中国抗癌协会是中国科学技术协会主管、中华人民共和国民政部注册登记、具有独立法人资格的肿瘤学科的国家一级学会。自1984年成立以来，积极开展肿瘤学科的临床与基础性研究，开展肿瘤专业继续教育培训，创办多种形式的肿瘤学习培训班，积极推广新成果、新技术，举办国内外肿瘤学术会议，推动开放型、枢纽型、平台型建设，为推进我国肿瘤防控事业做出了重要贡献。

苏州医朵云健康股份有限公司是一家以数字医疗为核心的企业，致力于提高医疗效率和质量，提供智慧医疗互联网服务和数字医疗产品。解决方案围绕学术科研及患者服务，包括专病库、患者服务、数字疗法、影像服务等，深耕肿瘤、慢病等领域。团队成员均来自医疗、医药、人工智能、信息技术、数据科学、网络安全等高科技领先企业。与国内外顶级高校及科研机构、研究型医院、世界500强医疗企业建立了深度技术合作及伙伴关系。

在此基础上，医朵云坚守以"患者为中心"理念，秉承中国抗癌协会CACA指南中的"防-筛-诊-治-康,评-扶-控-护-生"十字方针，从学术科研、患者服务等多维度与中国抗癌协会达成共同目标，开展战略合作。

相互赋能，打造多元化肿瘤防治科普体系：一方面，通过短视频与图文科普、患者故事等多样化内容构建特色科普专栏，让医护共同参与到CACA指南科普传播中，积极推动提升CACA指南社会影响力，促进肿瘤整合防治事业的发展。另一方面，通过开展患者康复活动、义诊等形式，整合资源、升级服务，帮助肿瘤患者树立抗癌信心，提升自我疾病管理能力，助力患者康复之路。

强强联手，推进肿瘤患者数字化全病程管理：在中国抗癌协会的指导下，医朵云发挥自身优势，提供围绕肿瘤患者全程管理数字化解决方案，双方共同构建学术科研+患者服务闭环，通过真实世界数据积累进一步为指南的推广、更新提供决策依据，促进医疗AI等创新成果转化，创新引领肿瘤防治事业未来。

本次合作将有助于降低中国癌症发病率及死亡率，并更好地满足人们群众健康需求。双方将携手并进，共同推动中国癌症防控事业的发展，助力实现"健康中国2030"规划纲要。

中国公益节设立于2011年，是国内首个由大众媒体联袂发起的以“公益”命名的节日。活动旨在弘扬公益精神，倡导公益行为，搭建多方深度对话、合作沟通的平台。历经十余年的探索和实践，公益节已经成为中国公益慈善领域极具影响力的年度盛事。公益界、学界、传媒界等领域超1200名杰出代表出席本届公益节，超300家媒体报道关注，影响和互动人数超3000万。

此次斩获殊荣的公益项目为恒瑞医药“全力去爱”乳腺癌防治科普项目。为积极响应《“健康中国2030”规划纲要》，恒瑞医药“全力去爱”患者关爱公益品牌已连续3年开展形式多样的乳腺癌防治科普公益活动，旨在连结权威乳癌专家、行业协会、患者组织、媒体及患者关爱生态圈内的合作伙伴，共同传递乳腺癌早筛早诊和规范治疗相关核心知识要点，倡导患者及广大女性同胞加强身心关怀，关注精神心理康复，进一步提升我国乳腺癌患者的5年生存率，改善患者生命质量。

2020年“全力去爱”中国乳腺癌患者健康管理粉红丝带防治科普行动

联合知名乳腺癌专家、乳腺癌康复明星、小红书/微博健康达人开展乳腺癌防治宣教直播活动，连结国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国癌症基金会、乐活者联盟等各方力量，在全国范围内共同开展近30场线上、线下乳腺癌防治科普活动，旨在面向公众和患者普及全方位、全周期的乳腺癌防治知识，呼吁社会公众关爱乳腺癌患者，鼓励患者坚定战胜癌症的信心，积极科学应对疾病。

2021年“全力去爱-五整生”康复沙龙

联合中国抗癌协会各地康复会，在全国范围内开展“五整生”康复沙龙，为度过5年康复期乳腺癌患者庆生，分享成功康复经验，从“生物-心理-社会”全方位的医学模式帮助患者早日康复。

2022年 “在这里遇见力量”乳腺健康科普工作坊暨“全力去爱-粉红陪伴计划”发布

联合中国抗癌协会科普专业委员会、上海粉红天使癌症病友关爱中心、乳腺癌康复者、医生专家和身心治疗师，从身心关怀维度，提升公众对乳腺癌早诊早筛的意识，分享乳腺癌康复者的抗癌体悟，倡导患者及女性同胞关注心理健康，掌握放松身心的有效方法。携手上海粉红天使癌症病友关爱中心启动“全力去爱-粉红陪伴计划”，为广大新发乳腺癌患者提供暖心陪伴福利，祝福乳腺癌患友们重塑生命之美，活出更广阔的人生。

恒瑞医药“全力去爱”患者关爱公益品牌创建于2020年，致力于集结各方力量，积极探索与创新医疗服务生态伙伴的广泛合作，为肿瘤患者提供覆盖全瘤种的优质原研创新药和全病程、全身心的患者关爱服务，并感召全社会关爱癌症患者家庭，以正能量鼓舞患者家庭，树立抗癌信心，重塑生命之美。

长期以来，恒瑞医药秉承“以患者为中心”的理念，始终把患者的健康福祉放在首要位置。恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗困境，围绕未满足的临床需求，持续探索更多乳腺癌治疗方案。截至目前，恒瑞医药已针对乳腺癌治疗研发了2款1.1类原研创新药物吡咯替尼和达尔西利，为中国乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。恒瑞医药乳腺癌领域临床研发的产品管线布局丰富、梯队合理，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助各疾病阶段适应症人群。

乳腺癌发病趋于年轻化 专家呼吁早发现早治疗

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤。在我国，乳腺癌发病率增长迅速，已位列中国女性肿瘤发病谱首位^[1]。相比西方国家，亚洲国家的年轻乳腺癌发病率更高。在美国，50岁以下乳腺癌患者占21%^[2]，而我国50岁以下乳腺癌患者达57.4%，绝经前乳腺癌患者的比例更高，达62.9%^[3]。这与种族、遗传基因、生殖和激素因素、心理因素、肥胖、嗜酒、不良饮食及生活习惯等综合因素有关。

中国抗癌协会科普宣传部部长支修益教授表示："疫情后，全球精神障碍疾病愈加严重。长期处于抑郁焦虑高压状态的女性更易得乳腺癌。这也是我国乃至全球女性乳腺癌发病率增高的重要原因。值此国际乳腺癌关注月之际，中国抗癌协会科普专业委员会联合多家乳腺癌科普教育基地及患者组织开展系列科普项目，期待能够将乳腺癌‘早预防、早诊断、早治疗、早康复'的理念，传递给千万女性，呼吁大众关注乳腺健康。"

上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤科副主任医师瞿晴教授在活动中提到："每位女性都应该对自己的健康负责。建议女性朋友养成运动习惯，不熬夜，少喝酒，多摄入新鲜蔬菜和高膳食纤维，哺乳期坚持母乳喂养，保持愉悦平和的情绪状态，可有效降低罹患乳腺癌的风险。此外，乳腺自检不可少。如发现无痛性的、质地较硬的、边界不清的肿块、皮肤破损或凹陷等异常情况，应及时就医检查。40-45岁人群可每年进行一次B超筛查，对于有遗传等高危因素的人群，35岁起即需筛查。早发现，早治疗，早期乳腺癌的治愈率可达到90%以上，且可以进行保乳，不影响生活质量。"

发挥群体抗癌力量 坚持规范全程治疗 

虽然我国乳腺癌发病率增长迅速，但随着各类新技术、新药品的不断问世，乳腺癌治疗逐已逐渐转变为慢病化管理，越来越多的转移或复发的晚期乳腺癌患者实现了高质量的长期生存。

乳腺癌康复病友代表在活动上分享："感谢在我黑暗无光的那段历程中遇见瑞金医院的医护和粉红天使的姐妹们。这场疾病让我学会了如何好好爱自己，在各种社会家庭的角色中如何更好地与人相处。病友的支持让我感受到爱，康复后我投身公益事业，在传递爱付出爱的过程中，我感到自己的生命重新获得了绽放，在大爱中找到了内心力量。"

上海粉红天使癌症病友关爱中心主任陆柳梅女士表示："自2011年成立上海粉红天使癌症病友关爱中心以来，我们秉承‘以专业服务提升生命品质，以人文关怀让乳癌成为祝福'的使命，根据不同病程的需要，为病友们提供身心社灵、全人、全家、全程、全队的关怀服务。在学姐带学妹的同伴支持过程中形成了粉红天使的独特文化：接受爱、学习爱、传递爱。我们欣喜地看到，群体抗癌的力量显著促进了病友们的身心康复，提升了她们的生命质量。"

瞿晴教授强调："乳腺癌患者们在康复之路上一定要遵医嘱，坚持科学规律的随诊随访、伴随疾病的全方位管理（包括血脂管理、心脏不良反应管理、静脉血栓栓塞症管理、骨质疏松管理等）、和精神心理康复。这些乳腺癌全程治疗的关键环节对于提高患者治疗效果，提升患者健康水平和生活质量均有重大意义。"

中国科学院心理研究所心理咨询师邵钰晨女士建议："乳腺癌患者和广大女性朋友们都要学会关爱自己的身体和情绪，并允许自己放慢脚步，更要学会一些放松身心的有效方法，比如深呼吸、自由舞动、去到大自然中，及时释放紧张和焦虑。"

恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗困境，围绕未满足的临床需求，持续探索更多乳腺癌治疗方案。此次科普活动的公益支持方江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤事业部副总经理彭湃先生在活动总结环节中表示："期待见证更多乳腺癌患者从真正用得上、用得起、放心用的中国创新药中实现高质量的生存，重燃生命的希望。截至目前，恒瑞医药已针对乳腺癌治疗研发了2款1.1类原研创新药物吡咯替尼和达尔西利，为中国乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。恒瑞医药乳腺癌领域临床研发的产品管线布局丰富、梯队合理，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助等各疾病阶段适应证人群。除了研发高质量创新药物，恒瑞医药已于2020年正式推出"全力去爱"患者关爱公益品牌，致力于集结全方位力量，积极探索与创新医疗服务生态伙伴的广泛合作，力求为肿瘤患者提供全病程、全身心的患者关爱服务。值此国际乳腺癌关注月之际，恒瑞医药"全力去爱"公益品牌联合上海粉红天使癌症病友关爱中心启动"全力去爱-粉红陪伴计划"，为广大新发乳腺癌患者提供暖心陪伴福利。衷心祝福乳腺癌患友们全力去爱，重塑生命之美，活出更广阔的人生！"

参考资料：

1.  https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020
2.  Hope S et al. N Eng J Med. 2014,371(2):175-176
3.  Lei Fan Lancet Oncol 2014;15;e279-89

2022年8月20日，瑞维鲁胺全国上市会线上线下同步举办，全国12个城市会场联动。会议邀请中国科学院张旭院士、中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授担任大会主席，多位前列腺癌专家学者齐聚一堂，共同探讨领域前沿进展，碰撞思维火花，共话瑞维鲁胺广阔治疗前景。

【主席寄语，共启新篇】

• 大会主席团致辞

会议伊始，大会主席张旭院士致开场辞。张院士指出，当今医疗界，创新与发展、交叉与融合成为主旋律，多款我国自主研发的肿瘤创新药物上市和进入医保，为中国肿瘤患者带来了生命的曙光。瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的全新二代AR抑制剂，也是前列腺癌领域首个国产创新药。瑞维鲁胺的成功上市，将为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。希望恒瑞医药继续开拓创新，与临床专家携手合作，更多参与到肿瘤治疗的临床实践和探索中，不断为中国肿瘤患者提供像瑞维鲁胺这样的创新药物，为实现"健康中国2030"继续贡献力量。同时也期待在中国学者、中国药企、中国患者的相互协作之下，能有越来越多的民族原研药物问世，进一步推动我国前列腺癌诊疗水平更上一个台阶。

随后，大会主席黄健教授致辞谈到，我国临床肿瘤领域的发展日新月异，泌尿肿瘤也取得了突飞猛进的成果。中国专家学者在前列腺癌领域有了更多深入的探索，中国的药物、中国人群的研究在国际学术舞台大放异彩，得到国际泌尿外科同道的高度认可和肯定，也为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。期待瑞维鲁胺在前列腺癌领域继续披荆斩棘，取得更多成就，也期待民族企业恒瑞立足创新，不断突破，在泌尿肿瘤领域开发出更多优秀药物，为更多中国患者带来生存曙光。

大会主席叶定伟教授表示，东西方人群的差异，让中国的转移性前列腺癌患者的诊治，存在较大的未满足需求，临床亟需更新更好的药物。瑞维鲁胺是全球第四款，更是中国第一款在治疗mHSPC患者的三期临床试验中获得阳性结果的二代AR抑制剂。在ASCO年会上，瑞维鲁胺CHART三期临床研究引起广泛关注，显示了国际医学界对于该研究的关注与认可，也代表着越来越多的中国创新药获得国际学术界的高度肯定。瑞维鲁胺的成功上市绝非偶然，是中国研究者们勇攀高峰、呕心沥血，是中国民族药企肩负重任、十年磨剑的成果。瑞维鲁胺的成功上市，开启了转移性激素敏感性前列腺癌治疗的新时代。

大会主席邢念增教授表示，科学技术是第一生产力，创新是引领发展的第一动力。中国医疗卫生事业的进步和自主原研创新药的发展，在提高我国人民健康水平的同时，也极大降低了人民群众的医药卫生负担。以恒瑞为代表的优秀民族制药企业的崛起，自主原研创新药物的不断涌现，在提高中国患者诊疗水平的同时，也向世界展现了中国力量和中国魅力。期望中国自主研发的全新二代AR抑制剂瑞维鲁胺，能够为中国转移性前列腺癌患者带来更多生存获益。我们也期望将来在泌尿肿瘤领域与民族企业强强联合，共同研发出更多适合中国患者的优秀药物，解决临床未满足需求，合力推动泌尿肿瘤学的进步。

• 恒瑞领导致辞

恒瑞医药总经理戴洪斌致辞表示，瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的首个中国全新二代AR抑制剂，自2012年立项至2022年6月28日正式获批上市，前后历经10年时间，可谓十年磨一剑的砥砺创新，凝聚了企业与临床专家投入的巨大心血和智慧。瑞维鲁胺的上市将为中国mHSPC患者带来更具可及性和可负担性的治疗新选择。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来立足科技创新和民生需求，重点针对中国高发肿瘤等重大疾病领域，不断加大创新力度，致力于为临床急需提供更多、更优的产品。在未来的发展中，恒瑞医药将继续坚持自主创新，与各位专家精诚合作，为推动中国抗肿瘤事业的进步而努力，共同为促进中国医药创新和守护人民生命健康贡献力量。

• 分会场主席连线致辞

全国11个城市的分会场主席也同步进行了连线致辞。四川大学华西医院魏强教授、山东大学齐鲁医院史本康教授、湖北省肿瘤医院魏少忠教授、安徽医科大学第一附属医院梁朝朝教授、浙江大学医学院附属第一医院金百冶教授、河北医科大学第四医院张爱莉教授、昆明医科大学第二附属医院王剑松教授、河南省人民医院丁德刚教授、南昌大学第一附属医院孙庭教授、中国医科大学附属第一医院毕建斌教授、哈尔滨医科大学附属第四医院徐万海教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉教授、福建医科大学附属第一医院薛学义教授、厦门大学附属第一医院邢金春教授等各地分会场主席分别致辞。专家高度评价了瑞维鲁胺的成功上市，期待瑞维鲁胺未来能继续突破，进一步提高药物可及性，让更广大的患者从治疗中获益。

【十年一剑，毕露锋芒】

• 厚积薄发：深析瑞维鲁胺药代动力学优势

大会学术环节，复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授详细介绍了瑞维鲁胺的研发历程与药代动力学优势。

• 立足临床：瑞维鲁胺CHART研究解读

复旦大学附属肿瘤医院戴波教授对瑞维鲁胺关键性III期CHART临床研究进行了深度解读。CHART研究是一项对比瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的疗效与安全性的开放性、国际多中心、III期随机对照试验。研究结果表明，截至2022年2月28日，接受瑞维鲁胺联合ADT治疗的患者影像学无进展生存期（rPFS）与总生存期（OS）显著改善，降低影像学进展或死亡风险54%，降低死亡风险42%。此外，在次要终点方面，相较于对照组，接受瑞维鲁胺联合ADT治疗的患者客观缓解率（ORR）、至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA应答率和PSA未检出率等指标均获益明显，且生活质量有明显提高。安全性方面，瑞维鲁胺组治疗相关不良事件（TRAE）发生率与严重程度与对照组相似，瑞维鲁胺导致包括乏力和皮疹在内的严重AE发生率较其他二代AR抑制剂更低，无任何级别的癫痫发生。^[1]

CHART研究设计体现了对中国临床实践的深度思考：入组人群全部为高瘤负荷mHSPC患者，患者体力评分、Gleason评分更差，内脏转移、骨转移更多，治疗难度更大，与其他同类研究相比，瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC人群疗效更优。CHART研究中入组的患者90%以上为中国人群，更能体现瑞维鲁胺在中国患者中的疗效。CHART研究对照组选择中国临床治疗常用药物比卡鲁胺，更具有指导中国临床实践的价值。

基于CHART研究的出色结果，2022年6月28日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准瑞维鲁胺联合ADT用于高瘤负荷mHSPC的治疗。《CSCO前列腺癌诊疗指南（2022版）》也对瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC作出了I级推荐（1A类证据）。

• 巅峰对话，致敬科学

瑞维鲁胺的成功上市离不开各位研究者的贡献，为感谢各位研究者的付出，叶定伟教授、恒瑞医药全球研发总裁张连山、恒瑞医药副总经理、首席医学官（肿瘤）张晓静为研究者代表进行了颁奖。

叶定伟教授和恒瑞医药张连山、张晓静、冯君、金春雷、李少荣等还就瑞维鲁胺的分子结构优化过程、药代动力学优势和临床研发进展等进行了分享。各位研究者指出CHART三期临床研究有着许多亮点，如：入组90%以上为中国人群，对照组为国内临床常用的比卡鲁胺，入组全部为高瘤负荷患者，试验难度更大等。与此同时，瑞维鲁胺作为高危局限性前列腺癌围手术期治疗的临床研究、瑞维鲁胺联合多西他赛的研究也正在如火如荼的进行中。

随后，全国12个城市会场同步进行上市启动仪式，共同庆祝瑞维鲁胺全国上市，开启我国前列腺癌治疗领域新篇章。

【扬帆起航，共创未来】

会议最后，叶定伟教授进行了大会总结。瑞维鲁胺作为前列腺癌领域首个上市的中国原研二代AR抑制剂具有重大意义，为中国前列腺癌临床实践提供了一把利器。期待未来临床专家与恒瑞医药能够继续携手合作、积极进取，为提高我国前列腺癌患者5年生存率及治愈率做出更多贡献！

参考文献：

^[1]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022

第十四届健康中国论坛榜单工作，自2021年10月7日启动以来，历时7个多月，分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构，制定了各榜单入选标准。依据年度创新、临床突破、药物惠及面、公众关注度等维度，评选出"第十四届健康中国论坛·年度创新榜单"，恒瑞医药恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）荣列其中，体现了业界和学界对该产品及恒瑞医药创新研发成果的关注和认可。

恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是中国首个自主研发的TPO-R激动剂，其研发曾获国家"十二五"重大新药创制科技重大专项支持。作为新一代TPO-R激动剂，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成，是中国血小板减少疾病的迭代药物，目前已获得30多项专利。2021年6月，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。2021年12月，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）被纳入国家医保目录，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。

国内上市以来，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）仍在血小板减少疾病治疗领域持续探索，并积极推进在海外的临床研究。2022年1月，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的III期临床研究获批在美国开展临床试验；6月中旬，其用于CIT适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，临床试验及上市注册的进度将加速推进。除美国外，恒曲^®（海曲泊帕乙醇胺片）治疗CIT的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。

