上海2026年1月27日 /美通社/ -- 优锐医药（"Nuance Pharma"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。

恩司芬群（Ohtuvayre^®）是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们非常高兴看到恩司芬群（Ohtuvayre^®）的新药申请在中国大陆正式获得受理。这一令人振奋的里程碑坚定了我们对恩司芬群有望重新定义中国慢阻肺治疗的信心。若获得批准，我们将致力于扩大恩司芬群（Ohtuvayre^®）的可及性，以惠及数百万与慢阻肺抗争的患者。"

优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道："此项新药申请在获得关键性三期注册研究ENHANCE-CHINA的积极结果后已按计划完成提交。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待加速推进这一创新疗法惠及更广泛的中国患者。"

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre^®）获澳门特别行政区药物监督管理局批准，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre^®）已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发及商业化恩司芬群（Ohtuvayre^®）的独家权利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美国和加拿大以外的地区称为MSD）宣布已完成对Verona Pharma plc的收购。

上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 优锐医药（"Nuance Pharma"）近日公布其评估恩司芬群（Ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的三期临床试验ENHANCE-CHINA（NCT05743075）顶线结果。该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。

研究药物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首创的磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部，不需要复杂的手口协调操作。

研究亮点

• 研究人群（n=526例随机受试者）：
• 治疗组间受试者人口统计学和疾病特征均衡
• 约46%受试者接受COPD背景治疗（长效毒蕈碱拮抗剂LAMA或长效β2受体激动剂LABA），约38%同时使用吸入性糖皮质激素（ICS）
• 主要终点（FEV₁ AUC 0-12h）：
• 第12周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV₁曲线下面积（0-12小时）改善110 mL（p<0.0001）
• 在年龄、吸烟状态、COPD严重程度、背景用药、ICS使用、慢性支气管炎、FEV₁可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善
• 肺功能次要终点：
• 第12周峰值FEV₁较安慰剂增加174 mL（p<0.0001）
• 第12周晨间谷值FEV₁和晚间谷值FEV₁分别较安慰剂增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），证实每日两次给药方案
• 第12周给药后0-4小时和6-12小时平均FEV₁较安慰剂分别增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
• COPD症状与生活质量：
• 通过呼吸困难变化指数（TDI）评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点（第6、12、24周）的改善均具临床意义，第24周较安慰剂显著改善0.8个单位且具有统计学意义
• 通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的患者生活质量结果提示，恩司芬群组第24周从基线改善超过最小临床重要差异（MCID）-4个单位，较安慰剂显著改善-2.9个单位
• 呼吸症状评分（E-RS）结果提示，恩司芬群组从第6周起持续改善至12周及24周，在各时间点数值均优于安慰剂
• 急性加重率降低：
• 恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率较安慰剂组降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
• 首次中重度急性加重时间风险降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
• 良好的安全性：
• 恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们非常高兴ENHANCE-CHINA三期研究取得积极结果，这使我们距离为中国COPD患者提供这一急需的创新疗法更近一步。这些数据进一步验证了恩司芬群作为全球首创兼具支气管扩张和抗炎效应的COPD治疗方案的潜力。我们计划于2025年下半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请，感谢所有参与ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人员。"

优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道："ENHANCE临床研究数据提示了恩司芬群在肺功能、症状、生活质量及急性加重风险方面的全面改善，结合其良好的安全性，印证了这项新的治疗手段将有机会改变COPD治疗范式。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待尽快将这一药物带给中国患者。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们期待优锐医药持续推进，让Ohtuvayre®惠及数百万需要更多治疗手段的COPD患者。"

优锐医药计划在后续学术会议上公布ENHANCE-CHINA更多数据。

2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）获澳门特别行政区药物管理局批准用于成人COPD维持治疗。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）通过海南博鳌乐城先行先试项目落地中国。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期临床试验受试者入组。

2024年6月，合作伙伴Verona Pharma（纳斯达克：VRNA）宣布Ensifentrine，Ohtuvayre™获美国FDA批准用于成人COPD维持治疗。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的独家权利。

