III期临床试验获得首个积极结果 专科化战略再进一步

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的核心产品之一APL-1706（海克威®）的中国III期临床试验于2023年8月取得积极结果，公司正在积极准备该产品的上市申请。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

此外，2023年8月，公司布局的一次性膀胱镜产品APLD-2101再获进展，其包括的Uro-G一次性膀胱软镜系统及Uro-V一次性膀胱镜系统的注册申请，获得中国香港特别行政区政府卫生署批准。Uro-G的注册申请此前已于2023年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

公司在上述疾病领域自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国注册临床试验，正在跟踪受试者的随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。同时，APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

在美国、中国开展的APL-1202口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目I期临床研究的安全性和有效性数据已于2023年5月在ASCO年会上披露。该研究共入组9例受试者，临床数据显示：APL-1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，并在8例可评价疗效的受试者中初步观察到疗效信号。

作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。

综上，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。并且随着上述产品取得进一步进展，专科化策略成果初现。

在生殖系统疾病领域，亚虹医药布局的集药物和器械为一体的光动力治疗核心产品APL-1702（商品名：希维她®），于2023年7月完成其国际多中心Ⅲ期临床试验的随访工作，并开始全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作，以期尽早披露III期临床试验结果。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

处于临床前研发阶段的产品主要包括ASN-1733（鲍曼不动杆菌感染）、ASN-1764（三阴性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系统肿瘤），其中ASN-1733已处于IND申报准备阶段，公司正积极推进这些新药的研发进程。

聚焦专科领域多产品协同 实现商业化落地

亚虹医药围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，后续将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益。两款药物均为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销，患者经济负担小。

培唑帕尼片（商品名：迪派特®）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。

马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。最新版CSCO《乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性患者的术后强化辅助治疗。

公司构建了高效的商业化运营体系，并正在积极扩充商业化团队及其相关支持团队，以加快商业化进程。通过两款药物的商业化落地，培养具有战斗力的商业化团队，并提升管线之间的协同效应，有利于提高用户粘合度和品牌效应，降低商业化运营成本。随着实践经验的不断积累，旨在打造一支更加专业成熟的自营团队，为公司核心战略产品的商业化落地做好充分准备，从而使更多患者受益。

另一方面，公司升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统肿瘤领域诊疗一体化布局，为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案：基于“虹医荟”平台，公司可以实现将资源精准地投放到各个产品对应的潜力客户，在降低成本的同时提升营销效率；线上线下协同赋能商业化团队，通过虚拟和线下相结合精准拜访医生，借助循证医学证据支持助力实现精准营销目标。

公司将充分利用线上线下平台，加强产品管线之间的协同推广，同时，进一步论证并巩固针对泌尿生殖系统肿瘤领域的市场定位策略，并不断丰富市场营销实践经验，以夯实商业化能力。

持续加码研发投入，夯实核心竞争力

亚虹医药研发投入持续加码，核心创新力和竞争力稳步提升。2023年上半年，研发投入金额约1.77亿元，比上年同期增长90.12%；研发人员183人，比上年同期增长45.24%。报告期末货币资金与交易性金融资产约23.73亿元，资金储备充足，为公司的稳健发展提供保障。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：“很高兴公司长期坚持的专科化战略取得了初步成果，开展的III期临床试验获得首个积极结果，同时公司还通过产品协同实现商业化落地，这也彰显了公司加速商业化战略的决心。展望未来，我们将继续致力于专科化管线的临床开发及商业化，进一步增强公司创新能力，推进国际化战略和布局，服务中国及全球患者。”

加快全球临床开发，深化泌尿生殖肿瘤战略布局

泌尿系统疾病领域

在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），在美国、中国开展的口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验顺利进入到II期，并于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目的研究方案于2022年6月在美国的临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露，此外该项目I期临床研究的安全性和有效性数据将于2023年6月在ASCO年会上披露。

APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 的中国III期临床试验在密切跟踪受试者随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望填补膀胱癌治疗领域的市场空白。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（海克威®），于2022年11月完成中国III期临床试验首例患者入组，目前正在积极推进患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

生殖系统疾病领域

集药物和器械为一体的光动力治疗产品APL-1702（希维她®），是亚虹医药在生殖系统疾病领域布局的核心产品，其国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有患者入组，公司在密切跟进该项临床试验的随访工作。此外，APL-1702的III期临床研究方案于2022年6月在BMJ Open发表。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

