活质量带来严重挑战

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种发生于鼻黏膜、以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，鼻塞、嗅觉减退、流涕、面部肿胀等临床症状严重影响患者生活质量。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的常规治疗方式为药物和手术联合的综合治疗，但治疗方式存在一定局限性，部分患者治疗后无法取得满意疗效，出现持续症状困扰或息肉复发。针对中国患者的3年随访调查显示，患者的鼻息肉复发率高达99%^[1]。慢性鼻窦炎伴鼻息肉发病机制复杂，其中，IL-4和IL-13通过共同的受体IL-4Rα对2型炎症反应发挥关键的作用。因此，针对2型炎症核心驱动因子的对因治疗方式，是该疾病创新精准治疗的迫切需要。

生物制剂康悦达^®（司普奇拜单抗）带来治疗模式新突破

康诺亚自主研发的1类新药康悦达^®（司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，同时阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，进而降低血清IgE水平、抑制Th2细胞分化、缓解炎症维持机体健康。

作为国内首个完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究的生物制剂，康悦达^®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中展现了多重获益^{[2], [3]}：

• 康悦达^®（司普奇拜单抗）首次用药2周时，鼻息肉即显著缩小；用药4周时，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状获得显著改善。
• 治疗24周时，超八成患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），近一半患者可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；七成患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），鼻塞状况得到有效缓解；超七成患者生活质量显著改善。
• 治疗52周时，患者获益持续，九成实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），超六成可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；超过八成实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），并明显改善生活质量。
• 康悦达^®（司普奇拜单抗）安全性良好，治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。

多省市同步落地，援助患者，进一步提升创新药物可及性

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，随着首方的开出，该适应症也将在全国各省市陆续落地，推动创新药广泛惠及各地患者。

随着康悦达^®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的获批和商业化上市，康诺亚携手慈善基金会开展康悦达^®患者援助项目，为患者提供部分药品援助，帮助患者减轻经济负担，支持患者持续规范治疗，进一步提升创新药物的可及和可支付性。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）：

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基 (IL-4Rα) 的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业知名专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者^[1]，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发^[2]。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%^[3]，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题。

国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达^®（司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。

康悦达^®（司普奇拜单抗）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。III期临床研究数据显示^[4][5]：

• 快速缓解：

康悦达^®（司普奇拜单抗）首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。

• 强效改善：

康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。

• 持续控制：

康悦达^®（司普奇拜单抗）治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。

• 安全性良好：

治疗期间，康悦达^®（司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。

康悦达^®（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂，司普奇拜单抗的上市，对于该领域临床治疗具有划时代意义，开启了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的新纪元。"

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："康悦达^®是国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达^®第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益，期待康悦达^®以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择。康诺亚还将持续挖掘康悦达^®的临床价值，不断扩大患者获益，让国内自主研发的创新药，更广、更好地服务患者、惠及国民。"

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。康诺亚还在积极探索康悦达^®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）：

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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备注：

NPS ：即鼻息肉评分，通过鼻内窥镜评估鼻息肉的大小，每侧评分为 0-4 分，左、右侧分别评分，最终得分为左右侧评分相加（总分0-8分）

NCS：即鼻塞评分，受试者采用3分制回顾昨天鼻塞症状的严重程度（0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=严重症状，总分0-3分）

SNOT-22是用于评估慢性鼻窦炎对生活质量影响的量表，通过回顾过去2周内症状严重程度和影响，是22个项目评分的总和（0～110分），评分越高，生活质量越差

参考文献：

1. 王成硕, 张罗. 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.

2. Lam K, Kern RC, Luong A. Is there a future for biologics in the management of chronic rhinosinusitis? Int Forum Allergy Rhinol. 2016; 6: 935-942.

3. 王成硕,张罗.慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J].中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.