全球首创吸入型COPD治疗药物，同时实现支气管扩张以及抗炎效应

上海2025年2月7日 /美通社/ -- 今日，优锐医药（"Nuance Pharma"）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。

2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3 & PDE4），双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通过普通雾化器直接递送到肺部，使用简便，不需要复杂的手口协调操作。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中国澳门特别行政区的获批基于包括全球三期ENHANCE临床试验在内的广泛数据，其结果发表于《美国呼吸与危重症医学杂志》。在ENHANCE临床试验中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）无论单独使用还是与其他维持疗法联合使用，均显示出临床益处。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴宣布澳门监管机构批准了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的新药申请，这标志着该药物首次在美国以外地区获批。我们很期待为澳门患者提供这种极具创新性的COPD治疗方案，并通过粤港澳大湾区（GBA）的创新政策惠及更广泛患者群体。呼吸系统疾病是优锐医药的核心关注领域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA临床试验并在中国大陆提交新药申请之前，通过在澳门特别行政区的获批以及在海南博鳌和大湾区的先行先试项目，优锐医药期待将这种首创的创新治疗方案提供给中国患者。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们很高兴恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）能够帮助那些仍受COPD日常症状困扰的患者。我们对恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的上市后初步效果感到鼓舞，并相信其独特的药物特性能够重新定义COPD的治疗范式。"

2024年11月，优锐医药获批落地中国海南博鳌乐城先行区使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）。2024年9月，优锐医药完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用于COPD维持治疗的中国三期临床试验ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的独家权利。

关于恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是首款用于维持治疗慢阻肺的吸入疗法，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Verona Pharma通过三期临床项目ENHANCE（"Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy"）评估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用于COPD维持治疗的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期临床试验中均达到了主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的肺功能改善。

关于Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗亟待满足医疗需求的慢性呼吸系统疾病的创新疗法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是Verona Pharma首款商业化产品，也是首款用于维持治疗慢阻肺的吸入疗法，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。更多信息，请访问www.veronapharma.com。

关于优锐医药

优锐医药是一家注重创新的生物制药公司，拥有研发后期管线和商业化产品组合。优锐医药专注于专科护理，在呼吸、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血等领域建立了差异化的商业化产品和创新产品管线组合。致力于解决亚太地区关键的未满足医疗需求，优锐医药凭借"商业+研发"双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线，同时在中国和亚太地区保持自我可持续的商业化运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含前瞻性声明，这些声明涉及公司或其管理层对公司业务运营和财务状况的意图、信念或当前预期。此类前瞻性声明并非对未来表现的保证，而是涉及风险和不确定性，或受其他因素影响，其中一些因素可能超出公司的控制范围且难以预测。因此，由于各种因素和假设，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在差异，例如我们业务的未来发展和变化、竞争环境、政治、经济、法律和社会状况。公司或其任何关联公司、董事、管理人员、顾问或代表均无义务且不承诺在本新闻稿发布日期之后根据新信息、未来事件或情况修订前瞻性声明，除非法律要求。

上海2024年9月23日 /美通社/ -- 优锐医药今日宣布与Altamira Therapeutics的子公司Altamira Medica Ltd.签署独家协议，授权优锐在部分东亚及东南亚市场开发和商业化百畅悠（Bentrio）鼻喷剂。根据修订后的协议约定，优锐的授权范围将从大中华区（中国大陆、香港、澳门）和韩国拓展至新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚、越南和台湾等地区，覆盖超过6.3亿人口。自2022年起，优锐已在中国香港成功上市发售用于防护空气传播的病毒和过敏原的百畅悠鼻喷剂，并已在中国大陆提交上市许可申请。

"我们对于加深和拓展与Altamira公司就百畅悠（Bentrio）鼻喷剂的成功合作感到高兴，"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter表示。"百畅悠具有一些独特的产品特点，可以即时、长效地防护空气传播的病毒和过敏原颗粒物，同时其不含药物成分、无防腐剂的配方具有良好的功效和耐受性。医护人员与消费者对使用百畅悠鼻喷剂的体验反响很好，我们期待着在更多的国家推出这款产品，并通过我们高效的销售团队与不断拓展的合作伙伴网络进行营销，满足更广泛的过敏与病毒防护的患者需求。"

