AcoArt Camellia®应用了先瑞达一脉相承的药物涂层技术，亲脂基质硬脂酸镁搭载紫杉醇，大幅提升了药物涂层的稳定性并优化了药物传输，提高了药物组织的维持和吸收率，从而实现更好的临床治疗效果，这也在临床试验结果中得到了充分验证。临床试验中，先瑞达AcoArt Camellia® DCB作为试验组产品，凯德诺的RESTORE DEB作为对照组产品，临床试验共入组了230名患者，1:1进入试验组和对照组。主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的节段内直径狭窄率（DS, %），试验组的数据为31.09%，显著低于对照组的40.32%，两组差异具有统计学意义（P<0.01）。两组数据的率差值及95%置信区间为-9.16% （-13.99%, -4.23%），从统计学角度来看，本试验结果在满足非劣效假设的基础上，优效的统计推断成立。而从临床安全性试验数据上看，随访期内，全因死亡与心源性死亡发生率两组间的差异无统计学意义(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相关心肌梗死发生率两组间的差异也无统计学意义(P>0.05)，且两组均未发生任何ARC定义的血栓事件，进一步证明了先瑞达AcoArt Camellia® 冠脉DCB的安全性。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病治疗的主要手段，在中国的应用数量在过去十年中呈现出年均15%-20%的快速增长趋势。冠状动脉原发性小血管病变(SVD)占冠心病介入治疗病变的30-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亚洲人群多见，多位于冠状动脉中远段。由于小血管的内径较小，轻度的内膜增生即可导致较为严重的狭窄，因此在治疗上具有极高的挑战性。2016 年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》指出，药物涂层球囊可能是治疗小血管病变的优选。

AroArt Camellia®是先瑞达DCB进军冠脉介入领域的重磅单品，充分体现了先瑞达研发能力的延展性。基于在外周介入领域的深厚积累，我们将药物涂层技术及上游材料学技术充分应用在冠脉新产品的研发上，同时针对冠脉的血管构型特点以及医生手术习惯，设计符合临床需求的高质量产品。

截至目前，先瑞达已经有多款冠脉介入产品获批上市，包括针对CTO病变的微导管Vericor-14®、Vericor-RS®以及CTO再通球囊RT-Zero®，还有冠脉高压球囊翼延®等，均极具特色。AcoArt Camellia® DCB的加入进一步丰富了先瑞达冠脉线的产品组合，将为临床提供更优解决方案。

介入手术中，包括导管在内的介入器械在穿越血管的过程中，需要克服血液和血管壁的阻力到达病变部位，这就需要其具有良好的推送性。而性能优异的支撑导管能够在迂曲的血管解剖结构中顺滑推进，为其他介入器械进入血管提供支持和远端支撑。

本款支撑导管是国内首个外周血栓抽吸导管专用产品。其管身采用了Pebax材料，大大提升了柔软性，导管进行了尖端成型，使得产品的推送性能更佳。此外，相较于传统的支撑导管，本产品具备更大的导管外径及导管内腔，能够和先瑞达AcoStream®抽吸导管无缝贴合，并提供更好的支撑性和通过性，帮助抽吸导管丝滑深入曲折的血管中，使手术操作更加简单和便捷。

针对外周血栓治疗，先瑞达在2021年底推出了国产首款外周血栓抽吸系统AcoStream®，2023年，我们将新一代弯头抽吸导管和优化升级的抽吸泵推向市场，进一步巩固了先瑞达的领先地位。近期，随着包括血栓抽吸导管专用支撑管和Acotrace导管鞘的获批，先瑞达外周血栓抽吸产品的临床使用体验将得到进一步的提升。我们也已经进行先期布局，未来还将在外周血栓介入治疗赛道上持续加码，推出高质量产品，惠及临床医患。

在微创介入手术中，导管鞘作为一个关键组件，不仅提供了一条稳定且安全的通路，使得导丝和导管能够顺利进入血管系统，还极大地减少了手术过程中对血管的损伤和术后并发症的风险。

先瑞达Acotrace一次性使用导管鞘组采用两段硬度设计，不锈钢弹簧绕丝鞘体结构，提供优异的支撑力和抗折性，有助于在迂曲血管结构中维持圆形管腔；鞘管远端30cm涂覆亲水涂层，且头端采用柔软段设计，使置鞘顺滑，输送顺畅，沿导丝跟进性良好，能够最小化血管损伤。