4. 康悦达^®（司普奇拜单抗）药品说明书

5. 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究报告

研究设计

该研究是由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。研究共纳入500例中国中重度特应性皮炎受试者，是迄今先进疗法中纳入最大规模中国AD受试者的III期临床研究。该III期临床研究中，500例受试者按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂：600mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率。次要疗效终点包含EASI 50/90应答率, EASI评分较基线变化率、峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分周平均值较基线变化率以及改善≥3分和4分的应答率, 皮肤病生活质量指数（DLQI）和湿疹自我检查评分（POEM）较基线变化等。

研究结果

此前发表的双盲期的结果显示，司普奇拜单抗治疗16周，对比安慰剂可显著改善皮损，缓解瘙痒，并提高患者的生活质量，双主要终点以及所有次要疗效终点均达到，治疗16周EASI-75应答率达66.9%，IGA应答率达44.2%。此次发表52周数据进一步显示，司普奇拜单抗长期治疗可产生持续的疗效获益，并具有良好的安全性。

• 持续改善皮损：司普奇拜单抗治疗52周，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，67.3%的患者达到皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）。司普奇拜单抗治疗第16周达到双主要终点的患者中，仅1例（0.9%）出现复发。
• 持续缓解瘙痒：司普奇拜单抗治疗组的周平均PP-NRS评分持续下降直至52周。第52周时，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
• 持续改善患者生活质量：司普奇拜单抗治疗52周， DLQI、POEM较基线持续降低，显示出司普奇拜单抗对于改善中重度特应性皮炎患者的长期生活质量有着持续作用。
• 长期安全性与耐受性良好：司普奇拜单抗治疗52周未发现新的安全性信号。治疗52周结膜炎的发生率为5.3%，注射部位反应发生率2.0%，抗药抗体（ADA）的发生率仅为1.6%，且未检测到药物中和性抗体（Nab）。

司普奇拜单抗临床试验主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示，"作为源头创新的、首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗以其独特的机制优势，能够帮助超九成患者实现湿疹面积和严重程度指数改善75%以上、近八成患者实现湿疹面积和严重程度指数改善90%以上，持续控制瘙痒，显著提升患者生活质量，且安全性与耐受性良好，适用于特应性皮炎的长期治疗与管理。近期，司普奇拜单抗获批上市，更广泛地应用于临床，期待这款具备‘同类最优'潜质的国产创新药，成为医生和患者的安全有效的治疗新选择。"

2024年9月，司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药品监督管理局批准，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，为患者带来达成EASI-90更高治疗目标的新方案。

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究快速推进，有望为更多自身免疫性疾病患者带来创新治疗方案。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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备注：

EASI-75：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% 
EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙痒数字评估量表
DLQI：皮肤病生活质量指数
POEM：湿疹自我检查评分量表

参考出处：

1.    Zhao Y, Zhang L, Zhang J, et al. J Am Acad Dermatol. 2024 Nov;91(5):984-986. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1447.

2.    Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Allergy. 2024;00:1-10. doi:10.1111/all.16368.

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"

康悦达^®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达^®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：

• 首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。
• 双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。
• 长9守护：康悦达^®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。

康悦达^®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达^®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达^®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）：

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况^[1],[2],[3]，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量^[4]。尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求，因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。

康悦达^®（司普奇拜单抗）III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，

• 首剂快速起效：康悦达^®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。
• 治疗目标"双9可达"：单药治疗52周，康悦达^®（司普奇拜单抗）可实现持续改善皮损的"双9可达"治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。
• 持续缓解瘙痒：康悦达^®（司普奇拜单抗）单药治疗52周，PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，同时，单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。
• 长9健康守护：康悦达^®（司普奇拜单抗）能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，长久守护患者健康 ^[5]。

北京大学人民医院皮肤科主任、康悦达^®特应性皮炎临床试验主要研究者张建中教授表示："很高兴看到国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物获批上市，作为特应性皮炎治疗领域首个‘中国新药'，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究，研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能。希望这款新药成为‘同类最优'，为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段。"

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："康悦达^®（司普奇拜单抗）的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑，这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步，更是公司在创新药研发道路上不懈追求、持续创新的成绩与见证。未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。"

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索康悦达^®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚致力于为患者提供具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康诺亚现已搭建丰富多样的专有研发平台，和差异化、进度领先的研发管线。此外，康诺亚还深度布局生物制药全产业链，在分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发及商业化生产的药品开发全周期上不断提升自主创新能力，加速创新成果惠及患者。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）：

