• DePuy Synthes获得北美及澳大利亚地区独家商业化权利；双方将共同推进包括美国FDA IDE及PMA路径在内的全球临床开发与监管审批
• 正式进军全球最大骨移植替代材料市场——北美；战略合作将进一步拓展骨科及骨再生领域布局

韩国首尔2026年5月27日 /美通社/ -- 再生医学企业CGBIO（首席执行官：刘贤承，Hyunseung Yu）宣布，已与全球骨科解决方案企业DePuy Synthes签署全球临床开发及独家商业化协议，双方将围绕NOVOSIS骨移植替代材料产品组合，在美国、加拿大及澳大利亚开展合作。

根据协议，DePuy Synthes将获得NOVOSIS产品组合在美国、加拿大及澳大利亚的独家商业化权利，双方还将共同推进包括美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）及上市前批准（PMA）在内的全球临床开发与监管审批工作。

此前，CGBIO已于2025年与强生（Johnson & Johnson）就NOVOSIS在韩国、中国台湾地区、泰国、印度、中国香港地区及中国澳门地区签署独家分销与推广协议，随后合作范围进一步扩大至马来西亚与新加坡。通过此次新协议，双方合作区域进一步扩展至北美及澳大利亚，为突破亚太市场、加速全球化布局奠定了更加坚实的基础。

双方计划成立联合指导委员会（Steering Committee），共同负责项目遴选与开发战略制定。目前，美国IDE临床研究正在筹备中，目标于2026年下半年正式启动。

北美被广泛认为是全球骨移植替代材料行业的核心市场。根据Fortune Business Insights数据，全球骨移植替代材料市场规模预计将从2022年的约37.8亿美元增长至2029年的57.1亿美元。其中，北美市场规模约为15.3亿美元，为全球最大的区域市场。

NOVOSIS是一款结合rhBMP-2（重组人骨形态发生蛋白-2）骨再生技术与CGBIO缓释载体平台技术的骨移植替代材料产品组合。CGBIO通过其自主研发的SLOREL™缓释载体技术，对rhBMP-2的释放进行调控，从而支持稳定的骨再生环境。此外，产品还采用基于羟基磷灰石（CaHA）的陶瓷支架结构，以提供接近天然骨组织的结构环境。

尤其是在脊柱融合与骨再生应用领域，市场对于兼具优异骨融合性能与操作便利性的产品需求正持续增长，这也进一步凸显了NOVOSIS在全球市场的发展潜力。

CGBIO首席执行官刘贤承（Hyunseung Yu）表示："此次协议意义重大，不仅将双方现有的亚太合作拓展至北美及大洋洲市场，也进一步强化了全球合作基础。未来，我们将通过包括FDA IDE与PMA在内的全球监管审批与商业化推进工作，致力于将NOVOSIS打造成为全球骨再生市场的新标准之一。"

- 凭借其卓越的功效与安全性验证^[1]，已在韩国皮肤科成为备受欢迎的"高端品牌"

- 凝聚韩国制药公司"大熊制药"30年的研发经验……融入其首例医药级"DW-EGF"成分

- 自入驻中国知名跨境电商平台以来，Easydew淡斑精华仅在六个月内销量就突破15万件……成功在中国掀起一股抢购热潮

韩国首尔2025年1月24日 /美通社/ -- 拥有80年历史的韩国制药公司大熊制药所打造的高端医学护肤品牌Easydew在中国市场迅速走红，一举成为韩国化妆品领域的佼佼者。 

Easydew在去年成功入驻中国知名的跨境电商平台"天猫国际"（Tmall Global）与"抖音国际"（Douyin Global），仅在短短六个月时间内，淡斑精华（DW-EGF Melatoning One Day Ampoule）的销量便突破15万瓶。通过与知名网红美Co、妮米以及王浩钧等人合作直播，提高了品牌知名度与产品销量。 

Easydew是一款凝聚了大熊制药30年生物新药研发技术的高端医学护肤品牌。首次成功研发医药品级DW-EGF（高活性表皮细胞生长因子），并以此为核心成分，打造出能够有效改善暗斑、抗氧化、强化皮肤屏障及改善痘痘等肌肤问题的产品。 

凭借其通过人体实验验证的效果与安全性，Easydew迅速成为韩国皮肤科的高端品牌。特别是主打产品Easydew淡斑精华，能够显著减少60%的黑色素，降低皮肤内黑色素面积45.52%^[1]，这一卓越成效被迅速传开，在电视购物和网上购物商城引发了一股抢购热潮。

Easydew不仅在韩国深受喜爱，也受到注重化妆品"质量"和"安全性"的中国消费者们的欢迎。在跨境电商平台的直播活动中，淡斑精华曾多次售罄，销量在韩国化妆品类别中名列前茅。 

Easydew拥有能够有效改善暗斑、抗氧化、改善痘痘等各种肌肤问题的产品系列，并推出了基于"肉毒素针剂"医疗技术的创新产品，通过应用微针技术提高吸收率。

Easydew品牌相关负责人表示："凭借在韩国积累的良好信誉，以及皮肤科认证的效果与安全性^[1]，面对非常注重健康和安全的中国消费者，我们同样赢得了他们的青睐。"他还表示："我们将继续推出更多能够解决中国消费者皮肤问题的优质创新产品。"

大熊制药Easydew是韩国一款具有代表性的医学护肤品牌，它以韩国生物新药第一号成分"DW-EGF"为核心，基于科学依据而研发。特别是其淡斑精华产品，销量在韩国已突破1000万瓶。去年在日本电商平台Qoo10的活动中，更是取得了实时销量第一的佳绩，品牌知名度在全球范围内迅速提升。最近，Easydew还聘用了韩国知名美女演员韩佳人为模特，积极开展营销活动。