Acotrace提供主动、被动止血阀两种选择，其中被动止血阀为可拆卸设计，可转变为导管，便于器械通过，或清理止血阀血栓；Acotrace提供6-14F的全面规格尺寸，可满足下肢动静脉、内脏血管、肺动脉、弓上血管等多种临床置鞘需求。此外，Acotrace全型号内径可与AcoStream血栓抽吸导管适配，配合使用可达到更好治疗效果。

Acotrace一次性使用导管鞘组的上市进一步丰富了先瑞达介入器械家族的产品矩阵，我们也将持续深耕，为临床带来更多优质产品。

主动脉瓣狭窄是一种渐进性疾病，狭窄发生到重度并诱发症状将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及时接受治疗，两年内死亡率约为50%。主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一。传统的瓣膜球囊扩张时会完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位、心肌可能受损，严重时可导致加硬导丝切割心室导致心室破裂。

RunFlow®是先瑞达通过医工结合的方式研发而成。RunFlow®突破了既往实心圆筒状的球囊设计，是国内首款八球囊空腔设计的产品：RunFlow®球囊由8个小的球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成了"轮胎样"结构，故使球囊为中空，所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流，而且扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。

如下图所示，在动物实验中，RunFlow的扩张效果良好，其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。

RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。

RunFlow®具备0.087"的尖端通过外径，能够在狭缝之间，穿行无忧；其导管管身采用分段设计，由三节不同性能的材料复合而成，能够实现更好的柔韧性和通过性。球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳，不仅极大程度地保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力，且有助于避免充盈时的定位偏差。

RunFlow®的上市是公司坚持医工结合研发方式的成果。我们相信，通过与医生的紧密合作，可以更深刻、精准地理解医患的需求，开发出更符合临床实际的产品。此外, RunFlow®应用了先瑞达自产的导管体和囊胚等核心原材料，且产品的制作工艺均源于自主研发，这确保了产品从源头上的质量和性能，保障了产品的一致性和可靠性，也充分体现了我们在上游原材料和核心工艺技术方面的深厚积累。

我们相信，RunFlow®将为患者带来更好的治疗体验，而我们也将通过持续的技术革新和跨学科合作，为临床带去更优质的产品。

*：测试数据来自第三方实验室，实验对象为成年绵羊
‡：关于任何特定手术的任何选择，必须由医生决定
£：在不进行心室起搏的情况下进行球囊预扩，过程中测试对象脉压稳定

论坛中，嘉宾就"跨国企业如何与本土企业合作共赢"等热门话题展开讨论。谈及先瑞达与波科合作过程中的体会与收获，先瑞达CEO李静女士表示，波科对于产品质量高度严谨的规范把控，进一步提升了先瑞达的质量管理水平和生产制造要求，让先瑞达的产品在走向国际市场的过程中更有底气和自信。同时，波科成熟完善的海外商业化运营体系也帮助先瑞达的产品迅速走向全球市场，未来双方也将继续在创新产品的研发及生产等领域展开进一步的探索。论坛中，波士顿科学大中华区总裁张珺女士复盘了波士顿科学与中国本土企业的合作历史。张珺女士表示，近年来，中国本土医疗企业在创新产品的研发方面潜力很大，给全球市场带来了很多惊喜，未来跨国企业与本土企业的合作一定会有更多的可能性，双方的合作也将为整个行业创造更多的价值。此间，双方的合作共赢必然离不开政府的支持。近年来，政府也逐步出台了一系列鼓励政策，为跨国公司与本土企业的合作提供了良好的营商环境。

此次进博会，先瑞达带着翼延^®（冠状动脉高压球囊扩张导管）、延（冠状动脉球囊扩张导管）、RT-Zero^®冠状动脉球囊扩张导管、Vericor-RS^®微导管及Vericor-14^®微导管5款产品于波科展台参展。这是先瑞达的产品继去年7月双方（先瑞达与波科）达成深度战略合作后第二次于进博会波科展台参展，也将助力先瑞达更快速的走向全球市场。

此外，截至目前，双方已就多款产品达成分销协议。在海外市场，双方就膝上药物涂层球囊和膝下药物涂层球囊的销售已签署分销协议并已进入落地执行阶段，目前海外市场的覆盖国家正在逐步增加。在中国市场，双方针对包括冠脉线、AVF线在内的7款产品签署分销协议并开始落地执行。期待未来双方能够有更多的合作进展。