"我们非常满意与优锐医药的授权合作，欣喜地看到他们致力于在香港和其他地区上市发售百畅悠鼻喷剂，"Altamira Medica董事会主席兼首席执行官Thomas Meyer评论道。"我们期待与优锐一起，将Bentrio从现有的授权区域拓展至更多的国家，为日益增长的东亚与东南亚地区的过敏性鼻炎患者群体带来创新的药械产品。"

恩司芬群（Ohtuvayre™）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。

2024年6月，优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩司芬群（Ohtuvayre™）用于维持治疗中重度COPD成人患者的新药上市许可申请。

优锐医药创始人、首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴地宣布，关键的三期试验患者招募已经完成，这意味着我们最快将于2025年公布研究结果。我们欣喜于能够在今年早些时候获得美国FDA的成功批准后，有望为中国的COPD患者群体提供新的治疗方法。

Ohtuvayre™的推出将为中国COPD患者提供一个新的治疗选择，这是一个重要的里程碑。衷心地感谢试验的主要研究者钟南山教授和所有站点为完成试验、将创新药物进一步带给中国患者所做的贡献。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们对优锐医药开展的ENHANCE - CHINA研究进展和患者招募完成感到非常高兴。我们期待将于2025年公布的研究结果以及将Ohtuvayre™带给数以千万的需要创新治疗方式的COPD患者的持续进展。"

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩司芬群（Ohtuvayre™）的独家权利。

关于恩司芬群（Ohtuvayre™）

恩司芬群（Ohtuvayre™）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群在ENHANCE-1与ENHANCE-2三期临床试验中均达到了所有主要和关键次要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的肺功能改善。恩司芬群在非囊性纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。

Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。

Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床，该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在两项ENHANCE试验中，Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

"Ohtuvayre获批上市是COPD治疗领域的重大进步，我们相信Ohtuvayre的创新特性有望改变COPD的治疗模式，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们计划在2024年第三季度实现Ohtuvayre上市，确保Ohtuvayre能够帮助数百万COPD患者。"

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴见证Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美国获批以及后续的商业化上市准备。我们对恩塞芬汀作为一流的创新疗法在全球范围内重新定义COPD治疗方案的潜力感到非常兴奋。中国拥有全球最大的COPD患者群体，对公众来说是巨大的疾病负担，我们致力于通过推动ENHANCE-China三期临床研究以及区域的先行先试项目，尽快将这种首创的治疗方法带给大中华地区的患者。今天标志着一个分子的重要里程碑，我们对扩大包括新适应症在内的机会潜力感到兴奋。"

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩塞芬汀的独家权利。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA三期临床试验完成首例患者给药。

上海2024年4月25日 /美通社/ -- 优锐医药合作伙伴Altamira Therapeutics（纳斯达克代码：CYTO）宣布其在澳大利亚开展的评估Bentrio鼻喷剂针对季节性过敏性鼻炎（SAR）患者治疗效果的NASAR随机对照临床试验结果，在国际权威期刊《Allergy》四月刊的同行审评文章^[1]发表，该期刊由欧洲过敏与临床免疫学学会（European Academy of Allergy and Clinical Immunology，简称EAACI）出版发行，被公认为过敏学领域影响力排名最高的期刊之一。

Bentrio（AM-301）是一种不含药物和防腐剂的鼻腔喷雾剂，用于帮助防护空气传播的过敏原，如花粉或室内尘螨。

NASAR试验在澳大利亚招募了100名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1的比例随机分配接受Bentrio鼻喷剂与生理盐水鼻喷剂，为期两周、每天三次自行给药。NASAR试验的主要疗效终点被定义为Bentrio（AM-301）与生理盐水鼻喷剂（目前无药物干预的季节性过敏性鼻炎管理的标准护理方式）在随后两周治疗期间的平均基线反射性总体鼻症状评分（rTNSS; ANCOVA 模型）评分差异。