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

备注：

EASI-75：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% 
EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙痒数字评估量表
DLQI：皮肤病生活质量指数
POEM：患者湿疹自我检查评分量表

核心产品进展及研发管线亮点

司普奇拜单抗CM310（IL-4Rα抗体）

CDE突破性治疗药物认定 三项适应症已提交NDA

• 2024年6月，治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期临床试验长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年会上以口头报告形式发布。司普奇拜单抗52周治疗显示了强效持续的临床获益：治疗第52周时，司普奇拜单抗组EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率达67.3%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率达67.3%，治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂。司普奇拜单抗给药52周安全性与耐受性良好。
• 推进并完成治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期临床研究的52周治疗及安全性随访。2024年6月，司普奇拜单抗注射液治疗CRSwNP的上市许可申请获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序；
• 推进并完成治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究的数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。2024年4月，司普奇拜单抗注射液治疗SAR的药品上市许可申请获NMPA受理；
• 2024年2月，启动治疗青少年中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
• 2024年5月，启动治疗结节性痒疹的III期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
• 授权合作伙伴石药集团就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治疗开展关键II/III期临床研究。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）

FDA孤儿药资格及快速通道资格认证、CDE突破性治疗药物认定

• AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展多项临床研究，其中，一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌受试者中比较CMG901(AZD0901)单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的国际多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受试者已于2024年4月完成首次给药；
• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布。研究结果显示，截至2024年2月24日， 89例可评估的Claudin 18.2高表达（定义为≥20%肿瘤细胞中Claudin 18.2染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为35%，确认的疾病控制率(DCR)为70%。在2.2 mg/kg剂量组中观察到的确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。

CM313（CD38抗体）

• 持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的I期临床研究，以及一项评价CM313(SC)注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究；
• 持续推进治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究；
• 2024年6月，题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文在《新英格兰医学杂志》上发表，此项研究旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和初步有效性。在疗效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313给药后8周内达到血小板计数≥50 × 10⁹/L，血小板计数持续≥50 × 10⁹/L的中位累积时间为23周（四分位距：17-24），持久血小板响应率（定义为在最后8次血小板计数中观察到6次或6次以上血小板计数≥50 × 10⁹/L）为63.6%(14/22)；
• 2024年6月提交治疗ITP的临床试验申请。

CM326（TSLP抗体）

• 2024年5月启动治疗CRSwNP的II期临床研究，目前正在进行患者入组工作；
• 授权合作伙伴石药集团已就中重度哮喘治疗开展II期临床研究。

CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 双抗）

• 持续推进治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究，目前静脉输液制剂（IV）的剂量递增已完成，皮下制剂（SC）正在进行患者评估。

CM336（BCMA x CD3 双抗）

• 持续推进治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量扩展阶段。

CM350（GPC3 x CD3 双抗）

• 持续推进治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量递增阶段。

CM369 /ICP-B05C（CCR8抗体）

• 持续推进治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。

CM383（Aβ原细纤维丝抗体）

• 启动健康受试者的I期临床研究，首例受试者已于2024年6月完成入组。

CM380（GPRC5D x CD3双抗）

• 已提交临床试验申请，并计划开展治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究。

财务及公司运营重点

积极探索多元化BD模式，最大化管线全球价值

• 2024年7月，康诺亚与Belenos Biosciences, Inc.订立许可协议，授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化CM512及CM536的独家权利。作为对价，康诺亚将获得1500万美元的首付款和近期付款，一桥香港控股有限公司（本集团的全资附属公司）将收取Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多1.7亿美元的额外付款。在CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，康诺亚有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。

完善人才体系布局，商业化蓄势待发

• 公司持续招聘人才，以匹配不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营的需求。商业化团队快速建设，全面推进上市前准备。位于成都的生产基地目前总计可提供18,600升产能，保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量，生产基地所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。