其中，最显著的变化来自我们静脉介入、通路类产品及其它的收入情况，2023年，此类产品收入达1.5亿元人民币。2021年，我们静脉管线首款产品获批上市，同年，我们静脉介入及通路类产品的收入占比仅仅为1.5%。2023年，静脉介入、通路类产品及其它收入占总营收比重提升至31.7%，短短两年时间，成为公司愈发成熟的第二核心增长点。

在费用方面，2023年，我们优化整体经营链路，整体运营效率得以有效提升。去年，我们保持对研发的高比例投入，用于推进多元管线的研发与临床工作，研发费用约1.9亿元人民币，研发费用率由2022年同期的46.5%降至40.1%。管理费用约为8377万元人民币，得益于管理运营能力的提升，我们的管理费用率由2022年同期的22.2%降至17.7%。

全身血管产品布局陆续落地   核心产品获重大突破性进展

自2022年伊始，我们冠脉、颅内管线的产品上市，产品布局正式从外周血管领域拓展至全身血管疾病治疗领域。2023年，我们在全身血管布局的产品管线继续累积硕果，包括RT-Zero^®冠状动脉球囊扩张导管、AcoStream^®二代外周血栓抽吸系统、ACOART AVENS^®紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管、Vericor-14^®冠状动脉CTO顺行微导管在内的四款产品先后获批上市，为心脏科、血管外科、肾脏科带来了血管疾病治疗解决方案。

此外，我们的颅内药物涂层球囊、冠脉雷帕霉素药物涂层球囊、冠脉紫杉醇药物涂层球囊及椎动脉药物涂层球囊四款DCB均已递交NMPA注册申请。

其中，有两款药物涂层球囊的进展，尤为值得关注。

其一是国内已上市产品膝下DCB（AcoArt Litos^®）推进在美上市工作的突破进展。 膝下DCB在2019年曾获得美国FDA"突破性医疗器械"认证，并于2020年在国内获批上市。迄今为止，依然是全球首款且唯一一款经过临床验证的膝下DCB产品。同时，我们一直在进行此产品在美国的上市工作。2023年，膝下DCB在美国的上市推进工作取得了突破性的成绩！去年11月，膝下DCB获得了美国FDA批准其研究性器械豁免（IDE）的申请，这也意味着AcoArt Litos^®在美国的临床研究不日将开始启动，也是我们践行国际化战略的一次重大质变。

其二是未上市产品颅内DCB（AcoArt Daisy^®）的临床推进工作取得了优异成绩。去年，我们发布了《颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究》。试验数据显示，AcoArt Daisy^®在术后6个月的靶病变再狭窄发生率为6.85%，而对照组为32.89%，我们产品在术后6个月内维持管腔通畅性上效果更佳。本临床试验结果证实了颅内药物洗脱球囊扩张导管AcoArt Daisy^®在治疗ICAS上显著的临床疗效和良好的安全性。本产品也将在未来继续推进获批上市工作。

下沉市场渗透持续推进   国内商业化进展稳步发展

截至2023年底，我们所有上市产品的入院进程稳步推进。其中，膝上药物涂层球囊合计进入1600家医院；膝下药物涂层球囊合计进入770家医院，目前我们正在持续进行产品端的市场教育，提升医生的诊疗理念和治疗技术，持续提升产品渗透率；面对下沉市场需求量极大的血栓疾病治疗市场，我们在外周血栓抽吸系统上市两年的时间内实现了终端的快速覆盖，入院数达1300家。射频消融系统目前处于产品导入阶段，产品渗透率正在逐步提升，目前入院数达350家。此外，其他产品的入院工作也在按部就班的进行中。

产品快速入院的同时， 伴随着集采的常态化，我们凭借优质独特的产品管线及高效的团队执行力，实现了多款产品的快速市场准入，终端植入量得以快速攀升。其中，我们的外周血栓抽吸系统、射频消融系统、外周球囊扩张导管AcoArt Iris^®在河南省集采中成功中标，而我们的膝上药物涂层球囊则在河北+三明联盟集采中成功突围中标。面对多次集采的成功中标，更加凸显出我们产品的市场成熟度以及我们强劲的商业化运营能力，未来我们将继续发挥产品优势、团队强大的运营能力优势，为终端带来更多优质产品。

