该标准可用于合理全面评估BRCA产品性能有效性、稳定性、安全性，确保测序数据的分析、解读及报告的准确性与严谨性，提升机构间对于变异分级结果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于医疗和遗传咨询工作的顺利开展。

BRCA是评估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多种肿瘤患病风险的重要基因，也是影响患者个体化治疗方案的关键生物标志物。该标准全面整合了行业共识及国内外指南文献，形成适用于我国的BRCA基因解读行业标准，对BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的术语和定义、试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理及变异分级解读等多方面技术内容进行了指导规范。

泛生子在IVD和LDT领域丰富的产品研发与临床实践经验为本次参与制定行业标准奠定了基础。在本次标准协作制定过程中，泛生子利用自身优势针对数据库的数据规范和管理、BRCA基因解读标准等方面内容提出了数十条专业性意见和建议，经与业内专家充分的沟通交流，最终纳入到标准中。

作为行业领军企业代表之一，泛生子始终深入践行NGS全流程规范化标准化，具有严格的高标准的室内质控体系，以最大程度确保实验室检测结果可靠性达到国际领先水平，获得国际权威机构认可。未来，泛生子将继续拓展产品管线，坚持致力于产品标准的不断升级，积极深度参与更多相关行业标准的制定，助力精准医疗更加标准化、规范化发展，惠及更多患者。

NGSST-B项目是2022年下半年CAP组织用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）方法，检测实体瘤组织基因变异能力的项目。本次项目共检测三个样本，样本编号分别为NGSST-04、NGSST-05、NGSST-06，变异基因包括：BRAF、BRCA1、CDKN2A、EGFR、ERBB2、ESR1、GNA11、IDH1、IDH2、KIT、KRAS、MET、NRAS、PIK3CA、POLE、TP53，涉及SNV、Indel等突变类型。泛生子采用自主研发的Onco PanScanTM进行检测，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与CAP所公布的标准结果完全一致。

CAP NGSST-B 2022项目成绩单：

自成立以来，泛生子一次性满分通过CAP（美国病理学家协会）、CLIA（美国临床实验室委员会）、A2LA（美国实验室认可协会）三认证，积极参与并满分通过CAP、NCCL等国内外权威机构开展的室间质评，证实了泛生子实验室检测各项目的准确性和可靠性。

泛生子秉持科学合规、持续创新、追求卓越品质，以客户为中心，致力于为客户提供优质产品和服务的质量价值观，不断精进质量管理。未来，泛生子将继续秉承质量先行的管理理念，持续完善质量管理体系，为每份样本负责，助力实现癌症治疗的技术突破。

该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得优先审评的伴随试剂盒。

进入优先审评，新规后首个原研伴随诊断试剂盒率先获批

一直以来，我国都积极鼓励和支持医疗器械创新技术和新产品的研发，以推动医疗技术进步。该试剂盒因"临床急需，且在我国尚无同品种产品获批的医疗器械"进入国家药监局优先审批程序。从2019年底泛生子和基石宣布合作，面对新冠疫情带来的多重挑战，该试剂盒仅用三年时间便完成从研发到审批的落地。从中不难看出NMPA对该试剂盒临床价值的权威考量，以及为使其及早进入市场，尽快让患者获益而做出的努力。同时，试剂盒快速获批也反映出泛生子的研发与注册报证能力、药企合作服务能力。

此前，国家药监局器械技术审评中心分别在2021年12月和2022年6月出台《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》两个伴随诊断试剂相关的审查指导原则。毫无疑问，新规的出台有助于优化和高效审查伴随诊断试剂的注册申请，加快伴随诊断试剂的上市进程。更对促进抗肿瘤药物及其伴随诊断试剂的研究、应用和上市有着重要的指导和推动作用，有助于提升我国抗肿瘤药物相关领域的创新能力和竞争力。

这一系列政策落地，在规范伴随诊断试剂盒注册要求的同时，也提高了伴随诊断企业的注册门槛。而对行业来说，这也是新规实行以来，首个以桥接试验方式获批的试剂盒，具备了成功"过河"的经验，为后来者提供了可参照的范本。

纵观中美两国，伴随诊断试剂的开发晚于药物临床试验开发的情况十分常见。也因此，桥接试验成为大部分伴随诊断试剂注册上市的主要路径。这种利用已有的药物临床试验数据，通过分析已知药物治疗效果和伴随诊断试剂预测结果之间的关联，评估试剂准确性和可靠性的方式，可以很大程度上减少单独开展临床试验的时间和资源成本，也能使伴随诊断试剂盒更快进入市场，推动药物的精准治疗和个性化医疗发展。

无独有偶，今年8月FDA批准了凯杰（Qiagen）公司的一款实时荧光PCR伴随诊断产品，桥接了NAVIGATOR 临床研究BLU-285-1101，该产品同样可检测PDGFRA基因中的D842V体细胞突变，以确定哪些患者可能适合接受阿伐替尼治疗。这两个预期用途一致的伴随诊断试剂几乎同时获批，同时由于阿伐替尼片在国内的获批是基于BLU-285-1101和BLU-285-1105两个关键的临床研究，因此，泛生子也是结合境内外药效数据进行了两项桥接试验。这也有望同时支持到FDA和CE的批准，使其成为国内首个同步推进中美欧上市的原研伴随诊断试剂。

值得注意的是，此前泛生子凭借原研肝癌早筛液体活检技术，成为该领域国内首家获得美国FDA"突破性医疗器械"认定的分子诊断企业，这也证明了其拥有通过FDA验证的国际一流技术实力，为后续全球多中心临床试验保驾护航。

伴随诊断是实现精准医疗的关键所在

一个不争的业界共识是：当一款新药上市时，越快匹配伴随诊断试剂，越能帮助临床医生找到带有特定靶位变化的患者，提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本，这是实现肿瘤精准医疗的关键所在。

以GIST为例，由于GIST引发的症状并没有临床特异性，因此早期很难发现，不少患者确诊时已经是中晚期，手术无法根除，而阿伐替尼片是中国首个获批用于治疗 PDGFRA 外显子 18 突变的GIST的高活性治疗药物。NAVIGATOR研究显示，阿伐替尼片的客观缓解率（ORR）为89%，中位持续缓解时间DOR≥6个月的患者比例为59%。随着阿伐替尼片在中国的获批，将切实为中国GIST患者带来希望，精准治疗将高效获益，后线治疗也将稳健获益。

同时，根据泛生子伴随诊断试剂盒临床试验结果显示，经伴随诊断桥接药物疗效ORR达到92.5%，与临床检测金标准Sanger测序法阳性符合率(PPA)/阴性符合率（NPA）分别达到100%和99.43%，总符合率（OPA）为99.46%。这个数字说明试剂盒筛出来的患者中，有92.5%使用阿法替尼有效，这无疑极大证明了此伴随诊断试剂盒的有效性——伴随诊断如同"瞄准镜"一般，只有先精准瞄定，才能释放出靶向药的"狙击步枪"威力。

征服伴随诊断蓝海，研发能力、检测设计能力、报证能力是关键

伴随诊断的重要性不言而喻。而在此基础上，检测结果准确、研发报证速度快，成为临床与药企的共同诉求。虽然前景一片广阔，但要使伴随诊断产品落地，则要求精准诊断企业必须具备集研发能力、检测设计能力，以及报证能力于一身的综合实力。特别是以下几点：