作为从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持为患者服务的初心，聚焦未获满足的临床需求大力推进创新研发。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，并建立起一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，为不断产出创新成果奠定基础。未来，恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制国际一流品质的好药、新药，为临床急需提供更多、更优的产品，服务健康中国、造福更多患者。

瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。             

前列腺癌全球高发，国内转移性前列腺癌临床需求大

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）^[1]。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例^[2]；而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例^[3]。

此外，我国初诊前列腺癌患者中的转移性患者比例远高于西方国家，而这正是我国前列腺癌患者的总体生存率显著低于西方国家的主要原因之一^[4]。既往流行病学研究显示，我国前列腺癌初诊患者中约40%至70%已处于转移性疾病阶段^[5-7]，而在西方国家该比例不到10% ^[8,9]。因此，我国患者对治疗转移性前列腺癌的新型药物的临床需求更加迫切。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC。mHSPC患者接受单纯雄激素剥夺疗法（ADT）平均18至24个月后，疾病将进展成转移性去势抵抗性前列腺癌^[10]。此时，肿瘤恶性程度上升，单纯ADT治疗已经无效，患者中位总生存期（OS）不到3年^[11,12]。相比较，新型AR抑制剂或CYP-17抑制剂（即醋酸阿比特龙，抑制雄激素合成）联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长OS^[13-15]。目前，包括《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：前列腺癌（2022版）》在内的国内外权威指南，均将新型AR抑制剂联合ADT治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在mHSPC中的临床应用。

目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。此外，中国前列腺癌患者的发病特征（肿瘤负荷、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近中国患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。

中国自主研发新型AR抑制剂，瑞维鲁胺为中国患者带来新选择

瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家"十三五"重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征^[16]。

此次瑞维鲁胺获批，主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART）。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC患者的有效性和安全性，共入组654例患者，国内患者占比90.4%，更贴近中国患者诊疗现状。

CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%；在次要和探索性终点上，包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益 ^[17]。

上述研究成果已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据），有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

恒瑞医药持续输出创新成果，努力惠及更多患者

与欧美国家相比，我国新型AR抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主研发的新型AR抑制剂，瑞维鲁胺的上市将有力推动新型AR抑制剂的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。

除此次获批上市所基于的CHART研究外，瑞维鲁胺的另一项III期研究，即瑞维鲁胺围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，也已于2021年9月启动入组。

随着此次瑞维鲁胺获批上市，恒瑞医药在中国上市的创新药已增至11个。作为中国创新药产业的代表性企业，恒瑞医药长期坚持创新驱动发展战略，深耕细作、厚积薄发，积累了强劲的创新实力和丰硕的创新成果。目前，除已上市的11个创新药外，公司另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。同时，公司还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、"国家重大新药创制"专项孵化器基地等科技平台，构建了一批具有自主知识产权的新技术平台，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。

未来发展中，恒瑞医药将始终秉持"科技为本，为人类创造健康生活"的使命，坚定不移实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国，惠及广大患者。

研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（"双艾"组合）和注射用替莫唑胺的联合疗法一线治疗晚期肢端黑色素瘤的客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为18.4个月，有望为晚期肢端黑色素瘤患者带来新的治疗选择^[1]。

肢端黑色素瘤亚型在亚洲占比高 亟需探索新的治疗方案

肢端黑色素瘤在欧美是一种比较罕见的黑色素瘤亚型，在所有黑色素瘤中仅占1%-7%；而在亚洲却有很大不同，占比达到50%以上，是一种常见的黑色素瘤亚型^[2、3]。

目前，晚期肢端黑色素瘤没有标准治疗方法，在欧美作为晚期皮肤型黑色素瘤标准治疗的抗PD-1单克隆抗体单药，在亚洲肢端型患者中疗效却不尽人意^[4]，客观缓解率仅为14.0%-15.8%^[5、6]。郭军教授团队前期探索了抗PD-1单抗与抗血管内皮生长因子受体药物的组合疗法，客观缓解率能提高至22.2%^[7]。在免疫治疗时代，肢端黑色素瘤仍然缺乏有效的治疗手段。

"双艾"联合注射用替莫唑胺方案 治疗晚期肢端黑色素瘤取得重要突破

本次郭军教授团队入选2022ASCO年会口头报告的是一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的II期临床试验。旨在评价该组合疗法在晚期肢端黑色素瘤中的有效性及安全性。

研究纳入的主要人群为18-75岁的患有不可切除III期或转移性的肢端黑色素瘤患者；晚期未接受过系统抗肿瘤治疗；体力状况ECOG评分0-1分；BRAF V600野生型；至少具有一个实体瘤疗效评定标准1.1（RECIST 1.1）规定的可测量病灶。

研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）与安全性^[1]。

截至2022年4月10日，本研究共纳入50名受试者，其中48名可评估疗效。确认的ORR达到66.7%（完全缓解（CR）1人，部分缓解（PR）31人），DCR达到91.7%（图2）。

中位至肿瘤缓解时间（time to response）为2.7个月，中位缓解持续时间（DOR）17.5个月，有11人（22.9%）在第一次影像学评估时达到了PR ^[1]。

中位治疗持续时间为9.2个月。在研究期间，5例患者的病灶变为可切除，因此他们停止了治疗并接受了手术；术后发现有1例患者达到病理缓解（pCR）。这5例患者中有4例(包括1例术前CR)仍无疾病进展，1例术后10个月疾病复发。

本研究中位随访时间为14个月，6个月PFS率为84.8%，12个月PFS率为65.1%，中位PFS为18.4个月。12个月OS率91.6%，中位OS未达到（图3）^[1]。

亚组分析发现，相较于基线时乳酸脱氢酶（LDH）升高的患者，基线时LDH正常的患者的OS有获益趋势；达到PR的患者有较好的PFS和OS。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和注射用替莫唑胺的三药联合方案在全球属于首创，其在一线治疗晚期肢端黑色素瘤的研究取得了令人振奋的结果。66.7%的客观缓解率超过了既往文献报道中其他任何肢端黑色素瘤中探索的药物组合^[4]，患者的无进展生存期显著提升，安全性可控。本研究的出色数据为肢端黑色素瘤一线治疗探索了新的可能，有望满足国际社会对于肢端黑色素瘤治疗方案的迫切需求。

恒瑞医药围绕健康中国推进创新研发 致力惠及更多患者

值得一提的是，本研究所用的三种药物——卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、注射用替莫唑胺均为恒瑞医药已上市产品，对于国内的肢端黑色素瘤患者而言，有较好的药物可及性，有望成为惠及我国肢端黑色素瘤患者的创新方案。本研究被选为2022ASCO年会的口头报告，也体现了由中国专家开展的临床研究和由中国药企研发的创新药物得到国际学界的关注与认可。

长期以来，恒瑞医药秉持"科技为本，为人类创造健康生活"的使命，聚焦广大患者特别是中国患者的需求，大力推进创新研发。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。未来，恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。

参考资料：

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上海2022年6月7日 /美通社/ -- 正在举行的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）的一项III期研究 -- CHART研究入选大会口头报告，最新研究进展发布。研究结果显示，SHR3680（瑞维鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险^[1]，有望为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者带来新的治疗选择。

前列腺癌高发难治 未满足的临床需求巨大

前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率排名第五的癌种，占全球新诊断癌症总数的14.1%和男性癌症死亡总数的6.8%。中国的前列腺癌发病率为15.6/10万，且发病率呈逐年递增趋势^[2]，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。

前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体（AR）信号通路的持续激活，即使患者接受了去势疗法，仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%^[3]。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型内分泌治疗为主，二代AR拮抗剂可以有效地延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间，延长患者的总生存期^[4]。目前，美国食品药品监督管理局（美国FDA）已批准的二代AR拮抗剂仅三类，仍存在较大的未满足临床需求。

SHR3680是恒瑞医药自主研发的全新二代AR拮抗剂，其创新性的分子结构引入了双羟基可提高亲水性，具有更高的血浆暴露量和更低的血脑屏障透过率。I/II期研究表明，SHR3680在mCRPC患者临床试验的所有剂量均具有抗肿瘤活性^[5]。

CHART研究数据发布  治疗前列腺癌展现积极结果

CHART研究^[1]是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头进行，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。这项研究旨在探索SHR3680联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。

研究入组患者为高瘤负荷的mHSPC，主要纳入标准为：年龄大于等于18岁，男性，体力状况ECOG评分0～1分；确诊为高瘤负荷mHSPC，即存在4个及以上的骨转移灶（至少一个在脊柱或骨盆以外）或内脏转移；既往未接受过ADT、化疗、手术或局部治疗（以下情况除外：接受单纯ADT或ADT联合一代AR拮抗剂治疗大于等于3个月；针对转移灶导致的症状，在临床研究至少4周前接受经尿道前列腺电切术或单一疗程姑息性放疗或手术）。患者按照1:1随机分配接受240mg SHR3680或50mg比卡鲁胺每日1次口服给药，持续用药直至疾病进展（包括临床进展伴前列腺特异性抗原（PSA）进展）或不可耐受。患者同时接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）药物治疗或既往接受过双侧睾丸切除术。

研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）；次要终点包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件（包括骨折、脊髓压迫、针对骨骼的放疗或手术）时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率和安全性终点；探索性终点包括PSA应答率（定义为第12周末的PSA90）、PSA未检出率和患者报告结局。

从2018年6月28日起，该研究共纳入654例患者，其中SHR3680组326例，比卡鲁胺组328例，两组患者的基线特征基本相当，均衡可比，中位年龄均为69.0周岁，两组的中国人群占比均为90%以上（90.5%vs90.2%）。

rPFS方面，截至2021年5月16日，SHR3680组与比卡鲁胺组的中位随访时间分别为22.1与20.4个月。IRC评估的两组24个月rPFS率分别为72.3%与50.0%，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组患者的rPFS显著延长，发生影像学进展或死亡的风险降低了56%（图1）。

截至2022年2月28日，IRC评估的SHR3680组与比卡鲁胺组的中位rPFS数据更新，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%。

