• Lonza 的新型细胞培养基系统旨在优化治疗性单克隆抗体的生产
• 此分为两部分的生产系统可以从 GS-CHO 细胞系（一种被广泛用于蛋白质生产的哺乳动物宿主细胞）中生产高质量的蛋白质
• 此培养基系统化学成分明确、不含动物成分，可用于从细胞系开发到生物工艺制造的放大生产 

瑞士巴塞尔和中国上海2023年7月20日 /美通社/ -- Lonza （龙沙）推出了新产品 TheraPRO^TM CHO 培养基系统，这是一种新的细胞培养系统，与 GS-CHO 细胞系一起使用时，可简化工艺并优化生产力和蛋白质质量。本次新品发布旨在帮助生产治疗性蛋白的制药和生物技术公司进一步提高产品质量，同时缩短上市时间。

抗体疗法的多功能性和效率持续改变着医疗保健行业。为了满足此类疗法不断增长的需求，生物制药制造商必须优化蛋白生产并缩短上市时间。然而，蛋白生产具有挑战性，在放大和生产过程中出现的意外问题可能会增加成本并延迟向患者提供改变生活的疗法。

为了应对这些挑战，Lonza 开发了 TheraPRO^TM CHO 培养基系统。化学成分明确、不含动物成分、由两部分组成的生产系统易于使用并简化了培养基制备。它具有可扩展性，并由具有丰富经验的技术专家提供支持。 TheraPRO^TM CHO 培养基系统提供高效的性能，在 15 天的培养周期内获得高浓度的活细胞和超过 5g/L 的蛋白滴度。这意味着增加了一倍多的使用现有方案产生的蛋白滴度。

Lonza 生物科学全球高级产品经理 Deirdre Raduns 评论道："制造高质量的生物制剂是一项复杂的挑战，而大规模和快速地生产则更加困难。 TheraPRO^TM CHO 培养基系统借助数十年的 GS-CHO 细胞培养专业知识来应对这些挑战——通过简化的两部分生产系统提供显着的性能。通过这次新品发布，我们将继续履行我们的使命，帮助客户更快地将改变生活的疗法推向市场。"

Lonza 生物科学副总监兼蛋白表达培养基研发主管 Harsh Amin 博士评论道："我们开发了一种培养基系统，该系统易于使用，同时提供高滴度和产品质量。由于该培养基系统被设计为多功能的，因此它可以与多种 GS 敲除 CHO 细胞宿主一起使用，并且支持具有不同代谢特征的多种克隆。"

新系统的所有组分均在 ISO 13485 认证的工厂中按照良好生产规范 (GMP) 进行制造，确保全面的产品可追溯性和优秀的批间一致性。 TheraPRO^TM CHO 培养基系统的客户可获得药物主文件 (DMF) 和协助注册申请的专家技术支持，以帮助提高成功注册的机会。

如需申请试用，请关注Lonza Bioscience微信公众号，在公众号中回复“试用申请”，数量有限，工作人员会尽快联系您。

关于 TheraPRO^TM CHO培养基系统的更多信息, 请访问 www.lonza.com/therapro

瑞士巴塞尔和荷兰阿姆斯特丹2023年6月9日 /美通社/ -- 全球制药、生物技术和营养市场的制造伙伴Lonza今日宣布已收购Synaffix，一家专注于开发及商业化ADC临床阶段平台技术的生物技术公司。自收购之日起，Synaffix的收入和利润将纳入Lonza业务的范围内。

ADC在癌症方面展现出广泛且有针对性的治疗潜力，不过仍面临着一系列复杂的开发和生产挑战。Synaffix技术平台（包括药物载荷和位点特异性链接技术）在科学专家团队的支持下，将增强和扩展Lonza的综合ADC服务，包括早期阶段的服务。Synaffix的ADC技术平台包括专有的酶重塑定点偶联技术GlycoConnect™、高极性间隔子技术HydraSpace™和高效载荷平台toxSYN™技术。该技术平台屡获殊荣，能够显著增强ADC的疗效和耐受性。

Lonza的开发和生产能力与Synaffix的ADC技术平台相结合，将为客户和被授权方提供全面的服务，即为创新的和差异化的ADC提供快速发现、开发、放大和商业化服务。这些增强的能力将帮助加速临床试验和商业化的过程。

Lonza专利授权许可业务副总裁Ulrich Osswald评论道：“Synaffix的ADC技术是金标准，帮助负责临床阶段的开发者在医疗需求强烈但仍未实现的领域内设计出具有治愈潜力的疗法。收购Synaffix凸显了生物偶联物在Lonza的服务组合中具有战略地位，扩展了我们在这个增长迅速的市场上提供的服务，并增强了我们面向临床客户的价值主张。通过与Synaffix的结合，我们具有了业界领先的知识和能力，能够同时支持临床和商业化需求。”