财务数据

• 截止2024年6月30日，公司现金、定期存款及短期理财产品约人民币26亿元；研发支出约人民币3.3亿元，同比增长33%，持续推进差异化管线；上半年收入共计约人民币5500万元，主要为CMG901授权合作的里程碑付款。

未来，康诺亚将继续在中国及全球快速推进差异化的管线研发，全面筹备后期管线产品的商业化。同时，为最大化管线的全球价值，我们将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系，以多种形式加快候选药物商业化进程。公司将进一步提升符合cGMP要求的生产能力，降低成本、提高效益，不断致力于为患者开发、生产及商业化更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新药物。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问 https://www.keymedbio.com/ 

• 治疗第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%；治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂
• 司普奇拜单抗给药长达52周安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号；治疗52周结膜炎发生率仅为5.3%
• 司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请于2023年12月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序

成都2024年6月3日 /美通社/ -- 康诺亚（香港联交所代码：02162）今日宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗（CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年会上以口头报告形式发布。52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性，并观察PK特征、PD效应和免疫原性。共476例受试者进入维持治疗期，每组各238例，结果显示：

• 强效、持续改善皮损：第52周时，司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%。维持期仅1例（0.9%）受试者出现复发^[1]。
• 快速、持续缓解瘙痒：治疗第1天司普奇拜单抗治疗组每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂；治疗52周司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%。
• 持续提高患者生活质量：司普奇拜单抗治疗52周DLQI、POEM评分较基线持续改善。第52周，司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组DLQI评分改善分别为11.9和12.3（总分为30分）；POEM评分改善分别为14.5和14.6（总分为28分）。
• 安全性与耐受性良好：司普奇拜单抗给药长达52周安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。治疗52周结膜炎发生率为5.3%，较目前已获批的IL-4Rα拮抗剂更低。同时，52周ADA发生率仅为1.6%，且Nab检测均为阴性，呈现出良好的安全性。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："安全有效的长期疾病控制是特应性皮炎的治疗目标，司普奇拜单抗作为我国首个自主研发并申请上市的IL-4Rα单抗，在III期临床研究中显示出对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性，为特应性皮炎的临床治疗提供新选择，特别是为长期治疗与管理提供了新的手段。期待国产生物制剂可以尽快应用和可及，以国产创新更好惠及中国患者。"

康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士表示："中重度特应性皮炎作为一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，给患者身心健康带来长期持续性困扰，患者迫切需要更多安全有效的创新治疗选择。司普奇拜单抗52周研究数据表明，长期接受司普奇拜单抗治疗，可使中重度特应性皮炎成人患者产生持续的临床获益，持续改善皮炎症状。这一研究结果进一步夯实了我们的临床证据，证明了司普奇拜单抗在帮助成人中重度特应性皮炎患者改善治疗效果、提升生活质量方面的巨大潜力。"

该III期临床研究中，共500例中重度AD成人受试者按1:1随机分配至300 mg司普奇拜单抗组（首剂：600 mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300 mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。维持治疗期内允许合并使用治疗特应性皮炎的外用药物。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率，其他疗效指标包含EASI评分、IGA评分、峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，成为国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。此外，公司还在积极探索司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎、青少年中重度特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症上的治疗前景，多项临床研究快速推进，推动创新药物尽快走进临床，满足患者的治疗需求。

关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎以及季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问：https://www.keymedbio.com/

成都2024年3月27日 /美通社/ -- 康诺亚（香港联交所代码：02162）发布2023年业绩报告，2023年公司各项业务加速推进，在创新药物开发、生产基地建设、商业化准备等各方面取得了里程碑式进展。

康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士："回顾2023年，康诺亚在各方面取得了突破性成果。我们专注创新治疗，深耕差异化，核心产品司普奇拜单抗首个适应症的药品上市许可申请获受理，多个适应症及候选产品临床研究齐头并进，并通过授权合作等形式创造收入、加速研发进展。公司持续推动产能释放，快速提升生产和商业化能力，深度布局全产业链，向着一家综合性创新生物制药公司稳健迈步。今年，康诺亚有望迎来首个商业化产品，期待公司自主研发的创新药物能够更快、更广惠及临床，持续为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的治疗新选择。"