OS方面，截至2022年2月28日，SHR3680组与比卡鲁胺组的中位随访时间分别为30.5和27.5个月，24个月OS率分别为81.6%与70.3%，SHR3680组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%（图2）。

此外，在次要终点方面，截至2022年2月28日，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间均获益明显。SHR3680组的客观缓解率为81.0%，高于比卡鲁胺组13个百分点。探索性终点方面，SHR3680组的第12周末PSA90较比卡鲁胺组提高15.5个百分点（94.4%vs78.9%），PSA未检出率（PSA大于等于0.2ng/mL）较比卡鲁胺组提高35.2个百分点（68.7%vs33.5%）。随访期间，SHR3680组前列腺癌患者生存质量测定量表（FACT-P）生存质量评分整体高于比卡鲁胺组（图3）。

在安全性方面，SHR3680组无治疗相关不良事件（TRAE）导致的死亡发生，比卡鲁胺组则有1例。

CHART研究结果表明，SHR3680联合ADT可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险。与I/II期临床试验结果一致的是，SHR3680导致包括乏力和皮疹在内的严重不良反应（AE）发生率较其他二代AR拮抗剂更低，无任何级别的癫痫发生。这些令人鼓舞的结果表明，SHR3680联合ADT有望为高瘤负荷mHSPC的治疗提供新选择。

恒瑞医药聚焦中国患者需求  放眼国际推进医药创新

值得一提的是，CHART研究纳入的大部分患者为中国人群，患者体力评分、格里森（Gleason）评分更差，内脏转移、骨转移更多；并且本研究使用的对照药物比卡鲁胺为中国临床广泛用于治疗mHSPC的常用药物，更具有针对中国人群的临床指导价值。这也是恒瑞医药长期以来所坚持的一个重要创新研发原则，即紧密围绕中国患者的需求，积极推进医药创新研发，同时放眼国际努力为全球患者提供更多、更好的治疗选择。SHR3680的该项研究在2021年7月宣布取得阳性结果后，于同年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷mHSPC，随后其上市申请获得优先审评资格。此外，SHR3680的另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。期待国产创新药SHR3680为中国晚期前列腺癌患者带来治疗新选择。 

近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心III期项目7项。

此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得的有条件批准。

乳腺癌严重威胁女性健康，亟需更多治疗方案

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一^[1]。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例^[1]。HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20-25%，传统的单药曲妥珠单抗的抗HER2治疗疗效相对有限，最新的乳腺癌国内外临床诊疗指南推荐，无论是术前新辅助治疗阶段还是术后辅助治疗阶段均以双靶向抗HER2治疗作为优先推荐的标准治疗^[2],[3]。

新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率并改善患者的转归，确立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式^[2],[3]。目前全球及国内已获批用于新辅助抗HER2治疗的双靶向药物选择有限^[2],[3]，在曲妥珠单抗基础上仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（HER1）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，大大提升可及性和可负担性。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。此次获批的新适应症是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症。

吡咯替尼为乳腺癌新辅助治疗带来新选择

吡咯替尼此次获批乳腺癌新辅助适应症，是基于HR-BLTN-III-NeoBC（PHEDRA）研究的积极结果。

PHEDRA研究由复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授领衔，由国内17家中心共同参与。研究自2018年7月启动，共入组355例受试者，按照1:1随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗（试验组）和 安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗（对照组），每21天为一个治疗周期，共4个周期。

独立评审委员会进行的病理学评估中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的总体病理完全缓解（tpCR）率为41%，对照组为22%，优效性检验结果显示两组间的差异有统计学意义吡咯替尼组的乳腺病理完全缓解(bpCR)为43.8%，对照组为23.7%；客观缓解率（ORR）方面，吡咯替尼组达到91.6%，而对照组为81.9%。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率^[4]。该研究有关数据已于2021年12月在圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上进行壁报讨论环节展示。

吴炅教授指出，PHEDRA研究展现了吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌新辅助中的独特位置，其结果对于临床实践有着重要的影响。曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。

恒瑞医药深耕乳腺癌领域，致力惠及更多患者

目前，吡咯替尼正在乳腺癌领域开展多项包括辅助治疗结束后延长辅助治疗以及晚期一线解救治疗的临床研究，希望给更多处于不同疾病阶段的HER2阳性乳腺癌患者带来更多新选择。

多年来，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗困境，持续探索更多乳腺癌治疗方案。除了吡咯替尼，恒瑞医药自主研发的高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利也聚焦乳腺癌治疗。目前，恒瑞医药乳腺癌领域临床研发的产品管线布局丰富、梯队合理，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助各疾病阶段适应症人群。同时，HER2抗体偶联药物SHR-A1811、SERCA、SERD药物，以及针对三阴性乳腺癌的PD-1抗体卡瑞利珠单抗，BRCA1/2突变乳腺癌的PARP酶抑制剂氟唑帕利等产品的乳腺癌临床开发正在紧锣密鼓进行中。

长期以来，恒瑞医药秉持"科技为本，为人类创造健康生活"的使命，大力推进创新研发。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。未来，恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。

参考文献：

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4.   2021 SABCS poster PD8-08}

美国胸外科协会（AATS）年会是全球规模最大、学术水平最高的心胸外科领域学术会议。每年都有来自世界各地的心胸外科医师和相关专业人士共同探讨交流心胸外科领域临床与基础研究的新发现、新技术、新进展。本次由我国研究学者牵头的ESPRIT研究是继2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）、SITC、ESMO-IO年会之后再度入选AATS口头报告，标志着中国研究学者和中国原研创新药再度受到国际学术界广泛关注与认可，有望为局部晚期食管鳞癌患者带来更行之有效、安全可控的新辅助治疗选择。

食管癌是我国高发恶性肿瘤，每年约19 万例患者死于食管癌^[1]。食管癌术后易发生转移，加之中晚期食管癌患者就诊时间较晚，绝大多数初诊时已错过最佳手术时间，仅有20%的患者可直接接受手术治疗，致使5 年生存率不足 30%^[2]。因此，针对局部晚期、有潜在手术切除可能的患者，新辅助治疗方案一直是临床专家积极探索的重点。近几年，对于局部晚期可切除的食管癌，"新辅助放化疗+手术" 的治疗模式已然成为被广泛接受的标准治疗，但新辅助放化疗在临床应用过程中的不良反应较为严重。随着肿瘤免疫治疗时代的到来，在新辅助化疗的基础上加入免疫检查点抑制剂的治疗方案已成为当前临床研究热点。

ESPRIT研究是一项关于卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的单臂、前瞻性、II期临床研究。主要研究终点是病理完全缓解率（pCR），次要研究终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、药物安全性等。目前，该项研究已经取得了初步结果。阶段性研究数据提示，对于局部晚期可切除的食管癌患者，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂的新辅助治疗能够缩小肿瘤并完成降期，35%患者达到病理完全缓解。安全性方面，治疗药物引起的不良反应可控，主要是中性粒细胞减少和淋巴细胞减少，所有患者均可从药物治疗中恢复，无吻合口漏且无不良反应导致的治疗延迟事件发生^[3]。

据ESPRIT研究主要研究者、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院马建群教授介绍："ESPRIT研究阶段性结果给了我们极大的鼓舞，这对于延长食管癌患者生存时间，改善患者预后意义重大。基于ESPRIT研究结果，希望开展进一步的III期研究，为卡瑞利珠单抗+化疗新辅助治疗的临床应用提供确凿的证据，用中国人自己的数据来指导中国人的食管癌临床实践，日后让更多中国食管癌患者从中获益。目前该项研究正在持续招募患者中，期待这项研究能够为食管癌新辅助治疗提供一种新的治疗选择。"

ESPRIT研究是由哈医大肿瘤医院胸外科食管纵隔病房，牵头开展的II期临床研究。哈医大肿瘤医院胸外科创建于1972年，于2021年获批成为 "国家临床重点专科建设项目"，胸外科食管纵隔病房于2012年成立，是国内较早成立的食管疾病亚专科，马建群教授作为科主任，带领科室重点开展食管、肺和纵隔肿瘤的微创治疗及综合治疗，科室年手术量千余台次，微创手术率达90%以上，手术切除率达95%。马建群教授是国内较早提倡胸部肿瘤免疫治疗的专家，科室团队针对局部晚期食管癌和肺癌患者，经充分评估后，进行综合治疗、新辅助化疗加免疫治疗后再行手术，为很多中晚期患者争取了R0手术切除机会，进一步提高了患者的治疗效果。

卡瑞利珠单抗是我国民族创新药企恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用 ^[4]。目前，卡瑞利珠单抗已在中国获批用于晚期食管鳞癌一线及二线治疗。ESCORT-1st研究结果证实，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌可显著延长患者中位总生存期（15.3个月 vs. 12.0个月），降低30%的死亡风险。该项研究成果已发表于国际权威医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA主刊）^[5]。

马建群，主任医师 教授  医学博士 博士后 博士研究生导师

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胸外科食管纵隔病房主任

中国抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会常务委员

中国抗癌协会食管癌专业委员会常务委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）纵隔肿瘤专家委员会常务委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌专家委员会常务委员

《中国肺癌杂志》第五届编辑委员会编委

AME出版社纵隔杂志编委

全国食管癌临床研究中心黑龙江省分中心负责人

黑龙江省抗癌协会理事

黑龙江省食管癌诊疗中心负责人

黑龙江省食管癌纵隔肿瘤专科联盟负责人

黑龙江省医学会食管癌专业委员会主任委员

黑龙江省抗癌协会食管癌专业委员会主任委员

黑龙江省医学会胸部肿瘤外科专业委员会副主任委员会

黑龙江省医学会纵隔肿瘤专业委员会副主任委员

黑龙江省医疗保健国际交流促进会胸外科分会副主任委员

黑龙江省医学会医用机器人分会胸外科学组副组长

专家出诊时间：每周六、周一上午。

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广泛期小细胞肺癌属于难治性、高侵袭性的肺癌亚型，且患者治疗选择有限。依托泊苷联合铂类化疗是目前我国一线治疗的标准方案之一，但化疗的生存获益有限，患者中位总生存期（OS）小于1年，5年生存率仅为1%~2%^[2、3]。为了改善广泛期小细胞肺癌的治疗困境，研究者既往探索过分子靶向药物在小细胞肺癌治疗中的价值，但40年来几无突破^[4、5]。直至近几年，以 PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂为小细胞肺癌患者带来了希望的曙光。

