康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示："我们非常欣喜地看到卡度尼利和依沃西均成功被纳入国家医保目录，这体现了国家对卡度尼利和依沃西创新价值和临床价值的高度认可，也体现了国家对中国创新药物发展的支持和培育，进一步坚定了康方生物走源头创新发展道路的信心。

卡度尼利和依沃西都是中国独立自主研发的创新生物药物，具有优异的临床价值。这两个药物被纳入国家医保目录，将有效地提高药物的可及性，显著地降低患者用药负担，让更多患者从全球领先的药物中获益，这践行了康方生物以科技创新造福广大人民群众的企业发展理念。"

开坦尼®（卡度尼利）全球首个肿瘤免疫治疗双抗

卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向两个"诺奖"靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。卡度尼利是国家十三五"重大新药创制"科技重大专项支持品种。

卡度尼利被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。

研究显示，卡度尼利对于PD-L1表达阳性和阴性人群均可获益，填补了临床上PD-L1表达阴性人群无药可用的空白，且临床数据远优于全球已上市疗法。在全人群中，卡度尼利治疗治疗复发/转移性宫颈癌的中位总生存期（mOS）超过18个月(NR)，客观缓解率（ORR）达31.3%  完全缓解率（CR）达13.1%；在PD-L1表达阳性人群中，ORR达43.8%，mPFS的达6.34 个月，mOS尚未达到。

在2024年9月，卡度尼利一线治疗晚期胃癌的适应症也已经获批上市。卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请正在审评审批中。卡度尼利已被16项权威临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展23+项临床研究，其中注册性III期临床研究高达8项。

依达方® （依沃西）全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗

依沃西是全球首个"肿瘤免疫+抗血管生成"协同抗肿瘤机制的双抗新药，可以同时靶向两个"药王"级别的重磅靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成双重机制，临床研究证明依沃西具有优异的临床疗效。依沃西也是国家十三五"重大新药创制"科技重大专项支持品种。

依沃西被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

针对该适应症，III期临床研究（HARMONi-A）显示，依沃西联合疗法降低疾病进展或死亡风险创纪录地达到54%，长期生存获益趋势明显，填补了第三代EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌人群无药可用的临床治疗空白。依沃西单药对比"药王"帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（HARMONi-2）已获得显著阳性结果，取得了非小细胞肺癌一线治疗迄今最长的中位无进展生存期，依沃西成为全球迄今唯一在III期头对头临床研究中证明疗效显著优于"药王"的药物，依沃西也被业界誉为创新药的"国货之光"。

目前，依沃西一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请正在审评审批中，并获得了优先审评。依沃西目前已被6项权威临床治疗指南和共识重磅推荐。同时，依沃西已经开展了超过25项临床试验，涵盖肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17种以上瘤种，近 10 项为III期临床试验。

报告期内，公司收入为人民币36.769亿元，相较2022年同期的1.63亿元，同比增长2154.4%。该收入主要来自药物销售以及许可费收入。

报告期内，公司毛利为35.997亿元人民币，相较2022年同期的1.35亿元人民币，同比增长2,566.4%，主要归因于许可费收入的大幅增长。

报告期内，公司盈利为24.895亿元人民币，相较2022年同期的亏损6.919亿元人民币，同比增长459.8%。

上半年，公司新药开发取得了斐然成果。一是公司第二个首创双抗NDA：PD-1/VEGF双抗依沃西首个新药上市申请许可（NDA）已获受理，并被纳入优先审评品种名单。二是新增4项III期临床，卡度尼利、依沃西等核心产品多个适应症注册临床高效推进。三是非肿瘤领域2项NDA：伊努西治疗高胆固醇血症以及依若奇治疗银屑病的NDA均被受理。四是4个双抗、双抗ADC、ADC等新靶点新机制产品即将进入临床。五是目前公司共19个产品处于临床研究阶段，4个产品13个注册性III期临床研究正在开展。

 康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示：非常振奋地看到我们的团队继续取得优异的成绩。2023年上半年，在财务表现、新药商业化、新药开发和企业运营发展的各方面，我们都取得了自公司成立以来最好的成绩，公司在全球生物药物开发领域的竞争实力得到提升。

夏瑜博士指出，在外部形势复杂多变的背景下，这些成绩的取得尤为不易。感谢康方团队十年如一日，不断追求卓越、精益求精。我们一直在践行以临床价值为导向的新药开发理念，保持着前瞻性的战略布局和突出的管理效能，从容地应对市场变化，抓住发展机会，不断蜕变成长。