检测设计能力是确保伴随诊断产品成功的基础，这需要伴随诊断开发企业具备相当的知识背景、研究实力和综合判断能力。伴随诊断从立项到最终获批通常需要3-4年时间，并且要经过复杂的试验设计。全面、严谨、科学的设计方案，能够确保高灵敏度和特异性，避免设计缺陷，可以从根本上确保整个试验过程的流畅和高效，节约获批时间。这也是在今年的CMAC年会上，基石药业所谈到的此次试剂盒成功落地的关键原因之一——泛生子伴随诊断试剂检测中高质量的引物设计，确保了伴随诊断试剂临床试验的有效性。

强大的报证能力是伴随诊断产品获批的关键。从近两年的新规可以看到，国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。本次获批的泛生子伴随诊断试剂盒，既无成功先例可参照，又要拿到符合要求的境外样本，桥接境内外的药效数据，其难度可见一斑。这期间泛生子对政策的解读能力、与监管部门的沟通能力，以及严谨准确提供数据的能力必定发挥了重要作用。而以上这三项无疑是报证能力的体现，是成功获批的关键。

值得一提的是，跨境伴随能力，是诊断企业的强势加分项。不管是以基石为代表的中国医药企业引入境外药，还是这两年中国创新药企在紧锣密鼓地推进"出海"业务，对于药企来说，如果用一款试剂盒能够实现国内外的样本同时检测，衔接临床试验数据，将大大提高药品在做全球多中心临床试验中的效率。此次泛生子的试剂盒桥接了境内外数据，表明其产品精准程度与国际水平一致。

但无论如何，借着政策的东风，期待未来能有更多像泛生子与基石药业这样的伴随诊断合作，让更多医患能够拿起精准医疗的武器，精准狙击癌症这个顽敌。

该认定以"技术先进、产权明晰、质量可靠、市场前景广阔"为评定标准。经认定后的新技术新产品（服务），在未来推广过程中可享受政府采购、推广应用等的政策和资金支持。获得该认定，是对泛生子研发能力、检测质量和服务水平的肯定，同时展现了HCCscreen肝癌早筛检测的应用潜力，未来将帮助更多高危人群尽早发现癌症。

此前泛生子与中国国家癌症中心启动的多中心前瞻性研究结果表明，本次被认定的HCCscreen肝癌早筛检测，在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列实现了88%的灵敏度和93%的特异性，特别是对3cm以下的早期肝癌灵敏度达到85%。

HCCscreen于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的"突破性医疗器械"（Breakthrough Device Designation）认定，被广泛引用于《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》《原发性肝癌诊疗规范》《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》等多个共识及指南。

HCCscreen核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule (ZL201910983038.8)。2020年8月，凭借Mutation Capsule，泛生子加入了科技部主导的涉及肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，截至目前是唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的企业。基于该技术开发的泛生子肺癌8基因试剂盒应用于与四川大学华西医院深度合作的"肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用"项目，获得了2020年度国家科技进步二等奖。

目前，泛生子已有12项检测产品及服务荣获过该权威认可。

泛生子经过多年在技术创新领域的不断探索，革命性早筛技术取得了突破性进展，填补了肝癌早筛领域的巨大空白，并打造了基于NGS和PCR平台的早筛产品。未来HCCscreen肝癌早筛检测将更广泛地用于国内多个应用场景，帮助高危人群早诊早治，以助力提高五年生存率，早日实现健康中国2030。

此次复审，CAP评审专家再次即给予泛生子高度肯定和赞扬。参与本次评审的专家Jinjuan Yao和Hong Hong一致表示，泛生子实验室硬件配备完善、质量管理体系完善，人员管理专业、团队能力过硬，完全符合CAP各项标准。

评审专家依据20221024版CAP checklist（包括All Common Checklist、Laboratory General Checklist、Molecular Pathology Checklist、Director Assessment(DRA) Checklist），对实验室的质量管理、检测及运营流程进行逐一提问和细致检查，主要内容包括：分析前(pre-analysis)、分析中(analysis)、分析后检测全流程(post-analysis)、PT/EQA、室内质量控制、性能确认报告、人员培训及能力评估、实验室安全管理、仪器设施管理、样本管理、试剂储存及质检、QC指标、实验室环境及交叉污染防治、实验室主任资质等。过程中，泛生子满足CAP提出的各项要求。

目前泛生子已获得CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认可，是国内少数具备此三项认可的NGS医学检验实验室。优异的成绩，源自于对质控的坚持，离不开泛生子精准的检测和高标准的质量管理，以及旗下各实验室严格遵守"9个质控节点、7大维度把控、3套质控策略"的全周期质控体系。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，以精准的高质量检测服务于广大医患。

今年下半年以来，促进民营经济发展壮大的一系列举措密集出台。7月19日，《中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》发布，针对民营企业的痛点、难点提出系列举措，为民营经济环境带来利好，注入信心。

《意见》提出，要支持提升科技创新能力。国家发展改革委等部门联合印发的《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》提出，支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、新型储能等领域的攻关任务。

随着政策支持力度的不断加大，为民营企业创造了更为有利的营商环境。

泛生子拥有国家高新技术企业、国家级博士后科研工作站、北京民营企业科技创新百强等资质和荣誉。另外，泛生子此前参与了由科技部牵头的"十三五"重大专项，在肺癌和消化系统癌症领域启动数据积累和产品研发，同时成为一家进入国家科技部肝癌、肺癌、消化道癌等多癌种早筛国家重大专项的精准医疗企业，其肺癌精准诊疗项目荣获国家科技进步二等奖。

医疗健康产业既是国民经济的重要组成部分，也是推进健康中国建设的重要内容。加快推进医疗健康产业高质量发展，对增进民生福祉、实现中国式现代化、共建人类卫生健康共同体具有重要意义。

在癌症基因检测领域，全球有庞大的未满足的需求和市场潜力，以泛生子代表的科创企业在这些应用领域通过前期大量的科研投入积累了有壁垒的技术平台和产品管线。

精准医疗企业将为实现将癌症防治关口前移的目标而努力，并为提升国家科技创新实力贡献力量。

该试剂盒的上市，还实现了多项"首个"：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得NMPA优先审评的伴随试剂盒。

PDGFRA基因D842V突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华®在PDGFRA基因外显子18突变（包括D842V突变）的不可切除性或转移性GIST中国患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好，是中国首个获批用于治疗该疾病精准治疗的药物。该伴随诊断试剂盒是国内首个针对人PDGFRA基因D842V突变的试剂盒，以科学有效的临床数据作支撑，更精准的筛选出患者，匹配泰吉华®进行治疗，使患者得到更精准、更大的生存获益。

该试剂盒审批的整个流程数据充分、严谨，最终实现三年内审批落地。对此，泛生子联合创始人、董事长及CEO王思振表示："本着为患者负责的态度，泛生子与基石药业秉持着同样严格的品质、效率标准。我们可为药企客户提供高效的伴随诊断服务，助力缩短药物研发周期，促进高效获批。在与合作伙伴联手推进创新产品的报证及应用过程中，我们更希望携手推动行业更规范，更标准，让合规的精准医疗惠及更多患者。"