根据NASAR试验结果，Bentrio受试组的rTNSS评分显著低于生理盐水组（LSmeans = -1.1，p = 0.013），且在所有单独的鼻症状方面都有改善。通过鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）测量的健康相关生活质量也显著提高（p < 0.001）。受试患者与研究人员均评价Bentrio的疗效明显优于生理盐水对照组（均p < 0.001）。两种治疗方法的安全性和耐受性相似。相较于生理盐水对照组，Bentrio受试者使用缓解药物的频率更低，同时更多地享受了无过敏症状的天数。

"我们对在全球领先的过敏学医学期刊上发表Bentrio澳大利亚关键试验的研究结果感到兴奋，" Altamira Therapeutics的创始人、董事长兼首席执行官Thomas Meyer评论道。 "这项研究为Bentrio的防护效应提供了大量额外的证据，同时也证明了其良好的安全性和耐受性。此外，我们欣喜地看到Bentrio不仅有效缓解轻度过敏症状，也有助于缓解更严重的症状，同时有可能减少了患者对基于药物的缓解治疗的需求。"

优锐医药与Altamira Therapeutics达成独家授权协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国等重要亚太区域合作开发、注册和商业化Bentrio鼻喷剂。2022年11月，优锐已率先在中国香港上市发售Bentrio鼻喷剂，并加速推进Bentrio在其他亚太地区的注册与商业化。

"作为亚太区域领先的专注于呼吸系统疾病治疗的生物医药公司，优锐对于在中国和亚太地区成功注册Bentrio怀抱信心。"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示。"过敏性疾病有广泛、重大的疾病负担，而季节性过敏性鼻炎是过敏性疾病市场的核心组成。NASAR临床试验已经清晰地证明了Bentrio在这一适应症中的临床疗效与安全性，在中国的成功上市将是优锐医药呼吸与过敏系列产品管线的一个重要里程碑。"

[1] Becker S, Deshmukh S, De Looze F, et al. AM-301, a barrier-forming nasal spray, versus saline spray in seasonal allergic rhinitis: A randomized clinical trial. Allergy. 2024;00:1-10. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.16116  

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们对于恩塞芬汀向FDA提交新药申请的进展感到无比自豪。这个令人激动的里程碑也让我们更加坚定恩塞芬汀有望在全球范围内重新定义COPD治疗方式。正如我们的合作伙伴Verona Pharma，优锐坚定地致力于为大中华地区的COPD患者引入这款潜在的First in Class创新疗法，帮助数千万上亿深受COPD疾病困扰的患者显著改善生命质量。"

"美国有数百万计的COPD患者迫切需要新的治疗选择，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新药申请是重大的里程碑，我们的目标是将这种潜在的全球同类首创（First-in-Class）疗法带给COPD患者，我们也期待审核期间与FDA紧密合作。"此次新药申请包含约3,000名受试者在ENHANCE三期临床研究与其它恩塞芬汀临床研究中取得的积极试验数据。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得恩塞芬汀在大中华区域开发与商业化的独家权益。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA 三期临床试验完成首例患者给药。

关于恩塞芬汀

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。在COPD的二期临床研究中，恩塞芬汀作为单一疗法或被添加到维持性支气管扩张剂中，对于患者的肺部功能、疾病症状与生命质量等方面均展现了有临床意义的显著改善。在ENHANCE-1与ENHANCE-2 三期临床试验中，恩塞芬汀展现出对肺部功能指标的有效改善，降低COPD的病情恶化率。迄今为止，恩塞芬汀已在约3,000名受试者的临床试验中一致展现了良好的耐受性。

关于Verona Pharma

Verona Pharma是一家临床阶段的生物医药公司，专注于具有显著未满足医疗需求的慢性呼吸系统疾病的创新疗法开发及商业化。如果成功开发并获批，Verona Pharma的候选药物恩塞芬汀有望成为全球首款将支气管扩张剂与抗炎效应结合在一种化合物中的非甾体类治疗药物。恩塞芬汀在其三期临床试验中成功达到主要终点，显示出对肺部功能指标的有效改善，降低COPD的病情恶化率。恩塞芬汀用于治疗COPD的二期临床研究评估了另外两种恩塞芬汀制剂：干粉吸入器（DPI）与加压计量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀还在囊性纤维化、哮喘与其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。更多信息，请访问 www.veronapharma.com。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求，优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。