"随着核心创新产品及其大适应症陆续获批上市，公司运营管理能力的进一步增强，康方生物的企业价值将步入又一个快速成长期。我们将继续尽心尽责、专业而高效地推进新药创新更快、更深度和更广泛地实现全球价值转化，我们也期待公司在未来几年步入商业化持续盈利的全新发展阶段，更好地为患者提供创新临床价值，回报社会和投资者。"夏瑜博士说。

该研究为依沃西单抗国际多中心注册性III期临床研究HARMONi-3的中国研究部分，由康方生物作为合作伙伴Summit Therapeutics（简称"Summit"）的承接方推进该中国区域的临床研究。Summit负责推进HARMONi-3研究包括美国和欧洲在内的海外研究部分，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。

此前，康方生物已就HARMONi-3研究与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成了沟通，并获得CDE同意开展该研究。

HARMONi-3研究开启了依沃西单抗在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以临床价值为导向进行新药开发的具体实践，将有助于依沃西实现在全球范围内的上市和商业化成功。

HARMONi-3是一项随机、双盲、平行分组的国际多中心注册性III期临床研究，旨在评估依沃西单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇对比帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究，目前依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并在全球范围内开展另外3项关键注册性III期临床试验，其中的2项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

• 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-303研究），该适应症已获BTD认定。
• 依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心注册性III期临床研究，（HARMONi/AK112-301研究），该适应症已获BTD认定。
• 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-306研究）

关于依沃西（AK112, PD-1/VEGF双抗）

依沃西是本公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额记录。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，13项关键/III期临床试验正在开展，3个药物成功递交5项适应症的上市申请，并有3个新药进入商业化。2021年8月上市的安尼可®是粤港澳大湾区首个获批上市的抗PD-1单抗新药；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西达成了一项总交易额50亿美金，外加授权地区销售净额低双位数比例提成的海外权益许可合作，创下了中国创新药单药对外权益许可的最高纪录。2023年8月，依沃西新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

目前，依沃西针对这一适应症的国际多中心III期临床也在同步高效开展中。根据康方生物合作伙伴Summit Therapeutics发布的2023年依沃西临床开发计划，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性sq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3 研究），将在2023年下半年实现首例患者给药。

2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。全球晚期驱动基因阴性sqNSCLC超过52万，中国约20万，PD-(L)1抑制剂联合化疗是目前包括美国和中国在内全球的标准治疗（SOC），但整体上预后仍有提升空间，存在巨大的未被满足的临床需求。

目前依沃西针对NSCLC在全球范围内，包括中国以及美欧等发达国家开展的与标准疗法PD-(L)1抑制剂联合化疗的头对头III期临床试验，体现了康方生物以临床价值为导向，不断追求依沃西"硬核"循证医学证据的决心和信心，也将有助于依沃西以最快速度实现在全球范围内的上市和商业化成功。

目前，依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，在全球范围内已启动/正在开展另外4项关键注册性III期临床试验，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

• 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的关键注册性III期临床研究（中国，AK112-303研究），该适应症已获BTD认定。
• 依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi/AK112-301研究）该适应症已获BTD认定
• 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的注册性III期临床研究（中国，AK112-306研究）
• 依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性sq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3 研究）

关于依沃西（AK112, PD-1/VEGF双抗）

依沃西是本公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD -1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌 ）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中19个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。2023年8月，依沃西新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）发布2022年业绩报告。报告期内，公司各项业务发展势如破竹，在药物创新开发、商业化、企业发展国际化等方面全面取得了突破性成果。

2022业绩亮点：

• 销售业绩爆发，商业化能力尽显：全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药开坦尼^®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月内，开坦尼^®实现销售额高达5.46亿元；安尼可^®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）全年产品销售额5.58亿元，同比大增164%；推动公司全年产品销售收入创新高达到11.04亿元，同比大增422%；
• 创纪录海外权益许可：公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。截止发稿日，该合作的5亿美金等值的首付款已全部到账。
• 新药开发效率强大，产品有望迎来批量上市潮：报告期内研发总投入13.23亿元，与之对应的是6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项III期研究已经完成入组，即将提交上市申请。
• 严谨的费用控制：在取得爆发性业绩增长的同时，生产成本和销售费用也受到很好的控制。
• 充裕的在手现金：截止目前，公司在手现金超过50亿元人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床开发，为商业化进程和壁垒构建提供强大助力。

全球首个肿瘤双免疫双抗获批上市

商业化强势开局

公司完全独立自主研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼^®（卡度尼利单抗注射液）在2022年6月29日获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。目前开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼^®成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药，标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。