[1] KSRC韩国皮肤临床研究中心 / 2022.04.04~04.21 / 20名40岁~60岁人群面部部位 / 每日2次，持续2周 / 色素沉淀部位亮度值分析。效果为临时性，因人而异。

包括全球首款微针疗法以及每月使用一次的肥胖症疗法

米兰2024年10月11日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）（联席首席执行官Seongsoo Park和Chang-jae Lee）于10月9日宣布，他们将在意大利米兰的全球最大制药与生物技术展"2024年世界制药原料展"(CPHI Worldwide 2024)上展示其尖端给药技术，包括全球首款微针疗法药物。此外，Daewoong还将继续扩大其创新新药Fexuprazan（非苏拉赞）和Enavogliflozin（依那格列净）的全球影响力。

Daewoong曾参展了2023年在巴塞罗那举办的CPHI，连续第二年展示了其创新药物开发的成果。在今年的米兰CPHI上，Daewoong的目标是通过扩大全球影响力和发布新的给药技术来实现其"一个产品，一万亿韩元"(One Product, One Trillion Won)的愿景。

微针技术是Daewoong创新技术中的佼佼者，有望彻底改变给药系统。

虽然传统的注射药物能可靠地将药物输送到体内，但它们往往伴随着疼痛，而且需要到医院就诊。相比之下，由微小针头组成的微针消除了人们对注射的恐惧，减少了去医院就诊的需要，大大改善了病人的依从性。尽管许多公司都在研究微针药物，但至今尚未有成功将其商业化的案例。迄今为止，可用的微针产品仅限于美容贴片。

Daewoong的子公司Daewoong Therapeutics开发了一种名为"CLOPAM ^®"的创新微针平台，它通过空气动力学工艺和密封包装提高了药物的均匀性和稳定性。该平台克服了以往微针技术中存在的污染和药物不一致性问题。

CLOPAM ^®微针贴片面积为1平方厘米，内含约100根微针，一经皮肤穿透即溶解释放药物。CLOPAM ^®已获得六项国际专利申请和23项国内专利（其中五项已注册），被视为Daewoong未来的一项关键技术。

此外，Daewoong Therapeutics最近还获得了韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety)的批准，可以进行人体生长激素微针贴片的一期临床试验，这也是韩国首例可溶解微针。该公司还在积极开发使用索马鲁肽(Semaglutide)治疗糖尿病和肥胖症的微针疗法，以及使用肉毒杆菌毒素治疗神经系统疾病的微针疗法。

除了微针技术外，Daewoong还将展示用于治疗肥胖症的长效索马鲁肽注射剂。这种每月注射一次的注射剂可缓慢释放索马鲁肽，治疗剂量能维持30天。此方法弥补了当前市场的一大空白，因为现有的肥胖治疗方法往往需要每天或每周注射。Daewoong正在开发的微针贴片和每月一次的注射剂有望超越竞争对手，为患者提供一种痛苦更小、更为便捷的治疗方案。

Daewoong还将推出一款新型的、便于患者使用的结肠镜检查肠道准备药物(DWRX1010)。传统的结肠镜检查准备药物通常味道不佳，需要饮用大量水，或需要吞服大药丸，这不仅给患者带来不适，有时甚至让患者不愿接受检查。大熊制药新研发的小型片剂易于吞服，为准备接受结肠镜检查的患者提供了更为便捷的解决方案。

Daewoong全球业务中心负责人Doyoung Kim表示："这是我们第十年参加CPHI展会，如今市场不仅需要原材料和成品，还需要满足消费者需求的技术。随着每年的发展，Daewoong在全球的地位不断提升，尤其是在新药和技术推出方面。我们致力于通过创新的给药技术，培育畅销产品，在Fexuprazan和Enavogliflozin取得成功的基础上，进一步巩固我们在全球医疗市场的领先地位。"

• 大熊制药，已在全世界最大规模的抗溃疡药物市场 -- 中国申请产品许可
• 大熊制药，"中国三期临床成功，产品许可获取进展顺利……预计2027年将达成进军100个国家的目标"

韩国首尔2023年7月31日 /美通社/ -- 韩国本土34号新药 -- 大熊制药的胃食道逆流疾病治疗新药"Fexuclue"于去年7月在韩国上市后，在短短不到1年的时间继而攻占规模约184亿人民币的全球最大的抗溃疡药物市场-中国

根据医药品市场调查机构IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的数据，以去年为基准，中国的抗溃疡药物市场规模约为184亿人民币，赶超美国（173亿人民币），市场规模位居全球第一。

大熊制药（代表全胜浩、李昌宰）于5日宣布，已向隶属于中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心（CDE）提交了P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂）系列"Fexuclue（通用名：盐酸非苏拉生片）"的产品许可申请书（New Drug Application, NDA）。

此次NDA是在中国对Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治疗适应症的有效性和安全性进行评估的三期临床成功后提交的。这次产品许可申请是大熊制药Fexuclue在全球范围内成功提交的第十二次海外产品许可。关于喜讯连连的海外进军消息，大熊制药表示Fexuclue正在努力成为改变全世界胃食道逆流疾病市场治疗模式的"game changer"。

P-CAB制剂是对现有PPI（质子泵抑制剂）制剂的药效缓慢、受饮食影响、药物相互作用问题等缺点进行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治疗药物。属于P-CAB系列的Fexuclue不会因胃酸而激活，与质子泵结合，根据多项临床研究结果，已证明Fexuclue不受饮食影响，具有快速、稳定抑制胃酸的效果。并且，Fexuclue还具有在治疗药物中半衰期最长（9小时）等优点。目前，Fexuclue的适应症共有2个，分别为▲治疗糜烂性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病变。