PD-L1抑制剂阿得贝利单抗是我国民族创新药企恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，中位总生存期（OS）达15.3个月（vs 化疗 12.8个月，HR 0.72 p＝0.0017），2年生存率达31.3%（vs化疗 17.2%），中位无疾病进展期（PFS）达5.8个月，相较于化疗组显著降低患者疾病进展风险达33%（ HR 0.67 p<0.0001）。在试验中，阿得贝利单抗联合化疗的安全性与之前同类临床试验一致，与对照组安慰剂联合化疗相比患者大于或等于3级治疗相关不良事件发生率相当（85.7%和84.9%）^[1]。

CAPSTONE-1研究是首个针对中国广泛期小细胞肺癌患者免疫一线治疗的III期临床研究，也是目前已公布结果的、样本量最大的中国小细胞肺癌免疫治疗研究，疗效和安全性数据均源自中国患者。CAPSTONE-1主要研究者之一，吉林省肿瘤医院程颖教授表示，CAPSTONE-1研究的成功进一步增强了我们对免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌的信心。我国自主研发药物阿得贝利单抗在可及性、价格和未来医保政策等方面均具有优势，并有望成为CSCO小细胞肺癌诊疗指南重要的推荐更新，改变中国广泛期小细胞肺癌的临床诊疗实践，期待阿得贝利单抗联合化疗方案为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

CAPSTONE-1研究由全国47家医院共同参与。作为主要研究者牵头单位之一，吉林省肿瘤医院已在小细胞肺癌临床诊疗和基础研究领域深耕10余年，开展了多项新药临床研究并取得重大突破。医院成立了临床研究大数据中心，将小细胞肺癌作为重点病种建立专病库，进一步促进基础与临床研究的转化，为寻找小细胞肺癌治疗策略提供新的理论支撑和新思路。医院于2015年成立全国首个小细胞肺癌门诊，采取多学科会诊诊疗模式，全程参与患者从入院-诊断-治疗-康复的全过程，实现患者全生命周期管理，进一步推动中国小细胞肺癌诊疗的规范化水平，为中国小细胞肺癌诊疗事业发展做出了重要贡献。

此前，CAPSTONE-1 III期临床研究结果已在今年4月的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了口头报告，获得了国际同行的广泛关注。阿得贝利单抗上市申请已于2022年1月18日获得国家药品监督管理局受理，期待中国高质量原研药物早日为患者带来生命的希望。另外，阿得贝利单抗的多项临床研究正在进行中，以探索其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（"双艾"方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药也计划近期向美国食品药品监督管理局（美国FDA）递交新药上市的沟通交流申请。

SHR-1210-Ⅲ-310研究达到主要研究终点            

SHR-1210-Ⅲ-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期^[1]。其详细研究结果已投稿欧洲肿瘤内科学会(ESMO)。

原发性肝癌（Primary Carcinoma of the Liver）简称肝癌，主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三种不同病理类型，其中肝细胞癌占90%。根据GLOBOCAN 2020数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤及第三位肿瘤致死病因，全球每年新发肝癌病例数约为90.57万，每年死亡病例数约为83.02万^[2]。中国是肝癌高发区，发病和死亡人数约占全球的50%^[3]。

肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法，晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、化疗和免疫检查点抑制剂联合大分子抗血管生成单克隆抗体治疗，新的联合治疗虽一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但仍有较大提升空间，亟需更多有效的治疗方案。SHR-1210-Ⅲ-310研究的数据及成果，将为全球晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择和希望。

恒瑞积极推进"双艾"组合为代表的

创新成果走向国际

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，是目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品之一。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，目前有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。

近年来，恒瑞医药推进开展了"双艾"组合在多个瘤种的临床研究。2020年，"双艾"方案进入国家肝癌诊疗规范，为肝癌规范化治疗提供新的选择。不久前举行的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，"双艾"方案也获得多项推荐，其中在肝癌领域其用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）晋为I级（1A类证据），用于二线治疗既往使用过奥沙利铂为主的方案的晚期肝细胞癌保持II级推荐，证据类别由2B升为2A。

恒瑞医药还积极推动"双艾"方案走向国际，此次达到主要研究终点的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心III期临床研究，项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通，计划近期递交新药上市的沟通交流申请。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，目前已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心，形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队，其中海外研发团队共计170余人，并全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。目前，公司共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

参考文献：
[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-13/600276_20220513_3_d5zRlskq.pdf
[2].Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249.
[3].原发性肝癌诊疗指南. CSCO 2020.

非小细胞肺癌(2项)

1.   IV期无驱动基因非鳞NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+培美曲塞+铂类，I级推荐1A类证据

2.   IV期鳞状NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂，I级推荐1A类证据（更新）

《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》：基于III期CameL-sq研究结果，卡瑞利珠单抗已获批一线治疗鳞状NSCLC的适应症，因此更新"卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂一线治疗鳞状NSCLC （I级推荐，1A类证据）"。

至此，卡瑞利珠单抗实现了在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域的全垒打，是首个在晚期非鳞癌和鳞癌一线治疗III期临床研究中取得PFS和OS双阳性结果的中国自主研发免疫检查点抑制剂。在非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌一线治疗中均获I级推荐（1A类证据）。同时《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》也对两项内容进行了相应推荐。

原发性肝癌（4项）

1.   晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，I级推荐1A类证据（新增）

2.   晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+奥沙利铂为基础的系统化疗，III级推荐2B类证据

3.   晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2A类证据

4.   晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，II级推荐2A类证据（更新）

《CSCO原发性肝癌诊疗指南（2022版）》：新增 "卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期HCC（I级推荐，1A类证据）"，上调"卡瑞利珠单抗+阿帕替尼二线治疗晚期HCC证据等级，由2B类证据上调为2A类证据"。

截止目前，恒瑞独有的双艾联合治疗方式已经实现了晚期原发性肝癌一线、二线治疗的全程推荐。相信未来，更优的疗效，更好的药物可及性定将为中国更多肝癌患者带来更长生存获益。

食管癌(5项)

1.   局部晚期食管鳞癌新辅助治疗：卡瑞利珠单抗+化疗，III级推荐（新增）

2.   不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂，I级推荐1A类证据（更新）

3.   不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+紫杉醇脂质体+奈达铂，III级推荐

4.   复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐1A类证据

5.   复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐

《CSCO食管癌诊疗指南（2022版）》：基于III期ESCORT-1^st研究，更新"卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌（I级推荐，1A类证据）"；基于II期研究NICE研究，新增"卡瑞利珠单抗+化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌（III级推荐）"。

这次指南的更新，对于中国患者而言也许是一次改变治疗格局的变化，食管癌作为一种在我国发病率较高的癌症，以卡瑞利珠单抗为基础的免疫治疗在接连取得晚期二线治疗、一线治疗的成功后，又将拓宽到可手术的食管癌患者中。此外，卡瑞利珠单抗是唯一纳入国家医保目录的食管鳞癌治疗药物，以中国患者可及的价格，用中国人群自己的研究数据，让更多中国食管癌患者活得更久活得更好。

鼻咽癌（2项）

1.   复发转移性鼻咽癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+顺铂+吉西他滨，I级推荐1A类证据

2.   复发转移性鼻咽癌二线或挽救治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐2B类证据

在鼻咽癌治疗领域，《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2021版）》针对复发/转移性鼻咽癌卡瑞利珠单抗联合/单药治疗已经进行了一线、二线及以上、三线及以上治疗的全线推荐。本次《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》又进行了指南推荐新增和推荐级别的更新。同时，双艾（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）研究数据也将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。期待卡瑞利珠单抗能给更多的鼻咽癌患者提供有效的治疗方案，带来长期生存的希望。

淋巴瘤（4项）

1.   符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐3类证据；卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据

2.   不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2B类证据（更新）

3.   不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据

4.   原发纵隔大B细胞淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+GVD，III级推荐2B类证据（新增）

《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗联合GVD化疗治疗复发难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的I//II期临床研究，新增"卡瑞利珠单抗+GVD二线及以上治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤（III级推荐2B类证据）"。《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗单药治疗R/R cHL的II期注册研究长期随访结果，"不符合移植条件的复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者卡瑞利珠单抗由II级推荐提升为I级推荐"。

黑色素瘤(1项)

1.  一线治疗晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐2B类证据

2021年ASCO大会上公布了卡瑞利珠单抗+阿帕替尼在晚期肢端黑色素瘤II期研究数据，基于此数据卡瑞利珠单抗+阿帕替尼被CSCO指南推荐为：晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）一线治疗III级推荐、2B类证据。在黑色素瘤领域卡瑞利珠单抗联合治疗方案有多个研究在进行，期望未来产生更多中国原创数据惠及中国黑色素瘤患者。

胆道肿瘤(1项)

1.   一线治疗晚期胆道肿瘤：卡瑞利珠单抗+GEMOX，II级推荐2B类证据

卡瑞利珠单抗联合GEMOX对胆道癌症患者有较好的疗效，不良反应可耐受。希望未来更多的胆道肿瘤患者可以从该方案中获益。

上海2022年4月15日  /美通社/ -- 4月15日至21日是"第28届全国肿瘤防治宣传周"。今年宣传周的主题为"整合资源 科学防癌"。活动响应《"健康中国2030"规划纲要》要求，聚焦"防筛诊治康"全程管理，开展形式多样的癌症防治宣传教育，助力实现对癌症的有效防控。

恒瑞医药作为民族制药代表性企业，在抗肿瘤药物研发生产方面有着悠久历史和丰富经验，同时也长期积极支持肿瘤防治科普等公益事业。今年全国肿瘤防治宣传周，恒瑞医药"全力去爱"患者关爱品牌广泛联合中国抗癌协会科普专委会、中国抗癌协会肝癌专业委员会、北京癌症防治学会、主流媒体等各方力量，在乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌、卵巢癌、鼻咽癌等中国高发癌症领域开展了形式多样的患者教育、线上义诊和系列公众疾病认知教育活动，助力提升公众及肿瘤患者对肿瘤防治核心知识知晓率，普及科学防癌理念，倡导健康生活方式，提升患者自我健康管理能力。