其他疾病领域及临床前项目

亚虹医药在其它疾病领域自主研发的口服药APL-1401新药临床试验申请于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前正在积极招募患者。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称"UC"）的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。目前UC尚无治愈方法，APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

此外公司与ReviR溪砾科技达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。凭借对泌尿生殖系统疾病领域的深度了解，公司不断提升创新研发能力，扩充产品管线，为患者提供更多的治疗选择。

围绕患者未被满足的诊疗需求，稳步落地诊疗一体化商业化战略

在泌尿生殖领域深耕多年，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。

口服治疗药物APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者复发率，帮助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC，有望给患者带来新的治疗方案选择，安全性更佳，帮助患者免于灌注治疗的痛苦。

显影剂药物APL-1706，可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

一次性膀胱软镜APLD-2101，可以显著降低传统膀胱硬镜检查时带来的不适和对尿道的损伤，避免因重复使用或消毒不彻底带来的交叉感染的风险，提升医生使用便利性，降低医院的设备购置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（电子内窥镜图像处理器）和Uro-G（一次性膀胱软镜）的注册申请分别于2022年7月、2023年2月获国家药品监督管理局受理。

随着诊疗一体化战略布局的深入，亚虹医药已于海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心，自主搭建"泌医荟"线上医生服务平台，并完成营销核心组织架构搭建，包括销售、市场、商务、市场准入、政府事务、医学事务、一体化运营等管理层均已到岗，未来公司将根据产品注册上市进程，逐步招聘并完善具有创新药械专长和销售经验的市场营销队伍。

2023年4月，子公司海南亚虹医药贸易有限公司取得海南省药品监督管理局核发的《药品经营许可证》，标志着商业化布局的又一里程碑，对今后的药品进口及药品分销具有积极的推动作用。

扩充研发力量，挽救生命践行公司使命

亚虹医药不断加强研发团队建设，持续提升创新研发能力。2022年，研发人员176人，比上年同期增长69.23%。为进一步加大研发深度布局，增强全球竞争力，公司在上海扩增研发中心，持续推进多个核心管线研发进程；同时在美国新建创新团队，专注新靶点和机制研究，布局生物大分子药物开发，并逐步搭建国际临床开发队伍，加快全球研发进程。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示："过去这一年，我们围绕泌尿生殖系统肿瘤疾病领域未被满足的专科化诊疗需求，持续推进各项产品管线，同时也在加快国际临床开发，深化全球化发展战略，并有序部署诊疗一体化商业化落地。未来，公司将继续聚焦专注领域，进一步拓展丰富产品管线，打造具有竞争力的诊疗一体化重磅产品组合，加速推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。"

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

核心临床项目快速推进，加强管线全球化布局

在生殖系统疾病领域，亚虹医药研发的集药物和器械为一体的光动力治疗核心产品APL-1702（商品名：希维她®），其国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准并入组患者，于2022年7月完成所有受试者入组。APL-1702用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的III期临床研究方案于2022年6月在BMJ Open发表。迄今为止全球尚未有非手术治疗HSIL产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域自主研发的核心产品APL-1202（商品名：唯施可®），其口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验已完成第一剂量组患者给药，目前正在开展剂量递增研究，在确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）后，将进入到II期概念验证试验；此外该项目的研究方案于2022年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验在持续收集目标事件数，公司将在临床终点事件数达到方案规定后，积极推进后续的临床数据审核以及NDA申报准备等工作。作为新的抗肿瘤机制口服用药及国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202可以避免膀胱灌注治疗引起的尿道刺激等不良反应，有望降低NMIBC患者复发率，帮助患者避免或延后膀胱全切。

在泌尿系统疾病领域，亚虹医药另一核心产品APL-1706（商品名：海克威®），于2022年2月获得国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书，3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。作为全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，APL-1706目前已在全球30多个国家获批上市。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

亚虹医药首个膀胱癌诊疗一体化中心落地，稳步推进商业化战略

基于泌尿生殖肿瘤领域诊疗一体化定位，亚虹医药构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合并逐步落地。用于膀胱肿瘤诊断和随访的一次性膀胱软镜Uro-G和电子内窥镜图像处理器Uro-3500于8月在海南省人民医院乐城院区完成首次使用，这是公司继APL-1706之后在博鳌成功落地的第二款产品。同时，公司自主搭建线上医生服务平台"泌医荟"，将线上疾病管理与线下医院科室诊疗服务一体化结合，为医生提供全病程管理服务，推动创新药械及诊疗惠及更多患者。2022年8月，公司于海南省成立首个膀胱癌诊疗一体化中心，引入膀胱癌诊疗领域的最新技术、产品、学术及科研等，为医生全病程管理提供有力支持。膀胱癌诊疗一体化中心的成立也为公司稳步推进诊疗一体化全病程管理战略打下了扎实的基础。未来，亚虹医药将继续深化诊疗一体化战略并有序部署商业化落地。