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示："精准医疗是基石药业的核心策略之一。泰吉华®伴随诊断试剂盒的获批展示了我们在中国精准医疗伴随诊断开发方面的能力。此案例的成功归功于基石药业和我们经验丰富的诊断合作伙伴泛生子，以及Blueprint Medicines的共同努力。相信此伴随诊断试剂盒的获批和商业化，会使更多中国GIST患者从泰吉华®的治疗中获益。"

泛生子成绩单：

本次室间质评评价样本主要包含肺癌及结直肠癌等靶向治疗相关的基因突变，突变等位基因百分比在0.2%~8%，目的为评价实验室准确进行ctDNA基因突变检测的能力。

本次室间质评共收到完整、有效的检测结果229份。根据不同突变检测范围类型可分为外显子区域实验室194家，热点突变实验室35家。

所有实验室的总合格率为82.97%（190/229），全部正确的实验室为74.23%（170/229）。外显子区域实验室的合格率为84.54%（164/194），全部正确的实验室为78.35%（152/194）。热点突变实验室的合格率为74.29%（26/35），全部正确的实验室为51.43%（18/35）。

泛生子连续通过NCCL质评项目，离不开精准的检测和高标准的质量管理水平。目前泛生子是国内少数具备CAP、CLIA、ISO15189三项国际实验室质量认证的NGS医学检验实验室，旗下各实验室严格遵守"9个质控节点、7大维度把控、3套质控策略"的全周期质控体系。未来，泛生子将继续保持先进可靠的质控能力，以精准的高质量检测服务于广大医患。

该标准首次厘清了高通量基因测序检测项目在临床应用中的分类原则和分类类别，有望为高通量基因测序技术临床应用分类监管和价格形成机制提供有益的参考，同时可为企业产品研发路线提供指引，促进高通量基因测序技术在肿瘤、产前、遗传病和感染疾病等领域的研究和应用，为科技创新、产业发展和健康中国建设助力 。

在本次标准协作制定过程中，泛生子积极参与标准编写，凭借其在高通量测序领域丰富的技术研发与产品注册经验，为广东省高通量基因测序产品的分类，以及后续定价机制和监管评估提供了有效依据。

近年来，学科进步和产业创新推动了高通量基因测序平台、技术、产品的长足发展，但高通量测序的项目分类尚存在缺乏统一标准的情况，这在一定程度上对行业监管产生了不利影响。

对此，国家卫健委医政司副司长李大川认为，该标准在国内首次系统地梳理了高通量基因测序项目的分类，为下一步政府部门规范、推进高通量基因测序在临床的应用提供了重要的基础支撑，是一项具有里程碑意义的事件，也标志着中国高通量基因测序领域的技术标准化工作迈出了重要的一步。

中山大学孙逸仙纪念医院细胞分子诊断中心主任、教授欧阳能太同样认为，此次标准的推出，有利于政府监管部门对这一新技术分类监管，以及对高通量检测进行分类的成本核算与合理的定价机制形成。此外还有助于研发企业部署产品研发线路，研发新技术、新产品，以此进一步引领、促进和规范高通量基因测序技术在临床上的应用。

广东省民营医院和卫生社团组织联合党委专职副书记邓林峰表示，此次标准的发布，是国内首次全面、系统化对高通量基因测序进行分类的标准，必将进一步规范高通量基因测序技术临床应用，提升人民生命健康科技水平。

同时，广东省精准医学应用学会常务副会长、秘书长孙炳刚呼吁，参编的机构、专家应加强协作，共同协力推进价格机制项目研究，为高通量基因测序技术发展做出更大贡献。

广东省人民医院总会计师郑阳晖表示，本次标准的发布为高通量基因检测的科学定价机制研究奠定了坚实基础，将在广东省精准医学应用学会平台的支撑下，正式开启《高通量定价参考建议》的研究，联合医疗卫生机构、政策研究机构、龙头骨干企业的力量，根据高通量基因项目分类，研究、发布科学的定价参考，为政府部门高通量基因检测技术收费定价提供参考，共助高通量基因测序技术的规范发展和健康发展。

一直以来，泛生子始终积极推动行业规范发展，并已在多个省市推进相关课题讨论及标准制定。2022年7月，"山东省高通量基因测序收费及管理规范研究"课题结题及专家论证会提出了未来NGS测序的规范管理思路，泛生子作为企业方提供技术支持；同年9月，上海市卫生和健康发展研究中心发布了基于泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒用于诊断非小细胞肺癌患者的成本效果，进行了卫生经济学评估，为地方医保部门和医院采购决策提供科学依据。

泛生子副总裁张凤玲表示，泛生子有能力、有义务推动精准医疗行业的规范有序化发展，本次标准的出台无疑将在行业形成示范效应。未来，泛生子将持续秉承"抵抗癌症、守护生命"的使命，积极参与各地新增医疗服务项目，使精准医疗更加规范，从而提高患者诊疗的可及性。

NGSST-A项目是2023年上半年CAP组织的，用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）方法检测实体瘤组织基因变异能力的项目。本次项目共检测三个样本，样本编号分别为NGSST-01、NGSST-02、NGSST-03，变异基因包括：BRAF、BRCA1、CDKN2A、EGFR、ERBB2、ESR1、GNA11、IDH1、IDH2、KIT、KRAS、MET、NRAS、PIK3CA、POLE、TP53，涉及SNV、Indel等突变类型。泛生子采用自主研发的Onco PanScan^TM进行检测，整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与CAP所公布的标准结果完全一致。

CAP NGSST-A 2023项目成绩单：

自成立以来，泛生子一次性满分通过CAP（美国病理学家协会）、CLIA（美国临床实验室委员会）、A2LA（美国实验室认可协会）三认证，积极参与并满分通过CAP、NCCL等国内外权威机构开展的室间质评。未来，泛生子将始终坚持质量第一的原则，持续完善质量管理体系，以最优的质量和最高的效率为更多的临床医生和患者提供服务。

泛生子CAP-PT大事记：

2023.09   CAP NGSST-A 2023突变检测合格

2022.11   CAP NGSST-A 2022突变检测合格

2022.09   CAP NGS-A 2022突变检测合格

2021.12   CAP NGSST-B 2021突变检测合格

2021.12   CAP NGS-B 2021突变检测合格

2021.09   CAP NGSST-A 2021突变检测合格

2021.08   CAP NGS-B 2020突变检测合格

2021.01   CAP NGSST-B 2020突变检测合格

2021.01   CAP NGS-A 2020突变检测合格

2020.09   CAP NGSST-A 2020突变检测合格

2020.04   CAP NGS-B 2019突变检测合格

2020.03   CAP BRCA-B 2019突变检测合格

2020.02   CAP CFDNA-B 2019突变检测合格

2020.01   CAP NGSST-B 2019突变检测合格

2019.12   CAP MSI-B 2019突变检测合格

2019.11   CAP NGS-A 2019突变检测合格

2019.09   CAP MSI-A 2019突变检测合格

2019.08   CAP CFDNA-A 2019突变检测合格

2019.08   CAP BRCA-A 2019突变检测合格

2019.07   CAP NGSST-A 2019突变检测合格

2019.04   CAP NGS-B 2018突变检测合格

2019.01   CAP NGSST-B 2018 突变检测合格

2018.07   CAP NGSST-A 2018突变检测合格

2018.05   CAP NGS-B 2017突变检测合格

2018.02   CAP NGSST-B 2017突变检测合格

2017.11   CAP NGS-A 2017突变检测合格

2017.08   CAP NGSST-A 2017突变检测合格

2017.04   CAP NGSST-B 2016突变检测合格

2017.04   CAP BRAF-B 2016突变检测合格

2017.03   CAP KRAS-B 2016突变检测合格

2016.12   CAP EGFR-B 2016突变检测合格

随着美国实验室通过CAP认证，泛生子在美国的药物开发服务能力将得到进一步增强，推动早期发现及转化研究、临床试验服务、伴随诊断产品研发等业务开展。

获得CAP认证，将能有效确保实验室检测结果的准确性，以及患者诊疗方案的正确性，同时确保实验室满足监管标准与要求，并保持业务实践的行业领先性。

泛生子首席医疗官胡云富博士表示："我们很自豪成为少数在中美两地均拥有CAP认证实验室的精准医疗企业，这进一步验证了泛生子实验室可靠的质量管理水平，并将支持泛生子充分发挥药物研发全球化服务的差异化优势，更好地满足国内外生物制药合作伙伴的全球临床试验需求。"