Fexuclue在中国三期临床取得成功，预计将顺利获得产品许可。研究表明，根据Fexuclue与作为活性对照药物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性进行比较研究所得的结果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治疗效果和酸逆流、胸痛改善指标等证明了Fexuclue的非劣等性。另外，根据药物异常反应等安全性评估结果，也未发生严重异常反应等。

中国三期临床试验发布人，中山大学 肖英莲教授表示"与PPI相比，P-CAB具有只需一天就能产生药效以及餐前餐后服用效果一致的优点，未来P-CAB将逐步取代PPI，而Fexuclue将引领这种趋势"。

大熊制药代表全胜浩表示，"Fexuclue在迅速发展为世界最大规模市场的中国完成了三期临床试验和产品许可申请，这充分反映了大熊制药独有的加速化战略。截至2025年，  我们会向全球共30个国家递交NDA，截止2027年，大熊制药Fexuclue将达成进军100个国家的目标，以此将Fexuclue打造为名副其实的国际重磅新药"。 

韩国首尔2023年7月19日 /美通社/ -- 大熊制药(Daewoong Pharmaceutical)在发布韩国第一个SGLT-2抑制剂Envlo Tab.后的一个月内，就获得了SGLT-2抑制剂和二甲双胍联合药物的批准，扩大了其产品组合。

大熊制药（CEO Jeon Sengho和Lee Chang-jae）

6月14日宣布，Envlomet SR Tab.0.3/1000mg，（成分名称：enavogliflozin，盐酸二甲双胍）已于6月13日获得批准。

Envlomet SR Tab.是enavogliflozin和盐酸二甲双胍的联合药物。它已被批准作为饮食和运动治疗的辅助剂，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍被用作2型糖尿病的一线治疗首选药物，enavogliflozin每次仅需0.3mg便能有效降低血糖水平，剂量仅为同类药物的1/30。

随着糖尿病的发病率日益上升，以及联合治疗处方的相应增加，Envlomet SR Tab.是医疗保健领域的一个重要治疗选择。对于糖尿病，联合疗法是首选，在国际市场具有巨大的市场潜力。

大熊制药CEOLee Chang-jae表示："我们很高兴在发布韩国第一个SGLT-2抑制剂Envlo Tab.后的一个月内获得对Envlomet SR Tab.的批准。我们将从Envlomet开始继续扩大我们的联合药物组合，以满足抗糖尿病药物市场上对此类药物日益增长的需求。" 

前瞻性陈述

本新闻稿包含基于大熊制药管理层的当前想法和期望的前瞻性声明。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于：（1）监管和政府批准：药品审批受各种法规的约束，可能出现不确定性和延误。如果不能获得必要的批准或批准过程中出现延误，可能会对大熊制药的业务和经营业绩产生不利影响；（2）临床试验：大熊制药产品的成功取决于临床试验的结果。早期临床试验的结果可能并不代表后期或大规模临床试验的结果。

• 阐述Bersiporocin的安全性和疗效背后的分子机制
• Bersiporocin目前正处于治疗特发性肺纤维化的II期临床试验阶段

韩国首尔2023年5月26日 /美通社/ -- 大熊制药（Daewoong Pharmaceutical，首席执行官Lee Chang-jae和Jeon Sengho）于25日宣布，关于特发性肺纤维化（IPF）的抗纤维化药物Bersiporocin，其安全性和疗效背后的分子机制相关研究已于21日发表在《EMBO分子医学》期刊上。发表的文章标题为“Control of Fibrosis via Asymmetric Inhibition of Prolyl-tRNA Synthetase”，该研究是与延世大学的Sunghoon Kim教授，以及韩国大学的Kwang Yeon Hwang教授的研究团队合作完成。

《EMBO分子医学》是SCIE（科学引文索引扩展版）杂志。EMBO是闻名世界的期刊，影响因子为14.005，排名前5%。该期刊在质量和原创性方面享有国际声誉。

Bersiporocin抑制参与胶原蛋白合成的PARS1（Prolyl-tRNA Synthetase1或PRS）的催化活性。已有关于通过抗纤维化药物抑制PARS1催化活性的研究，然而问题在于如何调节PARS1酶的抑制效力，该酶是生产蛋白质的关键酶。为了解决此问题，大熊制药一直在尝试通过适当抑制PARS1带来治疗效果，同时不影响安全性。这份已发表的研究表明，Bersiporocin以不对称的方式与一对PARS1酶相结合，防止过度抑制催化活性，从而在发挥其治疗作用的同时，消除了安全方面的担忧。

PARS1以同源二聚体的形式存在，PARS1的催化活性直接参与胶原蛋白合成和其他促进纤维化的标志物。Bersiporocin可以只与PARS1同源二聚体的一侧强烈结合，从而抑制酶活性和胶原蛋白产生。与Bersiporocin结合后，该同源二聚体的三级结构会发生改变，从而防止Bersiporocin与其另一侧结合。这使得PARS1能够在其酶活性降低的情况下维持可行功能。因此，Bersiporocin可以通过降低酶活性带来抗纤维化效果，同时仍保持其在稳态性中的关键功能。

文章作者Sunghoon Kim教授（延世大学药学院、医学院）表示：“研究新靶点和新机制对精准医疗和全球药物发现来说至关重要。这项研究实现了重要的里程碑，即PARS1等必需酶可作为药物研发的目标。”

药物发现中心负责人Joon Seok Park称：“这项研究将支持Bersiporocin作为同类中首款抗纤维化药物的独特作用机理，并鼓励正在进行的IPF第二阶段临床研究。我们相信Bersiporocin将成为仍被这种进展性疾病所困扰的患者的下一个治疗方案。”