致力于亚太区域的特效药市场，优锐医药凭借"商业+研发"的双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线组合，同时保持自我持续的商业运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

前瞻性陈述

本公告包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性陈述，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括有关我们的计划、目的、目标、未来事件、业绩和/或其他非历史信息的陈述。所有此类前瞻性陈述均明确受到这些警示性陈述以及前瞻性陈述可能附带的任何其他警示性陈述的限制。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改前瞻性陈述以反映发布日期之后的后续事件或情况。

上海2023年5月26日 /美通社/ -- 2023年5月24日，优锐医药合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亚开展的评估Bentrio鼻喷雾剂对季节性过敏性鼻炎（SAR）患者治疗效果的NASAR随机对照临床试验具有显著统计意义的顶线数据积极。Bentrio鼻喷雾剂是一种不含药物成分且无防腐剂的凝胶乳液，用于帮助防护空气传播的过敏原，如花粉或室内尘螨。

NASAR试验在澳大利亚招募了100名SAR患者，以1:1的比例随机分配接受Bentrio鼻喷雾剂与生理盐水鼻喷雾剂为期两周、每天三次或按需给药。受试者需满足至少5分的基线反射性总体鼻症状评分（rTNSS），即在最近一周的无治疗期内对鼻塞、打喷嚏、鼻痒和鼻漏（流鼻涕）等症状的平均最不适程度。

NASAR试验的主要疗效终点被定义为Bentrio与生理盐水鼻喷雾剂（目前无药物SAR管理的标准护理方式）在随后2周治疗期间的平均rTNSS评分差异。评估受试后两周内rTNSS评分的平均数变化作为SAR试验的主要疗效终点已被普遍接受，也是FDA推荐的试验结果评估方式。

参考图一平均rTNSS评分下降情况，Bentrio组的平均rTNSS评分从治疗前的6.9分下降到14天治疗期内的5.0分（下降1.9分）；相对应的生理盐水鼻喷剂对照组平均rTNSS评分从6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻喷雾剂对鼻腔症状的缓解效果是生理盐水鼻喷雾剂的2.5倍。在ANCOVA模型中，Bentrio相较于生理盐水鼻喷剂对照组，平均rTNSS评分下降1.1分的疗效差异，具有显著的统计学意义（LSmeans；P = 0.012；95%可信区间为-2.0 ~ -0.3），因此该研究已达到主要疗效终点。

图二中显示的Bentrio组治疗效果远高于最小临床重要差异0.28分。其中，63.3%的Bentrio受试者对治疗效果评级"良好"或"非常好"；对应仅有29.2%的生理盐水对照组受试者给予了同样评级。对于其他的受试患者，45.8%的生理盐水对照组给予了疗效差评，而Bentrio组仅有8.2%。

针对治疗的耐受性评级，73.5%的Bentrio受试者认为治疗耐受性"良好"或"非常好"，对应85.5%的生理盐水对照组受试者给予了同样评级。10.4%的对照组患者评价生理盐水的耐受性较差，而Bentrio组仅有6.1%。

Altamira Therapeutics创始人、董事长兼首席执行官Thomas Meyer评论道："我们对于在澳大利亚过敏季节的真实条件下进行的NASAR试验所取得的积极结果感到非常兴奋。Bentrio鼻喷雾剂的无药物治疗，极有潜力帮助患者大幅减轻鼻部不适症状，并有效预防季节性过敏性鼻炎。药物鼻喷雾剂的治疗方式受众程度尚待提高，主要因为疗效不佳，或由防腐剂与其他成分带来的耐受问题。我想要向所有参与NASAR试验的患者与研究人员表示诚挚的感谢，帮助我们实现了这一重要的临床研发里程碑。"