泛生子为全球生物制药公司提供全面的药物研发服务，包括临床前的分子标志物研究、临床试验中的患者入组和基因检测、伴随诊断产品开发及注册申报等。目前，公司已与NeoGenomics（新极昊）、缔脉生物医药等跨国公司合作，在中美两地为其提供肿瘤药物研究与开发支持。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。 

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的"安全港"条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有"预期"、"相信"、"期待"、"计划"等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

这些研究包括在肺癌、胃癌等多癌种基因突变和融合图谱特征，分子特征指导临床诊疗，潜在免疫治疗分子标志物筛选预测ICIs（免疫检查点抑制剂）疗效等领域的探索，是泛生子携手10余家国内顶级医院及科研院所，结合临床数据，围绕中国人群深入分析的集中呈现。

泛生子首席医疗官胡云富博士表示：“此次亮相ASCO2022的研究成果，基于泛生子专利技术及创新产品，探索了多癌种基因组学的特征及产品临床应用。未来泛生子的产品与技术将不断助力推动对患者的癌症全周期管理和临床精准诊疗。”

本次泛生子在ASCO2022发布的10项研究成果，主要涉及以下三个领域：

基因突变和融合图谱研究助力癌症发病机制研究及个性化治疗提示

研究# e20530、# 8530、# e15124、# 3121基于二代基因测序（NGS）结果，分别对METex14跳跃、ALK融合及其共突变、ROS1融合等进行基因突变和融合图谱绘制，研究基因融合与共驱动突变特征、融合模式等，助力阐述癌症发病机制，提示TKIs类等个性化药物治疗的作用。

分子特征指导临床诊疗

目前临床对多发性结直肠癌（sMPCC）患者的分子特征知之甚少。研究#3601通过免疫荧光（IHC）和二代测序方法（Onco PanScan^TM)，揭示了sMPCC患者中dMMR/MSI-H的发生率显著高于单原发结直肠癌（SPCRC）患者。因此，建议sMPCC 患者在治疗前应检查每个病灶的MMR（错配修复）/MSI（肿瘤微卫星不稳定性）状态，并据此将这些患者归类到三个亚组，而具有不同MMR/MSI 状态的sMPCC患者应当接受个性化的治疗，以更好地管理他们的疾病。

对胃癌患者的药物治疗一直以来都面临着挑战。虽然HER2导向的治疗和免疫检查点抑制剂已经取得了巨大的成功，但其他有效的靶向药物仍亟待开发。研究#e16061回顾性地分析了中国患者的胃癌组织样本中的基因融合与驱动基因突变、MSI、TMB（肿瘤突变负荷）和MMR的关系，提示基因融合检测或许能够为标准治疗失败后的胃癌患者提供潜在的治疗策略。

小肠腺癌（SBA）是一种罕见的胃肠道癌症，预后不良，治疗方案有限。研究# 4159应用泛生子Onco PanScan^TM对84例中国小肠腺癌患者样本进行全面的基因组学特征分析，发现至少39%患者携带临床潜在治疗靶点，为精准诊疗及匹配临床试验提供参考。

潜在免疫治疗分子标志物筛选预测ICIs疗效

研究#e14536、#e16083、#e14581通过对TCGA（癌症基因组图谱）队列、MSKCC（纪念斯隆-凯特琳癌症中心）队列和中国人群队列的数据研究，探索了PBRM1功能缺失突变、染色质重塑复合物的失活和TP53突变作为潜在ICIs疗效或预后的生物标志物的价值。

编号          题目
e20530     Characterization of MET exon 14 skipping in pan-cancer
8530         Driver coexistence characteristics of ALK-fusion in Chinese lung cancer
15124       Analysis of ROS1 fusions in nonlung solid tumors
3121         Molecular characterization of cancers with ALK gene fusions in nonlung tumors
e14536     Pan-cancer analysis of PBRM1 mutation and their association with immunerelated biomarkers and prognosis
e16083     Genomic alteration in chromatin remodeling genes as a potential predictive biomarker for immunotherapy in gastric cancer
e16061     Detection of targetable fusion alterations in gastric cancer in the Chinese population
4159         Evaluation of somatic and germline variants in patients with small bowel adenocarcinoma reveals clinically actionable targets
3601         Molecular typing and clinical characteristics of synchronous multiple primary colorectal cancer
e14581     Investigating the various predictive values of TP53 mutations for response to immune checkpoint inhibitors (ICIs) in different solid tumors

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的"安全港"条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有"预期""相信""期待""计划"等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建库专利技术，检测范围覆盖29个肿瘤相关突变基因及40个融合基因。该产品突破了传统检测方法的局限，使用低起始量样本即可进行检测，检测快速，且可同时用于肿瘤组织样本中DNA层面的敏感或耐药基因突变检测，以及RNA层面的已知和未知伴侣基因融合检测，更好地发掘潜在获益人群，可为临床病理分型、靶向治疗策略制定及新药研发提供有效参考。

在美国分子病理学会举办的2021年会（AMP 2021）上，泛生子针对FusionScan Plus发表研究成果，对76例临床FFPE样本的检测结果表明，FusionScan Plus在基因突变和5'端未知伴侣基因融合检测上均显示了高度的准确性，可在有限活检样本条件下实现对肿瘤患者用药位点的精准检测及对靶向药物目标人群的精准筛选，提升患者临床获益。

泛生子积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

关于CE

CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的"安全港"条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有"预期"、"相信"、"期待"、"计划"等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

Seq-MRD^®以新一代高通量测序（NGS）平台为基础，通过特异性检测B淋巴细胞白血病（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

通过泛生子“一步法”专利技术（中国发明专利ZL 201710218529.4）的优化，Seq-MRD^®文库构建过程可在一次PCR（聚合酶链反应）中完成，并将样本污染和假阳性结果的风险极大降低。简单的操作流程结合泛生子自动化生物信息学分析的解决方案，使Seq-MRD^®具有高通量、快速便捷、稳定准确、高效经济等核心优势，应用前景广阔。近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中128例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD^®与传统流式细胞术（FCM）阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD^®能检出阳性，证明Seq-MRD^®具有更高的灵敏度。

2021年10月，泛生子与江苏复星医药签订Seq-MRD^®独家商业化合作协议，在中国指定地区的血液病重点医院，通过复星医药规模庞大、经验丰富的血液肿瘤专业营销团队，共同销售和联合推广Seq-MRD^®，满足淋系血液肿瘤患者的临床检测需求。