研发规模扩容，健全激励机制

亚虹医药研发规模不断扩大，核心创新力和竞争力持续增强。2022年上半年，研发人员126人，比上年同期增长38%，研发投入金额9,304.90万元，同时扩增上海研发中心，稳步推进多个核心管线研发进程。报告期末货币资金与交易性金融资产约28.92亿元，资金储备充足，护航公司稳健前行。2022年7月，公司推出《2022年限制性股票激励计划（草案）》，健全长效激励机制，以期助力公司业绩提升，为利益相关者创造更多价值。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示："尽管受到疫情和国际局势的影响，亚虹医药在2022年上半年依然取得了显著的进展，国际化和商业化进程也在稳步推进中。接下来，公司将继续坚持差异化的发展战略，聚焦泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病领域，深化全球创新布局，加速诊疗一体化商业化战略落地，推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。"

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

拓宽适应症，管线布局全球化

在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（商品名：唯施可^®），是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。该药与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC已在2019年9月完成入组，并持续跟进受试者随访；该药单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC于2021年9月开始入组受试者；该药口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗项目在2021年6月、9月先后获FDA、CDE批准，开展中美联合申报的国际多中心I/II期临床试验，并完成了首例受试者入组。APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果表明，其治疗化疗灌注复发的高危NMIBC患者疗效显著优于化疗灌注药物，有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者（二线治疗）的首个治疗方案。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（商品名：海克威^®），是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，目前已在全球30多个国家获批上市，并于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

APL-1501是通过亚虹医药前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发的、用于治疗泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染的口服MetAP抑制剂，目前已在澳大利亚开展I期临床试验，未来亚虹医药将根据I期临床的试验结果，在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行APL-1501的后续临床开发。

在生殖系统疾病领域，亚虹医药研发的核心产品APL-1702（商品名：希维她^®），是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准开展国际多中心III期临床试验，并积极在中国和欧洲招募受试者。在HSIL治疗领域，迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，该产品有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

构建诊疗一体化创新解决方案，加速商业化落地

亚虹医药深度布局泌尿生殖领域，通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合，解决未满足的临床需求，为医生及患者提供诊疗一体化创新解决方案：包括全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物APL-1706；全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂APL-1202；以及用于诊断膀胱疾病的、市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。

亚虹医药稳步推进商业化战略，目前商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，并推动了相关产品在海南博鳌乐城落地。

2021年5月20日，亚虹医药与国药控股签署战略合作协议，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试。产品APL-1706率先在海南博鳌乐城完成首例用药，并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。

未来，亚虹医药将继续丰富并深度布局诊疗一体化解决方案，从而更早地惠及全球患者。

财务状况稳健，打造并完善ESG管理体系

亚虹医药在稳步推进各项新药研发项目的同时，保持稳健的财务状况：2021年，研发投入金额19,074.41万元，比上年同期增长10.88%；报告期末货币资金与交易性金融资产298,295.86万元，资金储备相对充足。

在非财务指标方面，公司将环境、社会责任和治理（ESG）纳入公司发展战略，持续打造并完善ESG管理体系，包括高度关注环境保护及“碳达峰碳中和”目标，应对气候变化，持续优化环境管理规范，助力绿色环保，促进可持续发展；以人为本，将人才纳入公司战略目标，注重员工权益保障，打造尊重、平等、协作的工作环境；建立良好公司治理，严格遵守各地法律法规，坚持诚信道德准则，为股东、客户、员工、合作伙伴、社区环境创造价值。

亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示：“亚虹医药在2021年稳步推进各项研发管线，为商业化和国际化夯实基础。未来公司将继续聚焦专科，深耕泌尿生殖系统肿瘤领域，填补膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，为患者带来创新的解决方案。道阻且长，行则将至。我们将继续坚持差异化的发展战略，为‘改善人类健康，让生命更有尊严’的公司使命而不懈奋斗。”