Bersiporocin已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为治疗特发性肺纤维化的孤儿药，并获得了Fast Track Designation（快速通道认定）。此外，大熊制药的Bersiporocin项目已被选为国家药物开发项目，并获得韩国药物发展基金（KDDF，首席执行官：Muk Hyunsang）的二期临床试验资金支持。所有这些里程碑都表明，下一个创新型纤维化治疗药物Bersiporocin具有强大的潜力

关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化是一种罕见的进展性肺疾病，主要表现为肺部胶原蛋白过度沉积而导致肺功能下降。据估计，全世界每10万人中就有13人患有这种疾病。特发性肺纤维化患者的5年存活率不到40%，然而当前的标准治疗方案在疗效和安全性方面仍有局限。因此，在开发并为患者提供更好的治疗方案方面，仍有巨大的医疗需求尚未得到满足。

关于大熊制药

大熊制药成立于1945年，是一家领先的韩国制药公司，专注于为国内和国际市场开发、生产和推广药品。凭借强大、创新的内部研发和先进的生产设施，大熊制药为全球客户提供整体医疗保健解决方案。该公司通过在亚洲和美国建立分支机构和研究中心，扩大了国际业务，旨在打造一家实力强大的全球医疗保健公司。此外，大熊制药还在全球100多个国家扩大了战略合作关系。有关大熊制药的详情，请访问我们的官网。  

前瞻性声明

本新闻稿包含基于大熊制药管理层的当前想法和期望的前瞻性声明。这些陈述受各种风险、不确定因素和假设的影响，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中的预期有重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于：（1）监管和政府批准：药品审批受各种法规的约束，可能出现不确定性和延误。如果不能获得必要的批准或批准过程中出现延误，可能会对大熊制药的业务和经营业绩产生不利影响；（2）临床试验：大熊制药产品的成功取决于临床试验的结果。早期临床试验的结果可能并不代表后期或大规模临床试验的结果。

韩国首尔2023年4月24日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）的SGLT-2抑制剂新药“Envlo”的研究结果已获得国际认可。

4月4日，Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）宣布，关于韩国第36种新药Envlo（成分名称：Enavogliflozin）（ENHANCE-A）单药治疗的疗效和安全性评估研究，已发表在国际SCIE杂志《Diabetes, Obesity and Metabolism》上。

这篇论文的标题为“新型SGLT2抑制剂enavogliflozin在治疗韩国2型糖尿病患者方面的疗效和安全性： 一项为期24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验”。

根据该研究，疗效终点“服用Envlo后第24周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化”显示Envlo组为-0.88%p，安慰剂组为0.11%p，两组之间相差-0.99%p，证明了Envlo相对于安慰剂的优势。另外，两组之间的不良事件、药物不良反应和严重不良事件的发生率并没有明显差异。

有治疗性血糖反应（HbA1c<7%或<6.5%）的受试者比例具有统计学意义（P<0.0001），表明该药有可能成为一种有效的糖尿病治疗方案。此外，有证据表明该药可间接改善胰岛素抗性（HOMA-IR）和肥胖相关指标等。

同时，Daewoong Pharmaceutical还发布了一篇关于Envlo与二甲双胍（ENHANCE-M）和二甲双胍与吉格列汀（ENHANCE-D）联合疗法的3期研究论文。

ENHANCE-M研究已发表在《糖尿病与代谢杂志》（DMJ）上，该研究表明，与Dapagliflozin相比，该联合疗法在HbA1c变化率方面具有非劣效性，在对有白蛋白尿的糖尿病患者的次分析中，该疗法经证实不仅可以显著改善HOMA-IR，还在改善白蛋白尿症状方面有出色疗效。ENHANCE-D研究已发表在国际SCIE期刊《糖尿病与代谢》（Diabetes & Metabolism）上，该研究证实，与Dapagliflozin相比，该联合疗法在HbA1c变化率方面具有非劣效性。

Daewoong Pharmaceutical代表Chang-jae Lee表示：“此研究为国内新药提供了批准，并为糖尿病患者提供了有意义的临床证据。通过发表研究，我们验证了相关疗法可显著降低韩国糖尿病患者的血糖并改善他们的新陈代谢，我们正在计划和开展各种研究，以获得更多与糖尿病以及心脏病、肾脏病和肥胖症等其他并发症相关的适应症和临床证据。”

- 大熊制药与Sygnature Discovery展开研究合作，通过基于片段的药物发现和虚拟高通量筛选技术发现以自身免疫性疾病为靶向的新型小分子

韩国首尔和英国诺丁汉2023年4月18日 /美通社/ -- 大熊制药(Daewoong Pharmaceutical)已与Sygnature Discovery达成研究合作，以扩大其在新药开发方面的全球开放创新生态。

4月18日，大熊制药（首席执行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）宣布与全球综合药物发现公司Sygnature Discovery（首席执行官Simon Hirst）达成研究合作，旨在发现一种以自身免疫性疾病为靶向的新型小分子。

Sygnature Discovery将提供其专有的基于片段的药物发现(FBDD)和虚拟高通量筛选(vHTS)技术，加速大熊制药用以治疗自身免疫性疾病的新药发现进程。此外，大熊制药还将获得蛋白质科学和晶体学方面的支持，以验证并确保作用机制的安全性。通过此次合作，大熊制药希望将其药物发现范围扩大到蛋白质相互作用(PPI)领域，继续落实新一代药物发现战略。