财报显示，开坦尼^®获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，显示了强劲的市场需求和发展潜力，也反映了开坦尼^®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，彰显了公司商业化团队卓越的市场开拓能力。

公司首个上市的新药，与正大天晴共同后续开发的差异化PD-1单抗安尼可^®同样在2022年取得强势增长，全年产品销售额5.58亿元，同比增长164%。值得关注的是，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）适应症也已在2023年1月获批。

核心双抗依沃西50亿美金创纪录海外授权

公司创新药物开发另一重要突破是一项创下中国单个创新药物交易金额新记录的对外权益许可：2022年12月，公司独立自主研发和生产的全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以5亿美金首付款，总交易额高达50亿美金和低双位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。该合作的达成充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，目前，双方合作已全面深入开展。

研发效率强大

6大产品14项关键性/III期研究

报告期内，公司新药开发批量进入后期阶段，6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。

后期管线中，核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等至少大适应症的注册性/III期临床研究已在高效推进中，其中一线宫颈癌、一线胃癌均已经入组完成。核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床已完成入组，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在高效开展，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获批。

自身免疫和代谢领域，依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101)治疗中重度银屑病适应症和伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的III期研究有望在2023年首次递交新药上市申请。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我们创造了自公司成立以来的最佳业绩。特别是我们2个已上市新药的市场销售均取得了爆发性增长，以及自主开发的新药再获创纪录的对外许可，体现了康方创新药物巨大的临床价值和商业价值，也初步展现了我们强大的商业化能力。这些业绩的实现，得益于我们前瞻的战略眼光和研发布局能力，科学前沿的药物创新开发体系，高标准严要求的生产体系和专业而具执行力的商业化体系，为我们发展成为一个在新药研发、生产和商业化领域具有全球竞争力的Biopharma打下了坚实基础。同时，我们也预计未来5年将有超过6个自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症，自免及代谢领域，逐渐构筑一个百亿级的产品销售平台。"

• 2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。
• 康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册和商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数百分比的提成作为依沃西的特许权使用费。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。
• 本次合作的达成为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路。Summit Therapeutics拥有一支业界顶尖的药物开发专家团队，曾成功地将全球首创的重磅药物 IMBRUVICA® (ibrutinib)的十多种适应症迅速推向市场。
• 本协议条款充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也进一步充盈了康方生物的现金储备，并全面助力公司的后续药物开发和战略发展进程。

香港2022年12月6日 /美通社/ -- 康方生物（港交所代码：9926.HK，以下简称"Akeso"或"公司"）是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发国际首创及同类最佳新药。公司今天宣布与Summit Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：SMMT）（以下简称"Summit"）签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（"许可地区"）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，公司在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。

依沃西（中国和澳大利亚的研发代号：AK112；SUMMIT获许可地区研发代号：SMT112）是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可"一药双靶"同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准。依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。

如2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的数据所示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。在另一队列中，依沃西联合多西他赛治疗PD-(L)1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似，该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。

"既往的临床数据已经证明依沃西具有为患者带来卓越临床获益的巨大潜力。"康方生物联合创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示，"过去8年时间康方生物团队用智慧和勤奋致力于依沃西的研究和开发，将其成功推进到临床Ⅲ期研究阶段。此刻，依沃西的全球价值正等待着康方生物与卓越的团队通力合作来实现。我们非常高兴能与Summit这样业界顶尖的团队合作，他们曾成功将全球首创的重磅药物IMBRUVICA® (ibrutinib)的十几种适应症迅速推向市场。近几个月来，康方生物和Summit在战略、科学和运营等各方面进行了紧密且深入的磋商，我们对依沃西的全球发展的成功之路充满信心。我们坚信在双方一致高度投入的基础上，依沃西将以最快速度实现在全球范围成功的开发和商业化，使全球患者获益。"

Summit Therapeutics公司董事长兼首席执行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次与康方生物之间的合作，是一次极具吸引力的战略商业机会。康方生物的卓越团队已经建立了全方位的新型双特异性技术的创新引擎，Summit团队则在全球临床开发、监管审批和商业化方面有着成功的往绩经验，尤其是在肿瘤治疗领域。我们有理由坚信，本次合作关系的达成将迸发出巨大的创新潜力。我们非常欣喜地看到，依沃西临床数据显示出的对于患者生活质量和生存获益的有效改善。Summit对于能够与康方生物达成合作感到非常荣幸，我们共同肩负着为全球患者提供差异化且能带来显著临床获益的创新疗法的使命和愿景。"