除Seq-MRD^®外，泛生子也在积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

这些研究包括在肺癌、胃癌、结肠癌、膀胱癌、胶质瘤、肉瘤等多癌种基因突变和融合图谱特征，遗传易感基因和免疫治疗分子标志物筛选，分子检测指导临床分型、诊断和治疗等领域的探索。这些研究同时也是泛生子携手20余家国内顶级医院，结合临床数据，围绕中国人群深入分析的集中呈现。

泛生子首席医疗官胡云富博士表示：“此次亮相AACR2022的研究成果，基于泛生子创新技术及产品，探索了多癌种基因组学的特征及产品临床应用。如通过泛生子DNA和RNA同检的肉瘤全体系基因检测产品，研究了儿童肉瘤和成人肉瘤在基因变异上的差异，同时揭示肉瘤中的遗传变异和HRR基因变异，为肉瘤患者PARP抑制剂等的潜在使用提供了证据；通过泌尿Onco Urine^TM产品发现在MIBC（肌层浸润性膀胱癌）免疫新辅助治疗的患者中，尿液无创基因检测具有评估患者病理缓解潜力；通过Onco PanScan^TM的产品研究了与免疫治疗相关的POLE/POLD1，MMR，MSI，TMB 等相关指标，并发现ACVR2A^LOF在胃癌和肠癌中与MSI的变异相关等。未来泛生子的产品与技术将不断助力推动癌症患者的早期诊断和临床诊疗。”

本次泛生子在AACR2022发布的17项研究成果，主要涉及以下四个领域：

基因突变及融合图谱研究助力临床分型、个性化治疗

五项研究（#5756、#5755、#5746、#5575、#5771）基于回顾性二代基因测序结果，分别对成人和儿童肉瘤基因组、肉瘤HRR基因、胶质瘤融合，实体瘤BRAF和RAF1融合以及肺癌RTK型融合进行基因突变和融合图谱绘制，探寻与癌症相关分子特征，对肿瘤分型、个性化治疗进行判断和指导。

分子检测指导临床诊断、治疗

• 胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的恶性脑肿瘤，GBM患者的预后很差，复发风险很高。研究#5264报告了一例罕见的GBM患者，在手术切除后两年复发，根据组织病理学特征被诊断为低级别星形细胞瘤。然而，其分子特征显示，该复发肿瘤应被诊断为高级别GBM，从而表明将组织病理学特征与分子特征结合诊断的临床重要性。
• 根治性膀胱切除术（RC）是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的标准治疗方法，但即使尿路改道，也会极大影响患者的生活质量。研究#5101报告了一例接受RC治疗的MIBC患者在免疫新辅助治疗期间进行尿液动态监测的案例，表明尿液的动态监测可反映病理完全缓解，这将有助于帮助临床选择患者进行膀胱保全治疗以及个性化护理。
• HER2抗体曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌/胃癌患者的一线治疗方案，最近这一方案在HER2阳性的胆囊癌（GBC）患者中也显示了抗肿瘤活性。然而，目前尚无有效手段应对HER2阳性GBC对HER2靶向治疗的耐药问题。研究#5517报告了一例HER2阳性转移性GBC患者，对曲妥珠单抗联合化疗难治，但在加用PD-1抗体卡瑞利珠单抗后有明显的临床获益，表明了免疫治疗与HER2靶向治疗相结合对HER2阳性GBC患者的治疗意义。

遗传易感基因研究指导肿瘤早筛早诊

四项研究（#5840、#5875、#5777、#5778）探索胶质瘤、肉瘤和胃癌中致病胚系突变，包括HRR和MMR核心基因和其他关键的遗传易感基因，对于疾病早期诊断、遗传咨询和治疗具有重要指导意义。

免疫治疗分子标志物筛选加码免疫治疗人群筛选

五项研究（#5292、#5774、#5751、#5197、#5752）探讨了BRAF、POLE/POLD1、clock基因，以及ACVR2A^LOF与MMR、TMB等的相关性，可作为潜在的免疫治疗生物标志物。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”“相信”“期待”“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

根据协议，双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙^®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发，于2020年获中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用，并于2021年获得欧盟CE资质。

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性，可阻断基因突变（例如MET外显子14跳跃突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月，国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙^®上市。

据了解，中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一，而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变，在NSCLC中的发生率约为2%-3%^[1-3]。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见（13%-22%），肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型，对传统化疗不敏感^[4-5]。

和黄医药执行董事兼首席科学官苏慰国博士表示：“很高兴能与中国领先的癌症精准医疗企业泛生子合作。在沃瑞沙^®临床应用过程中，伴随诊断测试对MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说至关重要。我们期待与泛生子共同开发相应的伴随诊断方案，尽可能让用药患者从创新治疗方案中获益。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“沃瑞沙^®为中国NSCLC患者提供了重要的治疗路径，作为和黄医药的合作伙伴，很高兴我们的肺癌8基因试剂盒（组织版）能够成为沃瑞沙^®首个基于RNA层面的NGS伴随诊断产品。这是泛生子在伴随诊断服务领域的又一次重要合作，此举将有助于推动肺癌8基因试剂盒在国内重点医院的临床应用。随着精准医疗、靶向治疗在国内的关注度日益提升，伴随诊断领域也在不断发展、跟进，前景可期。未来伴随诊断服务仍将是泛生子的业务重点，我们将继续探索实践推进创新产品的应用，惠及更多患者。”

参考资料

^[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

^[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.

^[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.

^[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.

^[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.

关于沃瑞沙^®（赛沃替尼）

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙^®可阻断因突变（例如MET外显子14跳跃突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®在中国获附条件批准上市用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。目前，沃瑞沙^®正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于肺癌8基因试剂盒及“一步法”专利技术

泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，简称“肺癌8基因试剂盒”）搭载了泛生子专利技术“一步法快速构建扩增子文库的方法”（中国发明专利 ZL201710218529.4，简称“一步法”专利技术），曾应用于泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，并获得国家科技进步二等奖。肺癌8基因试剂盒可一次性检测与NSCLC患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合（包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突变，ALK和ROS1的易位，以及MET外显子14的跳跃突变，其中7个基因是2018年NCCN指南推荐给NSCLC患者的生物标记物），为患者提供用药指导、分子分型、预后评估等一系列服务。目前，已获批用于吉非替尼（Gefitinib）、埃克替尼（Icotinib）、奥希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）等NSCLC靶向药物的伴随诊断。

“一步法”专利技术只需一个反应步骤即可完成建库过程，从而减少手工操作环节，有效降低建库流程中的污染风险。肺癌8基因试剂盒具有快速、便捷等优势，搭载泛生子基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）和全自动加样系统GENETRON Chef（渝械注准20192220364）使用，两天即可出具报告，适合医院独立开展检测。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com 或关注企业领英专页。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了丰富的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。比如我们对肺癌8基因试剂盒进一步应用于中国重点医院的预期，以及其它包含有“预期”“相信”“期待”“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

中国初级卫生保健基金会常务副秘书长陈易新、山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、清华大学临床医学院支修益教授、北京医院刘东戈教授、中山大学肿瘤医院张力教授、上海市肿瘤医院韩宝惠教授、泛生子联合创始人及首席执行官王思振，以及阿斯利康中国副总裁朱家康等嘉宾通过线上和线下的方式参加启动会。中国初级卫生保健基金会计划项目部常务副主任王翰之、泛生子战略发展高级总监董蕾代表双方签署了捐赠协议。