关注未满足需求  为肺癌患者科普PD-1核心用药知识

以PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂作为目前肿瘤治疗领域的热点，临床应用已逐渐普及。在肺癌领域，越来越多的患者从免疫治疗中获益。其中，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，是目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品之一。同时，随着卡瑞利珠单抗等中国自主研发PD-1单抗进入国家医保目录，肺癌患者的治疗负担进一步降低，PD-1在临床的广泛应用进一步加速。

然而，PD-1用药患者在日常诊疗过程中接受到的治疗指导处于碎片化状态。为了加快免疫治疗科普知识的普及，提升医患沟通效率，切实推动PD-1规范治疗，《中国抗癌协会肺癌患者PD-1用药科普指南》编写项目已于去年全国肿瘤防治宣传周期间启动，旨在为广大公众和肺癌患者提供全面、系统、权威、实用、动态更新的PD-1用药科普。编写工作集结了肺癌领域31位资深临床专家、药学专家、护理学专家共同参与，历时200余天，凝聚多学科领域的智慧与经验，于2021年12月完成指南编写并发布，全文共7大章节35小节。

今年，由中国抗癌协会指导、中国抗癌协会科普专业委员会牵头开展、恒瑞医药"全力去爱"患者关爱公益品牌支持的指南解读系列工作将陆续开展。

4月13日，《中国抗癌协会肺癌患者PD-1用药科普指南》全国首场解读会在线上顺利召开。国家健康科普专家、中国抗癌协会科普部部长、首都医科大学肺癌诊疗中心主任、《中国抗癌协会肺癌患者PD-1用药科普指南》主编支修益教授做核心知识解读。 中国抗癌协会科普平台、央视频、今日头条、百度、微博、新浪爱问、微视、健康界、医悦汇、医呼益吸、乐问医学、觅健、全力去爱、为ai共免等多平台同步直播，在线观看人数达到近100000人次。

食管癌科普义诊活动 推动实现食管癌"三级预防"

食管癌是我国的高发恶性肿瘤之一。对于晚期食管鳞癌患者，传统一线标准治疗是双药化疗，但是单纯化疗疗效欠佳，免疫治疗为食管癌治疗带来新的突破。基于ESCORT-1st研究的积极结果，卡瑞利珠单抗食管鳞癌一线治疗适应症于2021年获批。癌症防治，重在"关口前移"。为了让更多的食管癌患者早期诊断、及时治疗，尽可能实现食管癌的"三级预防"，由恒瑞医药"全力去爱"患者关爱公益品牌支持、北京癌症防治学会特别发起的"食管癌防治科普义诊‘百城行动'科普义诊活动于4月12日-15日开展。北京大学肿瘤医院沈琳教授和鲁智豪教授分别作为项目主席和执行主席，携手北京大学肿瘤医院柯杨教授、北京大学肿瘤医院陈克能教授、中国医学科学院肿瘤医院肖泽芬教授等三位食管癌领域权威专家，聚焦食管癌发病原因、早期筛查和预防、早期症状和就诊方式、规范诊疗等方面进行线上科普，百余位食管癌专家进行线上、线下义诊，为公众带来权威科学的食管癌科普知识，帮助食管癌患者全程规范管理疾病。

规范患教义诊  助力肝癌患者长期生存  

原发性肝癌是目前我国常见恶性肿瘤，严重威胁国人生命健康。目前，原发性肝癌5年生存率偏低，规范化诊疗需加速步伐。2020年，恒瑞医药自主研发的2个创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡^®）联合抗血管生成靶向药物阿帕替尼（艾坦^®）的"双艾"方案进入国家肝癌诊疗规范，为中国肝癌规范化治疗提供新的选择。

为大力推动中国肝癌诊疗规范化进程，并进一步提升我国肝癌早诊率，全面提高肝癌患者5年生存率，中国肝癌规范行动——CNLC规范患教项目在国家卫生健康委员会领导下、全国肝病多学科诊疗专家指导下应运而生。该患者教育项目旨在通过患教会以及线上直播学习的形式，结合医生、护士、患者组织等多方力量，从最新药物诊疗进展、科学家庭随访、术前术后管理、心理精神疏导、患者个体化答疑等各方面进行系统性教育，帮助患者通过多种途径获得权威专业的疾病知识，了解和管理自身疾病进程，有效提升患者生活质量。

在今年的肿瘤防治宣传周期间，由恒瑞医药"全力去爱"患者关爱公益品牌支持的中国肝癌规范行动 -- CNLC规范患教义诊活动将于4月20日在线上举行。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长、上海市肝病研究所所长樊嘉，复旦大学附属中山医院副院长、上海市徐汇区中心医院院长、复旦大学附属中山医院肝脏外科主任、复旦大学肝癌研究所常务副所长周俭分别作为会议主席和执行主席为义诊活动致辞。来自复旦大学附属中山医院的多名肝癌治疗领域临床专家为患者线上答疑，传递肝癌早筛早诊核心知识要点，同时为上海疫情期间的肝癌患者居家照护和线上随访配药提供全面的悉心指导。

系列公益科普行动  提升公众科学防癌意识

此外，今年的肿瘤防治宣传周期间，恒瑞医药还将结合当前我国肿瘤治疗实践的现状，进一步拓展科普宣传和公益活动范围。鉴于肿瘤治疗相关性血小板减少症（CTRT）是肿瘤治疗中常见的不良反应，往往影响患者的治疗进程及完成度，导致患者肿瘤治疗获益降低，因此CTRT的防治也是肿瘤防治中重要的一部分。为提升临床医生对CTRT管理的重视，推动CTRT防治的规范化，恒瑞医药在全国多个城市支持开展血小板减少管理先锋论坛，邀请业内权威专家学者就血小板减少症的管理进行深入探讨和科学普及。同时联合多名临床专家，分享解析典型案例，提升公众和患者对CTRT管理的认知，助力新的治疗方案的推广和应用。这方面，恒瑞医药自主研发的海曲泊帕乙醇胺片是目前国内唯一获批免疫性血小板减少症（ITP）和再生障碍性贫血（SAA）双适应症的促血小板生成素受体激动剂。

恒瑞医药多年来深耕肿瘤治疗领域，聚焦中国高发癌种，洞悉未满足的临床治疗需求，致力于为患者研发覆盖多瘤种的创新治疗药物。公司目前已上市的10个创新药中，超过一半是抗肿瘤药物，且绝大多数都已纳入国家医保目录。

恒瑞医药还积极投身癌症防治科普事业。自2020年创立"全力去爱"患者关爱公益品牌以来，依托自身在抗肿瘤治疗领域的科研优势与专长，广泛集结各方力量，共同推动肿瘤防治科普事业发展，助力提高癌症患者5年生存率和治愈率。

在今年的肿瘤防治宣传周期间，恒瑞医药全力去爱患者关爱品牌围绕乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、卵巢癌、鼻咽癌等中国高发癌种，通过创意科普短视频、裂变传播H5等多元化形式，倡导每个人都要做好自己的"健康第一责任人"，传递生动科学的健康科普知识，并邀请公众、员工、合作伙伴、媒体等多方共同参与公益科普行动，同时开展疾病认知调研，了解公众对肿瘤防治核心知识要点的知晓现状，提升公众科学防癌意识。

上海2022年4月1日 /美通社/ -- 3月30日，正在举行的2022年欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了CameL-sq研究最新总生存（OS）数据，吸引了全球肺癌领域专家学者的广泛关注。

报告指出，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS长达27.4个月，较化疗组（15.5个月）延长接近1年，死亡风险降低43%，3年OS率高达42.8%^[1]，创造了目前同类研究中的中位OS最高纪录，为更多患者带来了治疗希望。这是继在去年的ELCC上口头报告主要终点无进展生存（PFS）的阳性结果后，CameL-sq研究数据再次荣登ELCC大会，充分体现了该研究的学术和临床价值。  

CameL-sq研究是一项对比卡瑞利珠单抗或安慰剂分别联合卡铂和紫杉醇一线治疗ⅢB~Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的全国多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。

全新生存数据纪录

为鳞状NSCLC治疗带来新突破

此次所报告的研究数据，是在2021年相关研究基础上，继续随访1年后，得到更加成熟的OS数据，卡瑞利珠单抗联合化疗组优势更为显著。截至2022年1月31日，卡瑞利珠单抗联合化疗组和化疗组分别中位随访23.7个月和15.2个月。与化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS延长了接近1年（27.4个月对15.5个月），死亡风险显著降低43%；2年和3年生存率均高出单纯化疗组约20%（53.4%对35.0%，42.8%对23.7%）^[2]。

由此，CameL-sq研究刷新了目前免疫治疗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌Ⅲ期随机对照试验（RCT）的中位总生存期纪录，卡瑞利珠单抗联合化疗创造了全新的生存数据高度（包括中位OS和3年OS率）^[3]，为该领域带来了新的突破。

长生存映现治愈曙光

肺癌慢病管理照进现实

实现治愈是肿瘤治疗追求的最终目标。《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。

在化疗时代，晚期肺鳞癌患者OS通常不到1年，长生存鲜见，治愈更是遥不可及；免疫治疗的成功探索，带来了长生存希望。CameL-sq研究此次公布的最新数据中，卡瑞利珠单抗联合化疗不仅延长了患者OS，更使得42.8%的患者生存超过了3年^[4]，免疫治疗特有的“长拖尾效应”随时间推移进一步显现，这一数据意味着患者向着5年生存，迈向临床治愈跨进了一大步，代表着晚期肺鳞癌治疗的慢病管理模式正从理想照进现实。生存数据高度的刷新推动着学术界的理想不断攀升、目标更加高远，CameL-sq研究也使得晚期肺鳞癌的治疗目标从延长生存到追求治愈的转变。

同时，本次公布的最新安全性数据显示，未观察到新的安全性信号，两组的治疗期间不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均相当，患者长期应用增添了信心和保障。