"过去我们聚焦在实体瘤领域寻找过很多个潜在机会，这次终于迎来了我们最理想的合作，这将极大地为患者带来颠覆性临床获益，拥有改变现有治疗格局的无限潜力。"SUMMIT公司联席首席执行官、总裁Dr. Maky Zanganeh补充到，"十年前，复发难治的肺癌的生存期少有能超过10至12个月的。今天，患者的生存期开始以年为单位。我们的目标是改善患者的生存质量以及延长其生存获益，以患者为中心是我们的核心理念。我们也一直积极寻找和丰富产品管线，以期为患者带来更好的疗法。我们将竭力投入，坚定快速地推进依沃西的开发，以将其尽早地推进至患者手中。我们非常激动能和康方生物和夏博士团队达成一致，并为实现这个愿景共同努力。在过去几个月的紧密合作中，SUMMIT与康方团队建立起了深厚的合作关系，我非常感谢康方团队和SUMMIT的高效推进最终促成了本次的意义深远的合作。"

基于此协议及条款，康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册和商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数百分比的提成作为依沃西的特许权使用费。Summit将被授予依沃西（SMT112）于美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权利。康方生物仍将保留依沃西除Summit许可地区之外地区（包括中国）的开发及商业化权利。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit董事会成员。

香港2022年8月24日 /美通社/ -- 中国双抗领军企业康方生物（9926.HK）发布了其上市以来最抢眼的业绩报告：公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药（卡度尼利单抗注射液，商品名：开坦尼^®）成功获批上市，这是全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗。终端市场反馈，该药物临床需求旺盛，公司也于7月初就披露了收到近亿元预收款的信息。

康方生物于 2021年四季度获批的PD-1单抗派安普利在上半年依然取得不俗的业绩，上半年产品销售金额约3亿元人民币。康方生物也成为中国唯一拥有3个（含1个对外授权PD-1单抗）1.1类完全独立研发的新药成功进入商业化的公司。

公告还显示，截止 6月底，公司总研发投入5.95亿元人民币。与之对应的是公司丰富的自研管线快速步入收获期：公司目前有6个产品处于III期及以后阶段，13个管线处于关键性/III期临床阶段，包括肿瘤领域卡度尼利治疗一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌；依沃西( PD-1/VEGF双抗，AK112)头对头帕博利珠单抗治疗PD-L1+非小细胞肺癌，依沃西治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的晚期非鳞NSCLC肺癌；派安普利（PD-1单抗）的相关适应症；自身免疫领域伊努西 (PCSK9单抗，AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子家族性高胆固醇血症两个适应症；依若奇（IL-12/IL-23单抗，AK101）治疗中重度银屑病等。

得益于在新药布局和开发的持续高效，公司创新价值和发展前景得到资本市场的高度认可，2022年7月成功完成2400万股股票配售，募集资金5.8亿港元，为后续产品开发和商业化提供有力支持。这也是2022年香港上市18A公司中迄今唯一一家通过二级市场成功增发募集资金的公司。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，公司在 2022年实现了从biotech向biopharma的全面转变。全球第一个肿瘤免疫双抗开坦尼^®的成功上市，受到医生和患者广泛认可，销售态势喜人。这验证了公司独立自主药物创新的发展模式，反映了公司战略布局能力和团队高效的执行力，也标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。"我们将继续战略性聚焦，确保开坦尼^®的卓有成效的商业化发展，推动临床后期管线的临床开发和上市进程，加速创新价值向社会价值和商业价值转换。"夏瑜博士指出。

香港2022年3月31日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)发布了2021年度业绩报告：公司成功实现首个自主创新药物安尼可^®（派安普利，PD-1单抗）上市销售，2021年产品销售额达2.12亿人民币。同时，公司授权给默沙东的CTLA-4单抗已经进入III期临床研究阶段，公司已收到相应的里程碑付款1.29亿人民币。

公司高效的研发投入，推动药物开发持续高速进展。在2021年度，在安尼可^®获批之外，公司成功递交包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）在内的4个新药上市申请，全年共获得37项新药临床研究审批，2项创新性临床前项目进入临床阶段，研发效率为业内领先。截至报告期，公司共自主开发了超过30款创新生物药物公司，其中15个候选药物（含3个对外授权产品）处于临床阶段，共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段。报告期内，公司研发投入总计11.23亿人民币。