携手国际巨头通力合作   全球化战略布局掷地有声

自我们和波士顿科学共同宣布了部分要约以来，双方的合作关系日益紧密。2023年7月20日，我们双方正式签署了合作框架协议及服务框架协议，框架协议主要协定了未来三年内双方在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发三个领域合作的具体落实方案和规模。在过去的一年里，双方正全力推进框架协议的落实。

在海外市场，双方就膝上DCB和膝下DCB在欧盟市场的销售已签署分销协议并开始落地执行，我们已将产品发至波士顿科学的海外仓库，波士顿科学已经在欧洲开始销售我们的产品。

在中国市场，双方针对包括冠脉线、AVF线在内的6款产品（YAN、RT-Zero^®、Vericor-14^®、动静脉瘘药物涂层球囊AcoArt Orchid^®、AcoArt Iris^®、ACOART AVENS^®）签署分销协议并开始落地执行。

除此之外，未来，随着我们更多产品的获批，会将更多的产品纳入双方的合作范围，扩大我们产品的辐射广度，造福全球医患。

今年，截止目前，双方已确定合作的金额达4000万人民币，其它更多的项目正在加速落地执行中，后期会定期公布合作进展。

软硬件配套设施协同跟进   熔铸高质量发展底座

产品推陈出新，终端快速入院，公司高速运转，这一切的背后，离不开公司的人才支持及优质产能的释放。

截止2023年12月31日，我们在北京、深圳和美国设立了4支研发团队，研发人员超过120人。除了研发团队人数的增长，我们还分别向研发、医学、注册等部门注入了新鲜血液。

在产能方面，去年，我们公司新总部大楼投入使用，生产面积扩大，产能进一步提升。去年我们的生产面积为44100㎡（北京35000㎡，深圳9100㎡），单班年产能达76万条，单班年产量约30万条，单班产能利用率为40.4%，为终端市场提供充足的产品流通保障。

"为者常成，行者常至。我们相信静水流深的力量。"这是先瑞达CEO李静女士一直所坚信的信条。而我们一路以来的发展也亦是如此。脚踏实地，心向远之。抵御血管疾病，提升血管疾病治疗水平，我们矢志不渝。

一、引言/研究背景

脑卒中具有死亡率高、致残率高和复发率高的特点，是导致成年居民死亡和残疾的主要原因之一，在全球范围内造成了巨大的疾病负担。中国是脑卒中大国，发病率居全球首位^[1]。 脑卒中的致病因素多种多样，在世界范围内，颅内动脉粥样硬化狭窄（Intracranial Atherosclerotic Stenosis, ICAS）是缺血性卒中发生与复发的重要原因之一：其中，在北美地区，8%-10%的卒中由ICAS导致，在亚洲地区，这一比例达30%~50%。在中国，ICAS在卒中、暂时性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack, TIA）患者中的发生率高达46.6%^[2]。

ICAS的治疗对于防治脑卒中具有积极意义。目前ICAS主要的介入手术治疗方式包括金属裸支架（Bare Metal Stent, BMS）、药物涂层支架（Drug Eluting Stents, DES）和普通球囊扩张（Plain Old Balloon Angioplasty, POBA），但鉴于颅内血管结构与形态特殊，具有迂曲、游离血管及外弹力缺失等特点，现有疗法的稳定性差，尤其针对残余狭窄可控或存在非限流小夹层的颅内病变，专门的颅内药物涂层球囊导管（Drug Coated Balloon, DCB）可能发展为首选的治疗手段。DCB治疗的优势明显，一方面，药物球囊搭载的紫杉醇可在血管壁上留存6个月以上，起到长效抑制内膜增生和中膜平滑肌细胞增殖的作用；另一方面，球囊扩张无异物植入，具有无穿支遮挡、不影响后续治疗通路等优势。

二、研究设计

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计的研究，旨在评价颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性。

对于临床试验的设计，考虑了以下因素：

对照品选择：由于单独使用POBA并未获得领域共识，本研究选择BMS作为对照品。

统计设计：考虑到国内外并无专门的颅内DCB上市，可参考的临床数据有限，且球囊对比支架的术后即刻效果差异可能会对整体研究结果造成影响，本研究选择纳入样本量更大的非劣效设计，以期观察到研究产品的实际疗效。