卡瑞利珠单抗肺癌领域成果卓著

普惠中国患者

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，患者基数庞大，疾病负担沉重。CameL-sq研究是卡瑞利珠单抗继CameL研究之后在肺癌领域取得的又一重大成果，卡瑞利珠单抗也由此成为首个在晚期非鳞和鳞状NSCLC一线治疗Ⅲ期临床研究中均取得PFS和OS双阳性结果的中国自主研发免疫检查点抑制剂。两项研究的突破性成功对于优化我国临床实践、改善患者生存预后具有重要意义，以一系列“国内首个”开启了新的局面。

2020年，基于CameL研究的突破性数据，卡瑞利珠单抗成为中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中推荐的首个晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线标准治疗国产PD-1单抗，并成为首个获批驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC适应症的中国自主研发免疫检查点抑制剂，且仅时隔半年，即被快速纳入了国家医保药品目录，成为肺癌领域首个可报销的免疫检查点抑制剂，足见其迫切的临床需求和突出的临床价值。CameL研究也获得了国际学术界高度认可，多次重磅亮相于各类国际肿瘤学大会，并于2020年12月荣登国际权威学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（THE LANCET Respiratory Medicine）^[5]。

2021年，卡瑞利珠单抗再创辉煌，基于CameL-sq研究的出色数据，被CSCO指南推荐为驱动基因阴性晚期肺鳞癌免疫联合化疗标准一线治疗；并于12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准相应适应症，由此全面覆盖了驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗。国际舞台上，CameL-sq研究也屡获殊荣，其成果已先后发表于Journal of Thoracic Oncology^[6]和Molecular Cancer杂志^[7]。

截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五大瘤种领域共获批了8项适应症，领跑国产PD-1单抗，且多项适应症已纳入国家医保药品目录，使药物可及性大大提高。

未来，卡瑞利珠单抗将努力在更广泛的瘤种领域、更丰富的治疗时机、更多样的联合方案探索中再创佳绩，为患者带来更多获益。

参考文献：

当下国家高度重视抗癌工作，部署加强癌症预防筛查、早诊早治工作，提出2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%的目标。为积极响应健康中国国家战略的号召，帮助群众获得更专业、科学和系统性的医疗知识，去年4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）与中国医学论坛报社（CMT）联合启动了“关爱行动 -- 肿瘤患者教育大型公益项目”。项目一期在江苏恒瑞医药股份有限公司“全力去爱”患者关爱公益品牌支持下全面开展肺癌、肝癌、食管癌等疾病的科普教育活动，以助力推动我国肿瘤患者的全流程健康管理，加强患者所关注的肿瘤预防和筛查、疾病科普、诊疗规范、药物应用、情绪/心态调整等科普知识。

本次关爱行动肝癌专家组成员共同编写的肝癌患者教育手册分为6个章节（以下简称“手册”），分别从认识肝癌、筛查、如何就诊并建立档案、诊断和治疗、肝癌疾病名词解释进行了介绍。手册首先为大家介绍了肝癌的基础知识，帮助患者及家属认识肝癌的危险因素和筛查手段，了解肝癌的症状和预后。手册更加注重实用性，细心为患者介绍了选择就诊医院和科室时的注意事项，以及怎样建立诊疗档案，应该做哪些检查，就诊时应该和医生沟通哪些关键问题等，帮助患者在面对肝癌时不至于手足无措。此外，手册根据肝癌的分期和分型，详细介绍了不同阶段的治疗目标、临床决策因素、治疗方式选择、不良反应监测、随访检查方法和营养康复要点等帮助患者“知己知彼”，更加充满信心地迎战肝癌。

手册后续编排出版时，将适当运用图表、插图和患者故事，做到通俗易懂，帮助患者接受和理解医生是如何选择治疗方案，提高医患沟通效率，助力医患同心，守护肝癌患者生命线。

大会主席、肝癌专家组组长致辞

黎功教授作为本次活动的主席及“关爱行动”的肝癌专家组组长，在活动致辞中表示，《肝癌患者教育手册》在肝癌行动组全体成员的共同努力下，历时数月的组稿和多方的审校修订终于完成撰写工作。该手册为肿瘤领域的医生和患者提供了专业、权威、全面的科学抗癌知识，帮助患者及家属能够以科学、积极的心态接受和配合临床多学科规范化的综合治疗。相信随着关爱行动的深入开展，可以进一步提高患者对肝癌的科学认识，为患者带来更多信心。

关注肝癌症状，早诊早治提高肝癌患者生存率

高杰教授介绍，在中国，乙肝病毒感染、酒精性肝病、脂肪肝或脂肪性肝病和食物毒素是最重要的致病因素。在患者疑似肝癌的情况下，医生会结合高危因素、影像学特征以及血清学分子标志物对肝癌做出临床诊断。高杰教授还为患者介绍了中国肝癌分期方案（CNLC），对不同分期的患者可选择的不同治疗策略。肝癌治疗手段分为局部治疗和全身治疗，局部治疗有根治性切除、消融治疗、肝动脉化疗栓塞术（TACE）和放疗，全身治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗。靶向药物和免疫抑制剂联合应用近来获得突破疗效，具有临床应用前景，如阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗等免靶联合方案已获2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》一线治疗推荐。

早期肝癌手术治疗是首选，综合患者情况制定个体化方案

李广欣博士介绍了早期肝癌的治疗现状。早期肝癌的治疗目标在于完整移除肿瘤的同时，保护剩余肝脏的功能。因此医生在选择治疗方案时需要考虑患者的肝功能储备、是否存在肝硬化门脉高压等情况，制定个体化治疗方案。

同时对于部分需要手术的患者也应当遵循两大原则：彻底性，指是否能完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；安全性，即是否保留足够的肝脏组织能够代偿发挥功能，以降低手术并发症发生率及死亡率，从而最大化患者的治疗获益。

综合应用多学科诊疗，为中晚期肝癌患者选择最佳治疗方案

韩玥教授介绍了局部晚期或转移性肝癌的治疗现状。Ⅲ期肝癌患者的治疗目标是最大限度地控制肿瘤进展，延长生存时间，改善患者的生活质量。临床上，需要综合应用局部治疗与系统治疗，因此多学科诊疗（MDT）模式具有重要意义。韩教授指出，免疫联合靶向治疗成为肝癌治疗的新模式，以国内原研创新药的RESCUE研究为例，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的客观缓解率高达46%，中位总生存期达20.1个月，被2020版《CSCO原发性肝癌治疗指南》推荐用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

Ⅳ期肝癌治疗的首要目标是提高患者生活质量，延长生存时间。治疗策略选择包括最佳支持治疗与姑息治疗（舒缓疗护）、肝移植、中医药治疗。晚期肝癌患者容易出现营养不良，患者应遵循合理的饮食原则。

在本次活动中，崔玖洁教授、盛立军教授、王文涛教授、梁雪峰教授、薛军教授和周军教授针对线上患者及家属的提问，进行了悉心的解答。线上提问的观众反响热烈，对各位专家专业且耐心的解答表示衷心地感谢。

黎功教授在活动总结时表示，《肝癌患者教育手册》在专家组成员的共同努力下即将问世，希望手册正式出版能尽快与患者们见面。此次手册定稿暨巡讲首场启动会将成为良好的开端，日后也将继续开展一系列患教活动，促进医患间良好的交流，为群众提供更专业的肿瘤防治知识，助力提升中国肝癌诊疗水平。

活动于2月25日线上同步直播，收获超2.6万人次观看，患者及家属在线上与专家积极互动，对各位专家的讲解和公益关爱表示由衷的感谢。

CSCO-CMT关爱行动患教公益项目将继续秉承“以爱为铭，规范前行”的理念，积极开展各项患教活动和医学科普，为患者撑起一把伞，点亮一盏灯。本次活动是CSCO-CMT关爱行动肝癌专家行动组的首场全国巡讲，后续巡讲和形式多样的患者关爱活动也将陆续开展，为广大患者们带来更科学的抗癌知识和指导，带领患者们更好地认识肝癌、抗击肝癌，与患者一起共筑健康长城。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授、中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、中国医学科学院肿瘤医院张频教授以及上北广三地主持人复旦大学附属肿瘤医院余科达教授、中国医学科学院肿瘤医院李俏教授、广东省中医院陈前军教授等专家在主会场出席。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授、江苏省肿瘤医院冯继锋教授、中国医科大学附属第一医院金锋教授、中国医科大学附属第一医院滕月娥教授、天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授、河南省肿瘤医院刘真真教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授、中南大学湘雅二医院陈干农教授、空军军医大学西京医院凌瑞教授、青岛大学附属医院王海波教授和四川大学华西医院罗婷教授等专家在分会场出席。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、吴炅教授、胡夕春教授视频寄语参会。

业内知名学者和全国各地的乳腺癌专家通过线下线上的形式齐聚盛会，见证恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利上市，共话乳腺癌治疗新局面，共谋乳腺癌治疗新未来。

此次上市会以达尔西利的“孕育-萌芽-诞生-成长-陪伴”为逻辑线，讲述了CDK4/6抑制剂达尔西利立项、研发及上市历程，呈现了恒瑞医药在乳腺癌领域的战略布局，展现出恒瑞医药立足中国、走向世界的行业担当。

十年磨一剑，聚焦患者需求推进研发

会议伊始，通过曙光初现短剧，回顾了恒瑞医药副总经理张连山带领的研发团队对于达尔西利的立项初心。“头道水，二道茶，三道四道是精华”，体现了恒瑞达尔西利会迎头赶上，有信心、有决心成为最适合中国患者的“中国达案”之一。

复旦大学附属肿瘤医院余科达教授、中国医学科学院肿瘤医院李俏教授和广东省中医院陈前军教授介绍全国多个分会场的专家同道，大家共襄荣耀盛会，热烈祝贺达尔西利的成功上市。

随后，恒瑞医药常务副总经理戴洪斌致辞指出，达尔西利为恒瑞医药又一个十年磨一剑的成果。从2013年立项到2021年上市，达尔西利的研发之路经历了众多挑战，其成功为中国医生和患者提供了更多的治疗选择。达尔西利对激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的晚期解救治疗和早期辅助治疗等相关临床研究正有条不紊地推进，在HER2+乳腺癌、三阴性乳腺癌领域，恒瑞医药的众多产品也正在布局，相信将为临床提供更多更好的服务。