作为项目唯一的企业捐赠方，泛生子将为国内肺癌患者免费提供10000例人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，以下简称“肺癌8基因试剂盒”）及相应的基因检测服务，该检测也将成为定制患者后续治疗方案的重要参考。

中国初级卫生保健基金会常务副秘书长陈易新表示：“肺爱新生基因检测公益项目针对EGFR阴性的非小细胞肺癌患者提供10000例免费检测，希望通过初保基金会和检测机构的力量，使更多人群享受到基因检测的便利，促进肺癌诊疗的规范化，未来使更多患者获益，推动精准诊疗的发展。同时，也希望未来能有更多像泛生子一样热心公益、致力于提升精准医疗可及性的企业，加入到我们的公益项目中来，为基层更广泛人群带来切实、有效的医疗诊断检测与治疗服务。”

非小细胞肺癌（Non-small cell lung carcinom, 以下简称“NSCLC”）占所有肺癌的80%左右^[1]，其中最常见的驱动基因变异是 EGFR突变，而罕见驱动基因变异的识别，对肺癌的诊疗也至关重要。为此，本项目依托泛生子提供的10000例肺癌8基因试剂盒及检测服务，将为EGFR突变阴性的肺癌患者提供更多靶向治疗机会，具有显著的临床意义和社会意义。

山东省肿瘤医院于金明院士表示，“肺爱新生”公益项目旨在通过NGS多基因检测为EGFR突变阴性的患者提供更多靶向治疗机会。肺癌规范诊疗的第一步在于精准诊断，应将NGS多基因监测这种规范化检查切实运用到肺癌患者日常检查中，最终达到延长患者生存时间的目的。

北京医院刘东戈教授同样指出，NCCN指南和CSCO指南推荐对非小细胞肺癌的驱动基因进行检测，这些基因的改变包括突变、融合等多种变异形式。大量研究证实，对于融合基因来说，NGS检测技术优势明显，其中RNA相关的NGS检测方法对融合基因的检测更准确。

随着医学的进步，肺癌的治疗从传统病理分型指导的放化疗模式，逐渐转变为分子分型指导的靶向治疗模式。为了贯彻落实“健康中国2030”计划精神，辅助临床医生对肺癌诊疗方案的制定，实现诊疗规范化，最新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020版）》提出，抗肿瘤药物的使用不仅要依据病理诊断的结果，更要遵循基因检测后才可使用肺癌靶向药物治疗的原则，即靶向治疗，检测先行。

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在致辞中表示，肺癌精准诊疗离不开检测技术的发展以及在临床的广泛应用，如何应用检测技术惠及临床对于精准诊疗至关重要。经NMPA批准的伴随诊断产品，与相应药物联合使用的临床有效性及安全性已经充分验证，检测结果对临床有明确的指导意义。

中山大学肿瘤医院张力教授认为，依据驱动基因进行靶向治疗已经成为非小细胞肺癌治疗的标准配置。近年来，针对罕见突变的靶向治疗发展势头非常迅猛。因此，基因检测是非常重要的一种诊断的手段，只有发现更多的罕见突变患者，找到合适的靶向治疗，才能真正做到让患者获益。

上海市肿瘤医院韩宝惠教授同样认为，精准治疗的前提是精确诊断，对于晚期肺癌患者来说，个体化的诊断与个体化的治疗起到至关重要的作用。在“肺爱新生”公益项目的推进过程中，通过基因检测得到精确诊断，从而发现少见、罕见和耐药的基因，在保障患者取得更好治疗效果的同时，也将对今后的治疗策略提供有效的医学证据。

阿斯利康中国副总裁朱家康在活动中表示：“没有检测就没有治疗，阿斯利康也会携手中国初级卫生保健基金会开展更多慈善援助项目，助力肺癌患者的规范化诊疗。”

搭载了泛生子专利技术“一步法快速构建扩增子文库的方法”（中国发明专利 ZL201710218529.4，以下简称“一步法”）的肺癌8基因试剂盒，应用于泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，并获得国家科技进步二等奖。该试剂盒可一次性检测与NSCLC患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合，为患者提供用药指导、分子分型、预后评估等一系列服务。“一步法”技术的使用，将建库时间从传统的1-2天缩短到仅1.5小时，收到样本后最快2天即可出具检测报告。其中，人工操作仅5分钟，可避免多次开盖操作，避免潜在污染的发生，大大降低临床使用的技术门槛。

清华大学临床医学院支修益教授在活动中讲到，随着科技发展以及对肺癌基因研究的深入，从基因层面对肿瘤患者进行了细分用药，将大大提高靶向治疗的有效率。本次“肺爱新生”项目为10000例罕见靶点肺癌患者提供免费基因检测，利用“一步法”专利技术为广大的肺癌患者提供了周期更短的分子病理诊断，并联合阿斯利康提供用药服务的一体化诊疗，造福了更多的患者。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子秉承‘抵抗癌症，守护生命’的使命，致力于从产品服务、技术研发和观念普及三个方面提升癌症精准医疗的可及性。希望未来能与更多像中国初级卫生保健基金会、阿斯利康这样的合作伙伴携手，为中国癌症患者提供更多可及的服务，让更多的癌症患者从基因检测、用药服务的一体化诊疗模式中获益。同时，在推动服务可及的社会项目中充分实践，以满足中国各层级患者多样化的临床诊疗需求，为患者带来切实的改变，为建设健康中国提供技术支撑。

参考资料：

^[1].    Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics：https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics

关于中国初级卫生保健基金会

中国初级卫生保健基金会成立于1996年12月30日，是由中国农工民主党中央委员会主办、中华人民共和国国家卫生健康委员会主管、中华人民共和国民政部登记注册的具有公募资格的4A级基金会。其宗旨是支持中国农村和城镇贫困社区医疗、卫生、保健事业的发展；促进改善医疗卫生条件；帮助中国农村和城镇贫困社区人口提高健康水平，增强健康素质和发展能力，实现脱贫致富和持续发展。

基金会始终以“呼吁和动员社会各界共同关心中国医疗卫生保健事业发展，为构建适应和符合社会发展水平、满足人人能够享有、社会能够负担得起的最基本的卫生保健服务，争取道义、资金和物质支持，保障与提高人民健康水平”为目标和己任，充分发挥基金会社会公益平台组织优势，广泛动员与汇集社会慈善资源力量投入到初级卫生保健事业。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