Sygnature Discovery是一家综合药物发现公司，创立于2004年，侧重于支持早期药物开发和临床试验。该公司总部位于英国诺丁汉，提供技术和药物发现方面的专业知识，以加快靶点确证、苗头化合物识别、苗头化合物到先导化合物的过程、以及先导化合物优化和药物发现计划。该公司的能力范围涵盖药物化学、体外和体内生物学、高通量筛选、计算化学和信息学、药代动力学(DMPK)、剂型和制剂以及蛋白质晶体学。Sygnature Discovery在药物发现方面取得多项市场领先成就，包括自2011年以来交付临床的22种化合物（第一阶段至第三阶段）、进入临床前开发的41种化合物，以及Sygnature Discovery科研人员（即发明人）提交的170多项专利申请。

Sygnature Discovery首席执行官Simon Hirst评论道：“我们很高兴能与大熊制药的优秀科学家团队合作，共同展开综合药物发现合作。Sygnature已经搭建起FBDD平台，该平台将专有的片段收集与高通量生物物理筛选技术相结合，可以快速识别并对片段苗头化合物进行表征。我们期待将这项技术与我们基于计算机模拟的虚拟高通量筛选专业技术相结合，用于识别高价值苗头化合物和先导化合物，并加速大熊制药的新型小分子发现进程。”

大熊制药的药物发现中心负责人Park Joon-seok表示：“我们积极寻求各种创新平台技术的开放式合作，促进全球新药发现。我们相信，与Sygnature Discovery的合作将为扩大我们公司的新药研发管线树立一个新的里程碑。”

[注1] 基于片段的药物发现(FBDD)

它是新药开发的最新程序，通过片段化合物（分子量小于200）来寻找先导物质。首先选择对新药靶点具有高结合能力的片段化合物，在使用药物化学构建化合物之前，通过蛋白质结构晶体学确认片段化合物的结合位置，并且可以通过结构化学找到前体以确保专利性和新颖性。

[注2] 虚拟筛选(VS)

虚拟筛选是一种用于发现新药的计算机辅助技术。这种技术使用包含各种化合物结构信息的计算机库，可以识别出最有可能与药物靶点结合的物质。这项技术可以通过提供药物相似性、结合力、结合状态等方面的各种预测数据来加速新药开发，利用计算机在短时间内对数百万种化合物进行分析。

[注3] 虚拟高通量筛选(vHTS)

不同于为了确认新候选药物的有效性而进行多次HTS评估，这项技术可以引入各种化合物有效性的计算公式和现有结果，从而得出将近数亿种化合物的有效性预测结果。由于这是一种预测技术，必须对实际结果进行检测，但该技术已被用来加速新药开发，将数亿种化合物筛选到100至1000种的范围内。

关于大熊制药

大熊制药成立于1945年，是韩国领先的制药公司，致力于面向国内外市场开发、生产和销售药物。凭借强大且极具创新特色的内部研发和先进制造设施，大熊制药为全球客户提供全面的医疗保健解决方案。为了在全球医疗保健行业树立领先地位，该公司已扩大国际业务版图，在亚洲和美国建立了分支机构和研究中心。大熊制药还在全球100多个国家积极拓展战略伙伴关系。

2022年，大熊制药签订了价值9.23亿美元的许可协议，扩大了其全球市场份额。根据该协议，获准用于治疗胃食管反流病的药物“Fexuclue”在正式推出的第一年内可以在菲律宾和厄瓜多尔上市。此外，该公司还成功推出了“Envlo”，这是韩国开发出的首个用于治疗糖尿病的新型钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂，此外还与巴西和墨西哥签署了价值8436万美元的出口合同。有关大熊制药的更多信息，请访问官网。

关于Sygnature Discovery

Sygnature Discovery是世界领先的综合药物发现合作伙伴，提供涵盖各类治疗领域和生物靶点类别的专业知识。该公司总部位于诺丁汉，在奥尔德利公园、泰瑟林顿和格拉斯哥设有经营设施，员工近700人。

详情请访问：www.sygnaturediscovery.com。

• 向印尼、菲律宾和泰国提交新药申请
• 去年2月在巴西和墨西哥签署了出口合同
• 计划到2030年进入50个国家

韩国首尔2023年3月23日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical开始携新型糖尿病药物Envlo（成分：enavogliflozin）全面进军全球市场。

Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）最近透露，他们在印尼、菲律宾和泰国提交了新药申请(NDA)，这些是SGLT2酶抑制剂类糖尿病新药Envlo在东南亚最大的市场。

Daewoong Pharmaceutical计划加速进军东盟国家，首先在印尼、菲律宾和泰国提交Envlo的新药申请。他们还计划进军中国、沙特阿拉伯和俄罗斯等其他国家，到2025年进入15个国家，到2030年进入50个国家，使其成为韩国同类最好的药物。

据Global IMS 2021年的数据显示，东盟国家的糖尿病市场规模达13亿美元，其中，印尼为2.26亿美元，泰国为3.08亿美元，菲律宾为3.65亿美元。东盟国家每年都在稳步增长，作为全球制药和生物产业的新兴市场而备受关注，尤其值得一提的是，印尼人口居世界第四，是亚洲药物消费最多的国家之一。

Daewoong Pharmaceutical计划今年上半年在韩国推出Envlo之后，尽量缩短在各个主要国家的上市时间。他们预计，与这些国家的其他竞争药物相比，Envlo的专利期限更长，最大限度地提高了其作为原创新药在这些国家的地位。

上个月，Daewoong Pharmaceutical与巴西和墨西哥签署了8436万美元的出口合同。巴西和墨西哥的糖尿病市场规模约为15.4亿美元，占中南美洲整个糖尿病市场的70%。当地合作伙伴是M8 Pharmaceuticals（首席执行官Joel Barlan），通过快速推进当地许可程序，Envlo将在2024年下半年面市。