核心产品进展及研发管线亮点

• 司普奇拜单抗（CM310）- 国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物

推进并完成司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究， 研究结果显示，使用司普奇拜单抗治疗16周时，达到EASI-75的患者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分且较基线改善≥2分的比例为44.2%，瘙痒控制和生活质量均有显著改善，且安全性特征良好。司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序；

2024年2月，启动评价司普奇拜单抗在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，目前正在进行患者入组工作；

持续推进治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究，于2023年12月完成数据揭盲及统计分析，数据结果积极，共同主要终点均完全达标，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好，预计将于2024年就该适应症申报NDA；

启动并推进了评价司普奇拜单抗在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床研究，以及一项评价在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究；

开展治疗中重度哮喘的关键II/III期临床研究，由授权合作伙伴石药集团负责，目前正在进行患者入组。

• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）

2023年2月，就CMG901的研发、注册、生产及商业化与阿斯利康订立独家全球许可协议，已收到6300万美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究；

2023年11月，治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上以口头报告形式发布。89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为33%，疾病控制率(DCR)为70%。其中，2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%，中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月。

• CM313（CD38抗体）

持续推进评估CM313单一疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的I期临床试验；

2023年6月，CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上以墙报形式发布。研究中CM313总体安全性良好，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG剂量水平下显示出初步有效性；

持续推进了评价CM313在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究；

2023年12月，在一项研究者发起的、评价CM313治疗成年人原发免疫性血小板减少症的单臂、开放、探索性临床研究的最新数据在第65届美国血液协会(ASH)年会上以墙报形式发布。截至2023年6月30日，共有21例患者入组研究， 7例受试者完成了8次治疗，随访期至少为8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次给药后8周内达到血小板计数≥50 × 10⁹/L，中位值缓解时间为1周（范围1-3）。

• CM326（TSLP抗体）

持续推进评价CM326在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究；

持续推进评价CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学、免疫原性和初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验；

开展治疗中重度哮喘的II期临床研究，由石药集团负责，目前正在进行患者入组。

• 其他管线产品进展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）

正在推进评估CM355在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上剂量治疗的13例患者客观缓解率（ORR）达到100%。

CM336（BCMAxCD3双特异性抗体）

持续推进评价CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究。

CM350（GPC3xCD3双特异性抗体）

持续推进评价CM350用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究。

CM338（MASP-2抗体）

持续推进评价CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中的有效性和安全性的II期临床研究。

CM369/ICP-B05（CCR8抗体）

持续推进评估CM369用于治疗晚期实体瘤及复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的I期临床研究。未来将探索CM369联合其他免疫疗法在各类癌症适应症治疗中的应用。

CM383（Aβ原纤维抗体）

已于2024年2月提交了CM383的临床试验申请，即将开展一项在健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I期临床研究。

财务数据及公司运营重点

• 2023年度实现收入3.5亿人民币，主要收入来自与阿斯利康的授权合作；年度研发支出增长至5.9亿人民币，持续投入差异化的候选管线研发；截止2023年12月31日，公司定期存款、现金及银行理财产品约27亿。
• 加快建设位于成都的生产基地，基地所有设计均符合国家药监局及美国FDA的cGMP规定，目前产能可达18,600升，以保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量。
• 公司持续招聘人才，以匹配不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营的需求。商业化核心团队快速搭建，为全面推进的商业化上市做准备。

未来，康诺亚将继续在中国及全球快速推进差异化的管线研发，全面筹备后期管线产品的商业化。同时，为加快候选药物的商业化进程，我们将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系，以共同开发、合作及授权等多种形式推动创新药物更快惠及患者。公司将进一步提升符合cGMP要求的生产能力，降低成本、提高效益，向建成覆盖全链条的综合性生物制药公司快速迈进，不断致力于为全球患者开发、生产及商业化更具竞争力、高质量、可负担的创新药物。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性创新生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建起差异化产品管线，打造多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地满足国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求，现有总产能18,600L。

有关康诺亚的更多信息，请访问 https://www.keymedbio.com/。