2021年第三季度及近期运营亮点：

• 财务：
• 2021年第三季度总营收152.5百万元人民币(23.7百万美元)，较2020年同期同比增长36.2%。
• 期内LDT业务营收同比增长30.2%，达93.0百万元人民币（14.4百万美元）。
• 期内IVD业务营收同比增长70.5%，达51.3百万元人民币（8.0百万美元）。
• 得益于LDT与IVD业务优化升级，2021年第三季度毛利率较去年同期的62.2%提高至69.0%。
• 早筛产品最新进展：
• 泛生子已拓展其肝癌（HCC）早筛管线的注册策略。公司于11月开始为基于PCR平台的试剂盒临床试验招募患者，并计划在数月之后为基于NGS平台的试剂盒临床试验招募患者。泛生子预计这两项试验有望将在2023年获得NMPA批准。
• 泛生子开发了一款基于液体活检多组学技术的结直肠癌早筛试剂盒，在回顾性队列（100例病例和100例对照）研究中进行模型训练，并在另一组同规模的独立队列中进行验证，实现特异度为95%时灵敏度高于91%。详细的研究结果计划将于2022年在期刊中发表。
• MRD产品的最新进展：
• 与阿斯利康全球研发中国中心签订独家合作协议，共同开发针对中国实体瘤患者的个性化MRD检测。阿斯利康全球研发中国中心计划将共同开发的产品用于其在中国开展的临床试验。
• 与复星医药就泛生子Seq-MRD®检测服务签订中国地区独家商业化合作协议。这次合作标志着泛生子在血液肿瘤及MRD检测领域的首个产品在国内市场落地。
• 期刊杂志收录发表情况：
• 早筛：泛生子的肝癌（HCC）早筛产品HCCscreen^TM的临床试验结果与技术研究成果被列入专家共识并且于2021年10月发表在《中华肝脏病杂志》，该杂志在中国肝脏病医学界具有显著影响力。
• MRD：基于Mutation Capsule技术开发的个性化MRD检测的分析结果于《血液与肿瘤学杂志》（影响因子：17.4）发表。在以胃癌患者中的腹腔灌洗液为样本的检测中，检测肿瘤DNA的灵敏度可达到0.001%，表明该检测可精准预测腹膜扩散。
• 生物信息学：泛生子生物信息团队开发的增强型变异识别性能的数据于《生物信息学简报》(影响因子：11.6) 公布。
• 其它：
• 与NeoGenomics（纳斯达克：NEO，简称 “新极昊”）建立战略合作伙伴关系，共同驱动全球肿瘤药物的研发；与英派药业建立战略合作伙伴关系，共同推动合成致死产品管线的开发。
• 覆盖超过800个基因的大panel产品Onco PanScan^TM获欧盟CE资质。

泛生子联合创始人兼CEO王思振先生表示：“尽管受到新冠肺炎疫情的影响，在2021年第三季度，泛生子的营收较去年仍有36.2%的强劲增长，院内IVD业务收入增长超过70%，毛利率也有稳步提升。在运营方面，我们取得了多项进展，其中包括：启动泛生子首个HCC早筛产品注册性临床试验、MRD领域签订了重大的战略合作协议，同时我们的研究成果被多个权威性期刊收录。由于中国针对新冠疫情采取的‘清零’政策，我们在第四季度面临较为严峻的外部运营环境。尽管短期内面临挑战，我们持续专注于推动精准肿瘤诊断多个应用领域的临床差异化管线发展。公司持续专注于实践我们的策略，我们对企业长期发展的展望保持不变。公司的关键项目预计将在未来数月取得进展并获得数据。此外，由于中国政府致力于为老百姓提供更好的医疗选择，一系列的利好政策使得宏观环境持续利于泛生子的发展。”

2021年第三季度未经审计的初步财务业绩

2021年第三季度的总营收达到152.5百万元人民币（23.7百万美元），同比增长36.2%，2020年同期为112.0百万元人民币。

2021年第三季度诊断和监测业务收入为144.3百万元人民币（22.4百万美元），同比增长42.2%，2020年同期收入为101.5百万元人民币，这主要得益于LDT与IVD产品销售收入的增长。

• 2021年第三季度，LDT服务收入达93.0百万元人民币（14.4百万美元），同比增长30.2%，2020年同期收入71.4百万元人民币，主要由于肝癌早筛检测销量的增长。2021年第三季度售出约5,900例LDT诊断检测。
• 2021年第三季度，由于基因测序仪与试剂盒销售额的增长，IVD产品销售收入达到51.3百万元人民币（8.0百万美元）, 较2020年同期的30.1百万元人民币增长70.5%。

2021年第三季度，开发服务收入为8.2百万元人民币（1.3百万美元），较2020年同期的10.4百万元人民币下降21.4%，主要因为公司继续以毛利率更高的药企服务为重点，而测序服务收入有所下降。2021年第三季度，药企服务收入较2020年同期有所增长。

2021年第三季度的毛利润为105.2百万元人民币（16.3百万美元），2020年同期为69.6百万元人民币，同比增长51.1%。同时得益于公司LDT和IVD业务毛利率提升，带动公司第三季度整体毛利率提升至69.0%，2020年同期为62.2%。 

2021年第三季度的销售费用为94.6百万元人民币（14.7百万美元），较2020年同期的60.6百万元人民币增长56.3%。2021年第三季度销售费用占收入比为62.0%，高于2020年同期的54.1%，主要是因为公司为拓展核心业务市场与早筛产品销售团队而增招了员工。

2021年第三季度的管理费用为63.0百万元人民币（9.8百万美元），较2020年同期的32.4百万元人民币增长94.1%。管理费用占收入比从2020年同期的29.0%增至2021年第三季度的41.3%。管理费用的增长主要来自员工人数、专业机构服务费以及IT等运营费用的增加。

2021年第三季度的研发费用为62.4百万元人民币（9.7百万美元），较2020年同期的38.6百万元人民币增长61.7%。研发费用占收入比从2020年第三季度的34.4%增至2021年同期的40.9%，这主要源于研发人员增加导致的薪酬开支及相关费用增加，以及公司持续的研发创新投入，包含新产品开发、临床试验开展。

截至2021年9月30日的三个月的亏损为130.1百万元人民币（20.2百万美元），高于2020年同期的48.0百万元人民币。

非国际财务报告准则下（Non-IFRS）的亏损指扣除股权激励费用、公允价值变动损失以及优先股其它损失后的当期亏损。截至2021年9月30日的三个月的亏损为109.9百万元人民币（17.1百万美元），去年同期为43.7百万元人民币。详情请参阅本新闻稿中“对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量”部分。

2021年第三季度，归属公司普通股股东基本每股亏损为0.28元人民币（0.04美元），去年同期归属公司普通股股东基本每股亏损为0.11元人民币。  

2021年第三季度，扣除股权激励费用、优先股公允价值变动损失以及优先股其他损失后，Non-IFRS归属公司普通股股东基本每股亏损为0.24元人民币（0.04美元），2020年同期归属公司普通股股东基本每股亏损为0.10元人民币。

摊薄归属公司普通股股东基本每股亏损等于归属公司普通股股东基本每股亏损。每股美国存托股代表五份普通股，票面价值为每股0.00002美元。详情请参阅本新闻稿中“对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量”部分。

截至2021年9月30日，以公允价值计量且其变动计入当期损益的公司现金和现金等价物、限制性现金、流动性金融资产总计价值1,005.3百万元人民币（156.0百万美元）。

2021年财务指引

我们预计中国将继续坚持“清零”的防疫政策，并且我们的主要市场受到更为严峻的限制措施，因此公司将2021年的全年收入指引调整为约530百万元人民币，较公司在2020年的全年收入约增长25%。 

电话会议

财务业绩讨论电话会议和网络直播将于美国东部时间2021年11月30日上午8:30(或北京时间2021年11月30日晚上21:30)召开。如需参加电话会议，请拨打：

由于参会者量大，建议提前至少15分钟拨打。

2021年12月7日前可收听会议重播，请拨打：

在本公司网站投资者栏的“News and Events”界面可同步收看该电话会议的网络直播。回放有效期为会后30天内。请访问ir.genetronhealth.com获取更多信息。