Envlo是Daewoong Pharmaceutical于去年11月开发的全国首个用于糖尿病治疗的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。通过在2型糖尿病患者中开展的3期临床试验，与市场上的现有药物相比，仅0.3毫克的Envlo（相当于现有SGLT2抑制剂的1/30剂量）便具有同等疗效，并表现出显著的糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖降低效果，而且非常安全。此外，与治疗前相比，糖化血红蛋白下降超过0.5%的患者比例也高达82.9%，而同类药物仅为40-60%。

与同类药物相比，Envlo在肾功能下降的2型糖尿病患者中表现出减肥、降血压、改善血脂和胰岛素抵抗的效果，以及出色的降血糖和蛋白尿改善效果，有望成为血糖控制不足患者的新治疗选择。目前，有三种适应症得到了保障：单药疗法、二甲双胍联合疗法，以及二甲双胍和吉格列汀联合疗法。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Seng-ho Jeon表示："继Fexuclue之后，最近在印尼、菲律宾和泰国提交了Envlo的产品许可证申请，这是我们将国内合成新药打造成全球性重磅产品的一次重大成就。以东盟国家的产品许可证申请为起点，我们预计Envlo未来将进军全球市场。"

韩国首尔2023年1月31日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）与总部位于英国、专注于在中国开发与商业推广罕见病和眼科产品的跨国公司CS Pharmaceuticals（简称"CSP"）达成了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门）开发和商业推广同类首个PRS抑制剂Bersiporocin。根据此协议，CSP将许可用于治疗特发性肺纤维化和其他潜在纤维化适应症的Bersiporocin，总对价高达3.36亿美元，包括高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成。

根据协议条款，Daewoong将授予CSP特发性肺纤维化和其他呼吸适应症治疗用药Bersiporocin的独家开发和商业推广权。Bersiporocin是Daewoong开发的同类首个抗纤维化药物。CSP专注于许可中国对国际罕见病和眼科药物的商业推广权。该公司总部位于伦敦，在北京和上海设有办事处，除了具有国际标准遵从和法律能力之外，还提供专门的监管、市场准入、医疗和商业专业知识。该团队在中国取得了令人印象深刻的成功，为合作伙伴提供在此快速增长的市场发展的丰富经验。凭借专门的商业推广平台，CSP正快速发展成为值得信赖的首选许可合作伙伴，扩大其创新罕见病和眼科资产组合，同时使希望在中国开发和商业推广产品的公司更容易开展业务。

特发性肺纤维化是一种罕见的进展性肺疾病，肺组织增厚和硬化导致肺功能下降。特发性肺纤维化会危及生命，确诊后5年存活率低于50%。Boeheringer Ingelheim的尼达尼布(Ofev)和罗氏(Roche)的吡非尼酮(Esbriet)可以治疗特发性肺纤维化，但由于这些疗法对患者的治疗益处有限，仍有巨大的医疗需求尚未得到满足。

Bersiporocin已被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为治疗特发性肺纤维化的孤儿药，并获得了FastTrack Designation（快速通道认定）。2022年，Daewoong启动了一项多区域特发性肺纤维化2期临床试验。此试验由Korea Drug Development Fund（韩国药物发展基金）提供支持。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Seng-ho Jeon表示："我们很高兴地宣布与CS Pharmaceuticals达成独家许可协议，加快Bersiporocin在全球范围内的开发。"他补充说道："这将是我们成为用于治疗特发性肺纤维化和其他危及生命的疾病的Bersiporocin的全球开发颠覆者的垫脚石。"

CS Pharmaceuticals首席执行官Darren Mercer评论道："获得Bersiporocin（最初专注于特发性肺纤维化）在中国的商业推广权是我们不断在中国拓展创新产品组合过程中实现的又一里程碑。特发性肺纤维化是中国非常注重的一种罕见病，需求巨大，但尚未得到满足。目前估计，中国有近50%的特发性肺纤维化患者会在确诊后2-3年内死亡。完成此项交易进一步加强了我们的罕见病投资组合，继续专注于为中国患者带来创新的罕见病和眼科药物，以满足此快速增长的市场中尚未得到满足的巨大医疗需求。我们正热切地等待将于2024年上半年完成的特发性肺纤维化2期研究的结果。"

目标是到2030年进入50多个国家/地区的市场

• 该公司的韩国第36种新药"Envlo"获得韩国食品药品安全部授予的产品许可证，从而连续两年提供新药
• 计划进入价值714亿美元的全球2型糖尿病市场
• 通过三种疗法为血糖控制不足的患者提供广泛的新治疗选择

韩国首尔2022年12月21日 /美通社/ -- 全球医疗公司Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Jeon Sengho、Lee Changjae）今天宣布， 该公司专为治疗2型糖尿病开发的全新钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2)"Envlo 0.3mg"（Envlo 0.3毫克）于11月30日获得了韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety)授予的产品许可证。Envlo适用于▲单一疗法▲二甲双胍联合疗法▲二甲双胍和DPP4抑制剂(DPP4i)联合疗法。

截至2021年，SGLT2抑制剂在全球约占207亿美元，在韩国约占1亿美元，正在快速取代全球价值714亿美元的2型糖尿病市场。

到目前为止，SGLT2抑制剂主要由跨国制药公司进行开发和审批。韩国知名医疗公司Daewoong Pharmaceutical通过获得产品许可证成为了国内第一家成功开发此类新型抗糖尿病药物的公司。Daewoong Pharmaceutical计划通过该产品积极开拓全球市场。

Daewoong Pharmaceutical计划于2023年上半年在韩国推出Envlo的单药疗法、二甲双胍或DPP4i联合疗法。同时，该公司制定了路线图，到2025年进入中国、巴西和沙特阿拉伯等10多个国家/地区，到2030年则进入50个国家/地区的全球市场。该公司还在开展疗法拓展临床试验，同时开发联合药物。Daewoong Pharmaceutical的目标是通过加速试验，在2023年下半年提供enavogliflozin和二甲双胍固定剂量联合药物。该公司预估其三年累计销售额将达到1000亿韩元。