Synaffix首席执行官Peter van de Sande补充道：“我们的使命是将Synaffix的ADC技术带给患者，我们很高兴成为Lonza的一部分，通过强大而直接的协同合作，确保我们的被授权方在进入晚期临床和商业化开发阶段拥有一个稳固的技术和生产平台。我们现在还可以借助Lonza所提供的服务潜力，加快细胞毒性ADC以外的生物偶联药物技术创新。期待与Lonza的同事密切合作，继续为有需求的患者提供有前景的潜在药物。”

作为Lonza的子公司，Synaffix将继续以Synaffix的公司名字来运营，并进一步扩大在荷兰奥斯的业务，以满足进一步创新和增长的需求。

此次收购反映了Lonza通过技术和创新实现差异化的战略。从其领先的生物偶联物服务、到细胞和基因疗法的商业化生产，以及对生产活性生物药的支持，Lonza的生产技术帮助客户为患者交付创新疗法。

此次收购中，Bird & Bird担任Lonza的法律顾问。William Blair担任Synaffix的金融顾问，Goodwin和NautaDutilh担任Synaffix的法律顾问。

美国加利福尼亚州洛杉矶和中国上海2023年5月17日 /美通社/ -- 龙沙推出新产品TheraPEAK^TM T-VIVO^TM 细胞培养基，这是一种旨在优化 CAR-T 细胞制造的新型化学成分明确的培养基。该培养基不含动物成分，可提高一致性和过程控制，并简化监管审批，从而加快上市时间。

在传统的CAR-T细胞制造过程中，高度依赖于动物或人类血清的使用，但血清的差异性很大，而且可能含有不确定的外源因子。因此，血清需要严格的安全检测、性能筛选以及对质量合适批次的储存，这一过程会导致制造过程更加昂贵和耗时。

企业使用此新型培养基可以在不需要添加人血清或血清成分的情况下达到所需的性能——这是许多早期无血清培养基遇到的问题。此次新品发布是龙沙为用户加快细胞疗法商业化的最新一步。

龙沙的新型GMP级培养基是化学成分明确的培养基，不含动物源成分，仅使用重组蛋白。通过提供更高的批间一致性和供应安全性，此新型培养基可加速临床前开发、监管审批和疗法生产。龙沙的新型培养基还具有极小的污染风险，并减少了可追溯性和文档负担。关键的是，

在美国细胞基因治疗学会（ASGCT）会议上，龙沙将与测试了此新型培养基用于实验室的CAR-T细胞制造的弗劳恩霍夫细胞治疗和免疫学研究所（IZI）一起发表演讲。该演讲将于2023年5月18日15：45 在洛杉矶会议中心的展厅演示剧院举行。

龙沙生物科学高级全球产品经理Erin Brooks说： "通过此次新品发布，我们有望实现对原材料和制造流程的前所未有的把控，并为用户解锁了更高的终端产品一致性。通过减少在获得更快、更具成本效益的上市途径的障碍，制造商现在可以更好地专注于让患者的生活变得更好。

龙沙生物科学细胞培养基研发总监Alexis Bossie补充说："龙沙以其细胞培养专业性而闻名，是早期将其细胞培养解决方案用于制造商业化细胞疗法的公司之一。我们已经将这些专业知识汇集到TheraPEAK^TM T-VIVO^TM培养基中，可以满足市场对可放大、高性能培养基的迫切需求，从而避免动物成分和人类血清的挑战。

TheraPEAK^TM T-VIVO^TM 培养基将供应给全球细胞治疗制造商。用户还可以向龙沙的全球技术专家寻求建议和应用支持，以快速解决问题并极大地提高成功率。凭借分析证书和药物主文件等支持文件，该T细胞培养基简化了流程并支持合规性，促进了从临床前开发到生产的规模放大。

想要了解有关TheraPEAK^TM T-VIVO^TM 培养基的更多信息，请浏览我们的网站，参观#209展位或参加ASGCT的讲座，与龙沙的专家交谈。

瑞士巴塞尔和中国北京2022年4月19日 /美通社/ -- 北京绿竹生物技术股份有限公司（绿竹生物）与龙沙（制药、生物技术和营养行业的全球开发和生产合作伙伴）已签署研究和商业许可协议，授权绿竹生物使用龙沙GS Xceed^®基因表达系统和GS piggyBac^®转座子技术。绿竹生物是一家生物制药公司，致力于研发用于预防、控制和治疗人类疾病的疫苗和治疗性双特异性抗体。 