临床价值：在球囊治疗具有天然劣势的情况下，若取得不劣于支架的疗效，则证明球囊在维持长期管腔通畅上的能力更佳。

三、研究器械

试验组器械：先瑞达颅内药物涂层球囊扩张导管AcoArt Daisy^®，其针对颅内血管迂曲的特点，通过优化药物涂层工艺、球囊折叠技术、轴杆设计的方式，实现了优越的推送性、到位性和病变穿越能力，同时具有更低的扩张压及更少的药物损失。

对照组器械：同业支架产品。

三、研究方法

本项研究入组了18至80周岁间的180位患者，1:1入组到试验组（N=90）和对照组（N=90）中，主要研究终点为术后6个月的靶病变再狭窄发生率。次要研究终点为（1）器械成功率；（2）术后31天-6个月靶血管供血区域的再发缺血卒中发生率；（3）术后31天-6个月的任何脑实质出血，蛛网膜下出血或脑室内出血；（4）术后31天-6个月的靶血管相关的死亡。安全性终点为术后30天内与靶血管相关的卒中（出血和缺血）或死亡。

基线数据如下：

四、研究结果

1. 术后6个月，DCB在维持管腔通畅上的效果更佳。

由6个月研究结果可以看出，虽然球囊组在术后即刻残余狭窄率显著高于支架组，但6个月后，药球组的再狭窄率反而显著低于支架组，该结果证明了DCB在维持管腔通畅上的效果更佳。

鉴于本研究产品在主要有效终点取得了优异结果，因此我们在非劣效结论成立的基础上进行了优效推断。试验组和对照组的主要终点，发生率差值及95%置信区间为-19.02%（-27.42%,-6.18%），从统计学角度来看，在满足非劣效的基础上，优效的统计推断成立！

2. 次要重点及主要安全性重点

从临床数据上看，试验组和对照组在围手术期及术后31天至6个月的安全性无显著差异。

五、结论

本临床试验结果证实了颅内药物洗脱球囊扩张导管AcoArt Daisy^®在治疗ICAS上显著的临床疗效和良好的安全性。DCB组靶血管再狭窄率显著低于BMS组（P＜0.0001），在符合非劣效结论基础上，满足优效推断。在安全性上，两组相似。

本研究产品的上市将填补国内外在颅内专用药涂球囊领域的空白，DCB治疗具有无穿支遮挡、不影响后续治疗通路等优势，将为患者带来更好临床获益。

继今年8月份外周真空抽吸泵（械号：20212140419，图二）获批后，仅隔2个多月先瑞达再下一城，外周抽吸导管AcoStream顺利获批。至此，先瑞达外周血栓抽吸系统所有产品全部获批，成为该领域唯一一家拥有原研技术且可提供整体解决方案的中国企业。

先瑞达外周血栓抽吸系统是针对血栓形成以及血栓栓塞等一系列临床问题而研发的，其中深静脉血栓形成（DVT）是临床上最为常见，也是最为棘手的外周血栓性疾病之一。DVT多因血流滞缓、血液高凝和静脉内膜损伤等原因所导致，多发于下肢，且一旦血栓栓子脱落，可随着血流进入右心房，再通过右心室泵入肺动脉，继而栓塞于肺动脉的不同部位，形成肺栓塞（PE），严重者可危及生命。由于PE的高致死率，被称为医院内死亡的“第一杀手”。

仅在2019年，中国DVT的发病人数就高达150万，手术量约为6万余例。根据我国《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（2017第三版）》，DVT的主要治疗方式包括导管溶栓、机械性血栓清除、手术取栓等。目前国际上机械性血栓清除是临床较为常用的治疗手段，但我国并没有自主研发的相关器械，主要依靠进口器械。

基于这一痛点，先瑞达成功开发外周血栓抽吸系统。外周血栓抽吸系统在保持灵活性、扭控性、支撑力、抗负压及多规格等方面均超越国际水平。同时，该系统规避了临床常用血栓清除器械存在的两大问题：1）溶血现象明显；2）操作中有切断导丝的情况。AcoStream使抽吸效果更好，副作用更少。AcoStream抽吸导管是由多节段结构设计、特殊的金属编织工艺制造，配合抽吸泵真正的实现了“ASAP”达到“Double A效果”。Aspirate Smoothly, Aspirate Powerfully, Aspirate Accurately.