Daewoong Pharmaceutical目前正在中国38个地方（包括北京大学人民医院）招募患者，以评估Envlo对2型糖尿病患者的疗效和安全性，之前于今年2月获得CTA批准进行Envlo三期研究。该公司计划到2025年在中国市场提供Envlo。

Envlo已经证明了0.3毫克（低于二期研究中现有SGLT2抑制剂的1/30剂量）的同等疗效。其疗法也有望为血糖控制不足的患者提供新的治疗选择。

Daewoong Pharmaceutical的一名官员表示："虽然SGLT2抑制剂在全球市场上吸引了最多的关注，但我们是韩国第一家开发此类新型糖尿病药物的公司，这非常重要。"该公司官员还补充说道："我们将提供一流的抗糖尿病药物，尽力提高患者的生活质量。我们还将通过与各类合作伙伴开展公开合作，不断加强新药开发和全球业务，从而促进全球制药业的发展。"

同时，继去年的第34种新药"Fexuclue"之后，Envlo获批成为了韩国第36种新药，2020年将其列为韩国食品药品安全部加速批准的首款国内药物。

公司计划到2030年将该药推广至全球50个国家

• 公司在国际糖尿病与代谢大会上公布了三项三期临床试验的结果：Enavogliflozin单一疗法、双联疗法和三联疗法
• 该药物具有出色的降糖效果和安全性，因此有望成为有效的治疗方法

韩国首尔2022年11月2日 /美通社/ -- 2022年11月2日, 总部位于韩国的全球医疗保健公司Daewoong Pharmaceutical（简称"Daewoong"）公布了糖尿病新药 "Enavogliflozin"的三期临床试验结果。

Daewoong（首席执行官Sengho Jeon和Changjae Lee）于10月31日宣布，在10月7日至8日在首尔斯维斯格兰德酒店举行的2022年国际糖尿病与代谢大会（简称"2022 ICDM"）上，公司披露了针对Enavogliflozin单一疗法、Enavogliflozin-二甲双胍双联疗法，以及Enavogliflozin-二甲双胍-吉米列汀三联疗法的三项三期临床试验的结果。

所有三项Enavogliflozin三期临床试验均证实了24周用药的药效和安全性。每项研究的目标患者如下。Enavogliflozin单一疗法试验招募了160名在饮食和运动方面控制不力的T2DM患者。双联和三联疗法试验则分别招募了200名二甲双胍治疗效果不明显的T2DM患者，以及270名二甲双胍-吉米列汀联合疗法效果不佳的T2DM患者。

Enavogliflozin单一治疗试验是一项安慰剂对照的较优性试验。与安慰剂组相比，Enavogliflozin组的HbA1c水平下降约1%，这在统计学上具有重要意义。此外，与安慰剂组相比，Enavogliflozin组在体重、血压、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面，都证实有明显改善。

Enavogliflozin-二甲双胍双联疗法试验表明，与10毫克的达格列净相比，该双联疗法的HbAc1变化已证实为非劣性，同时该试验还证实胰岛素抗性(HOMA-IR)有明显改善。此外，药物不良反应很小也验证了其安全性和耐受性。此外，与达格列净相比，Enavogliflozin-二甲双胍-吉米列汀三联疗法的HbAc1变化也被证实为非劣性。

作为Enavogliflozin单一疗法试验的主要作者，首尔国立大学医院内分泌学和代谢学教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介绍了相关临床结果，他说："在这项单一疗法试验中，我们可以证明与安慰剂相比，Enavogliflozin具有优越的降糖活性和安全性。它不仅有降糖效果，还能改善体重、血压、胆固醇等代谢异常问题，有望成为T2DM患者的有效治疗方案。"

Enavogliflozin是Daewoong在韩国首次开发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂类糖尿病新药。SGLT-2的降糖机制是选择性地抑制参与肾脏近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2转运体，直接将葡萄糖排入尿液中。

Enavogliflozin被定为韩国2020年首个接受快速审查的药物，该药物的单一疗法和二甲双胍联合疗法三期临床试验于2020年9月获得批准，二甲双胍/吉米列汀联合疗法三期临床试验则于10月获得批准。快速审查后，Enavogliflozin的NDA（新药申请）于2022年3月提交，距离三期临床试验的IND提交时间已过去18个月。Daewoong的目标是今年获得韩国食品药品安全部(MFDS)的批准，并在2023年上半年在韩国市场推出Enavogliflozin。

Daewoong还准备在全球范围内供应Enavogliflozin。该公司制定了一项计划，到2025年在中国、巴西和沙特阿拉伯等十个主要国家推出该药物，到2030年将该药物推广至约50个国家。根据全球市场研究公司IQVIA的数据，2021年全球SGLT-2抑制剂市场规模约为206亿美元，与前一年相比增长了34%，这类抑制剂表现出了极高的适销性。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Sengho Jeon表示："Daewoong正在开发Enavogliflozin，它具有突出的降糖效果，是同类中的最佳药物之一。我们希望通过迅速推出新一代糖尿病药物Enavogliflozin，改善韩国乃至世界各地T2DM患者的生活质量。"

—DWP213388是同类中首款双靶点抑制剂，可同时抑制各种自身免疫性疾病的致病T细胞和B细胞

韩国首尔2022年8月15日 /美通社/ -- 在全球范围内开发、制造和销售药品的韩国上市公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）今天宣布，公司的试验用新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，因此可启动DWP213388一期临床试验，这是一款用于治疗自身免疫性疾病的候选新药，目前正在开发中。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Seng-ho Jeon表示："Daewoong Pharmaceutical计划与全球被许可方合作，带领开发DWP213388等各种用于治疗自身免疫性疾病的新药。我们将帮助改善全球很多因缺乏治疗方法而遭受痛苦的患者的生活质量。"