绿竹生物LZ901重组带状疱疹疫苗获得临床试验批件，适合50岁以上易感成人接种。LZ901疫苗由在CHO细胞中表达的重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E制成，不含防腐剂和抗生素。此外，绿竹生物的K193抗体注射液目前也进入临床试验阶段，它是一种同时靶向人CD19和CD3的双特异性抗体，主要用于治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤以及复发性或难治性B细胞白血病。LZ901疫苗和K193抗体均采用龙沙GS Xceed®基因表达系统和GS piggyBac^®转座子技术表达。

与龙沙签署授权协议之后，绿竹生物即可利用GS Xceed^®基因表达系统，研发可扩展、稳定且可靠的表达工艺。绿竹生物充分认识到，运用龙沙GS Xceed^®基因表达系统可以稳定表达其研发的疫苗和治疗性双特异性抗体。目前，GS Xceed^®基因表达系统工具箱还包括GS piggyBac^®转座子技术，该技术优先靶向基因组的高转录活性区域。

https://pharma.lonza.com/offerings/specialized-capabilities/expressions-technologies/GS-piggyBac  

龙沙授权许可和制剂服务部门负责人Peter Droc表示：“绿竹生物的创新候选药物进入临床试验阶段，标志着在新一代抗体分子和疫苗研发领域迈进了一大步。龙沙致力于开发有助于适应行业趋势的表达系统。我们采用灵活多变的模式，适合各种产品类型，便于用户在内部使用经授权的技术平台。”

绿竹生物创始人、首席执行官兼首席科学家孔健先生指出：“龙沙GS Xceed^®基因表达系统是一种易于使用的哺乳动物细胞蛋白表达系统。我们已经通过该系统成功表达和生产了多种重组双特异性抗体和病毒蛋白。GS Xceed^®系统表达的病毒抗原有优异的免疫活性，糖基化类型很好地涵盖了现有的病毒蛋白类型。此外，免疫学研究结果表明，利用龙沙GS Xceed^®表达系统研发的重组带状疱疹疫苗可以刺激动物的免疫系统，从而产生良好的细胞免疫和体液免疫。”

扫描二维码，下载GS Xceed® 详细资料：https://lonzalpb.wjx.cn/vj/mBVsOgw.aspx

瑞士巴塞尔和澳大利亚悉尼2022年1月28日 /美通社/ -- HaemaLogiX已与全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴龙沙签署协议，为HaemaLogiX生产多发性骨髓瘤候选药物KappaMab的下一个临床批次（cGMP）。HaemaLogiX是一家生物技术公司，主要从事针对多发性骨髓瘤的新型单克隆抗体疗法方面的临床阶段开发工作。

KappaMab是一种嵌合型IgG1单克隆抗体，可与仅在骨髓瘤癌细胞表面发现（正常细胞表面不表达）的靶点，即kappa骨髓瘤抗原（KMA）结合。KappaMab可与骨髓瘤细胞特异性结合，使患者免疫系统识别出异常细胞，触发天然免疫应答，对骨髓瘤细胞进行攻击并杀灭。最终，患者体内仅癌细胞减少，而正常的健康细胞可免受免疫系统的攻击。

迄今为止，已有三项临床试验对KappaMab进行了研究，这些研究结果均表明KappaMab具有良好的安全性特征，且不具有单次、多次给药^[1],[2],[3]后剂量限制性毒性。在近期开展的一项IIb期临床试验中，与来那度胺联合地塞米松治疗相比（对照组），KappaMab协同来那度胺（免疫调节性酰亚胺类药物（IMiD））联合地塞米松治疗，可提高复发性、难治性多发性骨髓瘤²患者的疾病缓解率，同时改善缓解质量。

HaemaLogiX董事长兼首席执行官Bryce Carmine表示：“多发性骨髓瘤是全球第二大常见的恶性血液肿瘤。根据2019年数据，仅在美国预计每年就有新发病例3.2万例，死亡人数超1.25万人，欧洲的发病率大致相当。由于多发性骨髓瘤无法根治，我们应提供更多治疗方案让患者选择。我们期待将KappaMab联合标准治疗重新投入临床试验，与龙沙签订的这项协议是重要一步，旨在为我们即将进行的试验提供药品。”

根据协议条款，龙沙将在其配备先进的中国广州cGMP哺乳动物细胞新生产基地为KappaMab临床试验提供原液生产，该基地装载有2个1000L和2个2000L的一次性生物反应器。HaemalogiX将充分利用龙沙的法规专业知识、全球生产网络以及在生产单克隆抗体方面的丰富经验。

龙沙临床开发和战略营销执行总监Jeetendra Vaghjiani表示：“我们期待与HaemalogiX建立合作关系，加速推动其多发性骨髓瘤候选药物的商业化进程，充分利用我们在中国广州工厂拥有的独特、灵活的单克隆抗体生产能力和先进的专业技术。”