回顾探索之路，分享心路历程

大会还回溯了达尔西利从2013年到2021年的八年探索历程。恒瑞医药研发中心副总经理李心和高级医学总监朱晓宇讲述了与达尔西利一路走来的心路历程，分享了遇到困难和挑战时的彷徨、研究取得成效时的激动人心、成功上市时的喜悦和欣慰等刻骨铭心的时刻。

100%中国循证，更贴近中国患者

达尔西利的III期临床注册研究（DAWNA-1研究）于2021年荣登国际顶级期刊《自然· 医学》（Nature Medicine，影响因子：53.44）。上市会上，研究主PI徐兵河院士全面深入解读了DAWNA-1研究。

徐兵河院士特别指出，DAWNA-1研究入组患者100%为中国人群，达尔西利研究组27%患者既往解救治疗中接受过化疗，44%绝经前（围绝经期）患者，贴近中国乳腺癌诊疗现状。

随后，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中国医学科学院肿瘤医院张频教授及中国医科大学附属第一医院金锋教授、天津市肿瘤医院佟仲生教授、中山大学附属肿瘤防治中心王树森教授结合乳腺癌临床实践展开精彩对话，阐述了中国HR+晚期乳腺癌患者与西方的差异，剖析了DAWNA-1研究立足中国人群的巨大意义，一致对达尔西利给予了积极评价。

扬帆远航，努力惠及更多患者

在逐浪未来短剧中，彰显了恒瑞人希望携手中国临床医生从夯实中国规范出发，开拓国际市场的雄心。

会上，解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授及哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授共同探讨了医疗实践、临床研究、中国企业走向国际的未来发展之路。

江泽飞教授和张清媛教授表示，在国家各种政策的加持下，随着药物的良好准入、指南的推动、规范诊疗的巡讲等，国内区域发展的不平衡将会越来越小，越来越多的医生和患者能够“想得到、用得起、用得好”创新药物，全国的医疗水平也会获得整体的提升。

对于民族药企的国际化道路，江泽飞教授指出，对于国际化应该有更加开阔的路，国际上下不同区域、不同时段的医疗需求并不一样。立足中国，放眼世界，不墨守成规，是破局的又一思路，同时他也寄语恒瑞的国际化越走越宽。

刘强教授表示，在大浪淘沙的时代，恒瑞医药应牢记初心，选定正确的赛道，建立自己的标准，为中国更为世界做出贡献。耿翠芝教授为基层医生发声，提出了原研药物通过进入国家医保能惠及更多患者的愿望。殷咏梅教授和邵志敏教授指出，科研或医疗机构与医药企业进一步的深入合作可助力中国医疗健康事业发展，推进中国智慧的国际化道路。吴炅教授展望未来，期待更多民族企业能够聚焦新的靶点、研发新的药物，为癌症患者带来长期生存和提高生活质量的希望。

达尔西利全国上市会在激动人心的上市仪式环节中推向高潮，各会场的众多专家共同为达尔西利的上市注入能量，与会嘉宾线上线下共同见证了达尔西利上市的荣耀时刻，正式开启中国“达”案。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士总结道，目前达尔西利为全球第四个上市的CDK4/6抑制剂，希望上市后造福更多患者。

孕育，萌芽，诞生，成长，陪伴，这就像贯穿在每个人生命中的必然阶段，2月26日达尔西利全国上市会在13个全国会场，线上线下数万人的关注下圆满落幕。然而，这一份中国“达”案才刚刚开启，希望未来它能更成熟，书写更多“中国达案”。

2022年2月19日，“云程发轫·氟来居上”氟唑帕利医保上市会在青岛线下盛大召开，且通过线上形式，主会场青岛与北京、河南、安徽、湖北、贵州、广东和重庆7个分会场实时联动。中国工程院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士，山东大学齐鲁医院孔北华教授，中山大学肿瘤防治中心刘继红教授，中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授和重庆大学附属肿瘤医院周琦教授等业内知名专家学者和全国各地的妇瘤专家出席会议，共话中国卵巢癌靶向治疗新局面。

会上各位专家就中国卵巢癌所面临的挑战，氟唑帕利的研究布局和最新研究进展进行了讨论。各位专家一致认为，氟唑帕利进入医保将会为卵巢癌的治疗提供更多的选择空间，进一步降低患者的经济负担。对于氟唑帕利创新性引入三氟甲基，各位专家也展开了深入讨论，这一结构增加了药物的结构稳定性和脂溶性，使得药物体内活性更高，血药浓度更均一，个体间变异更小。对氟唑帕利的疗效和安全性，氟唑帕利FZOCUS系列临床研究的主要研究者（Leading PI）吴令英教授在报告中指出，氟唑帕利疗效与同类PARP抑制剂相当，且因相关不良事件（TRAE）导致的终止治疗率更低，耐受性更好。

恒瑞医药副总经理戴洪斌代表恒瑞医药致辞，他指出，恒瑞医药在肿瘤治疗领域进行了丰富的研发布局。氟唑帕利是中国首个自主原研的PARP抑制剂，也是恒瑞研发上市的第七个创新药。基于出色的临床数据，氟唑帕利以非常惠民的价格被纳入新版国家医保目录。目前氟唑帕利的多项国际多中心临床研究正在有条不紊地推进，相信氟唑帕利未来不仅能够更好造福中国患者，还有望进入欧美市场，推动民族医药创新走向世界。

会议落下了帷幕，但为中国卵巢癌患者造福的努力却从未停止。氟唑帕利获批上市及纳入医保，更好地满足了患者的需求，给患者带来优质优价选择的同时，也带来了更好的生活质量。未来，在产学研医共同努力下，希望出现更多氟唑帕利这样的民族创新药，为卵巢癌等各瘤种患者提供更多治疗方案，带来更好生存获益。

本研究是首个在全部入组人群均为HER2阳性乳腺癌脑转移患者中报道吡咯替尼联合卡培他滨疗效和安全性的前瞻性研究，也是首个在中国患者中根据乳腺癌脑转移既往局部治疗情况，划分为两个独立队列进行分析和比较的前瞻性临床研究，为临床上乳腺癌脑转移治疗和个体化决策带来新的启示。

在曲妥珠单抗为基础治疗的时代，仍有大约30%-50%的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性转移性乳腺癌患者会发生脑转移^[2-5]，导致预后不佳。目前脑转移的治疗以局部治疗手段为主，包括手术切除、立体定向放疗和全脑放疗。然而，局部治疗后6-12月内复发率仍然较高，且会带来认知功能下降等不良反应^[6]，给临床治疗带来巨大挑战。

PERMEATE研究是一项在全国8家中心开展的多中心、单臂、双队列、Ⅱ期临床研究，旨在研究吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的有效性及安全性。PERMEATE研究主要研究者闫敏教授表示：“我国乳腺癌治疗必须依照本国人群疾病发展特征和临床诊疗现状才能指导临床实践。这也是发起我国自主研发创新药吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移II期临床研究的最重要的意义所在。研究结果提示，对于HER2阳性乳腺癌脑转移，吡咯替尼联合卡培他滨方案对颅内和颅外病灶均能有效控制，尤其是对于既往未接受颅脑局部放疗的患者。吡咯替尼有望成为中国HER2阳性脑转移人群的优选治疗方案，同时有望为需要推迟局部治疗的患者提供了系统治疗的选择。”

PERMEATA研究于2019年1月开始，共入组78例有颅内可测量病灶的HER2阳性乳腺癌脑转移患者，其中69例既往接收过曲妥珠单抗的治疗。根据患者中枢神经系统病灶既往局部治疗情况，分为——队列A：未经局部放疗的脑转移患者（N=59）；队列B：局部放疗后再次进展的脑转移患者（N=19）。均接受吡咯替尼（400 mg，qd，po）联合卡培他滨（1000mg/m2, bid，po，d1-14，q3w）治疗。主要研究终点为中枢神经系统病灶客观缓解率（CNS ORR）。结果显示队列A的中枢神经系统病灶客观缓解率（CNS ORR）高达74.6%（95%CI：61.6~85.0），其中有7例（11.9%）患者达到完全缓解（CR）。队列B的中枢神经系统病灶客观缓解率（CNS ORR）为42.1%（95%CI：20.3~66.5）。次要终点结果显示，在31例同时伴有颅外可测量病灶的患者中，两个队列非中枢神经系统病灶客观缓解率（Non-CNS ORR）分别为70.4%和50%。中位随访15.7个月，队列A和队列B的中位无疾病进展生存期（PFS）分别为11.3个月（95% CI：7.7~14.6）和5.6个月（95% CI：3.4~10.0）^[1]。安全性方面，腹泻和手足综合征是最常见的不良事件，总体可耐受和控制。

PERMEATA研究在2020年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）会议和2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上获得壁报展示，获得国内外专家的广泛关注。如今，该临床研究成果荣登国际权威学术期刊《柳叶刀.肿瘤学》，展现了国际学界的肯定。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个原研EGFR/HER2/HER4靶向药物。2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，大大提升可及性和可负担性。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市。目前，吡咯替尼还在进行涵盖乳腺癌、肺癌、胆道癌等多个瘤种的多项临床研究，持续探索不同疾病不同阶段的治疗方案，造福更多中国病患。

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00716-6/fulltext

达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

达尔西利：更贴近中国患者的新选择

在全球范围内，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌（2021版）》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。

自2018年以来，随着进口的CDK4/6抑制剂陆续上市，已经有部分中国患者从中获益。然而这部分中国患者的发病特征（年龄、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近、更适合中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。

作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子53.44）全文发表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入组的361例患者100%为中国患者，更贴近中国患者诊疗现状。

恒瑞医药持续输出创新成果，努力惠及更多患者

与欧美国家相比，我国CDK4/6抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主原研CDK4/6抑制剂，达尔西利的上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。

此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片。目前，恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款。作为中国创新药产业的代表性企业，恒瑞医药长期坚持创新驱动发展战略，深耕细作、厚积薄发，积累了强劲的创新实力和丰硕的创新成果。目前，除已上市的10款创新药外，公司另有50余个创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。同时，公司还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。

未来发展中，恒瑞医药将始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，坚定不移实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国，惠及广大患者。