"NASAR试验结果显示，Bentrio鼻喷雾剂疗效相较于目前标准生理盐水鼻喷雾剂治疗方式，取得了统计显著与临床高度相关的疗效改善，"Meyer先生补充道，"生理盐水鼻喷雾剂通过冲洗掉过敏原颗粒发挥疗效，而Bentrio鼻喷雾剂能在鼻腔黏膜形成一层薄薄的保护层，防止过敏原颗粒触达鼻黏膜，并通过自然的粘膜纤毛脱落来清除它们。正如在之前的试验中已经证明的那样，Bentrio在鼻腔内停留约3.5小时并持续发挥其保护作用。相比之下，盐水喷雾持续时间仅约一小时，在鼻腔内提供更窄的分布和更少的覆盖。

"NASAR试验标志着Altamira已完成所有Bentrio季节性过敏性鼻炎临床试验项目。2023年，美国非处方过敏药物的年销售额预计将接近40亿美元，这意味着无药物成分、无防腐剂治疗类别的重大机遇。Altamira将与其营销和分销合作伙伴一起，期待Bentrio作为一种有效和安全的治疗选择，帮助患者应对与过敏性鼻炎相关的日常负担与不适。"

"我们很高兴看到我们的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio临床研究中取得了这一重要的里程碑。基于积极的顶线结果，我们认为Bentrio这一新型的非药物、无防腐剂疗法对于解决全球过敏性鼻炎患者的迫切需求极具潜力。"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生评论道，"我们期待与Altamira维持成功而强有力的合作伙伴关系，同时在更多的亚太地区提供这种创新的治疗方法，以解决高度未满足的医疗需求。"

2022年3月，优锐医药宣布与Altamira Therapeutics公司签署独家协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国合作开发、注册和商业化Bentrio鼻喷剂。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中国香港上市发售Bentrio鼻喷雾剂。

关于Bentrio

Bentrio是一种不含药物成份、无防腐剂的鼻喷剂，用于个人防护，预防空气传播的病毒和过敏原。应用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保护性凝胶层。这种薄膜旨在防止病毒或过敏原与细胞接触。此外，该成份组合可结合这些（病毒或过敏原）颗粒并促进其排出，以及湿润鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的风险并促进过敏症状的缓解。更多信息，请访问：https://www.aurismedical.com/legacy-programs/bentrio。

关于Altamira Therapeutics

Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力于开发解决重要未满足医疗需求的疗法。该公司目前在三个领域积极开展：开发用于肝外治疗靶点的RNA疗法（OligoPhore™ / SemaPhore™平台，临床前），用于预防经空气传播的病毒和过敏原的鼻喷剂（Bentrio™，商业化），治疗眩晕的疗法（AM-125，临床2期）以及用于鼓室内治疗耳鸣或听力损失的疗法（Keyzilen^®和Sonsuvi^®，临床3期）。公司成立于2003年，总部位于百慕大哈密尔顿，主要运营位于瑞士巴塞尔。更多信息，请访问：www.altamiratherapeutics.com。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求，优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。

致力于亚太区域的特效药市场，优锐医药凭借"商业+研发"的双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线组合，同时保持自我持续的商业运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

前瞻性声明

本文涉及的产品并未全部在大中华区域获批，优锐医药不推荐任何未被批准上市的药品器械使用。本公告包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性声明，其中许多因素是我们无法控制的，可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异。前瞻性声明包括有关我们的计划、目的、目标、未来事件、业绩和/或其他非历史信息的声明。所有这些前瞻性声明都明确受到这些警示性声明和可能伴随前瞻性声明的任何其他警示性声明的限制。我们没有义务公开更新或修订前瞻性声明以反映做出声明后的后续事件或情况，除非法律要求。

合作协议约定，大昌华嘉（DKSH）医疗保健事业部将为Bentrio^TM鼻喷剂在香港与澳门的销售运营提供关键客户管理，市场营销推广，供应链与渠道分销等全代理服务。