汇率信息

本公告中的财务报表或其他地方的金额均为本币人民币对美元的转换，仅供读者方便阅读，并按照2021年9月30日美国联邦储备局H.10当日汇率，1美元=6.4434元人民币换算。公司对本报告中人民币金额在2021年9月30日已经或可能以该汇率，或任何其他汇率兑换、实现或结算成美元，不作任何陈述。

对于非国际财务报告准则（Non-IFRS）财务指标的衡量

泛生子使用Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本年度/期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。

对于本年度/期间的Non-IFRS财务指标的衡量，泛生子使用的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该年度/期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该年度/期间的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，并审阅最直接可比的国际财务报告准则下财务指标的调整过程。此处所列年度/期间的Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。泛生子鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。

本年度/期间计算的净利润指标下Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损，不包括股权激励费用、优先股公允价值变动损失以及优先股的其他损失（如适用）。

请参阅本公告结尾的 “未经审计非国际财务报告准则（NON-IFRS）财务指标的衡量”，获取本年度/期间Non-IFRS净亏损和Non-IFRS的归属公司普通股股东基本每股净亏损的完整的调整过程。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://ir.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

根据协议内容，双方将共同投资合作进行实体肿瘤MRD研发，基于每位患者的原发肿瘤基因变异图谱，联合开发与验证用于疗效评估和肿瘤复发监测的个性化定制MRD检测产品。同时，双方还将成立联合委员会以监督产品研发。

阿斯利康计划将上述与泛生子合作开发的产品，应用于在中国开展、涉及个性化定制实体瘤MRD 检测的临床试验。未来，双方合作范围将有望扩大至该产品的IVD注册与全面的商业化落地。如进展顺利，这将是双方之间一项长期的独家合作。

阿斯利康全球研发中国中心总裁何静表示：“我们很高兴能与泛生子一起，推进实体肿瘤MRD检测产品研发及潜在的商业化落地合作，助力患者实现精准治疗。希望双方能够各施所长，开发出创新、有效的MRD检测产品，惠及国内更多癌症患者。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“很高兴此次与全球领先的生物制药公司阿斯利康合作。依托泛生子Mutation Capsule原研技术，我们拥有实体肿瘤MRD检测相关的珍贵资料及数据，此次合作也进一步验证了这些数据的价值。通过整合阿斯利康全球领先的肿瘤药物研发经验与行业洞见，以及泛生子专业的诊断平台与实验室检测能力，期待双方能够合作开发出世界领先的MRD产品。此次签约迈出了双方长期合作的第一步，未来我们将持续致力于为癌症患者开发更多的创新诊断产品与解决方案。”

关于泛生子实体肿瘤MRD项目及Mutation Capsule原研技术

泛生子的实体肿瘤MRD项目以泛生子的Mutation Capsule原研技术为技术支持。Mutation Capsule技术实现了液体活检技术的突破，它具有两个创新特点：一是可以在少量血液样本里，同时捕获并分析基因突变及甲基化变异信号，大幅提升了早筛产品的灵敏度；二是cfDNA（无细胞DNA）样本的肿瘤相关基因突变及表观遗传学变化可以通过Mutation Capsule技术得以保存和扩增，在不影响灵敏度的情况下，一份少量样本可以用于多达十次的检测，从而大幅节省时间和成本。此外，Mutation Capsule还能够支持对cfDNA进行低深度全基因组测序，并可进行甲基化位点筛选，具有临床诊断价值。

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述，包括关于公司与阿斯利康全球研发中国中心合作在中国开发实体肿瘤个性化定制MRD检测的计划、战略和时间表的声明。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

泛生子首席医疗官胡云富博士表示：“泛生子基于‘一步法’专利技术（中国发明专利ZL 201710218529.4）研发的Seq-MRD^®和FusionScan Plus产品，突破传统检测方法的局限，前者为B淋系血液肿瘤患者及时检测早期复发、提高临床疗效提供了有效途径，后者通过对基因突变和基因融合的充分检测，为临床病理分型及靶向治疗策略的制定提供有效参考。两项研究结果的数据，进一步增强了我们对产品临床应用的信心。目前泛生子正通过与江苏复兴医药的独家渠道合作，加速Seq-MRD^®在国内血液病重点医院和诊所的推广应用；未来也会计划推出FusionScan Plus产品，为患者量身定制更精准的临床治疗方案。”

Seq-MRD^{® --} B淋系血液肿瘤微小残留病高通量测序（NGS） 试剂盒产品

由于血液肿瘤患者经临床治疗后，体内还残留有极少数对治疗无反应或耐药的肿瘤癌细胞，因此相当比例的患者治疗后仍会复发。这些残留的癌细胞数量很少，不会引起身体任何复发症状，很难通过传统临床方法检测出来。为能精准检测血液肿瘤患者治疗后的癌细胞残留，泛生子开发了一款通过高通量测序方法检测免疫球蛋白基因重排以检测微小残留病（MRD）的试剂盒Seq-MRD^®，并通过研究（文摘号：1064612）对产品性能进行了验证。

本次研究共纳入56例B淋系肿瘤患者骨髓穿刺液，40例健康人外周血，1例MM细胞系RPMI8226，1例B-ALL细胞系NALM6等不同样本类型。整体的性能测试内容主要包括准确性、线性、LOD(Limit of detection)、重复性、LOB(Limit of blank)等。

检测结果发现，Seq-MRD^®检测试剂盒在 B淋系肿瘤微小残留病检测时显示了高度的灵敏度和特异性，可用于对临床B淋系肿瘤患者不同水平微小残留病进行精准检测。

FusionScan plus -- 同时检测基因突变和未知基因融合的低起始量试剂盒产品

对于潜在获益基因融合及耐药突变的充分检测，可以更加精准地指导临床诊疗，同时进行DNA和RNA的高通量测序检测，是筛选基因突变和基因融合的理想方法。而目前可同时检测DNA和RNA的试剂盒通常只能检测到热点基因突变和已知融合，并且对样本需求量高。因此临床上迫切需要可以同时进行广泛基因突变和融合检测的低起始量试剂盒产品。

对此，泛生子开发了一款以DNA和RNA为模板分别进行突变和融合基因检测的二代测序试剂盒FusionScan plus。基于泛生子“一步法”专利技术，FusionScan plus产品覆盖23个肿瘤相关突变基因以及37个融合基因，可同时用于肿瘤组织样本中DNA层面的敏感或耐药基因突变以及RNA层面发生在5’端的未知伴侣基因融合检测。本次研究（文摘号：1062999）对76例临床FFPE样本的检测结果证明，FusionScan plus产品在基因突变和5’端未知伴侣基因融合检测时均显示了高度的准确性，可在有限活检样本条件下实现对肿瘤患者用药位点的精准检测，及对靶向药物目标人群的精准筛选，为患者提供临床获益。

关于AMP

美国分子病理学协会（AMP）成立于1995年，是一个致力于为分子诊断领域提供规划指导、引领行业发展的非利性组织，其宗旨是通过教育、创新和倡导，促进分子和基因组实验室医学的临床实践、科学和卓越发展，推动实现高质量的医疗卫生服务。AMP年会是分子诊断学领域的重要活动，每年有上千名来自世界各地的的分子诊断领域专家代表参会。今年由于疫情原因，AMP年会取消了线下活动，代之以线上论坛形式举办。更多信息请访问：https://www.amp.org/

关于泛生子

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问：https://www.genetronhealth.com

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。