该药品的目标完成日期为2022年第4季度。目前计划于2022年底在澳大利亚启动临床试验，届时该药品将投入临床使用。

瑞士巴赛尔和中国杭州2021年12月14日 /美通社/ -- 浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）与制药、生物技术和营养行业的全球开发和生产合作伙伴Lonza（龙沙）签署研发许可协议，以许可道尔生物利用龙沙的XS Technologies^® 平台结合其独有的MultipleBody^®和SMART-VHHBody平台技术研发新一代多特异性抗体药物。道尔生物是一家临床阶段的生物医药创新公司，专注于开发癌症、内分泌、代谢性疾病、眼科等多个领域的多域、多特异性新型蛋白药物。

通过该许可协议，道尔生物可利用龙沙的XS^® Pichia表达系统开发可放大、稳定且可靠的表达工艺。 道尔生物也可通过该Pichia系统来表达并生产基于单域抗体（VHH）的多特异性抗体药物，以满足肿瘤免疫治疗领域的未被满足的临床需求。道尔生物前期已利用龙沙XS^® Pichia表达系统在生产多结构域蛋白药物应用方面初获成效。因此，道尔生物希望与龙沙继续合作并开发出更多创新型治疗性生物药物。

龙沙全球授权许可和制剂服务部门负责人Peter Droc说道：“新一代疗法需要利用新的表达系统。龙沙一直也在开发各种不同的表达系统来帮助适应行业发展趋势、打破生产瓶颈、与下游工艺保持一致并推动取得临床突破。道尔生物拥有创新的VHH抗体研发管道，我们相信这项协议也将进一步加速道尔生物候选抗体药物从临床前研究到商业化生产阶段的推进。”

浙江道尔生物科技有限公司的创始人兼CEO黄岩山博士对合作评论道：“与单靶点药物相比，多特异性生物药物的效价往往更强、半衰期更长、治疗窗口更佳，临床的开发潜力也更大。但是，设计和开发新的多特异性生物药物是实现新的免疫疗法所面临的最大挑战之一。龙沙专利的表达技术可为我们的候选抗体提供高效的表达和便捷的工艺，从而帮助我们加快基于道尔生物独有的MultipleBody^®和SMART-VHHBody平台开发出的创新药物的生产。我们相信，在龙沙的XS^® Pichia表达系统的支持下，我们可以用更快、更低的成本开发出高质量的基于VHH抗体的多特异性生物药物。”

有关 XS Technologies® 的更多详细信息，请访问 : https://pharma.lonza.com/xstechnologies

龙沙哺乳动物细胞生物制药全球负责人，兼高级副总裁Jennifer Cannon表示：
“我们期待与Pinteon建立稳固的合作关系，以助其将创新的Tau抗体治疗推向商业化。这项合作彰显了我们的灵活性与承诺，以高质量的生产满足全球客户的临床需求，同时也充分运用了我们在中国广州cGMP工厂的专业生产能力。”

Pinteon首席执行官Martin Jefson表示：
“我们自2017年以来便与龙沙合作。我们对龙沙快速灵活地回应我们的需求表示赞赏。本协议的签订令人振奋，因为它正是在我们希望快速推进PNT001的时候，确保了充足的临床供应。PNT001是一种创新的Tau抗体，专门靶向一种已知能导致神经退行性疾病的表位抗原。”

瑞士巴塞尔2021年6月24日 /美通社/ -- 今日，龙沙与Pinteon Therapeutics宣布双方的扩大生产协议。Pinteon是一家生物技术公司，致力于通过靶向Tau蛋白神经毒性的形成来保护神经健康。双方的进一步合作将使Pinteon的主要候选药物PNT001实现未来的临床生产，该药物在I期临床研究中取得了令人满意的结果。

2018年以来，双方成功地建立了长期生产合作，由龙沙英国Slough工厂为Pinteon的I期临床研究供应提供原液（DS）生产，而本次合作则是在这一基础上的深化和延伸。自2021年第四季度开始，龙沙广州全新先进的cGMP生物制药工厂将为PNT001生产cGMP级原液，以满足Pinteon在美国开展的临床试验，以及未来可能拓展至欧洲的研究。 

PNT001是一种可以靶向高度神经毒性构象Tau蛋白（称为cis-pT231 Tau）抗原的单克隆抗体。这种Tau构象具有急性神经毒性，同时还会促成Tau病变在神经退行性Tau蛋白病中的发生和传播，例如创伤性脑损伤、慢性创伤性脑部病变、阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹。目前，PNT001正在急性创伤性脑损伤患者中进行I期临床试验。Pinteon预计在2021年底前启动PNT001在阿尔茨海默病患者中的Ib期/II期研究。

Pinteon将借助龙沙的全球生产网络、法规支持能力、广泛的单抗生产专长以及支持加速生产的丰富经验，同时为未来的潜在商业化生产奠定基础。