截至2021年底，公司各融资渠道现金总和总计逾50亿人民币，足以保障未来2年以上的研发支出。

康方生物创始人董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“随着安尼可^®和卡度尼利等产品的陆续上市销售，公司已经开启了商业化的新征程，迈入了管线快速收获期，我们很高兴看到公司在商业化体系、研发体系和生产体系等领域建设均取得了跨越式发展。公司建设了12款处于临床阶段产品的高价值管线，这将为后续我们新药持续上市销售，为企业长期高速稳定发展奠定坚实的基础。”

首款新药上市销售，多款产品临近NDA

业绩报告披露，安尼可^®是公司首款实现商业化的创新药物，2021年8月批准用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，上市后的4个余月内，共取得2.12亿人民币的销售收入。

安尼可^®一线治疗鳞状治疗非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和三线治疗鼻咽癌也分别于2021年7月和8月在中国提交上市申请，预期年内将获批上市。三线治疗鼻咽癌在美国也已经通过实时肿瘤评估新政于2021年9月递交BLA。

更值得关注的是，2021年内，康方生物2款完全自主创新的全球首创的PD-1双特异性抗体卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）和AK112（PD-1/VEGF双抗）均取得重要突破。

其中，卡度尼利2/3L治疗复发/转移性宫颈癌已经在2021年9月成功在中国提交上市申请，并获得优先审评。此外，截至发稿，卡度尼利在2021年内已经将宫颈癌、胃癌、肝癌等癌种推进至关键/III期临床研究阶段。

康方生物自主研发的另几款核心产品也在2021年取得重大进展。AK112（PD-1/VEGF双抗）在2021年进入III期临床研究阶段，全面布局了各肺癌分型，其中治疗EGFR -TKI治疗进展的NSCLC，1L治疗驱动基因阴性的PD-L1阳性表达的NSCLC注册性/III期临床研究均已经启动。另外一款核心产品AK117（CD47）也已经领先在业内开展了针对实体瘤领域的各项联合用药研究，初步数据表现良好。

自免和代谢领域产品AK102（PCSK9单抗)、AK101（IL-12/IL-23单抗）也已经于2021年进入注册性/III期临床阶段，有望在不久的未来提交上市申请。

打造专业的深刻理解产品的商业化团队

基于目前诸多产品处于上市前夜，康方生物提前进行了商业化体系的建设。

截至2021年底，已经初具成效和规模，团队成员超过500人，核心成员皆具有大品种营销的成功经验，商业化渠道上，团队实现了对全国1500+医院、 500+DTP药房、 60+保险机构的深度覆盖。

该专业化团队将负责核心双抗卡度尼利的商业化。基于卡度尼利在宫颈癌、胃癌、肝癌等疾病临床研究的良好疗效和先发优势，康方生物对卡度尼利未来的商业化信心十足。

高质量生产体系布局初步完成

为了保障产品的商业化进程，公司同时加快了生产体系的建设。其中，康方生物中新广州知识城生物制药基地总规划符合GMP生产要求的60,000L产能基地项目一期顺利投产；康方湾区科技园正在高效建设中，规划符合GMP生产要求总产能达10万升。

展望未来，夏瑜博士指出，康方生物一是将策略性聚焦核心产品，加速核心管线的临床开发和上市申请进程，促进已提交上市申请产品的批准；二是持续强化商业化体系能力，提升已上市产品的商业化价值创造效率；三是继续以卡度尼利、AK112等核心双抗为基石开展联合用药，进一步挖掘在研管线的商业价值；四是紧随科学发展前沿，着重源头创新，不断开发具全球领先性的创新生物药物。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可^®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

临床数据显示，PD-L1 CPS>=5的人群占比仅为15%背景下，全人群的mPFS 达9.2 个月，mOS 达17.08 个月，显著高于化疗（10-12个月）和PD-1疗法（Checkmate 649 13.8个月）。

ASCO GI是全球顶级的消化系统肿瘤学术会议，本届会议围绕“最具创新性的科学进展”主题展开研讨，胃癌免疫治疗进展成为备受关注的话题。

胃癌发病率全球位居第五，也是全球第四大癌症死亡原因^[1]。目前已有两项III期研究结果证明了免疫检查点抑制剂联合化疗在G/GEJ腺癌治疗中的协同作用^[2]-[3]。与 PD-1单药治疗相比，抗PD-1和抗CTLA-4药物的联合治疗拥有更高反应率，但毒副作用也更高。

2021年ESMO会议公布的一项PD-1单抗联合CTLA-4单抗治疗胃癌与食管癌的研究显示ORR获得了显著的提高，但因为严重不良反应问题，该项研究未能达到主要研究终点，宣告失败。如何能够维持CTLA-4单抗疗效并降低毒副作用，实现长期生存获益，成为了临床实践的重要目标。