计划中的一期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，涵盖80名健康受试者。该研究将评估DWP213388的安全性、药代动力学和药效动力学反应，该药物将用作治疗自身免疫性疾病的首项策略。该试验预计将于2022年下半年在美国启动。

与一般只限于抑制B细胞或T细胞的当前治疗方法不同，DWP213388是一款双靶点抑制剂，可同时抑制B细胞和T细胞，因此比传统的单一作用治疗方案更具疗效潜力。它能选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)和白细胞介素-2诱导型T细胞激酶(ITK)。Daewoong已经证明，在诸多临床前模型中，这种双活性安全有效地预防或减少了自身免疫性疾病的症状。

根据全球市场研究机构Research And Markets的数据，全球自身免疫性疾病治疗市场正在以年均4.2%的速度增长，预计到2025年将达到1530亿美元（约200万亿韩元）。

• 美国FDA授予特发性肺纤维化药物DWN12088快速通道资格
• 这款出色的新药将迅速抢占肺纤维化市场，预计到2030年全球市场规模将达61亿美元

韩国首尔2022年7月21日 /美通社/ -- 在许多韩国制药公司目前正努力开发治疗特发性肺纤维化的新药之际，Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）的新药DWN12088已获得美国FDA快速通道资格，这是韩国制药公司首次获得此资格。

Daewoong Pharmaceutical（首席执行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在开发的特发性肺纤维化新药DWN12088已被FDA选定进入快速药物筛选过程（快速通道）。

批准进入快速通道的药物在开发过程的每个阶段都与FDA密切合作，包括临床试验设计咨询和收集数据建议。第二阶段完成后，也可以要求加速批准和优先审查，这意味着Daewoong特发性肺纤维化药物DWN12088的开发速度可能会加快。

Daewoong计划借此机会迅速进入全球特发性肺纤维化治疗市场，每年实现强劲增长，成为该领域的"游戏规则变革者"。据全球市场研究机构Research and Markets称，特发性肺纤维化治疗市场的年增长率高达7%，预计到2030年将达61亿美元。

FDA指定快速通道项目，以加快开发和筛选能够满足当前未得到满足的医疗需求和治疗严重疾病的药物。DWN12088因临床1期结果显示出良好的抗纤维化效果和肺功能改善而获得快速通道资格，预计未来在全球范围内会引起极大的关注。

特发性肺纤维化是一种肺部疾病，由于纤维瘤组织的过度生成，导致肺部缓慢硬化并失去功能。这是一种很难治疗的罕见病，五年生存率低于40%。迄今为止，跨国制药公司推出的药物未能完全阻止疾病进展，并且副作用导致放弃率很高，这意味着仍有巨大的医疗需求尚未得到满足。

DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical自主开发。它可以减少影响胶原蛋白生成的PRS蛋白的影响，以抑制胶原蛋白的过度生成（导致纤维化的原因）。DWN12088去年6月获得了FDA的特发性肺纤维化2期IND批准，并于2019年被认定为孤儿药。

Daewoong首席执行官Seng-Ho Jeon表示："特发性肺纤维化是一种尽管有治疗方法，但仍有大量医疗需求未得到满足的疾病。Daewoong Pharmaceutical将与FDA紧密合作，加快开发速度，并将竭尽全力使这款创新药物尽快实现商业化。"

韩国首尔2022年2月25日 /美通社/ -- 韩国大熊制药今日表示，抑制SGLT-2机制的糖尿病新药 -- 依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已从中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration， NMPA）获得3期临床试验批件。从去年11月提交临床试验申请书（Clinical Trial Appplication，CTA）到最终批准仅花了3个月。

韩国大熊制药近期将在中国以2型糖尿病患者为对象，进行依那格列净片和二甲双胍并用疗法的3期临床试验。今年1月，韩国大熊制药在韩国国内就类似设计容进行了临床试验，根据3期临床顶线结果，证明与达格列净片和二甲双胍的并用疗法相比，依那格列净片和二甲双胍的并用疗法具有相似效果。 韩国大熊制药计划通过在中国获得依那格列净片的临床认证，截至2025年获得中国出口许可。

韩国大熊制药在韩国国内制药公司中最早研发出抑制SGLT-2的糖尿病治疗新药 -- 依那格列净片，并以630名血糖失控的2型糖尿病患者为对象，实施了依那格列净片的单剂疗法、与二甲双胍的2剂并用疗法、与二甲双胍和DPP4抑制剂的3剂并用疗法的3期临床试验，验证了依那格列净片具有优秀的有效性和安全性。韩国大熊制药正在将依那格列净片作为SGLT-2抑制剂系列的新药进行研发，计划于2023年在韩国进行出售。

韩国大熊制药代表全胜号表示，“继注射用A型肉毒毒素和非苏拉赞之后，依那格列净片也在中国获得了临床试验批件，这证明大雄制药的优秀技术力在世界范围内也得到了认可。韩国大熊制药将尽快实现全球出口新药产品组合，进一步点燃公司的增长动力，为减少全世界糖尿病患者的不便而竭尽全力。”

韩国大熊制药的依那格列净片在中国获得3期临床试验批件， 希望进一步加强了向中国出口的产品组合阵容。除此之外，韩国大熊制药于去年底在中国完成了肉毒杆菌毒素“注射用A型肉毒毒素”的3期临床试验，正在等待中国食品药品监督管理局的批准。同时，胃食道逆流疾病治疗剂新药“盐酸非苏拉赞片” 目前正在中国进行3期临床试验。