AS: Aspirate Smoothly

• 灵活性：导管壁采用了多阶段硬度渐变的设计，使导管可以在迂曲的血管通路中或管腔狭窄的病变段顺利通过；
• 支撑力：金属弹簧圈结构使导管即使经过了大角度弯曲的血管路径，依然不会打折，可以保持管腔最大的横截面积，使得血栓抽吸更加顺畅（图三）；
• 扭控性：金属编织结构使导管推送及扭控力极佳，能够充分体现术者的操作并准确反馈各种术中触感；

AA: Aspirate Accurately

• 丰富齐备的导管型号从4F到12F，精准匹配不同部位血管段的血栓抽吸需求；
• 4F小直径导管可直达小腿远端，吸附捕获脱落血管远端的栓子；
• 同时，抽吸导管头端柔软可塑弯型，针对大口径血管血栓负荷重的病变可进行多角度操控吸栓。

AP: Aspirate Powerfully

• 抗负压：导管头端的特殊工艺能使导管在维持负压抽吸时不会瘪陷；
• 专用抽吸泵可保证持续真空负压抽吸，满足外周抽吸大血栓负荷需求。

先瑞达联合创始人及首席执行官李静表示，血栓抽吸是困扰中国医生及患者多年的问题，临床上没有外周专用的抽吸系统导致血栓问题被“复杂化”，抽吸效果也不理想。先瑞达为了解决这一临床痛点，经过多年潜心研发，成功构建了外周抽吸一体化解决方案，随着此次抽吸导管的获批，该方案得以一起推向临床，帮助医生及患者“简化”血栓问题。先瑞达正致力于在外周介入领域，将更优更前沿的技术带到临床中，保证患者血管健康，延长患者寿命。

此次新加入的4位顶尖专家，在外周介入领域均有着极为丰富的经验及前沿的洞见，他们的加入让先瑞达成为全球极少数拥有如此庞大、高规格专家委员会的外周介入企业。

Peter Schneider博士是旧金山加利福尼亚大学血管及血管腔外科系的外科教授，在过去的25年时间里一直致力于血管疾病的临床研究，曾在美国血管外科协会的多个委员会任职，并担任多项临床试验的PI，亦曾任美国美敦力IN.PACTDCB（药物涂层球囊）PI。

擅长于血管外科治疗的Matthew T. Menard博士是布莱根妇女医院血管和血管腔奖学金计划的主任及血管腔手术计划的联席主任，也是哈佛医学院的助理外科教授，也是针对重症肢体缺血患者的最佳血管腔治疗与最佳手术治疗（BEST-CLI）的PI。

Sahil A. Parikh博士长期专注于动脉粥样硬化血管疾病及整个血管疾病的介入治疗。他是多项临床试验的PI，并联同心血管研究基金会、美国心脏病学会及心血管造影和介入学会，为多项国家医生培训及持续医学教育计划提供指导。

德国著名血管介入专家Thomas Zeller教授为德国University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管学系主任，其长期专注于复杂的血管内介入新技术及产品的开发和测试，曾担任多项DCB相关的临床试验的PI，特别是在早期DCB的疗效验证中起到了奠定基础。

随着专家们的加入，先瑞达在美国的AcoArt BTK 注册临床（AcoArt BTK Global IDE Study）也进入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授将作为联合首席研究员领导该研究的快速推进。目前，先瑞达BTK产品有望成为美国乃至全球首个获批上市的产品，先瑞达也有望成为中国首个将外周介入产品出口到美国的企业。

此前，先瑞达BTK产品AcoArt Tulip^™& Litos^™已于2019年获得美国FDA授予的“突破性器械”认证，这也是首款获得该认证的国产器械。获得该认定意味着产品将在美国获得快速审批，同时一旦获批则即刻被纳入美国医保。

先瑞达联合创始人及首席执行官李静表示，“能得到四位行业顶级专家认可我感到非常荣幸，并对他们的加入表示诚挚的欢迎。先瑞达创立之初就以解决医生和患者的临床痛点为己任，已开发并获批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’产品，为数万名患者解决了外周问题，提升了患者的生活质量。随着专家们的加入，我相信先瑞达将继续保持先发优势，不仅在产品的开发上有更为卓越的进步，同时，在产品适应症的扩充及海外注册获批上也将持续加速。”