2021年，研究人员通过AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期临床研究，从用药剂量、安全性、有效性方面进行了探索，证明了AK104联合化疗治疗G/GEJ腺癌的出色临床表现。

在该项临床研究中，入组患者为晚期胃癌一线未经治疗且不考虑PD-L1表达水平。在 Ib 的剂量爬坡和剂量拓展阶段，患者分别接受了 AK104（4 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg Q2W 或 15mg/kg Q3W）与XELOX 的联合治疗；在II的剂量确认阶段，患者接受了 AK104（6 mg/kg Q2W 或 10mg/kg Q3W）与XELOX 联合治疗。主要研究终点为安全性和有效性。

结合季教授的报告和截至2021/12/31的最新研究结果显示，研究共入组98 名患者，PD-L1 CPS>=5的人群占比仅为15%，该人群比例远低于Checkmate 649和Orient-16（均超过60%）。

AK104针对全人群显示出长期生存获益的优势。截至2021/12/31的最新研究结果，91名患者进行了至少一次的基线后肿瘤评估。ORR达到68.1%，其中62达到PR，DCR高达92.3%。而高剂量组10mg/kg Q2W中的ORR高达83.3%，疾病控制率（DCR）高达100%。全人群的中位 PFS 为 9.2 个月，中位OS 为 17.08 个月，显著高于化疗（10-12个月）和PD-1疗法（Checkmate 649 13.8个月）。

AK104在PD-L1低表达患者中仍维持显著的疗效与安全性。PD-L1 CPS>=1 和CPS＜1的患者中，中位OS分别为17.41个月、14.65个月。在4mg/kg和6mg/kg剂量组的成熟数据中，对于PD-L1 CPS<5的人群也有显著优势，mOS达到17.2个月，对全人群的贡献优于PD-1疗法。

相对于PD-1单抗，AK104未发现新的安全性信号，安全性良好。>=3级药物相关性不良反应（TRAEs）发生率为62.5%；药物相关性严重不良反应（TRSAEs）发生率为41.7%；>=3级输注相关不良反应发生率仅为3.1%。随着剂量的增加，不良事件没有显著增加。发现新的安全信号。

该项临床研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于转移性胃癌一线治疗的临床研究，在一线全人群适用、生存获益提高方面的探索具有重要意义。基于Ib/II期出色的安全性和有效性结果的循证支撑，AK104有望超越当前免疫疗法，为更多患者带来新的一线治疗选择。

目前AK104联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性试验（NCT05008783）正在进行中，并在全球范围内开展了多项在重磅实体瘤中的联合治疗研究。公司正在全力推进“以双特异性抗体为基石的新一代免疫疗法”，以惠及更多患者。

康方湾区科技园位于中山市翠亨新区，总投资超30亿元，占地面积167亩，建筑面积44万平方米，总规划产能超过10万升。康方湾区科技园区集创新抗体药物研发、原液及制剂生产、销售于一体，规划建设成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业化基地。康方湾区科技园分三期项目进行建设，项目一期预计2022年投产。

康方湾区科技园是康方生物全面提升公司一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和先进运作模式的商业化体系能力的重要载体，也是公司继国家健康科技产业基地中心和中新广州知识城生物制药基地之后的第三个产业化基地。基地规划建设全球领先的生物制药智能工厂，其工艺自动化项目采用40,000L不锈钢工艺设备，建成后将成为中国体量最大的抗体药物生产线之一。

根据协议，西门子将为康方湾区科技园提供全集成的解决方案，包含SIMATIC PCS 7、Batch等在内的工艺过程自动化系统，并在Batch层面对第三方设备进行集成控制，更好地提高工艺流程的柔性化。本次与西门子公司合作，将有助于全面提升康方湾区科技园的自动化、数字化、智能化，进而更好地保障商业化生产阶段的产品质量。

康方生物高级副总裁夏羽博士表示：为全世界患者开发可负担的新一代高品质创新生物药物，是康方生物作为中国生物药物创新先行者和推动者的历史使命。康方湾区科技园数字化智能工厂的建设，有助于进一步快速提升康方生物在国内和国际市场竞争力，包括持续的药物研发创新能力，以及通过扩大产能、优化工艺和降低管理成本从而降低生物创新药物生产成本等，为康方生物从Biotech转变成为Biopharma，乃至进一步发展成为全球具有影响力的Bigpharma提供重要支撑。希望西门子在医药行业尖端的自动化解决方案，作为康方生物智能化工厂的“压舱石”，为康方生物的高质量跨越发展注入更为强劲的动力、提供更为有力的支撑、蓄积更为强大的潜能。