Bentrio^TM是一款不含药物成份、无防腐剂的鼻喷剂，用于个人防护，预防空气传播的病毒和过敏原。Bentrio^TM目前已在欧洲和亚洲的数个国家上市，用于预防过敏性鼻炎。2022年6月，Bentrio^TM已获得美国FDA批准的510（k）许可，用于治疗过敏性鼻炎（花粉症）。该产品旨在帮助防止空气传播的过敏原和病毒，在英国被认为是一类医疗器械。Bentrio^TM鼻喷剂也在包括德国的欧洲市场上市销售，用于帮助预防和缓解由空气传播的过敏原如花粉、屋尘螨或动物皮屑引起的过敏症状。在新加坡等其他市场，Bentrio^TM被用于预防空气传播的病毒和过敏原。Bentrio^TM的疗效和保护作用已通过多项临床和体外研究得到证实。

2022年3月，优锐医药宣布与Altamira Therapeutics公司签署独家协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国合作开发、注册和商业化Bentrio^TM鼻喷剂。达到相应的里程碑后，优锐医药计划实现Bentrio^TM产品的本地化生产。

"这是优锐医药亚太市场战略的一个重要里程碑，标志着我们在两个关键亚太市场建立了商业能力，同时向该地区提供创新、安全和有效的产品。"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生评论道，"香港是通往亚洲的重要门户，代表着优锐在亚太区域拓展业务关键的第一步，公司后续准备引入其目前正在开发的创新管线。我们期待与该地区的商业领导者大昌华嘉建立紧密的伙伴关系，在未来几年携手提供更多的创新疗法，以满足该地区亟需的未满足医疗需求。"

大昌华嘉医疗保健事业部管理总监兼副总裁Wai Ting Fong先生对此次合作表示热烈欢迎："大昌华嘉很高兴与优锐医药合作，推出他们的创新产品Bentrio^TM。凭借我们拥有广泛的商业渠道，我们致力于推动该产品在香港和澳门的商业拓展。我们的合作展现了我们通过提供医疗保健、商品、服务与见解，致力于为患者提供更好的健康和生活质量的承诺，符合大昌华嘉丰富人们生活的宗旨"。

上海2022年7月26日 /美通社/ -- 优锐医药今日宣布与Neumentum联合开发的非阿片类镇痛药物新型静脉输注酮咯酸（NTM-001）在香港大学一期临床试验中心实施的I期临床试验已完成所有志愿者药物输注。该I期研究共招募16名健康志愿者进行药物试验，迄今所有研究对象均已完成了96小时的样本采集过程及15天的安全性观察期。截至目前，所有志愿者均未出现严重不良事件或健康问题。据优锐医药研发负责人透露，临床数据清理与统计分析正在进行中, NTM-001 I期临床试验研究有望于2022年底结束。

2020年末，优锐医药与Neumentum达成独家合作协议，成功取得新型静脉输注酮咯酸（NTM-001）在大中华区域开发和商业化的专有权。该产品目前针对术后短期中至重度疼痛的全球临床试验研究已进入关键的III期临床研发阶段。

优锐医药首席执行官兼联合创始人Mark G. Lotter先生表示："我非常高兴地宣布NTM-001香港I期临床试验的药物输注环节顺利完成，这代表我们与Neumentum合作的一个重要里程碑的达成，也代表了优锐医药的中国临床研究项目强势开局。NTM-001为患者们提供了可注射的非阿片类镇痛剂，将成为阿片类药物镇痛剂的最佳替代治疗方案。我们期望成功地将这种新型药物引入大中华区，为中国患者术后疼痛的平稳管理带来新的选择。"

Neumentum执行董事长Joseph Pergolizzi先生表示："我们对NTM-001的这一重要临床试验成功完成感到非常激动。我们相信NTM-001，作为一款安全的药物复合物，在显著提升术后短期中至重度疼痛的标准治疗方案方面有巨大潜力，此次临床试验结果也进一步展示出NTM-001有望成为阿片类药物镇痛剂的最佳替代治疗方案，并为产品未来的研发进程提供了重要信息。"

参考文献

1. https://www.statista.com/statistics/279392/number-of-surgery-procedures-in-chinese-hospitals-by-region, accessed July 2022
2. China analysis on the development of surgeries from 2015 – 2020, Ipsos MedTech, 2020 Sep 12