此前，先瑞达DCB产品已在全球12个国家获批，包括医学技术极为先进的德国、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK产品在美国的注册将标志着先瑞达将向全球最严苛的审批系统发起冲击，彰显出对技术及产品充足的信心。截至目前，在外周器械介入领域中，美国尚未有BTK DCB产品获批，所以产品一旦获批，有望成为临床的唯一选择。据弗若斯特沙利文报告显示，2019年美国下肢动脉介入手术高达50万台，其中膝下手术近20万台。而现有疗法仍为普通球囊。伴随糖尿病及高血压的高发使其增长率不断攀升，市场规模容量将持续增大，药物球囊用于膝下在美国市场极具潜力。

市场对公司的领先优势和拥有的宽护城河十分认同。尽管医疗机械板块近期重挫，因公司估值合理，仍受资本市场追捧，相信随着医疗板块之后逐步反弹，公司股价上升潜力十足。

领跑国内DCB赛道至少五年的先瑞达以“介入无植入”为理念，提供多种血管疾病治疗方案。先瑞达在血管疾病细分市场暂居龙头地位，科研能力强，拥全面产品线，是一只全方位的成熟医疗器械股。

明星产品领先 领军DCB市场

先瑞达两大明星产品AcoArt OrchidR & Dhalia™和AcoArt Tulip™ & Litos™都是紫杉醇DCB，防止动脉狭窄或闭塞。两者均已实现海内外销售。其中，于2019年，AcoArtLitos™获得FDA“突破性器械”称号，成为第一个获得FDA“突破性器械”称号的国产器械，而AcoArt Tulip™ &Litos™是世界上首款获得国家药监局批准并于中国推出的BTK DCB产品。截至目前，概无任何其他在研BTK DCB产品于中国进行持续临床试验，公司预期可在至少五年内保持在中国BTK DCB市场的领先地位。

在应用于治疗股浅动脉（SFA）及腘动脉（PPA）病变的DCB产品方面，以2020年收入计，先瑞达的市场份额约86.9%，为主导中国SFA/PPA DCB市场的市场领导者。2020年收益近1.94亿元人民币，毛利超过80%。2021年首季同比大升1.7倍，显示产品逐步进入收成期，对今明两年收益及现金流有重大帮助。

全面的产品线

先瑞达倚仗四大核心技术，包括：药物涂层、抽吸平台、高分子材料及射频消融，建立独特技术平台，打造全面产品线。产品涵盖24款处于不同开发阶段的在研产品、五个治疗领域，分别为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科。公司亦提供和开发众多其他治疗用、手术用及辅助性医疗器械，如血栓抽吸装置及射频消融系统。

外周介入渗透率提升 DCB行业赛道潜力大

微创介入手术发展迅速，相关的介入手术治疗方案由经皮腔内血管形成术（PTA）球囊发展到支架，并进一步被DCB取代。DCB疗法是一种创新疗法，通过药物涂层技术将抗细胞增生药物附着在血管成形球囊表面。与支架疗法相比，DCB疗法可以显著降低血栓症风险，避免支架断裂及支架内再狭窄。

中国近期人口普查显示，中国已步入老龄化社会。随着生活水平和健康意识的提高，因大多数血管疾病在老年人群中患病率较高，慢性疾病的早期筛查、外周介入治疗的渗透率预期将不断提升，进一步增加DCB应用需求。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》，中国心血管病现有患者人数3.30亿。

DCB行业赛道正式开启，受惠领先的技术优势，先瑞达预期可持续领跑。据研究机构估计，主攻外周动脉疾病DCB市场的先瑞达，于2019年占中国整体DCB市场约13.4%，预期于2030年前占中国整体DCB市场约50.0%。另一方面，作为DCB行业赛道头部企业，先瑞达可带领同一细分行业的其他公司一齐拓宽应用领域，加大内地市场，并同时争取海外市场份额。

关于先瑞达

先瑞达医疗科技控股有限公司是中国领先的介入医疗器械公司，产品主要专注于血管疾病介入治疗，涉及药物涂层球囊（DCB）、外周球囊扩张导管（PTA）等。目前，我们已针对五大治疗领域建立全面的产品组合，包括血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科。

公司拥有多项国内外核心知识产权，凭藉技术创新产品，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗方案，致力于打造"中国制造，世界领先"的品牌。目前，我们的业务遍及中国以及亚洲、欧洲等多个国家及地区。 

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