西门子数字化工业集团副总裁兼过程自动化部总经理姚峻博士表示：数据赋能、技术创新将成为单抗乃至生物制药企业实现降本增效、扩大产能的主要手段，我非常期待能够将西门子在数字化领域的强劲实力与康方生物在研发和工艺实力相结合，有效保障康方生物后续诸多创新药物商业化进程，共同推动中国高品质创新生物药物的发展。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于西门子中国

西门子股份公司是一家专注于工业、基础设施、交通和医疗领域的科技公司。从更高效节能的工厂、更具韧性的供应链、更智能的楼宇和电网，到更清洁、更舒适的交通以及先进的医疗系统，西门子致力于让科技有为，为客户创造价值。通过融合现实与数字世界，西门子赋能客户推动产业和市场变革，帮助数十亿计的人们，共创每一天。2021财年（2020年10月1日至2021年9月30日），西门子在中国的总营收达到82亿欧元，拥有超过3万名员工。西门子已经发展成为中国社会和经济的一部分，并竭诚与中国携手合作，共同致力于实现可持续发展。

香港2021年10月15日 /美通社/ -- 近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。

同时，AK120用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球II期临床已于日前于美国首家研究中心完成首例患者入组，该研究正快速推进中。

IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。AK120能够与IL-4Rα特异性结合，从而竞争性IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，阻断其介导的下游信号转导，从而达到治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症为主要发病机制的特应性疾病的目的。

安全性方面，AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增Ib期临床研究。根据该研究中获得的初步数据，AK120在成人健康受试者（剂量最高达600mg单次给药）及特应性皮炎受试者中（剂量最高达300mg 每周一次，多次给药）安全且耐受性良好。

有效性方面，早期临床研究结果显示，AK120在特应性皮炎患者中表现出相当或更优于度普利尤的潜在临床疗效。临床前药效学也提示了AK120在哮喘方向具有较好的成药性，其可显著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水平和外周血特异性IgE抗体水平。

目前中国仍缺乏拥有自主知识产权的治疗中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物制剂批准上市，临床需求强烈。随着AK120针对特应性皮炎和哮喘等临床研究进入临床开发后期阶段，AK120有望在不久的将来为国内2型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来的治疗希望，填补国内临床需求空白。

IL-4Rα单抗被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点，也是目前最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一，据公开预测数据，随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高，2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元，中国市场将达6.07亿美元。目前全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。

关于AK120

AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120通过抑制双重细胞因子IL-4 和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

这意味着，康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗，成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。

凯得宁单抗在全球率先提交上市并获得受理，标志着中国生物制药水平在快速走在世界前列，将有力推动中国生物医药产业在全球地位的提升，促进中国从制药大国走向制药强国，助力“健康中国2030”战略的实现。

对康方生物而言，凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。

临床研究数据显示，凯得宁单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，凯得宁单抗与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示，全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁单抗在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升，为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。2030年是《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国2030》纲要的共同关键节点，相信凯得宁单抗作为我国第一个自主研发的双特异性抗体产品，能助力宫颈癌全球和中国健康战略的顺利实现。

中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、山东大学齐鲁医院妇产科孔北华教授表示，子宫颈癌是我国发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期转移复发患者常规治疗难以治愈，是妇科肿瘤医生面临的最大挑战之一，存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗临床疗效不尽满意，联合应用虽然有望提高疗效但毒副作用严重，大大限制了其临床应用。凯得宁单抗经临床试验证明对晚期转移复发常规治疗失败的子宫颈癌患者有效率高，毒副反应低，安全可控，已进入国家快速审批程序，这是医生的喜讯，是患者的福音，这将引领我国肿瘤治疗在国际上率先进入免疫治疗新时代，提升我国子宫颈癌的防治水平，造福广大患者，可喜可贺。

康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士欣喜地指出：凯得宁单抗由康方生物科学家多年潜心研究开发，是具有全球专利的同时靶向PD-1/CTLA-4的单克隆抗体新药，也是全球首个申请上市的针对PD-1的双特异性抗体。非常感谢康方团队、临床研究中心和医学专家及各级药监部门为此做出的卓越努力。康方生物将充分发挥在双特异性抗体领域的领先优势，加速推进凯得宁单抗在其他适应症的临床研究。我们期待凯得宁单抗在肿瘤双免疫抗体治疗的优势造福更多的肿瘤患者。

凯得宁单抗治疗宫颈癌相关主要里程碑：

2021年7月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床正式启动

2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格认定

2020年7月，FDA授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格

2020年10月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审核批准纳入“突破性治疗品种”名单。

目前，凯得宁单抗布局的主要适应症还包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，凯得宁单抗治疗一线胃癌的III期临床也已经正式启动。

关于凯得宁单抗（PD-1/CTLA-4双抗）

凯得宁单抗 (AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。凯得宁单抗是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。凯得宁单抗的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

同时，AK117获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床研究。AK117作为二代CD47单抗，其安全性较一代CD47单抗有显著提升，AK117联合阿扎胞苷治疗AML有望在同类药物中获得更佳表现。此前，AK117在骨髓增生异常综合征（MDS）的研究中已经体现出其安全性优势，且大多数 MDS 患者在接受 AK117 治疗后都初步观察到了血液学指标改善。截至目前，AK117在实体瘤、血液瘤均已经开展临床并实现患者给药。

AML是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病，是成人急性白血病中最常见的类型。CD47在多种肿瘤细胞表面高表达，包括实体瘤和血液瘤，且与不良预后相关。CD47阻断后可以刺激巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能，且可促进适应性免疫反应。临床前研究表明：CD47单抗联合阿扎胞苷后可进一步诱导细胞表面钙网蛋白的内源性表达，从而进一步加强巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时，有临床数据表明CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初治不适合接受化疗的AML受试者较阿扎胞苷单药的疗效有显著的提升，且安全耐受性良好。

关于AK117（CD47单抗） 

AK117（CD47单抗）是康方公司自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。此前公布的数据显示出具有优越的安全性。AK117在各个剂量爬坡队列受试者（最高给药剂量队列为45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在100%。 

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

派安普利单抗单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

本研究主要研究者，中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示，派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示，派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低，非常期待这个新型PD-1单抗的上市，为患者带来更优的临床获益。

本研究共同主要研究者，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示，来自所有接受过派安普利单抗治疗患者的安全性数据分析显示，派安普利单抗治疗发生3级及以上免疫相关不良反应较低，免疫相关性肺炎、肝炎发生率低（目前尚未观察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利单抗如此独特的药物特性，我们很期待后续疗效、安全性具体数据的分析，期待顺利获批为肺鳞癌标准一线治疗，为患者提供更佳的治疗方案选择。

派安普利重要里程碑：

2020年5月，派安普利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新药上市申请获NMPA受理
2020年10月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌被FDA授予快速审批通道资格
2021年3月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法资格
2021年3月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA孤儿药资格
2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政向FDA提交生物制品许可申请

关于派安普利单抗（PD-1）

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药有限公司（1177.HK）（及其附属公司，统称“中国生物制药”）旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，亦是本公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成爲临床获益更好的抗PD-1药物。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于中国生物制药

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。

关于正大天晴药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位，为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。     

正大天晴员工超过12,000名，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证，并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定，另有多项其他适应症注册研究正在进行中。

正大天晴拥有超过1,500名研发人员，年研发投入占销售收入的10-12%，在不同产品管线上有超过250个在研项目。

除了获得“最受尊崇公司”奖项，康方生物还包揽了“医疗健康组别”全部五项奖项的TOP 3：

《Institutional Investor》是全球最具影响力的金融杂志之一，其评选凭借高质量标准闻名业界。本届评选共有来自18个行业的1,438间公司接受评比，共有3,503位买方投资者及581位卖方分析师参与了投票。

更多关于“2021年亚洲区公司管理团队”评选信息，请查询www.institutionalinvestor.com/research/11071/The-All-Asia-Executive-Team

康方生物致力于高效践行国际标准的公司治理，在资本市场稳健发展。2020年4月上市以来，公司先后被恒生指数公司纳入恒生综合指数（HSCI）、恒生香港上市生物科技指数等恒生系列指数成份股；被上海证券交易所和深圳交易同时纳入沪港通下港股通标的和深港通下的港股通股票名单；并于2021年5月纳入MSCI中国指数成份股。

2020年度业绩公告显示，康方生物拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，包括6款领先的双特异性抗体药物。其中，共有13个产品在中国、美国、澳大利亚等国开展了40多项临床试验，9个临床试验处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床试验达到主要终点。公司预期在2021年提交公司全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药Cadonilimab（AK104）治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，该药物有望成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物，引领肿瘤免疫治疗2.0时代。同时还将提交与中国生物制药（1177.HK）共同开发和商业化的PD-1单抗新药派安普利Penpulimab（AK105）三线治疗转移性鼻咽癌和派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的2项新药上市申请。

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